Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av farmasøytintervensjon på sykdomskunnskap, rehabilitering og medisinoverholdelse, behandlingsinduserte direkte kostnader, helserelatert livskvalitet og tilfredshet hos pasienter med revmatoid artritt (DRAMATIC)

23. mars 2020 oppdatert av: Atta Abbas Naqvi, Universiti Sains Malaysia

Effekten av farmasøytintervensjon på sykdomskunnskap, rehabilitering og overholdelse av medisiner, behandlingsinduserte direkte kostnader, helserelatert livskvalitet og tilfredshet hos pasienter med revmatoid artritt: en randomisert enkeltblind to-arms kontrollert studie

Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten av farmasøytintervensjon for å forbedre sykdomskunnskap, overholdelse av behandling, helserelatert livskvalitet og direkte behandlingskostnader. Studien dokumenterte også pasienttilfredshet med farmasøytrådgivning som kvalitetskontrolltiltak.

Dette er en randomisert kontrollert enkeltblind to-arms studie med pasienter med revmatoid artritt i Karachi, Pakistan. Studien vil inkludere pasienter med etablert diagnose av revmatoid artritt over tre måneder. Pasientene etter å ha signert skriftlig samtykke vil bli randomisert gjennom en datagenerert liste i kontrollgruppe, dvs. vanlig omsorg og intervensjonsgruppe, dvs. farmasøytisk behandling med et forhold på 1:1. Studien vil foregå i tre pasientbesøk i løpet av tre måneder. Pasientene vil bli intervenert av farmasøyt i intervensjonsgruppen mens de i kontrollgruppen vil ha vanlig omsorg. Primære utfall inkluderer endring i gjennomsnittlig skår ved oppfølging, dvs. uke 12, for sykdomskunnskap, overholdelse av medisiner og rehabilitering/fysioterapi, helserelatert livskvalitet (HRQoL). De sekundære resultatene inkluderer endring i gjennomsnittlig direkte behandlingskostnad og pasienttilfredshet fra farmasøytrådgivning.

Dette er en ny studie som evaluerer farmasøytens rolle i å forbedre behandlingsresultatene til pasienter med revmatoid artritt. Resultatene av denne studien kan legge grunnlaget for fremtidig levering av omsorg for slike pasienter i Pakistan. Resultatene av denne studien vil bli publisert i et fagfellevurdert tidsskrift.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Revmatoid artritt er en kronisk betennelsessykdom som hovedsakelig rammer leddene og resulterer i smerter, hevelser og nedsatt bevegelighet. Sykdommen fører over tid til ledddeformitet og funksjonshemming. Sykdommen rangerer på tredjeplass som hovedårsak til funksjonshemming etter slitasjegikt og gikt og rammer omtrent 1 % av verdens befolkning. Redusert mobilitet hos pasienter resulterer i redusert produktivitet og forverrer deres livskvalitet ytterligere. Mens farmakologisk behandling kan være avgjørende for å håndtere akutte oppblussinger og episodiske smerter forbundet med sykdommen, er egenomsorg og hjemmebasert behandling av RA et annet viktig pleieområde som pasienter må innlemme for å håndtere det effektivt.

Flere studier har rapportert at egenomsorg ved RA effektivt reduserer akutte bluss. Dette kan gjøres ved bruk av pasientopplæring og rådgivning. Farmasøyter gir farmasøytisk omsorg som omfatter disse omsorgsområdene. Farmasøytisk omsorg er en individualisert pasientsentrert helsetjeneste levert av farmasøyter som inkluderer, men er ikke begrenset til, sykdomsopplæring, terapibehandling, egenomsorg og egenbehandling av sykdom og terapi samt motiverende veiledning.

Bevis fra flere randomiserte studier indikerer at pasientveiledning, sykdomsopplæring og telefonintervensjoner har forbedret egenomsorgspraksisen til pasientene. Opplæring av pasienter om å håndtere RA gir dem mulighet til å forstå tegn og symptomer på sykdom og finne måter å redusere eller begrense forverrende faktorer. En randomisert studie utført av Petkova som involverte samfunnsapotekbasert pasientopplæringsprogram forbedret behandlingsresultatene for leddgiktpasienter. Dessuten demonstrerte Mary og kolleger positiv effekt av SMS-tjeneste på mobiltelefoner på medisinoverholdelse av pasienter med RA.

I løpet av det siste tiåret har det bare vært få studier som har evaluert effekten av farmasøyt-ledet farmasøytisk behandling på behandlingsresultater hos pasienter med revmatoid artritt. I Pakistan har det hittil ikke blitt utført noen studier som evaluerer det samme. Siden sykdomsprevalensen har økt i den pakistanske befolkningen i det siste, og hovedsakelig rammer middelaldrende individer, forventes det å påvirke deres produktivitet, arbeidsevne og inntekt. Dette vil forverre deres helserelaterte livskvalitet og øker den økonomiske byrden av denne sykdommen på samfunnet. Derfor ble det følt et behov for å evaluere effekten av farmasøytisk behandling levert av farmasøyt på behandlingsresultater hos pakistanske pasienter med revmatoid artritt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

714

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Clifton Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Typer deltakere Inklusjonskriterier

Pasientene som oppfyller følgende kriterier vil bli invitert til å delta i vår studie:

  1. Pasienter som lider av revmatoid artritt diagnostisert med revmatoid artritt i henhold til 2010 ACR/EULAR-kriteriene.
  2. Pasienter diagnostisert med RA basert på ovennevnte kriterier i minst 3 måneder før invitasjon.
  3. Pasienter over 18 år
  4. Kun pasienter som besøker poliklinikker. Før de meldte seg på studien, deltok pasienter på en studieforklaringsøkt og ga skriftlig samtykke til å delta.

Eksklusjonskriterier

Pasienter ble ekskludert fra studien hvis de hadde noen av følgende tilstander:

  1. Pasienter med andre muskel- og skjelettsykdommer enn revmatoid artritt
  2. Pasienter med en nylig kirurgisk eller planlagt operasjon for revmatoid artritt
  3. Pasienter med mer enn tre komorbiditeter
  4. Pasienter med laboratorieavvik som behandles for lever- eller nyresykdom
  5. Pasienter som har hatt en alvorlig infeksjon og har gjennomført antibiotikakur den siste uken
  6. Pasienter med avansert hjerte- og karsykdom, alvorlige allergier eller en sjelden sykdom
  7. Pasienter som for tiden deltar i andre kliniske studier eller har deltatt de siste tre månedene.
  8. Gravide pasienter, som planlegger å bli gravide, amming og kvinner med andre gynekologiske problemer ble ikke inkludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon: Farmasøytisk pleie levert av farmasøyt
Intervensjonen består av en farmasøyt som yter farmasøytisk behandling med sikte på å forbedre behandlingsresultatene. Det vil være i form av en enkelt økt ansikt til ansikt av farmasøyt. Dessuten vil en spesialdesignet litteratur om revmatoid artritt sykdom bli gitt på både urdu og engelsk til pasienter for hjemmebruk. Pasientene vil få oppgitt et kontaktnummer hvor farmasøyten vil være tilgjengelig til enhver tid de neste tre månedene (uke 12). Et spesielt utpekt rådgivningsområde i apotekavdelingen på sykehusene fungerte som arenaer for intervensjon.
Farmasøytisk omsorg er en individualisert pasientsentrert helsetjeneste levert av farmasøyter som inkluderer, men er ikke begrenset til, sykdomsopplæring, terapibehandling, egenomsorg og egenbehandling av sykdom og terapi samt motiverende veiledning.
Ingen inngripen: Kontroll: Vanlig pleie
Pasienten i kontrollgruppen vil ha vanlig pleie uten farmasøytintervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revmatoid artritt sykdom kunnskap
Tidsramme: 3 måneder
Pasientkunnskap om revmatoid artritt vil bli vurdert etter tre måneder (uke 12) fra baseline (uke 0). Rheumatoid Knowledge Assessment Scale (RAKAS) vil bli brukt til å måle kunnskap om revmatoid artritt. RAKAS er en skala på tretten punkter som inneholder spørsmål knyttet til kunnskap, symptomer, behandling og risikofaktorer. Elementene er flervalgsspørsmål (MCQs) og riktig svar gir poeng, mens feil svar ikke gir poeng. Det beregnes en kumulativ poengsum som tolkes som utmerket, god, lav og dårlig kunnskap.
3 måneder
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 3 måneder
Pasientens etterlevelse av rehabilitering/fysioterapi etter tre måneder (uke 12) fra baseline (uke 0). Vurderingen av etterlevelse av rehabilitering/fysioterapi vil bli gjort gjennom urdu-versjonen av General Rehabilitation Adherence Scale (GRAS).
3 måneder
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Pasientens etterlevelse av medisinbehandling etter tre måneder (uke 12) fra baseline (uke 0). For vurdering av etterlevelse av medisiner og farmakoterapi vil urdu-versjonen av General Medication Adherence Scale (GMAS) brukes.
3 måneder
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 3 måneder
Det vil bli vurdert etter tre måneder (uke 12) fra baseline (uke 0). EQ-5D-5L er et generisk verktøy for å måle helse og gir en numerisk verdi for pasientens helsestatus. Poengsummen beregnes deretter i henhold til kriteriene spesifisert av EuroQol.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Direkte kostnad ved behandling
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomsnittlig direkte kostnad for behandling med revmatoid artritt etter tre måneder (uke 12) fra baseline (uke 0) hos pasienter som er inkludert i kontroll (CG) og intervensjonsgrupper (IG).
3 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
Pasienttilfredshet som følge av farmasøytledet farmasøytisk behandling. Andelen (%) av pasientene i intervensjonsgruppen (IG) som var fornøyd med intervensjonen etter tre måneder (uke 12) fra baseline (uke 0).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Mohamed A Hassali, PhD, Universiti Sains Malaysia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere