Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HERPET - uusi PET-kuvantamistutkimus HER2:sta rintasyövässä

perjantai 23. elokuuta 2024 päivittänyt: Imperial College London

HERPET: Mekaaninen ei-invasiivinen kuvantamistutkimus HER2:n ilmentymisestä rintasyövässä [18F]GE-226 positroniemissiotomografiaa käyttäen

Tämä mekanistinen tutkimus on ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan [18F]GE-226:n tehokkuutta HER2:n ilmentymisen kohdentamiseksi potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä. Tutkimus selvittää [18F]GE-226:n farmakokinetiikkaa ja optimaalisen ajankohdan staattisten skannausten suorittamiselle tässä potilaspopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet

Ensisijainen:

  • [18F]GE-226:n oton määrittämiseksi kasvainleesioissa ja normaalissa kudoksessa ja HER2-positiivisten ja HER2-negatiivisten leesioiden potilaiden erojen vertaaminen. Sisäänotto kvantitoidaan puolikvantitatiivisilla (SUV, AUC) ja täysin kvantitatiivisilla parametreilla (Ki palautumattoman oton tapauksessa ja sitoutumispotentiaali palautuvan oton tapauksessa)
  • Optimaalisen kuvantamisajankohdan määrittäminen [18F]GE-226:lle

Toissijainen:

  • [18F]GE-226 PET:n turvallisuuden ja toksisuuden määrittäminen ihmisillä
  • Sen määrittämiseksi, pystyykö [18F]GE-226 erottamaan HER2-amplifioidut ja HER2-amplifioimattomat rintakasvaimet
  • [18F]GE-226:n metabolian määrittäminen ihmisillä

Tutkiva:

• Tutkia kiertäviä biomarkkereita, jotka voivat liittyä [18F]GE-226:n sisäänottoon, ja tutkia, moduloiko hoito [18F]GE-226:ta

Päätepisteet

Toissijainen:

  • [18F]GE-226:n turvallisuus ja toksisuus mitattuna haittatapahtumilla [18F]GE-226-injektion antamisesta koko tutkimusjakson ajan sekä kliinisesti merkittävillä muutoksilla lähtötilanteeseen verrattuna seerumin biokemiassa, hematologiassa, hyytymisessä, immunologiassa, virtsaanalyysissä ja elintoiminnoissa. , EKG:n, pistoskohdan ja fyysisen tutkimuksen löydökset.
  • Yhteys [18F]GE-226 kasvaimen sisäänoton ja tavanomaisen HER2-patologisen testauksen välillä (HER2-monistetut ja HER2-amplifioimattomat rintakasvaimet)
  • Metabolisoituneen [18F]GE-226:n osuus aikataulun mukaisista ajankohdista verrattuna lähtötasoon
  • [18F]GE-226:n normaali kudosten otto määritetään asianmukaisilla alueilla näkökentän mukaan.

Tutkiva:

• Suorittaa alustava biologinen jakautumisanalyysi, verrata [18F]GE-226:n ottoa [18F]FDG:n sisäänottoon kasvainvauriossa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naispotilaat, joilla on histologinen diagnoosi rintasyöpä ja tunnettu HER2-status ((8 positiivista ja 8 negatiivista).
  2. Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä.
  3. Tavoitteena oleva leesion halkaisija on ≥15 mm, jota ei ole aiemmin säteilytetty.
  4. Naispotilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta.
  5. Kaikille potilaille: histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt/metastaattinen rintasyöpä biopsialla viimeisen 12 kuukauden aikana, joka vahvistaa HER2-tilan joko immunohistokemialla (IHC), hopea in situ -hybridisaatiolla (SISH) tai fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla (FISH).
  6. ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  7. Negatiivinen virtsan raskaustesti (2 tunnin sisällä ennen kuvantamisaineen injektiota) hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka ovat halukkaita käyttämään ehkäisyä (este, raittius, ei-hormonaalinen) 3 viikon ajan [18F]GE-226-injektion jälkeen
  8. Elinajanodote > 3 kuukautta

  9. Riittävä elimen toiminta määritellään

    • Hb≥10g/l
    • WBC≥3,0 x 109/l
    • PLT≥80 x 109/l
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,4 mg/dl
    • SGOT ja SGPT ≤2 x ULN
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 2 x ULN tai 3,0 mg/dl potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä
  10. Potilaat on sijoitettava asianmukaisesti FDG-PET:tä käyttäen 42 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta ja lisäkuvaus paikallisen hoitostandardin mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  2. Aiempi sydänsairaus (sydäninfarkti, hoitoa vaativat rytmihäiriöt, oireinen läppäsairaus, kardiomyopatia tai perikardiitti).
  3. Todisteet merkittävästä sairaudesta tai laboratoriolöydöksestä, joka tutkijan mielestä tekee potilaan osallistumisen tutkimukseen epätoivottavaksi.
  4. Osallistujat, joilla on vaikea klaustrofobia tai jotka eivät pysty makaamaan vaakatasossa tai mahtumaan skanneriin (≥350 lbs (160 kg)).
  5. Aiempi käyttö 14 päivän sisällä rekisteröinnistä tai samanaikaisesta hoidosta minkä tahansa muun tutkimusaineen kanssa.
  6. Potilaat luokitellaan säteilytyöntekijöiksi
  7. Potilaat, jotka saavat terapeuttisia annoksia antikoagulantteja tai joilla on kohonnut protrombiiniaika

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä
Rekrytoidaan 8 HER2-positiivista potilasta (määritetty käyttämällä viimeisintä biopsiaa). Dynaaminen [18F]GE-226 PET-kuvaus 90 minuutin ajan, säteittäisvaltimon näytteenotto suoritetaan [18F]GE-226:n farmakokineettisen profiilin määrittämiseksi ja siten optimaalisen kuvantamisajankohdan määrittämiseksi [18F]GE-226 PET-skannauksille. Kasvaimen kertyminen yksittäisiin metastaaseihin (ja kohdevaurioon) raportoidaan. Sisäänottoa verrataan HER2-positiivisten ja negatiivisten kasvainten välillä.
Säteily: [18F]GE-226
[18F]GE-226 on radioleimattu Affibody®-merkkiaine, joka sitoutuu HER2-reseptoriin suurella affiniteetilla eri epitooppiin kuin trastutsumabi. Aktiivinen molekyyli on 61 aminohapon peptidi, joka on modifioitu paikkaspesifisesti yhdellä fluoribentsaldehydimolekyylillä C-päässä.
Muut: HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä
Rekrytoidaan 8 HER2-negatiivista potilasta (määritetty käyttämällä viimeisintä biopsiaa). Dynaaminen [18F]GE-226 PET-kuvaus 90 minuutin ajan, säteittäisvaltimon näytteenotto suoritetaan [18F]GE-226:n farmakokineettisen profiilin määrittämiseksi ja siten optimaalisen kuvantamisajankohdan määrittämiseksi [18F]GE-226 PET-skannauksille. Kasvaimen kertyminen yksittäisiin metastaaseihin (ja kohdevaurioon) raportoidaan. Sisäänottoa verrataan HER2-positiivisten ja negatiivisten kasvainten välillä.
Säteily: [18F]GE-226
[18F]GE-226 on radioleimattu Affibody®-merkkiaine, joka sitoutuu HER2-reseptoriin suurella affiniteetilla eri epitooppiin kuin trastutsumabi. Aktiivinen molekyyli on 61 aminohapon peptidi, joka on modifioitu paikkaspesifisesti yhdellä fluoribentsaldehydimolekyylillä C-päässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[18F]GE-226:n tumoraalinen sisäänotto rintasyöpäpotilailla mitattuna semikvantitatiivisilla parametreilla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
[18F]GE-226:n tuumorikertymä potilailla, joilla on HER2-positiivinen ja HER2-negatiivinen rintasyöpä mitattuna SUV:n ja AUC:n avulla.
24 kuukautta
[18F]GE-226:n tumoraalinen sisäänotto rintasyöpäpotilailla mitattuna täysin kvantitatiivisilla parametreilla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
[18F]GE-226:n tumoraalinen sisäänotto potilailla, joilla on HER2-positiivinen ja HER2-negatiivinen rintasyöpä, mitattuna Ki:llä, jos kyseessä on palautumaton otto, ja sitoutumispotentiaali palautuvan oton tapauksessa.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[18F]GE-226-injektion haittatapahtumat
Aikaikkuna: 0 tuntia, 48 tuntia
[18F]GE-226:n turvallisuus mitattuna haittatapahtumilla [18F]GE-226-injektion antamisesta koko tutkimusjakson ajan.
0 tuntia, 48 tuntia
Seerumin biokemian muutos perusmittauksesta
Aikaikkuna: 0 tuntia, 48 tuntia
[18F]GE-226-injektion turvallisuus mitattuna kliinisesti merkittävillä muutoksilla seerumin biokemian löydöksissä lähtötason mittauksista.
0 tuntia, 48 tuntia
Hematologinen muutos perusmittauksesta
Aikaikkuna: 0 tuntia, 48 tuntia
[18F]GE-226-injektion turvallisuus mitattuna hematologisella muutoksella lähtötilanteen mittauksista.
0 tuntia, 48 tuntia
Immunologian muutos perusmittauksesta
Aikaikkuna: 0 tuntia, 48 tuntia
[18F]GE-226-injektion turvallisuus mitattuna kliinisesti merkittävillä muutoksilla immunologian perusmittauksiin verrattuna
0 tuntia, 48 tuntia
Virtsan muutos perusmittauksesta
Aikaikkuna: 0 tuntia, 48 tuntia
[18F]GE-226-injektion turvallisuus mitattuna kliinisesti merkittävillä muutoksilla virtsan perusmittauksiin verrattuna
0 tuntia, 48 tuntia
EEG-muutos perusmittauksesta
Aikaikkuna: 0 tuntia, 48 tuntia
[18F]GE-226-injektion turvallisuus mitattuna kliinisesti merkittävillä muutoksilla EKG:n perusmittauksiin verrattuna
0 tuntia, 48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Yhteistyökumppanit

Medical Research Council
University of Cambridge

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura M Kenny, MD FRCP PhD, Imperial College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-004027-31

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa