- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03827148
약사 개입이 류마티스 관절염 환자의 질병 지식, 재활 및 복약 순응도, 치료로 인한 직접 비용, 건강 관련 삶의 질 및 만족도에 미치는 영향 (DRAMATIC)
류마티스 관절염 환자의 질병 지식, 재활 및 약물 순응도, 치료로 인한 직접 비용, 건강 관련 삶의 질 및 만족도에 대한 약사 개입의 영향: 무작위 단일 맹검 양군 대조 시험
이 연구의 목적은 질병 지식, 치료 순응도, 건강 관련 삶의 질 및 직접적인 치료 비용 개선에 있어 약사 개입의 효과를 평가하는 것이었습니다. 이 연구는 또한 품질 관리 척도로 약사 상담에 대한 환자 만족도를 문서화했습니다.
이것은 파키스탄 카라치에서 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 무작위 통제 단일 맹검 양군 시험입니다. 이 연구는 3개월에 걸쳐 류마티스 관절염 진단을 받은 환자를 등록할 예정입니다. 서면 동의서에 서명한 환자는 컴퓨터 생성 목록을 통해 통제 그룹, 즉 일반 치료 및 중재 그룹, 즉 1:1의 비율로 약학 치료를 통해 무작위 배정됩니다. 이 연구는 3개월 동안 3번의 환자 방문으로 진행됩니다. 환자는 개입 그룹의 약사가 개입하고 통제 그룹의 환자는 일반적인 치료를 받게 됩니다. 1차 결과에는 질병 지식, 약물 및 재활/물리 요법 준수, 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 후속 조치(즉, 12주차)에서의 평균 점수의 변화가 포함됩니다. 이차 결과에는 평균 직접 치료 비용의 변화와 약사 상담의 환자 만족도가 포함됩니다.
이것은 류마티스 관절염 환자의 치료 결과를 개선하는 약사의 역할을 평가하는 새로운 연구입니다. 이 실험의 결과는 파키스탄에서 그러한 환자들에게 향후 치료를 제공하기 위한 토대가 될 수 있습니다. 이 실험의 결과는 피어 리뷰 저널에 게재될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
류마티스 관절염은 주로 관절에 영향을 미치는 만성 염증성 질환으로 통증, 부기 및 운동성 저하를 초래합니다. 시간이 지남에 따라 질병은 관절 기형과 장애로 이어집니다. 이 질병은 골관절염과 통풍에 이어 장애의 주요 원인으로 세 번째로 순위가 높으며 전 세계 인구의 약 1%에 영향을 미칩니다. 환자의 이동성이 감소하면 생산성이 감소하고 삶의 질이 더욱 악화됩니다. 질병과 관련된 급성 발적 및 간헐적 통증을 관리하는 데 약리학적 치료가 필수적일 수 있지만, RA의 자가 관리 및 가정 기반 관리는 환자가 이를 효과적으로 관리하기 위해 통합해야 하는 또 다른 중요한 치료 영역입니다.
여러 연구에서 RA의 자가 관리가 급성 발적을 효과적으로 감소시킨다고 보고했습니다. 이는 환자 교육 및 상담을 통해 수행할 수 있습니다. 약사는 이러한 치료 영역을 통합하는 제약 치료를 제공합니다. 약학 치료는 질병 교육, 치료 관리, 자가 관리 및 질병과 치료의 자가 관리, 동기 부여 지도를 포함하되 이에 국한되지 않는 약사가 제공하는 개별화된 환자 중심 건강 서비스입니다.
여러 무작위 시험의 증거는 환자 상담, 질병 교육 및 전화 개입이 환자의 자가 관리 관행을 개선했음을 나타냅니다. RA 관리에 대해 환자를 교육하면 질병의 징후와 증상을 이해하고 악화 요인을 줄이거나 제한하는 방법을 고안할 수 있습니다. 지역사회 약국 기반 환자 교육 프로그램이 포함된 Petkova가 실시한 무작위 시험은 관절염 환자의 치료 결과를 개선했습니다. 또한, Mary와 동료들은 RA 환자의 복약 순응도에 대한 휴대폰 단문 메시지 서비스의 긍정적인 효과를 입증했습니다.
지난 10년 동안 류마티스 관절염 환자의 치료 결과에 대한 약사가 주도하는 약학 치료의 영향을 평가한 연구는 거의 없었습니다. 파키스탄에서는 현재까지 동일한 평가를 한 연구가 수행되지 않았습니다. 최근 파키스탄 인구에서 질병 유병률이 증가하고 주로 중년 개인에게 영향을 미치므로 생산성, 고용 능력 및 소득에 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 이것은 건강과 관련된 삶의 질을 악화시키고 사회에 이 질병의 경제적 부담을 더할 것입니다. 따라서 파키스탄 류마티스 관절염 환자의 치료 결과에 대한 약사가 제공하는 약제 관리의 영향을 평가할 필요성이 느껴졌습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 75600
- Clifton Central Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
참가자 유형 포함 기준
다음 기준을 충족하는 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다.
- 2010 ACR/EULAR 기준에 따라 류마티스 관절염으로 진단된 류마티스 관절염을 앓고 있는 환자.
- 초청 전 최소 3개월 동안 상기 언급된 기준에 기초하여 RA로 진단된 환자.
- 만 18세 이상 환자
- 외래진료소를 방문하는 환자에 한함. 연구에 등록하기 전에 환자는 연구 설명 세션에 참석하고 참여에 대한 서면 동의를 제공했습니다.
제외 기준
환자가 다음 조건 중 하나라도 있는 경우 연구에서 제외되었습니다.
- 류마티스관절염 이외의 근골격계질환자
- 류마티스관절염으로 최근 수술 또는 수술예정이 있는 환자
- 동반질환이 3개 이상인 환자
- 간 또는 신장 질환 치료를 받고 있는 검사실 이상이 있는 환자
- 감염이 심하고 지난 주 항생제 과정을 마친 환자
- 진행성 심혈관 질환, 심한 알레르기 또는 희귀 질환 환자
- 현재 다른 임상시험에 참여 중이거나 최근 3개월 이내에 참여했던 환자.
- 임산부, 임신 계획, 모유 수유 및 기타 부인과 문제가 있는 여성은 포함되지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입: 약사가 제공하는 의약품 관리
중재는 치료 결과를 개선하기 위한 목적으로 약제학적 관리를 제공하는 약사로 구성됩니다.
약사에 의한 일대일 대면 세션 형태로 진행될 예정이다.
또한 가정에서 사용할 수 있도록 특별히 고안된 류마티스 관절염 질환 교육 문헌을 우르두어와 영어로 환자에게 제공할 예정입니다.
환자에게는 다음 3개월(12주차) 동안 약사가 항상 연락할 수 있는 연락처가 제공됩니다.
병원의 약학과에서 특별히 지정된 상담 구역은 개입을 위한 장소로 사용되었습니다.
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약학 치료는 질병 교육, 치료 관리, 자가 관리 및 질병과 치료의 자가 관리, 동기 부여 지도를 포함하되 이에 국한되지 않는 약사가 제공하는 개별화된 환자 중심 건강 서비스입니다.
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간섭 없음: 제어: 일반 관리
대조군의 환자는 약사 개입 없이 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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류마티스 관절염 질환 지식
기간: 3 개월
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류마티스 관절염에 대한 환자 지식은 기준선(0주)으로부터 3개월(12주) 후에 평가됩니다.
RAKAS(Rheumatoid Knowledge Assessment Scale)는 류마티스 관절염 질병 지식을 측정하는 데 사용됩니다.
RAKAS는 지식, 증상, 치료 및 위험 요인과 관련된 질문을 포함하는 13개 항목 척도입니다.
항목은 객관식 질문(MCQ)이며 정답은 점수를 부여하고 오답은 점수를 제공하지 않습니다.
우수, 양호, 낮음 및 불량 지식으로 해석되는 누적 점수가 계산됩니다.
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3 개월
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치료 준수
기간: 3 개월
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기준선(0주)으로부터 3개월(12주) 후 재활/물리 치료에 대한 환자의 순응도.
재활/물리 치료에 대한 순응도 평가는 일반 재활 순응 척도(GRAS)의 우르두어 버전을 통해 수행됩니다.
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3 개월
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복약순응도
기간: 3 개월
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기준선(0주)으로부터 3개월(12주) 후 약물 요법에 대한 환자의 순응도.
약물 및 약물 요법에 대한 순응도를 평가하기 위해 일반 약물 순응 척도(GMAS)의 우르두어 버전이 사용됩니다.
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3 개월
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 3 개월
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기준선(0주)에서 3개월(12주) 후에 평가됩니다. EQ-5D-5L은 건강을 측정하는 일반적인 도구이며 환자의 건강 상태에 대한 숫자 값을 제공합니다.
점수는 EuroQol에서 지정한 기준에 따라 계산됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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직접 치료비
기간: 3 개월
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대조군(CG) 및 개입군(IG)에 등록된 환자에서 기준선(0주)으로부터 3개월(12주) 후 류마티스 관절염 치료의 평균 직접 비용.
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3 개월
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환자 만족도
기간: 3 개월
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약사가 주도하는 약제 관리로 인한 환자 만족도.
기준선(0주)으로부터 3개월(12주) 후 중재에 만족한 중재군(IG)의 환자 비율(%).
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mohamed A Hassali, PhD, Universiti Sains Malaysia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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