Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HERPET - En ny PET-bildeundersøkelse av HER2 i brystkreft

23. august 2024 oppdatert av: Imperial College London

HERPET: En mekanistisk ikke-invasiv avbildningsstudie av HER2-ekspresjon i brystkreft ved bruk av [18F]GE-226 Positron Emission Tomography

Denne mekanistiske studien vil være den første studien for å vurdere effekten av [18F]GE-226 for å målrette HER2-ekspresjon hos pasienter med metastatisk brystkreft. Studien vil etablere farmakokinetikken til [18F]GE-226 og det optimale tidspunktet for å utføre statiske skanninger i denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål

Hoved:

  • For å bestemme opptak i tumorlesjoner og normalt vev av [18F]GE-226 og sammenligne forskjellen mellom pasienter med HER2 positive og HER2 negative lesjoner. Opptak vil bli kvantifisert ved semi-kvantitative (SUV, AUC) og fullt kvantitative parametere (Ki ved irreversibelt opptak, og bindingspotensial ved reversibelt opptak)
  • For å bestemme det optimale bildetidspunktet for [18F]GE-226

Sekundær:

  • For å bestemme sikkerheten og toksisiteten til [18F]GE-226 PET hos mennesker
  • For å finne ut om [18F]GE-226 kan skille mellom HER2-amplifiserte og HER2-ikke-amplifiserte brystsvulster
  • For å bestemme metabolismen av [18F]GE-226 hos mennesker

Utforskende:

• For å utforske sirkulerende biomarkører som kan være relatert til [18F]GE-226-opptak og å undersøke om behandlingen modulerer [18F]GE-226

Endepunkter

Sekundær:

  • Sikkerhet og toksisitet av [18F]GE-226 målt ved uønskede hendelser fra administrering av [18F]GE-226-injeksjon gjennom hele studieperioden, og klinisk signifikante endringer fra baselinemålinger i serumbiokjemi, hematologi, koagulasjon, immunologi, urinanalyse, vitale tegn , EKG, injeksjonssted og fysiske undersøkelsesfunn.
  • Sammenhengen mellom [18F]GE-226 tumoropptak og standard HER2 patologisk testing (HER2 amplifiserte og HER2 ikke-amplifiserte brystsvulster)
  • Andel metabolisert [18F]GE-226 på planlagte tidspunkt sammenlignet med baseline
  • Normalt vevsopptak av [18F]GE-226 vil kvantifiseres i de aktuelle områdene avhengig av synsfeltet.

Utforskende:

• For å utføre foreløpig biodistribusjonsanalyse, for å sammenligne [18F]GE-226-opptak med [18F]FDG-opptak i tumorlesjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W12 0NN
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laura M Kenny, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter med histologisk diagnose brystkreft med kjent HER2-status ((8 positive og 8 negative).
  2. Skriftlig informert samtykke før opptak i studiet.
  3. Mål for lesjonsdiameter på ≥15 mm som ikke tidligere har blitt bestrålt.
  4. Kvinnelige pasienter i alderen ≥ 18 år.
  5. For alle pasienter: histologisk bekreftet lokalt avansert/metastatisk brystkreft med en biopsi innen de siste 12 månedene som bekrefter HER2-status ved enten immunhistokjemi (IHC), Silver In Situ Hybridization (SISH) eller Fluorescent In Situ Hybridization (FISH).
  6. ECOG ytelsesstatus 0-2
  7. Negativ uringraviditetstest (innen 2 timer før injeksjon av bildebehandlingsmiddel) hos kvinner i fertil alder og vilje til å bruke prevensjon (barriere, abstinens, ikke-hormonell) i 3 uker etter injeksjon av [18F]GE-226
  8. Forventet levealder > 3 måneder

  9. Tilstrekkelig organfunksjon som definert av

    • Hb≥10g/L
    • WBC≥3,0 x 109/L
    • PLT≥80 x 109/L
    • Serumkreatinin ≤1,4mg/dl
    • SGOT og SGPT ≤2 x ULN
    • Total bilirubin ≤ 2 x ULN eller 3,0 mg/dl hos pasienter med Gilberts syndrom
  10. Pasienter må ha blitt riktig iscenesatt ved bruk av FDG-PET innen 42 dager etter studiestart og ytterligere bildediagnostikk i henhold til lokale standarder for behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner.
  2. Anamnese med hjertesykdom (myokardinfarkt, arytmier som krever behandling, symptomatisk klaffesykdom, kardiomyopati eller perikarditt).
  3. Bevis for betydelig medisinsk tilstand eller laboratoriefunn som etter utrederens oppfatning gjør det uønsket for pasienten å delta i forsøket.
  4. Deltakere med alvorlig klaustrofobi eller som ikke er i stand til å ligge flatt eller passe inn i skanneren (≥350 lbs (160 kg)).
  5. Tidligere bruk innen 14 dager etter registrering eller samtidig behandling med andre undersøkelsesmidler.
  6. Pasienter klassifisert som strålearbeidere
  7. Pasienter på terapeutiske doser av antikoagulantia, eller med økt protrombintid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: HER2 positiv metastatisk brystkreft
8 HER2-positive pasienter (bestemt ved hjelp av siste biopsi) vil bli rekruttert. Dynamisk [18F]GE-226 PET-avbildning over 90 minutter, radial arterieprøvetaking vil bli utført for å etablere den farmakokinetiske profilen til [18F]GE-226 og dermed bestemme det optimale bildetidspunktet for [18F]GE-226 PET-skanninger. Tumoropptak i individuelle metastaser (og mållesjonen) vil bli rapportert. Opptak vil bli sammenlignet mellom HER2 positive og negative svulster.
Stråling: [18F]GE-226
[18F]GE-226 er et radiomerket Affibody®-sporstoff som binder seg til HER2-reseptoren med høy affinitet ved en annen epitop enn trastuzumab. Det aktive molekylet er et 61 aminosyrepeptid som er modifisert stedspesifikt med ett fluorbenzaldehydmolekyl ved C-terminalen.
Annen: HER2 negativ metastatisk brystkreft
8 HER2 negative pasienter (bestemt ved hjelp av siste biopsi) vil bli rekruttert. Dynamisk [18F]GE-226 PET-avbildning over 90 minutter, radial arterieprøvetaking vil bli utført for å etablere den farmakokinetiske profilen til [18F]GE-226 og dermed bestemme det optimale bildetidspunktet for [18F]GE-226 PET-skanninger. Tumoropptak i individuelle metastaser (og mållesjonen) vil bli rapportert. Opptak vil bli sammenlignet mellom HER2 positive og negative svulster.
Stråling: [18F]GE-226
[18F]GE-226 er et radiomerket Affibody®-sporstoff som binder seg til HER2-reseptoren med høy affinitet ved en annen epitop enn trastuzumab. Det aktive molekylet er et 61 aminosyrepeptid som er modifisert stedspesifikt med ett fluorbenzaldehydmolekyl ved C-terminalen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumoropptak av [18F]GE-226 hos pasienter med brystkreft målt ved hjelp av semikvantitative parametere
Tidsramme: 24 måneder
Tumoropptak av [18F]GE-226 hos pasienter med HER2 positiv og HER2 negativ brystkreft målt ved bruk av SUV og AUC.
24 måneder
Tumoropptak av [18F]GE-226 hos pasienter med brystkreft målt ved bruk av fullstendig kvantitative parametere
Tidsramme: 24 måneder
Tumoropptak av [18F]GE-226 hos pasienter med HER2 positiv og HER2 negativ brystkreft målt ved bruk av Ki i tilfelle eller irreversibelt opptak, og bindingspotensial ved reversibelt opptak.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger ved [18F]GE-226 injeksjon
Tidsramme: 0 timer, 48 timer
Sikkerhet for [18F]GE-226 målt ved uønskede hendelser fra administrering av [18F]GE-226 injeksjon gjennom hele studieperioden.
0 timer, 48 timer
Serumbiokjemiendringer fra baselinemåling
Tidsramme: 0 timer, 48 timer
Sikkerhet ved [18F]GE-226-injeksjon målt ved klinisk signifikante endringer fra baseline-målinger i serumbiokjemi.
0 timer, 48 timer
Hematologisk endring fra baseline-måling
Tidsramme: 0 timer, 48 timer
Sikkerhet ved [18F]GE-226-injeksjon målt ved hematologisk endring fra baseline-målinger.
0 timer, 48 timer
Immunologiendring fra baselinemåling
Tidsramme: 0 timer, 48 timer
Sikkerhet ved [18F]GE-226 injeksjon målt ved klinisk signifikante endringer fra baseline målinger i immunologi
0 timer, 48 timer
Urinendring fra baseline-måling
Tidsramme: 0 timer, 48 timer
Sikkerhet ved [18F]GE-226 injeksjon målt ved klinisk signifikante endringer fra baseline målinger i urin
0 timer, 48 timer
EEG endring fra baseline måling
Tidsramme: 0 timer, 48 timer
Sikkerhet ved [18F]GE-226 injeksjon målt ved klinisk signifikante endringer fra baseline målinger i EKG
0 timer, 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Samarbeidspartnere

Medical Research Council
University of Cambridge

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura M Kenny, MD FRCP PhD, Imperial College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-004027-31

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere