- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03827148
Vliv zásahu lékárníka na znalosti o nemoci, rehabilitaci a dodržování léků, přímé náklady vyvolané léčbou, kvalitu života související se zdravím a spokojenost pacientů s revmatoidní artritidou (DRAMATIC)
Vliv zásahu lékárníka na znalosti o nemoci, rehabilitaci a dodržování léků, přímé náklady vyvolané léčbou, kvalitu života související se zdravím a spokojenost u pacientů s revmatoidní artritidou: Randomizovaná, jednoduše slepá dvouramenná kontrolovaná studie
Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost lékárenské intervence při zlepšování znalostí o nemoci, adherence k léčbě, kvality života související se zdravím a přímých nákladů na léčbu. Studie také dokumentovala spokojenost pacientů s poradenstvím lékárníků jako měřítkem kontroly kvality.
Toto je randomizovaná kontrolovaná jednoslepá dvouramenná studie u pacientů s revmatoidní artritidou v Karáčí v Pákistánu. Do studie budou zařazeni pacienti se stanovenou diagnózou revmatoidní artritidy po dobu tří měsíců. Pacienti po podepsání písemného souhlasu by byli randomizováni pomocí počítačem generovaného seznamu do kontrolní skupiny, tj. skupiny obvyklé péče a intervence, tj. farmaceutické péče v poměru 1:1. Studie bude probíhat ve třech pacientských návštěvách v průběhu tří měsíců. Pacienti by byli intervenováni lékárníkem v intervenční skupině, zatímco pacienti v kontrolní skupině budou mít obvyklou péči. Primární výsledky zahrnují změnu průměrného skóre při sledování, tj. ve 12. týdnu, pro znalosti o nemoci, dodržování léků a rehabilitační/fyzikální terapie, kvalitu života související se zdravím (HRQoL). Sekundární výsledky zahrnují změnu průměrných přímých nákladů na léčbu a spokojenost pacientů s poradenstvím lékárníka.
Jedná se o novou studii, která hodnotí roli lékárníka při zlepšování výsledků léčby pacientů s revmatoidní artritidou. Výsledky této studie by mohly položit základy pro budoucí poskytování péče o takové pacienty v Pákistánu. Výsledky této studie budou publikovány v recenzovaném časopise.
Přehled studie
Detailní popis
Revmatoidní artritida je chronické zánětlivé onemocnění, které postihuje především klouby a má za následek bolest, otoky a sníženou pohyblivost. Onemocnění v průběhu času vede k deformaci kloubu a invaliditě. Toto onemocnění je po osteoartróze a dně třetí hlavní příčinou invalidity a postihuje zhruba 1 % celosvětové populace. Snížení mobility pacientů má za následek snížení produktivity a dále zhoršuje kvalitu jejich života. Zatímco farmakologická léčba může být zásadní pro zvládání akutních vzplanutí a epizodické bolesti spojené s onemocněním, samopéče a domácí léčba RA je další důležitou oblastí péče, kterou pacienti potřebují začlenit, aby ji účinně zvládali.
Několik studií uvádí, že sebepéče u RA účinně snižuje akutní vzplanutí. Toho lze dosáhnout pomocí vzdělávání pacientů a poradenství. Lékárníci poskytují farmaceutickou péči, která zahrnuje tyto oblasti péče. Farmaceutická péče je individualizovaná zdravotnická služba zaměřená na pacienta poskytovaná lékárníky, která zahrnuje, ale není omezena na, vzdělávání o nemoci, management terapie, sebepéči a sebeřízení nemoci a terapie, stejně jako motivační poradenství.
Důkazy z několika randomizovaných studií naznačují, že poradenství pacientům, edukace o nemoci a telefonické intervence zlepšily postupy péče o pacienty. Vzdělávání pacientů o léčbě RA jim umožňuje porozumět známkám a symptomům onemocnění a navrhnout způsoby, jak snížit nebo omezit přitěžující faktory. Randomizovaná studie provedená Petkovou, která zahrnovala vzdělávací program pro pacienty založený na komunitních lékárnách, zlepšila výsledky léčby pacientů s artritidou. Mary a kolegové navíc prokázali pozitivní vliv služby krátkých zpráv mobilního telefonu na adherenci pacientů s RA.
V posledním desetiletí bylo jen málo studií, které hodnotily dopad farmaceutické péče pod vedením lékárníka na výsledky léčby u pacientů s revmatoidní artritidou. V Pákistánu nebyla dosud provedena žádná studie, která by vyhodnotila totéž. Vzhledem k tomu, že prevalence onemocnění v pákistánské populaci v poslední době vzrostla a postihuje především jedince středního věku, očekává se, že ovlivní jejich produktivitu, zaměstnatelnost a příjem. To by zhoršilo kvalitu jejich života související se zdravím a zvýšilo ekonomickou zátěž společnosti touto nemocí. Proto vznikla potřeba vyhodnotit dopad farmaceutické péče poskytované lékárníky na výsledky léčby u pákistánských pacientů s revmatoidní artritidou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 75600
- Clifton Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Typy účastníků Kritéria pro zařazení
K účasti v naší studii budou pozváni pacienti, kteří splňují následující kritéria:
- Pacienti s revmatoidní artritidou s diagnózou revmatoidní artritidy podle kritérií 2010 ACR/EULAR.
- Pacienti s diagnózou RA na základě výše uvedených kritérií alespoň 3 měsíce před pozváním.
- Pacienti ve věku nad 18 let
- Pacienti navštěvující pouze ambulance. Před zařazením do studie se pacienti zúčastnili sezení s vysvětlením studie a poskytli písemný souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení
Pacienti byli ze studie vyloučeni, pokud měli některý z následujících stavů:
- Pacienti s muskuloskeletálním onemocněním jiným než revmatoidní artritidou
- Pacienti s nedávnou operací nebo plánovanou operací revmatoidní artritidy v anamnéze
- Pacienti s více než třemi komorbiditami
- Pacienti s jakýmikoli laboratorními abnormalitami, kteří jsou léčeni na onemocnění jater nebo ledvin
- Pacienti, kteří prodělali závažnou infekci a v posledním týdnu dokončili antibiotickou kúru
- Pacienti s pokročilým kardiovaskulárním onemocněním, těžkými alergiemi nebo vzácným onemocněním
- Pacienti, kteří se v současné době účastní jiné klinické studie nebo se účastnili v posledních třech měsících.
- Nebyly zahrnuty těhotné pacientky, plánující otěhotnění, kojící ženy a ženy s jinými gynekologickými problémy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervence: Farmaceutická péče poskytovaná lékárníkem
Intervence spočívá v tom, že lékárník poskytuje farmaceutickou péči s cílem zlepšit výsledky léčby.
Bude to formou jediného osobního setkání lékárníka.
Kromě toho bude pacientům pro domácí použití poskytnuta speciálně navržená edukační literatura týkající se revmatoidní artritidy v urdštině i angličtině.
Pacientům bude poskytnuto kontaktní číslo, na kterém bude lékárník k dispozici nepřetržitě po dobu následujících tří měsíců (12. týden).
Jako místa pro intervenci sloužila speciálně určená poradenská oblast v oddělení lékáren v nemocnicích.
|
Farmaceutická péče je individualizovaná zdravotnická služba zaměřená na pacienta poskytovaná lékárníky, která zahrnuje, ale není omezena na, vzdělávání o nemoci, management terapie, sebepéči a sebeřízení nemoci a terapie, stejně jako motivační poradenství.
|
Žádný zásah: Ovládání: Obvyklá péče
Pacient v kontrolní skupině bude mít obvyklou péči bez zásahu lékárníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Znalost onemocnění revmatoidní artritidou
Časové okno: 3 měsíce
|
Znalosti pacienta týkající se revmatoidní artritidy budou posouzeny po třech měsících (12. týden) od výchozího stavu (týden 0).
K měření znalostí o onemocnění revmatoidní artritidou bude použita škála hodnocení revmatoidních znalostí (RAKAS).
RAKAS je třináctipoložková škála, která obsahuje otázky týkající se znalostí, symptomů, léčby a rizikových faktorů.
Položky jsou otázky s výběrem odpovědí (MCQ) a správná odpověď uděluje skóre, zatímco špatné odpovědi nedávají žádné skóre.
Vypočítá se kumulativní skóre, které je interpretováno jako vynikající, dobré, nízké a špatné znalosti.
|
3 měsíce
|
Dodržování léčby
Časové okno: 3 měsíce
|
Adherence pacienta k rehabilitaci/fyzikální terapii po třech měsících (12. týden) od výchozího stavu (0. týden).
Hodnocení adherence k rehabilitační/fyzikální terapii bude prováděno prostřednictvím Urdu verze General Rehabilitation Adherence Scale (GRAS).
|
3 měsíce
|
Dodržování léků
Časové okno: 3 měsíce
|
Adherence pacienta k medikamentózní terapii po třech měsících (12. týden) od výchozího stavu (0. týden).
Pro hodnocení adherence k medikaci a farmakoterapii bude použita Urdu verze General Medication Adherence Scale (GMAS).
|
3 měsíce
|
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 3 měsíce
|
Bude vyhodnocena po třech měsících (12. týden) od výchozího stavu (0. týden). EQ-5D-5L je obecný nástroj pro měření zdraví a poskytuje číselnou hodnotu zdravotního stavu pacienta.
Skóre se pak vypočítá podle kritérií stanovených EuroQol.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přímé náklady na léčbu
Časové okno: 3 měsíce
|
Průměrné přímé náklady na léčbu revmatoidní artritidy po třech měsících (12. týden) od výchozí hodnoty (týden 0) u pacientů zařazených do kontrolní (CG) a intervenční skupiny (IG).
|
3 měsíce
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3 měsíce
|
Spokojenost pacientů vyplývající z farmaceutické péče pod vedením lékárníka.
Podíl (%) pacientů v intervenční skupině (IG), kteří byli spokojeni s intervencí po třech měsících (12. týden) od výchozí hodnoty (týden 0).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohamed A Hassali, PhD, Universiti Sains Malaysia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Farmaceutická péče
-
Shuqun ChengNeznámýHepatocelulární karcinomČína
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeCharcot-Marie-Tooth Disease (CMT)
-
yongjun wangDokončeno
-
Southeast University, ChinaChinese Academy of SciencesDokončenoSepse | Septický šok | Pneumonie získaná v komunitěČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
SandozDokončeno
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína