HERPET - 乳がんにおける HER2 の新しい PET イメージング研究
2024年8月23日 更新者：Imperial College London
HERPET: [18F]GE-226 陽電子放出断層撮影法を用いた乳癌における HER2 発現の機械的非侵襲的画像研究
この機序研究は、転移性乳癌患者の HER2 発現を標的とする [18F]GE-226 の有効性を評価する最初の研究となります。
この研究では、[18F]GE-226 の薬物動態と、この患者集団で静的スキャンを実行するための最適な時点が確立されます。
調査の概要
詳細な説明
目的
主要な：
- [18F]GE-226 の腫瘍病変と正常組織への取り込みを測定し、HER2 陽性病変と HER2 陰性病変を有する患者の違いを比較します。 取り込みは、半定量的 (SUV、AUC) および完全に定量的なパラメーター (不可逆的な取り込みの場合は Ki、可逆的な取り込みの場合は結合能) によって定量化されます。
- [18F]GE-226 の最適なイメージング時点を決定するには
セカンダリ:
- ヒトにおける [18F]GE-226 PET の安全性と毒性を確認する
- [18F]GE-226 が HER2 増幅乳房腫瘍と HER2 非増幅乳房腫瘍を区別できるかどうかを判断する
- ヒト被験者における[18F]GE-226の代謝を決定する
探索的:
• [18F]GE-226 の取り込みに関連する循環バイオマーカーを調査し、治療が [18F]GE-226 を調節するかどうかを調査する
エンドポイント
セカンダリ:
- [18F]GE-226 の安全性と毒性は、研究期間全体にわたる [18F]GE-226 注射の投与による有害事象、および血清生化学、血液学、凝固、免疫学、尿検査、バイタルサインにおけるベースライン測定値からの臨床的に重要な変化によって測定されました。 、心電図、注射部位および身体検査所見。
- [18F]GE-226 腫瘍取り込みと標準的な HER2 病理学的検査 (HER2 増幅および HER2 非増幅乳房腫瘍) との関連
- ベースラインと比較した、予定された時点での代謝された[18F]GE-226の割合
- [18F]GE-226 の正常組織への取り込みは、視野に応じて適切な領域で定量化されます。
探索的:
• 生体内分布の予備解析を行い、腫瘍病変における [18F]GE-226 の取り込みと [18F]FDG の取り込みを比較する
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：HERPET Trial Coordinator
- 電話番号：0207 59 42804
- メール：herpet@imperial.ac.uk; g.gopalakrishnan@imperial.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gosala Gopalakrishnan, PhD
- 電話番号：0207 59 42804
- メール：g.gopalakrishnan@imperial.ac.uk
研究場所
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London、イギリス、W12 0NN
- 募集
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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コンタクト：
- Gosala Gopalakrishnan, PhD
- 電話番号：0207 59 42804
- メール：g.gopalakrishnan@imperial.ac.uk
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主任研究者：
- Laura M Kenny, MBBS
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 乳がんの組織学的診断があり、HER2 の状態がわかっている女性患者 ((陽性 8 人、陰性 8 人)。
- -研究への入場前の書面によるインフォームドコンセント。
- -以前に照射されていない15mm以上の標的病変の直径。
- -18歳以上の女性患者。
- -すべての患者について：組織学的に確認された局所進行/転移性乳がんで、過去12か月以内の生検で、免疫組織化学（IHC）、Silver In Situ Hybridization（SISH）、またはFluorescent In Situ Hybridization（FISH）のいずれかによってHER2の状態が確認されています。
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- [18F]GE-226の注射後3週間、妊娠可能年齢の女性および避妊（バリア、禁欲、非ホルモン）を使用する意思のある女性の陰性尿妊娠検査（造影剤の注射前2時間以内）
- 平均余命 > 3ヶ月
によって定義される適切な臓器機能
- Hb≧10g/L
- WBC≧3.0×109/L
- PLT≧80×109/L
- 血清クレアチニン≤1.4mg/dl
- SGOT および SGPT ≤2 x ULN
- -ギルバート症候群患者の総ビリルビン≤2 x ULNまたは3.0 mg / dl
- -患者は、研究登録から42日以内にFDG-PETを使用して適切に病期分類され、現地の標準治療に従って追加の画像検査を受けている必要があります
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -心疾患の病歴（心筋梗塞、治療を必要とする不整脈、症候性弁膜症、心筋症、または心膜炎）。
- -治験責任医師の意見では、患者が治験に参加することを望ましくないとする重大な病状または検査所見の証拠。
- 重度の閉所恐怖症の参加者、または平らに横たわることができない、またはスキャナーに収まらない (160 kg (350 ポンド) 以上) 参加者。
- -登録から14日以内の以前の使用または他の治験薬との同時治療。
- 放射線業務従事者に分類される患者
- -治療用量の抗凝固薬を服用している患者、またはプロトロンビン時間が上昇している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：HER2陽性の転移性乳がん
8人のHER2陽性患者（最新の生検を使用して決定）が募集されます。
[18F]GE-226 PET スキャンの最適なイメージング時点を決定するために、[18F]GE-226 の薬物動態プロファイルを確立するために、橈骨動脈サンプリングを 90 分間にわたって行うダイナミック [18F]GE-226 PET イメージング。
個々の転移（および標的病変）における腫瘍の取り込みが報告されます。
HER2陽性腫瘍と陰性腫瘍の間で取り込みを比較します。
