- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03827148
Wpływ interwencji farmaceutycznej na wiedzę o chorobie, rehabilitację i przestrzeganie zaleceń lekarskich, koszty bezpośrednie związane z leczeniem, jakość życia związaną ze zdrowiem i satysfakcję pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (DRAMATIC)
Wpływ interwencji farmaceutycznej na wiedzę o chorobie, rehabilitację i przestrzeganie zaleceń lekarskich, bezpośredni koszt leczenia, jakość życia związaną ze zdrowiem i zadowolenie pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów: randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą i kontrolą dwóch ramion
Celem pracy była ocena skuteczności interwencji farmaceutów w zakresie poprawy wiedzy o chorobie, przestrzegania zaleceń lekarskich, jakości życia związanej ze zdrowiem oraz bezpośrednich kosztów leczenia. W badaniu udokumentowano również zadowolenie pacjentów z poradnictwa farmaceutycznego jako środka kontroli jakości.
Jest to randomizowane, kontrolowane, dwuramienne badanie z pojedynczą ślepą próbą u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w Karaczi w Pakistanie. Do badania zostaną włączeni pacjenci z ustalonym rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów w ciągu trzech miesięcy. Pacjenci po podpisaniu pisemnej zgody byliby losowo przydzielani przez wygenerowaną komputerowo listę do grupy kontrolnej, tj. zwykłej opieki i grupy interwencyjnej, tj. opieki farmaceutycznej w stosunku 1:1. Badanie odbędzie się podczas trzech wizyt pacjentów w ciągu trzech miesięcy. W grupie interwencyjnej pacjenci będą interweniowani przez farmaceutę, podczas gdy pacjenci w grupie kontrolnej będą mieli zwykłą opiekę. Główne wyniki obejmują zmianę średniego wyniku w okresie obserwacji, tj. w 12. tygodniu, w zakresie wiedzy o chorobie, przestrzegania zaleceń lekarskich i rehabilitacji/fizjoterapii, jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL). Do drugorzędnych wyników można zaliczyć zmianę średniego bezpośredniego kosztu leczenia oraz zadowolenie pacjentów z porad farmaceutycznych.
Jest to nowatorskie badanie oceniające rolę farmaceuty w poprawie wyników leczenia pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Wyniki tego badania mogą położyć podwaliny pod przyszłą opiekę nad takimi pacjentami w Pakistanie. Wyniki tego badania zostaną opublikowane w recenzowanym czasopiśmie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Reumatoidalne zapalenie stawów jest przewlekłą chorobą zapalną, która atakuje głównie stawy i powoduje ból, obrzęk i ograniczenie ruchomości. Choroba z biegiem czasu prowadzi do deformacji stawów i niepełnosprawności. Choroba zajmuje trzecie miejsce jako główna przyczyna niepełnosprawności po chorobie zwyrodnieniowej stawów i dnie moczanowej i dotyka około 1% światowej populacji. Zmniejszona mobilność pacjentów skutkuje obniżeniem produktywności i dalszym pogorszeniem jakości ich życia. Podczas gdy leczenie farmakologiczne może być niezbędne w leczeniu ostrych zaostrzeń i epizodycznego bólu związanego z chorobą, samoopieka i domowe leczenie RZS to kolejny ważny obszar opieki, który pacjenci muszą włączyć, aby skutecznie sobie z nim radzić.
W kilku badaniach wykazano, że samoopieka w RZS skutecznie zmniejsza ostre zaostrzenia. Można to osiągnąć poprzez edukację pacjentów i poradnictwo. Farmaceuta zapewnia opiekę farmaceutyczną, która obejmuje te obszary opieki. Opieka farmaceutyczna to zindywidualizowana, skoncentrowana na pacjencie usługa zdrowotna świadczona przez farmaceutów, która obejmuje między innymi edukację w zakresie chorób, zarządzanie terapią, samoopiekę i samodzielne zarządzanie chorobą i terapią, a także wskazówki motywacyjne.
Dowody z kilku randomizowanych badań wskazują, że poradnictwo dla pacjentów, edukacja w zakresie chorób i interwencje telefoniczne poprawiły praktyki pacjentów w zakresie samoopieki. Edukowanie pacjentów w zakresie postępowania z RZS umożliwia im zrozumienie oznak i objawów choroby oraz opracowanie sposobów zmniejszenia lub ograniczenia czynników obciążających. Randomizowane badanie przeprowadzone przez Petkova, które obejmowało program edukacji pacjentów oparty na aptece, poprawiło wyniki leczenia pacjentów z zapaleniem stawów. Ponadto Mary i współpracownicy wykazali pozytywny wpływ usługi krótkich wiadomości telefonicznych na przestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjentów z RZS.
W ostatniej dekadzie przeprowadzono tylko kilka badań oceniających wpływ opieki farmaceutycznej prowadzonej przez farmaceutę na wyniki leczenia pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. W Pakistanie do tej pory nie przeprowadzono żadnego badania, które oceniałoby to samo. Ponieważ częstość występowania choroby ostatnio wzrosła w populacji Pakistanu i dotyka głównie osoby w średnim wieku, oczekuje się, że wpłynie to na ich produktywność, zdolność do zatrudnienia i dochody. Pogorszyłoby to jakość ich życia związaną ze zdrowiem i zwiększyłoby ekonomiczne obciążenie społeczeństwa tą chorobą. W związku z tym uznano potrzebę oceny wpływu opieki farmaceutycznej świadczonej przez farmaceutę na wyniki leczenia pakistańskich pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
- Clifton Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Rodzaje uczestników Kryteria włączenia
Do udziału w naszym badaniu zostaną zaproszeni pacjenci, którzy spełniają następujące kryteria:
- Pacjenci cierpiący na reumatoidalne zapalenie stawów, u których rozpoznano reumatoidalne zapalenie stawów zgodnie z kryteriami ACR/EULAR z 2010 r.
- Pacjenci z rozpoznaniem RZS na podstawie powyższych kryteriów przez co najmniej 3 miesiące przed zaproszeniem.
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci odwiedzający wyłącznie poradnie ambulatoryjne. Przed włączeniem do badania pacjenci uczestniczyli w sesji wyjaśniającej badanie i wyrazili pisemną zgodę na udział.
Kryteria wyłączenia
Pacjenci zostali wykluczeni z badania, jeśli mieli którykolwiek z następujących warunków:
- Pacjenci z chorobami układu mięśniowo-szkieletowego innymi niż reumatoidalne zapalenie stawów
- Pacjenci z niedawną historią operacji lub planowaną operacją z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów
- Pacjenci z więcej niż trzema chorobami współistniejącymi
- Pacjenci z jakimikolwiek nieprawidłowościami laboratoryjnymi, leczeni z powodu choroby wątroby lub nerek
- Pacjenci, którzy przebyli ciężkie zakażenie i ukończyli kurację antybiotykową w ciągu ostatniego tygodnia
- Pacjenci z zaawansowaną chorobą układu krążenia, ciężką alergią lub chorobą rzadką
- Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym lub uczestniczyli w nim w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Nie uwzględniono pacjentek w ciąży, planujących ciążę, karmiących piersią oraz kobiet z innymi problemami ginekologicznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja: Opieka farmaceutyczna świadczona przez farmaceutę
Interwencja polega na zapewnieniu przez farmaceutę opieki farmaceutycznej w celu poprawy wyników leczenia.
Będzie to miało formę pojedynczej sesji twarzą w twarz z farmaceutą.
Ponadto specjalnie zaprojektowana literatura edukacyjna dotycząca reumatoidalnego zapalenia stawów zostanie dostarczona pacjentom do użytku domowego zarówno w języku urdu, jak i angielskim.
Pacjenci otrzymają numer kontaktowy, pod którym farmaceuta będzie dostępny przez cały czas przez kolejne trzy miesiące (tydzień 12).
Miejscem interwencji był specjalnie wyznaczony obszar poradni na oddziale aptecznym szpitali.
|
Opieka farmaceutyczna to zindywidualizowana, skoncentrowana na pacjencie usługa zdrowotna świadczona przez farmaceutów, która obejmuje między innymi edukację w zakresie chorób, zarządzanie terapią, samoopiekę i samodzielne zarządzanie chorobą i terapią, a także wskazówki motywacyjne.
|
|
Brak interwencji: Kontrola: zwykła pielęgnacja
Pacjent z grupy kontrolnej będzie miał zwykłą opiekę bez interwencji farmaceuty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza o chorobach reumatoidalnych stawów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wiedza pacjenta dotycząca reumatoidalnego zapalenia stawów zostanie oceniona po trzech miesiącach (tydzień 12) od wartości początkowej (tydzień 0).
Skala Oceny Wiedzy Reumatoidalnej (RAKAS) zostanie wykorzystana do pomiaru wiedzy o chorobie reumatoidalnego zapalenia stawów.
RAKAS to trzynastopunktowa skala zawierająca pytania dotyczące wiedzy, objawów, leczenia i czynników ryzyka.
Pozycje to pytania wielokrotnego wyboru (MCQ), a prawidłowa odpowiedź przyznaje punktację, podczas gdy błędne odpowiedzi nie zapewniają żadnego wyniku.
Obliczany jest skumulowany wynik, który jest interpretowany jako wiedza doskonała, dobra, niska i słaba.
|
3 miesiące
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przestrzeganie przez pacjenta zaleceń dotyczących rehabilitacji/fizjoterapii po trzech miesiącach (tydzień 12) od wartości początkowej (tydzień 0).
Ocena przestrzegania zasad rehabilitacji/fizjoterapii zostanie przeprowadzona za pomocą Skali Ogólnej Rehabilitacji (GRAS) w wersji urdu.
|
3 miesiące
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przestrzeganie przez pacjenta terapii lekowej po trzech miesiącach (tydzień 12) od wartości początkowej (tydzień 0).
Do oceny przestrzegania zaleceń lekarskich i farmakoterapii wykorzystana zostanie skala General Medication Adherence Scale (GMAS) w wersji urdu.
|
3 miesiące
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zostanie on oceniony po trzech miesiącach (tydzień 12) od wartości początkowej (tydzień 0). EQ-5D-5L jest ogólnym narzędziem do pomiaru stanu zdrowia i zapewnia wartość liczbową stanu zdrowia pacjenta.
Wynik jest następnie obliczany zgodnie z kryteriami określonymi przez EuroQol.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpośredni koszt leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średni bezpośredni koszt leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów po trzech miesiącach (tydzień 12) od wartości początkowej (tydzień 0) u pacjentów włączonych do grup kontrolnych (CG) i grup interwencyjnych (IG).
|
3 miesiące
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zadowolenie pacjenta wynikające z opieki farmaceutycznej prowadzonej przez farmaceutę.
Odsetek (%) pacjentów w grupie interwencyjnej (IG), którzy byli zadowoleni z interwencji po trzech miesiącach (tydzień 12) od wartości wyjściowej (tydzień 0).
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohamed A Hassali, PhD, Universiti Sains Malaysia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .