Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HERPET - Een nieuwe PET-beeldvormingsstudie van HER2 bij borstkanker

23 augustus 2024 bijgewerkt door: Imperial College London

HERPET: een mechanistische niet-invasieve beeldvormingsstudie van HER2-expressie bij borstkanker met behulp van [18F]GE-226 positronemissietomografie

Deze mechanistische studie zal de eerste studie zijn die de werkzaamheid van [18F]GE-226 beoordeelt om HER2-expressie aan te pakken bij patiënten met uitgezaaide borstkanker. De studie zal de farmacokinetiek van [18F]GE-226 en het optimale tijdstip voor het uitvoeren van statische scans in deze patiëntenpopulatie vaststellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen

Primair:

  • Vaststellen van de opname in tumorlaesies en normaal weefsel van [18F]GE-226 en het verschil vergelijken tussen patiënten met HER2-positieve en HER2-negatieve laesies. De opname zal worden gekwantificeerd door semi-kwantitatieve (SUV, AUC) en volledig kwantitatieve parameters (Ki in het geval van onomkeerbare opname en bindingspotentieel in het geval van omkeerbare opname)
  • Om het optimale beeldvormingstijdstip voor [18F]GE-226 te bepalen

Ondergeschikt:

  • Om de veiligheid en toxiciteit van [18F]GE-226 PET bij mensen te bepalen
  • Om te bepalen of [18F]GE-226 onderscheid kan maken tussen HER2-geamplificeerde en HER2-niet-geamplificeerde borsttumoren
  • Om het metabolisme van [18F]GE-226 bij mensen te bepalen

verkennend:

• Onderzoeken van circulerende biomarkers die mogelijk verband houden met de opname van [18F]GE-226 en onderzoeken of behandeling [18F]GE-226 moduleert

Eindpunten

Ondergeschikt:

  • Veiligheid en toxiciteit van [18F]GE-226 gemeten aan de hand van bijwerkingen van toediening van [18F]GE-226-injectie gedurende de onderzoeksperiode, en klinisch significante veranderingen ten opzichte van baselinemetingen in serumbiochemie, hematologie, coagulatie, immunologie, urineonderzoek, vitale functies , ECG, injectieplaats en bevindingen van lichamelijk onderzoek.
  • De associatie tussen [18F]GE-226 tumoropname en standaard HER2 pathologische testen (HER2 geamplificeerde en HER2 niet-geamplificeerde borsttumoren)
  • Percentage gemetaboliseerd [18F]GE-226 op geplande tijdstippen vergeleken met baseline
  • Normale weefselopname van [18F]GE-226 zal worden gekwantificeerd in de juiste regio's, afhankelijk van het gezichtsveld.

verkennend:

• Voor het uitvoeren van voorlopige biodistributieanalyse, om [18F]GE-226-opname te vergelijken met [18F]FDG-opname in tumorlaesie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten met een histologische diagnose van borstkanker met bekende HER2-status ((8 positief en 8 negatief).
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan opname in de studie.
  3. Doellaesie met een diameter van ≥15 mm die niet eerder is bestraald.
  4. Vrouwelijke patiënten van ≥ 18 jaar.
  5. Voor alle patiënten: histologisch bevestigde lokaal gevorderde/gemetastaseerde borstkanker met een biopsie in de afgelopen 12 maanden die de HER2-status bevestigt door immunohistochemie (IHC), Silver In Situ Hybridization (SISH) of Fluorescent In Situ Hybridization (FISH).
  6. ECOG-prestatiestatus 0-2
  7. Negatieve urine-zwangerschapstest (binnen 2 uur voorafgaand aan injectie van beeldvormingsmiddel) bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd en bereidheid om anticonceptie te gebruiken (barrière, onthouding, niet-hormonaal) gedurende 3 weken na injectie van [18F]GE-226
  8. Levensverwachting > 3 maanden

  9. Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd door

    • Hb≥10g/L
    • WBC≥3,0 x 109/L
    • PLT≥80 x 109/L
    • Serumcreatinine ≤1,4 mg/dl
    • SGOT en SGPT ≤2 x ULN
    • Totaal bilirubine ≤ 2 x ULN of 3,0 mg/dl bij patiënten met het syndroom van Gilbert
  10. Patiënten moeten op de juiste wijze zijn geënsceneerd met behulp van FDG-PET binnen 42 dagen na aanvang van het onderzoek en aanvullende beeldvorming volgens de lokale zorgstandaard

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwen.
  2. Voorgeschiedenis van hartziekte (myocardinfarct, aritmieën die therapie vereisen, symptomatische klepziekte, cardiomyopathie of pericarditis).
  3. Bewijs van een significante medische aandoening of laboratoriumbevinding die het naar de mening van de onderzoeker onwenselijk maakt voor de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
  4. Deelnemers met ernstige claustrofobie of die niet plat kunnen liggen of in de scanner kunnen passen (≥350 lbs (160 kg)).
  5. Voorafgaand gebruik binnen 14 dagen na inschrijving of gelijktijdige behandeling met een ander onderzoeksmiddel.
  6. Patiënten geclassificeerd als stralingswerkers
  7. Patiënten op therapeutische doses anticoagulantia of met een verhoogde protrombinetijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: HER2-positieve uitgezaaide borstkanker
Er zullen 8 HER2-positieve patiënten (bepaald aan de hand van de meest recente biopsie) worden aangeworven. Dynamische [18F]GE-226 PET-beeldvorming gedurende 90 minuten, radiale arteriebemonstering zal worden uitgevoerd om het farmacokinetische profiel van [18F]GE-226 vast te stellen en zo het optimale beeldvormingstijdstip voor [18F]GE-226 PET-scans te bepalen. Tumoropname in individuele metastasen (en de doellaesie) zal worden gerapporteerd. De opname zal worden vergeleken tussen HER2-positieve en -negatieve tumoren.
Straling: [18F]GE-226
[18F]GE-226 is een radioactief gemerkte Affibody®-tracer die zich met hoge affiniteit aan de HER2-receptor bindt op een ander epitoop dan trastuzumab. Het actieve molecuul is een peptide van 61 aminozuren dat plaatsspecifiek is gemodificeerd met één fluorbenzaldehydemolecuul aan het C-uiteinde.
Ander: HER2-negatieve uitgezaaide borstkanker
Er zullen 8 HER2-negatieve patiënten (bepaald aan de hand van de meest recente biopsie) worden aangeworven. Dynamische [18F]GE-226 PET-beeldvorming gedurende 90 minuten, radiale arteriebemonstering zal worden uitgevoerd om het farmacokinetische profiel van [18F]GE-226 vast te stellen en zo het optimale beeldvormingstijdstip voor [18F]GE-226 PET-scans te bepalen. Tumoropname in individuele metastasen (en de doellaesie) zal worden gerapporteerd. De opname zal worden vergeleken tussen HER2-positieve en -negatieve tumoren.
Straling: [18F]GE-226
[18F]GE-226 is een radioactief gemerkte Affibody®-tracer die zich met hoge affiniteit aan de HER2-receptor bindt op een ander epitoop dan trastuzumab. Het actieve molecuul is een peptide van 61 aminozuren dat plaatsspecifiek is gemodificeerd met één fluorbenzaldehydemolecuul aan het C-uiteinde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumoropname van [18F]GE-226 bij patiënten met borstkanker gemeten met behulp van semi-kwantitatieve parameters
Tijdsspanne: 24 maanden
Tumoropname van [18F]GE-226 bij patiënten met HER2-positieve en HER2-negatieve borstkanker gemeten met behulp van SUV en AUC.
24 maanden
Tumoropname van [18F]GE-226 bij patiënten met borstkanker gemeten met volledig kwantitatieve parameters
Tijdsspanne: 24 maanden
Tumoropname van [18F]GE-226 bij patiënten met HER2-positieve en HER2-negatieve borstkanker gemeten met behulp van Ki in het geval van onomkeerbare opname, en bindingspotentieel in het geval van reversibele opname.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van [18F]GE-226-injectie
Tijdsspanne: 0 uur, 48 uur
Veiligheid van [18F]GE-226 gemeten aan de hand van bijwerkingen van toediening van [18F]GE-226-injectie gedurende de onderzoeksperiode.
0 uur, 48 uur
Verandering in serumbiochemie ten opzichte van nulmeting
Tijdsspanne: 0 uur, 48 uur
Veiligheid van [18F]GE-226-injectie, gemeten aan de hand van klinisch significante veranderingen ten opzichte van baselinemetingen in serumbiochemiebevindingen.
0 uur, 48 uur
Hematologische verandering ten opzichte van nulmeting
Tijdsspanne: 0 uur, 48 uur
Veiligheid van [18F]GE-226-injectie gemeten door hematologische verandering ten opzichte van basislijnmetingen.
0 uur, 48 uur
Immunologische verandering ten opzichte van nulmeting
Tijdsspanne: 0 uur, 48 uur
Veiligheid van [18F]GE-226-injectie gemeten aan de hand van klinisch significante veranderingen ten opzichte van baselinemetingen in immunologie
0 uur, 48 uur
Urineverandering ten opzichte van nulmeting
Tijdsspanne: 0 uur, 48 uur
Veiligheid van [18F]GE-226-injectie, gemeten aan de hand van klinisch significante veranderingen ten opzichte van baselinemetingen in urine
0 uur, 48 uur
EEG verandering ten opzichte van nulmeting
Tijdsspanne: 0 uur, 48 uur
Veiligheid van [18F]GE-226-injectie gemeten door klinisch significante veranderingen ten opzichte van baselinemetingen in ECG
0 uur, 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Medewerkers

Medical Research Council
University of Cambridge

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura M Kenny, MD FRCP PhD, Imperial College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-004027-31

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren