- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03827148
Impacto de la intervención farmacéutica en el conocimiento de la enfermedad, la rehabilitación y la adherencia a la medicación, el coste directo inducido por el tratamiento, la calidad de vida relacionada con la salud y la satisfacción en pacientes con artritis reumatoide (DRAMATIC)
Impacto de la intervención farmacéutica en el conocimiento de la enfermedad, la rehabilitación y la adherencia a la medicación, el costo directo inducido por el tratamiento, la calidad de vida relacionada con la salud y la satisfacción en pacientes con artritis reumatoide: un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego, de dos brazos
El objetivo de este estudio fue evaluar la efectividad de la intervención farmacéutica para mejorar el conocimiento de la enfermedad, la adherencia al tratamiento, la calidad de vida relacionada con la salud y el costo directo del tratamiento. El estudio también documentó la satisfacción del paciente con el asesoramiento del farmacéutico como medida de control de calidad.
Este es un ensayo aleatorizado controlado simple ciego de dos brazos en pacientes con artritis reumatoide en Karachi, Pakistán. El estudio inscribirá a pacientes con diagnóstico establecido de artritis reumatoide durante tres meses. Los pacientes, después de firmar el consentimiento por escrito, serían aleatorizados a través de una lista generada por computadora en un grupo de control, es decir, atención habitual y grupo de intervención, es decir, atención farmacéutica con una proporción de 1:1. El estudio se llevará a cabo en tres visitas de pacientes en el transcurso de tres meses. Los pacientes serían intervenidos por farmacéutico en el grupo de intervención mientras que los del grupo control tendrán la atención habitual. Los resultados primarios incluyen el cambio en la puntuación media en el seguimiento, es decir, la semana 12, para el conocimiento de la enfermedad, la adherencia a los medicamentos y la rehabilitación/fisioterapia, la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). Los resultados secundarios incluyen el cambio en el costo directo medio del tratamiento y la satisfacción del paciente con el asesoramiento del farmacéutico.
Este es un estudio novedoso que evalúa el papel del farmacéutico en la mejora de los resultados del tratamiento de pacientes con artritis reumatoide. Los resultados de este ensayo podrían sentar las bases para la futura prestación de atención a dichos pacientes en Pakistán. Los resultados de este ensayo se publicarán en una revista revisada por pares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta principalmente a las articulaciones y produce dolor, hinchazón y disminución de la movilidad. La enfermedad, con el transcurso del tiempo, conduce a la deformidad de las articulaciones y la discapacidad. La enfermedad ocupa el tercer lugar como causa principal de discapacidad después de la osteoartritis y la gota y afecta aproximadamente al 1% de la población mundial. La disminución de la movilidad en los pacientes da como resultado una disminución de la productividad y empeora aún más su calidad de vida. Si bien el tratamiento farmacológico puede ser esencial en el manejo de los brotes agudos y el dolor episódico asociado con la enfermedad, el autocuidado y el manejo domiciliario de la AR es otra área importante de atención que los pacientes deben incorporar para manejarla de manera efectiva.
Varios estudios han informado que el autocuidado en la AR reduce efectivamente los brotes agudos. Esto podría lograrse mediante el uso de la educación y el asesoramiento del paciente. Los farmacéuticos brindan atención farmacéutica que incorpora estas áreas de atención. La atención farmacéutica es un servicio de salud individualizado centrado en el paciente prestado por farmacéuticos que incorpora, entre otros, educación sobre enfermedades, gestión de terapias, autocuidado y autogestión de enfermedades y terapias, así como orientación motivacional.
La evidencia de varios ensayos aleatorios indica que el asesoramiento al paciente, la educación sobre la enfermedad y las intervenciones telefónicas han mejorado las prácticas de autocuidado de los pacientes. Educar a los pacientes sobre el manejo de la AR les permite comprender los signos y síntomas de la enfermedad e idear formas de reducir o limitar los factores agravantes. Un ensayo aleatorizado realizado por Petkova que involucró un programa de educación del paciente basado en una farmacia comunitaria mejoró los resultados del tratamiento de los pacientes con artritis. Además, Mary y sus colegas demostraron un efecto positivo del servicio de mensajes cortos de telefonía móvil en la adherencia a la medicación de los pacientes con AR.
En la última década ha habido pocos estudios que hayan evaluado el impacto de la atención farmacéutica dirigida por farmacéuticos en los resultados del tratamiento en pacientes con artritis reumatoide. En Pakistán, no se ha realizado ningún estudio hasta la fecha que evalúe lo mismo. Dado que la prevalencia de la enfermedad ha aumentado en la población paquistaní últimamente y afecta principalmente a personas de mediana edad, se espera que afecte su productividad, empleabilidad e ingresos. Esto empeoraría su calidad de vida relacionada con la salud y se sumaría a la carga económica de esta enfermedad en la sociedad. Por lo tanto, se sintió la necesidad de evaluar el impacto de la atención farmacéutica brindada por farmacéuticos en los resultados del tratamiento en pacientes paquistaníes con artritis reumatoide.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 75600
- Clifton Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Tipos de participantes Criterios de inclusión
Los pacientes que cumplan con los siguientes criterios serían invitados a participar en nuestro estudio:
- Pacientes con artritis reumatoide diagnosticados de artritis reumatoide según los criterios ACR/EULAR 2010.
