HERPET- Un nuovo studio di imaging PET di HER2 nel cancro al seno
23 agosto 2024 aggiornato da: Imperial College London
HERPET: uno studio di imaging meccanicistico non invasivo dell'espressione di HER2 nel carcinoma mammario utilizzando la tomografia a emissione di positroni [18F]GE-226
Questo studio meccanicistico sarà il primo studio a valutare l'efficacia di [18F]GE-226 per mirare all'espressione di HER2 in pazienti con carcinoma mammario metastatico.
Lo studio stabilirà la farmacocinetica di [18F]GE-226 e il punto temporale ottimale per l'esecuzione di scansioni statiche in questa popolazione di pazienti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivi
Primario:
- Per determinare l'assorbimento nelle lesioni tumorali e nel tessuto normale di [18F]GE-226 e confrontare la differenza tra pazienti con lesioni HER2 positive e HER2 negative. L'assorbimento sarà quantificato mediante parametri semi-quantitativi (SUV, AUC) e completamente quantitativi (Ki nel caso di assorbimento irreversibile e potenziale di legame nel caso di assorbimento reversibile)
- Determinare il punto temporale di imaging ottimale per [18F]GE-226
Secondario:
- Determinare la sicurezza e la tossicità del [18F]GE-226 PET negli esseri umani
- Determinare se [18F]GE-226 è in grado di distinguere tra tumori mammari HER2 amplificati e HER2 non amplificati
- Per determinare il metabolismo di [18F]GE-226 in soggetti umani
Esplorativo:
• Esplorare i biomarcatori circolanti che potrebbero essere correlati all'assorbimento di [18F]GE-226 e indagare se il trattamento modula [18F]GE-226
Endpoint
Secondario:
- Sicurezza e tossicità del [18F]GE-226 misurate in base agli eventi avversi derivanti dalla somministrazione di [18F]GE-226 per iniezione durante il periodo dello studio e cambiamenti clinicamente significativi rispetto alle misurazioni al basale in biochimica sierica, ematologia, coagulazione, immunologia, analisi delle urine, segni vitali , ECG, sito di iniezione e risultati dell'esame obiettivo.
- L'associazione tra la captazione del tumore [18F]GE-226 e i test patologici HER2 standard (tumori mammari HER2 amplificati e HER2 non amplificati)
- Proporzione di [18F]GE-226 metabolizzato nei tempi programmati rispetto al basale
- L'assorbimento tissutale normale di [18F]GE-226 sarà quantificato nelle regioni appropriate a seconda del campo visivo.
Esplorativo:
• Per eseguire un'analisi preliminare della biodistribuzione, per confrontare l'assorbimento di [18F]GE-226 con l'assorbimento di [18F]FDG nella lesione tumorale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: HERPET Trial Coordinator
- Numero di telefono: 0207 59 42804
- Email: herpet@imperial.ac.uk; g.gopalakrishnan@imperial.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gosala Gopalakrishnan, PhD
- Numero di telefono: 0207 59 42804
- Email: g.gopalakrishnan@imperial.ac.uk
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, W12 0NN
- Reclutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Contatto:
- Gosala Gopalakrishnan, PhD
- Numero di telefono: 0207 59 42804
- Email: g.gopalakrishnan@imperial.ac.uk
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Investigatore principale:
- Laura M Kenny, MBBS
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile con diagnosi istologica di carcinoma mammario con stato HER2 noto ((8 positivi e 8 negativi).
- Consenso informato scritto prima dell'ammissione nello studio.
- Diametro della lesione target ≥15 mm che non è stato precedentemente irradiato.
- Pazienti di sesso femminile di età ≥ 18 anni.
- Per tutte le pazienti: carcinoma mammario localmente avanzato/metastatico confermato istologicamente con una biopsia negli ultimi 12 mesi che conferma lo stato HER2 mediante immunoistochimica (IHC), ibridazione in situ con argento (SISH) o ibridazione in situ fluorescente (FISH).
- Performance status ECOG 0-2
- Test di gravidanza sulle urine negativo (entro 2 ore prima dell'iniezione dell'agente di imaging) in donne in età fertile e volontà di usare la contraccezione (barriera, astinenza, non ormonale) per 3 settimane dopo l'iniezione di [18F]GE-226
- Aspettativa di vita > 3 mesi
Adeguata funzione d'organo come definita da
- Hb≥10g/l
- WBC≥3,0 x 109/L
- PLT≥80 x 109/L
- Creatinina sierica ≤1,4 mg/dl
- SGOT e SGPT ≤2 x ULN
- Bilirubina totale ≤ 2 x ULN o 3,0 mg/dl in pazienti con sindrome di Gilbert
- I pazienti devono essere stati adeguatamente stadiati utilizzando FDG-PET entro 42 giorni dall'ingresso nello studio e imaging aggiuntivo secondo lo standard di cura locale
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Anamnesi di malattia cardiaca (infarto del miocardio, aritmie che richiedono terapia, malattia valvolare sintomatica, cardiomiopatia o pericardite).
- Evidenza di condizioni mediche significative o risultati di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rendono indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio.
- Partecipanti con grave claustrofobia o che non sono in grado di sdraiarsi o adattarsi allo scanner (≥350 libbre (160 kg)).
- Uso precedente entro 14 giorni dall'arruolamento o terapia concomitante con qualsiasi altro agente sperimentale.
- Pazienti classificati come lavoratori delle radiazioni
- Pazienti con dosi terapeutiche di anticoagulanti o con tempo di protrombina elevato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Carcinoma mammario metastatico HER2 positivo
Verranno reclutate 8 pazienti HER2 positive (determinate utilizzando la biopsia più recente).
Imaging PET dinamico [18F]GE-226 nell'arco di 90 minuti, verrà eseguito il campionamento dell'arteria radiale per stabilire il profilo farmacocinetico di [18F]GE-226 e quindi determinare il punto temporale ottimale dell'imaging per le scansioni PET [18F]GE-226.
Verrà riportato l'assorbimento del tumore nelle singole metastasi (e la lesione target).
L'assorbimento sarà confrontato tra tumori HER2 positivi e negativi.
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[18F]GE-226 è un tracciante Affibody® radiomarcato che si lega al recettore HER2 con elevata affinità in un epitopo diverso rispetto a trastuzumab.
La molecola attiva è un peptide di 61 aminoacidi che viene modificato sito-specificamente con una molecola di fluorobenzaldeide al C-terminale.
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Altro: Carcinoma mammario metastatico HER2 negativo
Saranno reclutati 8 pazienti HER2 negativi (determinati utilizzando la biopsia più recente).
Imaging PET dinamico [18F]GE-226 nell'arco di 90 minuti, verrà eseguito il campionamento dell'arteria radiale per stabilire il profilo farmacocinetico di [18F]GE-226 e quindi determinare il punto temporale ottimale dell'imaging per le scansioni PET [18F]GE-226.
Verrà riportato l'assorbimento del tumore nelle singole metastasi (e la lesione target).
L'assorbimento sarà confrontato tra tumori HER2 positivi e negativi.
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[18F]GE-226 è un tracciante Affibody® radiomarcato che si lega al recettore HER2 con elevata affinità in un epitopo diverso rispetto a trastuzumab.
La molecola attiva è un peptide di 61 aminoacidi che viene modificato sito-specificamente con una molecola di fluorobenzaldeide al C-terminale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Captazione tumorale di [18F]GE-226 in pazienti con carcinoma mammario misurato utilizzando parametri semiquantitativi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Captazione tumorale di [18F]GE-226 in pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo e HER2 negativo misurato utilizzando SUV e AUC.
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24 mesi
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Captazione tumorale di [18F]GE-226 in pazienti con carcinoma mammario misurato utilizzando parametri completamente quantitativi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Captazione tumorale di [18F]GE-226 in pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo e HER2 negativo misurato utilizzando Ki in caso di captazione irreversibile e potenziale di legame in caso di captazione reversibile.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi dell'iniezione di [18F]GE-226
Lasso di tempo: 0 ore, 48 ore
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Sicurezza di [18F]GE-226 misurata dagli eventi avversi dalla somministrazione di [18F]GE-226 per iniezione durante il periodo di studio.
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0 ore, 48 ore
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Variazione biochimica del siero rispetto alla misurazione basale
Lasso di tempo: 0 ore, 48 ore
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Sicurezza dell'iniezione di [18F]GE-226 misurata in base a cambiamenti clinicamente significativi rispetto alle misurazioni basali nei risultati della biochimica sierica.
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0 ore, 48 ore
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Variazione dell'ematologia rispetto alla misurazione basale
Lasso di tempo: 0 ore, 48 ore
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Sicurezza dell'iniezione di [18F]GE-226 misurata mediante variazione ematologica rispetto alle misurazioni basali.
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0 ore, 48 ore
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Variazione dell'immunologia rispetto alla misurazione basale
Lasso di tempo: 0 ore, 48 ore
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Sicurezza dell'iniezione di [18F]GE-226 misurata da cambiamenti clinicamente significativi rispetto alle misurazioni basali in immunologia
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0 ore, 48 ore
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Variazione delle urine rispetto alla misurazione basale
Lasso di tempo: 0 ore, 48 ore
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Sicurezza dell'iniezione di [18F]GE-226 misurata da variazioni clinicamente significative rispetto alle misurazioni basali nelle urine
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0 ore, 48 ore
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Variazione dell'EEG rispetto alla misurazione basale
Lasso di tempo: 0 ore, 48 ore
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Sicurezza dell'iniezione di [18F]GE-226 misurata da variazioni clinicamente significative rispetto alle misurazioni basali nell'ECG
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0 ore, 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laura M Kenny, MD FRCP PhD, Imperial College London
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 marzo 2019
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-004027-31
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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