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[18F]GE-226 は、トラスツズマブとは異なるエピトープで高い親和性で HER2 受容体に結合する、放射標識された Affibody® トレーサーです。
活性分子は、C 末端の 1 つのフルオロベンズアルデヒド分子で部位特異的に修飾された 61 アミノ酸のペプチドです。
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他の：HER2陰性の転移性乳がん
8人のHER2陰性患者（最新の生検を使用して決定）が募集されます。
[18F]GE-226 PET スキャンの最適なイメージング時点を決定するために、[18F]GE-226 の薬物動態プロファイルを確立するために、橈骨動脈サンプリングを 90 分間にわたって行うダイナミック [18F]GE-226 PET イメージング。
個々の転移（および標的病変）における腫瘍の取り込みが報告されます。
HER2陽性腫瘍と陰性腫瘍の間で取り込みを比較します。
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[18F]GE-226 は、トラスツズマブとは異なるエピトープで高い親和性で HER2 受容体に結合する、放射標識された Affibody® トレーサーです。
活性分子は、C 末端の 1 つのフルオロベンズアルデヒド分子で部位特異的に修飾された 61 アミノ酸のペプチドです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[18F]GE-226 の乳癌患者における腫瘍への取り込みを半定量的パラメーターを使用して測定
時間枠：24ヶ月
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SUV および AUC を使用して測定した、HER2 陽性および HER2 陰性の乳がん患者における [18F]GE-226 の腫瘍への取り込み。
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24ヶ月
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完全に定量的なパラメーターを使用して測定された乳がん患者における[18F]GE-226の腫瘍への取り込み
時間枠：24ヶ月
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HER2 陽性および HER2 陰性乳癌患者における [18F]GE-226 の腫瘍内取り込みは、不可逆的取り込みの場合は Ki、可逆的取り込みの場合は結合能を使用して測定されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[18F]GE-226注射の有害事象
時間枠：0時間、48時間
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[18F]GE-226 の安全性は、研究期間全体にわたる [18F]GE-226 注射の投与による有害事象によって測定されました。
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0時間、48時間
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ベースライン測定値からの血清生化学的変化
時間枠：0時間、48時間
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[18F]GE-226注射の安全性は、血清生化学所見のベースライン測定からの臨床的に有意な変化によって測定されます。
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0時間、48時間
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ベースライン測定値からの血液学的変化
時間枠：0時間、48時間
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[18F]GE-226注射の安全性は、ベースライン測定値からの血液学の変化によって測定されました。
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0時間、48時間
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ベースライン測定からの免疫変化
時間枠：0時間、48時間
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[18F]GE-226注射の安全性は、免疫学におけるベースライン測定値からの臨床的に有意な変化によって測定されました
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0時間、48時間
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ベースライン測定値からの尿の変化
時間枠：0時間、48時間
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[18F]GE-226注射の安全性は、尿中のベースライン測定値からの臨床的に有意な変化によって測定されます
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0時間、48時間
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ベースライン測定からの脳波変化
時間枠：0時間、48時間
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[18F]GE-226注射の安全性は、心電図のベースライン測定値からの臨床的に有意な変化によって測定されます
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0時間、48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Laura M Kenny, MD FRCP PhD、Imperial College London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月8日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月31日
最初の投稿 (実際)
2019年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月23日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。