- Pacientes diagnosticados con AR según los criterios mencionados anteriormente durante al menos 3 meses antes de la invitación.
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes que acuden únicamente a clínicas ambulatorias. Antes de inscribirse en el estudio, los pacientes asistieron a una sesión de explicación del estudio y dieron su consentimiento por escrito para participar.
Criterio de exclusión
Los pacientes fueron excluidos del estudio si tenían alguna de las siguientes condiciones:
- Pacientes con enfermedades musculoesqueléticas distintas de la artritis reumatoide
- Pacientes con antecedentes recientes de cirugía o cirugía planificada para la artritis reumatoide
- Pacientes con más de tres comorbilidades
- Pacientes con anomalías de laboratorio, en tratamiento por enfermedad hepática o renal.
- Pacientes que han tenido una infección grave y han completado el ciclo de antibióticos en la última semana
- Pacientes con enfermedad cardiovascular avanzada, alergias graves o una enfermedad rara
- Pacientes que estén participando actualmente en otro ensayo clínico o hayan participado en los últimos tres meses.
- No se incluyeron pacientes embarazadas, que planean quedar embarazadas, en período de lactancia y mujeres con otros problemas ginecológicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención: Atención farmacéutica proporcionada por farmacéuticos
La intervención consiste en que un farmacéutico brinde atención farmacéutica con el objetivo de mejorar los resultados del tratamiento.
Será en forma de sesión única presencial por farmacéutico.
Además, se proporcionará a los pacientes una literatura educativa sobre la enfermedad de la artritis reumatoide especialmente diseñada en urdu e inglés para uso doméstico.
Se facilitará a los pacientes un número de contacto en el que el farmacéutico estará disponible en todo momento durante los próximos tres meses (semana 12).
Un área de asesoramiento especialmente designada en el departamento de farmacia de los hospitales sirvió como lugar para la intervención.
|
La atención farmacéutica es un servicio de salud individualizado centrado en el paciente prestado por farmacéuticos que incorpora, entre otros, educación sobre enfermedades, gestión de terapias, autocuidado y autogestión de enfermedades y terapias, así como orientación motivacional.
|
Sin intervención: Control: Atención habitual
El paciente del grupo control tendrá la atención habitual sin intervención del farmacéutico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Conocimiento de la enfermedad de la artritis reumatoide.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El conocimiento del paciente sobre la artritis reumatoide se evaluará después de tres meses (semana 12) desde el inicio (semana 0).
La Escala de evaluación del conocimiento reumatoide (RAKAS) se utilizará para medir el conocimiento de la enfermedad de la artritis reumatoide.
El RAKAS es una escala de trece ítems que contiene preguntas relacionadas con el conocimiento, los síntomas, el tratamiento y los factores de riesgo.
Los elementos son preguntas de opción múltiple (MCQ) y la respuesta correcta otorga una puntuación, mientras que las respuestas incorrectas no otorgan ninguna puntuación.
Se calcula una puntuación acumulada que se interpreta como conocimiento excelente, bueno, bajo y pobre.
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3 meses
|
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Adherencia del paciente a la rehabilitación/terapia física después de tres meses (semana 12) desde el inicio (semana 0).
La evaluación de la adherencia a la rehabilitación/terapia física se realizará a través de la versión en urdu de la Escala de adherencia a la rehabilitación general (GRAS).
|
3 meses
|
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Adherencia del paciente a la terapia con medicamentos después de tres meses (semana 12) desde el inicio (semana 0).
Para la evaluación de la adherencia a la medicación y la farmacoterapia, se utilizará la versión en urdu de la Escala de adherencia a la medicación general (GMAS).
|
3 meses
|
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se evaluará después de tres meses (semana 12) desde el inicio (semana 0). El EQ-5D-5L es una herramienta genérica para medir la salud y proporciona un valor numérico para el estado de salud del paciente.
A continuación, la puntuación se calcula según los criterios especificados por el EuroQol.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Costo directo del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El costo directo medio del tratamiento de la artritis reumatoide después de tres meses (semana 12) desde el inicio (semana 0) en pacientes inscritos en los grupos control (GC) e intervención (GI).
|
3 meses
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Satisfacción del paciente resultante de la atención farmacéutica dirigida por farmacéuticos.
La proporción (%) de pacientes en el grupo de intervención (GI) que estaban satisfechos con la intervención después de tres meses (semana 12) desde el inicio (semana 0).
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mohamed A Hassali, PhD, Universiti Sains Malaysia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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