- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03827148
Effekten av farmasøytintervensjon på sykdomskunnskap, rehabilitering og medisinoverholdelse, behandlingsinduserte direkte kostnader, helserelatert livskvalitet og tilfredshet hos pasienter med revmatoid artritt (DRAMATIC)
Effekten av farmasøytintervensjon på sykdomskunnskap, rehabilitering og overholdelse av medisiner, behandlingsinduserte direkte kostnader, helserelatert livskvalitet og tilfredshet hos pasienter med revmatoid artritt: en randomisert enkeltblind to-arms kontrollert studie
Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten av farmasøytintervensjon for å forbedre sykdomskunnskap, overholdelse av behandling, helserelatert livskvalitet og direkte behandlingskostnader. Studien dokumenterte også pasienttilfredshet med farmasøytrådgivning som kvalitetskontrolltiltak.
Dette er en randomisert kontrollert enkeltblind to-arms studie med pasienter med revmatoid artritt i Karachi, Pakistan. Studien vil inkludere pasienter med etablert diagnose av revmatoid artritt over tre måneder. Pasientene etter å ha signert skriftlig samtykke vil bli randomisert gjennom en datagenerert liste i kontrollgruppe, dvs. vanlig omsorg og intervensjonsgruppe, dvs. farmasøytisk behandling med et forhold på 1:1. Studien vil foregå i tre pasientbesøk i løpet av tre måneder. Pasientene vil bli intervenert av farmasøyt i intervensjonsgruppen mens de i kontrollgruppen vil ha vanlig omsorg. Primære utfall inkluderer endring i gjennomsnittlig skår ved oppfølging, dvs. uke 12, for sykdomskunnskap, overholdelse av medisiner og rehabilitering/fysioterapi, helserelatert livskvalitet (HRQoL). De sekundære resultatene inkluderer endring i gjennomsnittlig direkte behandlingskostnad og pasienttilfredshet fra farmasøytrådgivning.
Dette er en ny studie som evaluerer farmasøytens rolle i å forbedre behandlingsresultatene til pasienter med revmatoid artritt. Resultatene av denne studien kan legge grunnlaget for fremtidig levering av omsorg for slike pasienter i Pakistan. Resultatene av denne studien vil bli publisert i et fagfellevurdert tidsskrift.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Revmatoid artritt er en kronisk betennelsessykdom som hovedsakelig rammer leddene og resulterer i smerter, hevelser og nedsatt bevegelighet. Sykdommen fører over tid til ledddeformitet og funksjonshemming. Sykdommen rangerer på tredjeplass som hovedårsak til funksjonshemming etter slitasjegikt og gikt og rammer omtrent 1 % av verdens befolkning. Redusert mobilitet hos pasienter resulterer i redusert produktivitet og forverrer deres livskvalitet ytterligere. Mens farmakologisk behandling kan være avgjørende for å håndtere akutte oppblussinger og episodiske smerter forbundet med sykdommen, er egenomsorg og hjemmebasert behandling av RA et annet viktig pleieområde som pasienter må innlemme for å håndtere det effektivt.
Flere studier har rapportert at egenomsorg ved RA effektivt reduserer akutte bluss. Dette kan gjøres ved bruk av pasientopplæring og rådgivning. Farmasøyter gir farmasøytisk omsorg som omfatter disse omsorgsområdene. Farmasøytisk omsorg er en individualisert pasientsentrert helsetjeneste levert av farmasøyter som inkluderer, men er ikke begrenset til, sykdomsopplæring, terapibehandling, egenomsorg og egenbehandling av sykdom og terapi samt motiverende veiledning.
Bevis fra flere randomiserte studier indikerer at pasientveiledning, sykdomsopplæring og telefonintervensjoner har forbedret egenomsorgspraksisen til pasientene. Opplæring av pasienter om å håndtere RA gir dem mulighet til å forstå tegn og symptomer på sykdom og finne måter å redusere eller begrense forverrende faktorer. En randomisert studie utført av Petkova som involverte samfunnsapotekbasert pasientopplæringsprogram forbedret behandlingsresultatene for leddgiktpasienter. Dessuten demonstrerte Mary og kolleger positiv effekt av SMS-tjeneste på mobiltelefoner på medisinoverholdelse av pasienter med RA.
I løpet av det siste tiåret har det bare vært få studier som har evaluert effekten av farmasøyt-ledet farmasøytisk behandling på behandlingsresultater hos pasienter med revmatoid artritt. I Pakistan har det hittil ikke blitt utført noen studier som evaluerer det samme. Siden sykdomsprevalensen har økt i den pakistanske befolkningen i det siste, og hovedsakelig rammer middelaldrende individer, forventes det å påvirke deres produktivitet, arbeidsevne og inntekt. Dette vil forverre deres helserelaterte livskvalitet og øker den økonomiske byrden av denne sykdommen på samfunnet. Derfor ble det følt et behov for å evaluere effekten av farmasøytisk behandling levert av farmasøyt på behandlingsresultater hos pakistanske pasienter med revmatoid artritt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
- Clifton Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Typer deltakere Inklusjonskriterier
Pasientene som oppfyller følgende kriterier vil bli invitert til å delta i vår studie:
- Pasienter som lider av revmatoid artritt diagnostisert med revmatoid artritt i henhold til 2010 ACR/EULAR-kriteriene.
- Pasienter diagnostisert med RA basert på ovennevnte kriterier i minst 3 måneder før invitasjon.
- Pasienter over 18 år
- Kun pasienter som besøker poliklinikker. Før de meldte seg på studien, deltok pasienter på en studieforklaringsøkt og ga skriftlig samtykke til å delta.
Eksklusjonskriterier
Pasienter ble ekskludert fra studien hvis de hadde noen av følgende tilstander:
- Pasienter med andre muskel- og skjelettsykdommer enn revmatoid artritt
- Pasienter med en nylig kirurgisk eller planlagt operasjon for revmatoid artritt
- Pasienter med mer enn tre komorbiditeter
- Pasienter med laboratorieavvik som behandles for lever- eller nyresykdom
- Pasienter som har hatt en alvorlig infeksjon og har gjennomført antibiotikakur den siste uken
- Pasienter med avansert hjerte- og karsykdom, alvorlige allergier eller en sjelden sykdom
- Pasienter som for tiden deltar i andre kliniske studier eller har deltatt de siste tre månedene.
- Gravide pasienter, som planlegger å bli gravide, amming og kvinner med andre gynekologiske problemer ble ikke inkludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon: Farmasøytisk pleie levert av farmasøyt
Intervensjonen består av en farmasøyt som yter farmasøytisk behandling med sikte på å forbedre behandlingsresultatene.
Det vil være i form av en enkelt økt ansikt til ansikt av farmasøyt.
Dessuten vil en spesialdesignet litteratur om revmatoid artritt sykdom bli gitt på både urdu og engelsk til pasienter for hjemmebruk.
Pasientene vil få oppgitt et kontaktnummer hvor farmasøyten vil være tilgjengelig til enhver tid de neste tre månedene (uke 12).
Et spesielt utpekt rådgivningsområde i apotekavdelingen på sykehusene fungerte som arenaer for intervensjon.
|
Farmasøytisk omsorg er en individualisert pasientsentrert helsetjeneste levert av farmasøyter som inkluderer, men er ikke begrenset til, sykdomsopplæring, terapibehandling, egenomsorg og egenbehandling av sykdom og terapi samt motiverende veiledning.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll: Vanlig pleie
Pasienten i kontrollgruppen vil ha vanlig pleie uten farmasøytintervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revmatoid artritt sykdom kunnskap
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientkunnskap om revmatoid artritt vil bli vurdert etter tre måneder (uke 12) fra baseline (uke 0).
Rheumatoid Knowledge Assessment Scale (RAKAS) vil bli brukt til å måle kunnskap om revmatoid artritt.
RAKAS er en skala på tretten punkter som inneholder spørsmål knyttet til kunnskap, symptomer, behandling og risikofaktorer.
Elementene er flervalgsspørsmål (MCQs) og riktig svar gir poeng, mens feil svar ikke gir poeng.
Det beregnes en kumulativ poengsum som tolkes som utmerket, god, lav og dårlig kunnskap.
|
3 måneder
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientens etterlevelse av rehabilitering/fysioterapi etter tre måneder (uke 12) fra baseline (uke 0).
Vurderingen av etterlevelse av rehabilitering/fysioterapi vil bli gjort gjennom urdu-versjonen av General Rehabilitation Adherence Scale (GRAS).
|
3 måneder
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientens etterlevelse av medisinbehandling etter tre måneder (uke 12) fra baseline (uke 0).
For vurdering av etterlevelse av medisiner og farmakoterapi vil urdu-versjonen av General Medication Adherence Scale (GMAS) brukes.
|
3 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 3 måneder
|
Det vil bli vurdert etter tre måneder (uke 12) fra baseline (uke 0). EQ-5D-5L er et generisk verktøy for å måle helse og gir en numerisk verdi for pasientens helsestatus.
Poengsummen beregnes deretter i henhold til kriteriene spesifisert av EuroQol.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Direkte kostnad ved behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig direkte kostnad for behandling med revmatoid artritt etter tre måneder (uke 12) fra baseline (uke 0) hos pasienter som er inkludert i kontroll (CG) og intervensjonsgrupper (IG).
|
3 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasienttilfredshet som følge av farmasøytledet farmasøytisk behandling.
Andelen (%) av pasientene i intervensjonsgruppen (IG) som var fornøyd med intervensjonen etter tre måneder (uke 12) fra baseline (uke 0).
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mohamed A Hassali, PhD, Universiti Sains Malaysia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .