- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03827148
Impatto dell'intervento del farmacista sulla conoscenza della malattia, riabilitazione e aderenza ai farmaci, costo diretto indotto dal trattamento, qualità della vita correlata alla salute e soddisfazione nei pazienti con artrite reumatoide (DRAMATIC)
Impatto dell'intervento del farmacista sulla conoscenza della malattia, la riabilitazione e l'aderenza ai farmaci, il costo diretto indotto dal trattamento, la qualità della vita correlata alla salute e la soddisfazione nei pazienti con artrite reumatoide: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco a due bracci
L'obiettivo di questo studio era valutare l'efficacia dell'intervento del farmacista nel migliorare la conoscenza della malattia, l'aderenza al trattamento, la qualità della vita correlata alla salute e il costo diretto del trattamento. Lo studio ha anche documentato la soddisfazione del paziente con la consulenza del farmacista come misura di controllo della qualità.
Questo è uno studio randomizzato controllato in singolo cieco a due bracci in pazienti con artrite reumatoide a Karachi, in Pakistan. Lo studio arruolerà pazienti con diagnosi accertata di artrite reumatoide nell'arco di tre mesi. I pazienti dopo aver firmato il consenso scritto sarebbero stati randomizzati attraverso un elenco generato dal computer nel gruppo di controllo, cioè cure abituali e gruppo di intervento, cioè cure farmaceutiche con un rapporto di 1:1. Lo studio si svolgerà in tre visite di pazienti nel corso di tre mesi. I pazienti sarebbero intervenuti dal farmacista nel gruppo di intervento mentre quelli nel gruppo di controllo avranno le cure abituali. Gli esiti primari includono la variazione del punteggio medio al follow-up, ovvero alla settimana 12, per la conoscenza della malattia, l'aderenza ai farmaci e la riabilitazione/terapia fisica, la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Gli esiti secondari includono il cambiamento del costo medio diretto del trattamento e la soddisfazione del paziente dalla consulenza del farmacista.
Questo è un nuovo studio che valuta il ruolo del farmacista nel migliorare i risultati del trattamento dei pazienti con artrite reumatoide. I risultati di questo studio potrebbero gettare le basi per la futura fornitura di cure per tali pazienti in Pakistan. I risultati di questo studio sarebbero stati pubblicati in una rivista peer-reviewed.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni e provoca dolore, gonfiore e diminuzione della mobilità. La malattia nel corso del tempo porta a deformità articolari e disabilità. La malattia è al terzo posto come principale causa di disabilità dopo l'artrosi e la gotta e colpisce circa l'1% della popolazione mondiale. La diminuzione della mobilità nei pazienti si traduce in una diminuzione della produttività e peggiora ulteriormente la loro qualità di vita. Mentre il trattamento farmacologico può essere essenziale nella gestione delle riacutizzazioni acute e del dolore episodico associato alla malattia, l'auto-cura e la gestione domiciliare dell'AR è un'altra importante area di cura che i pazienti devono incorporare per gestirla in modo efficace.
Diversi studi hanno riportato che la cura di sé nell'AR riduce efficacemente le riacutizzazioni. Ciò potrebbe essere fatto attraverso l'uso dell'educazione e della consulenza del paziente. Il farmacista fornisce assistenza farmaceutica che incorpora queste aree di assistenza. L'assistenza farmaceutica è un servizio sanitario individualizzato incentrato sul paziente fornito dai farmacisti che comprende, ma non si limita a, educazione alla malattia, gestione della terapia, cura di sé e autogestione della malattia e della terapia, nonché orientamento motivazionale.
Le prove di diversi studi randomizzati indicano che la consulenza ai pazienti, l'educazione alla malattia e gli interventi telefonici hanno migliorato le pratiche di auto-cura dei pazienti. Educare i pazienti sulla gestione dell'artrite reumatoide li autorizza a comprendere segni e sintomi della malattia e a escogitare modi per ridurre o limitare i fattori aggravanti. Uno studio randomizzato condotto da Petkova che ha coinvolto un programma di educazione del paziente basato sulla farmacia della comunità ha migliorato i risultati del trattamento dei pazienti affetti da artrite. Inoltre, Mary e colleghi hanno dimostrato l'effetto positivo del servizio di SMS tramite telefono cellulare sull'aderenza ai farmaci dei pazienti con AR.
Nell'ultimo decennio ci sono stati solo pochi studi che hanno valutato l'impatto dell'assistenza farmaceutica condotta dal farmacista sugli esiti del trattamento nei pazienti con artrite reumatoide. In Pakistan, fino ad oggi non è stato condotto nessuno studio che valuti lo stesso. Poiché la prevalenza della malattia è aumentata negli ultimi tempi nella popolazione pakistana e colpisce principalmente gli individui di mezza età, si prevede che influirà sulla loro produttività, capacità occupazionale e reddito. Ciò peggiorerebbe la loro qualità di vita correlata alla salute e si aggiungerebbe all'onere economico di questa malattia per la società. Pertanto, è stata sentita la necessità di valutare l'impatto dell'assistenza farmaceutica fornita dal farmacista sugli esiti del trattamento nei pazienti pakistani con artrite reumatoide.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
- Clifton Central Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Tipologie di partecipanti Criteri di inclusione
I pazienti che soddisfano i seguenti criteri sarebbero invitati a partecipare al nostro studio:
- Pazienti affetti da artrite reumatoide con diagnosi di artrite reumatoide secondo i criteri ACR/EULAR del 2010.
- Pazienti con diagnosi di AR sulla base dei criteri sopra menzionati per almeno 3 mesi prima dell'invito.
- Pazienti di età superiore a 18 anni
- Pazienti che visitano solo ambulatori. Prima di iscriversi allo studio, i pazienti hanno partecipato a una sessione di spiegazione dello studio e hanno fornito un consenso scritto alla partecipazione.
Criteri di esclusione
I pazienti sono stati esclusi dallo studio se presentavano una delle seguenti condizioni:
- Pazienti con malattie muscoloscheletriche diverse dall'artrite reumatoide
- Pazienti con una storia recente di intervento chirurgico o intervento chirurgico pianificato per artrite reumatoide
- Pazienti con più di tre comorbilità
- Pazienti con anomalie di laboratorio, in trattamento per malattie epatiche o renali
- Pazienti che hanno avuto una grave infezione e hanno completato il ciclo di antibiotici nell'ultima settimana
- Pazienti con malattie cardiovascolari avanzate, gravi allergie o una malattia rara
- Pazienti che stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici o hanno partecipato negli ultimi tre mesi.
- Non sono state incluse le pazienti in gravidanza, che pianificano una gravidanza, che allattano e le donne con altri problemi ginecologici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento: assistenza farmaceutica fornita dal farmacista
L'intervento consiste in un farmacista che fornisce assistenza farmaceutica con l'obiettivo di migliorare i risultati del trattamento.
Avrà la forma di un'unica sessione faccia a faccia da parte del farmacista.
Inoltre, verrà fornita ai pazienti una letteratura educativa sulla malattia dell'artrite reumatoide appositamente progettata sia in lingua urdu che in inglese per uso domestico.
Ai pazienti verrà fornito un numero di contatto al quale il farmacista sarà sempre disponibile per i prossimi tre mesi (settimana 12).
Un'area di consulenza appositamente designata nel dipartimento di farmacia degli ospedali fungeva da luogo di intervento.
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L'assistenza farmaceutica è un servizio sanitario individualizzato incentrato sul paziente fornito dai farmacisti che comprende, ma non si limita a, educazione alla malattia, gestione della terapia, cura di sé e autogestione della malattia e della terapia, nonché orientamento motivazionale.
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Nessun intervento: Controllo: solita cura
Il paziente nel gruppo di controllo riceverà le cure abituali senza l'intervento del farmacista.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conoscenza della malattia da artrite reumatoide
Lasso di tempo: 3 mesi
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La conoscenza del paziente in merito all'artrite reumatoide sarà valutata dopo tre mesi (settimana 12) dal basale (settimana 0).
La Rheumatoid Knowledge Assessment Scale (RAKAS) sarà utilizzata per misurare la conoscenza della malattia da artrite reumatoide.
La RAKAS è una scala di tredici item che contiene domande relative a conoscenza, sintomi, trattamento e fattori di rischio.
Gli elementi sono domande a scelta multipla (MCQ) e la risposta corretta assegna un punteggio mentre le risposte sbagliate non forniscono alcun punteggio.
Viene calcolato un punteggio cumulativo che viene interpretato come conoscenza eccellente, buona, scarsa e scarsa.
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3 mesi
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Aderenza del paziente alla terapia riabilitativa/fisica dopo tre mesi (settimana 12) dal basale (settimana 0).
La valutazione dell'adesione alla terapia riabilitativa/fisica sarà effettuata attraverso la versione urdu della General Rehabilitation Adherence Scale (GRAS).
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3 mesi
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
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Aderenza del paziente alla terapia farmacologica dopo tre mesi (settimana 12) dal basale (settimana 0).
Per la valutazione dell'aderenza ai farmaci e alla farmacoterapia, verrà utilizzata la versione urdu della General Medication Adherence Scale (GMAS).
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3 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Sarà valutato dopo tre mesi (settimana 12) dal basale (settimana 0). L'EQ-5D-5L è uno strumento generico per misurare la salute e fornisce un valore numerico per lo stato di salute del paziente.
Il punteggio viene quindi calcolato secondo i criteri specificati da EuroQol.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costo diretto del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il costo diretto medio del trattamento dell'artrite reumatoide dopo tre mesi (settimana 12) dal basale (settimana 0) nei pazienti arruolati nei gruppi di controllo (CG) e di intervento (IG).
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3 mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
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Soddisfazione del paziente derivante dall'assistenza farmaceutica guidata dal farmacista.
La percentuale (%) di pazienti nel gruppo di intervento (IG) che erano soddisfatti dell'intervento dopo tre mesi (settimana 12) dal basale (settimana 0).
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohamed A Hassali, PhD, Universiti Sains Malaysia
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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