HERPET - Новое исследование HER2 при раке молочной железы с помощью ПЭТ
23 августа 2024 г. обновлено: Imperial College London
HERPET: механистическое неинвазивное визуализирующее исследование экспрессии HER2 при раке молочной железы с использованием позитронно-эмиссионной томографии [18F]GE-226
Это механистическое исследование будет первым исследованием по оценке эффективности [18F]GE-226 в отношении экспрессии HER2 у пациентов с метастатическим раком молочной железы.
Исследование установит фармакокинетику [18F]GE-226 и оптимальный момент времени для выполнения статического сканирования у этой популяции пациентов.
Обзор исследования
Подробное описание
Цели
Начальный:
- Определить поглощение [18F]GE-226 опухолевыми поражениями и нормальной тканью и сравнить разницу между пациентами с HER2-положительными и HER2-отрицательными поражениями. Поглощение будет количественно определяться полуколичественными (SUV, AUC) и полностью количественными параметрами (Ki в случае необратимого поглощения и потенциал связывания в случае обратимого поглощения).
- Чтобы определить оптимальный момент времени визуализации для [18F] GE-226
Вторичный:
- Для определения безопасности и токсичности [18F]GE-226 ПЭТ для человека.
- Чтобы определить, может ли [18F] GE-226 различать HER2-амплифицированные и неамплифицированные опухоли молочной железы.
- Для определения метаболизма [18F]GE-226 у людей.
Исследовательский:
• Изучить циркулирующие биомаркеры, которые могут быть связаны с поглощением [18F]GE-226, и выяснить, модулирует ли лечение [18F]GE-226.
Конечные точки
Вторичный:
- Безопасность и токсичность [18F]GE-226 оценивали по нежелательным явлениям при введении инъекции [18F]GE-226 в течение всего периода исследования и клинически значимым изменениям по сравнению с исходными показателями биохимии сыворотки, гематологии, коагуляции, иммунологии, анализа мочи, основных показателей жизнедеятельности , ЭКГ, место инъекции и результаты физикального обследования.
- Связь между поглощением [18F]GE-226 опухолью и стандартным патологическим тестированием HER2 (опухоли молочной железы с HER2-амплифицированным и неамплифицированным HER2)
- Доля метаболизированного [18F]GE-226 в запланированные моменты времени по сравнению с исходным уровнем
- Поглощение нормальными тканями [18F]GE-226 будет количественно определено в соответствующих областях в зависимости от поля зрения.
Исследовательский:
• Провести предварительный анализ биораспределения, чтобы сравнить поглощение [18F]GE-226 с поглощением [18F]FDG в опухолевом поражении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: HERPET Trial Coordinator
- Номер телефона: 0207 59 42804
- Электронная почта: herpet@imperial.ac.uk; g.gopalakrishnan@imperial.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gosala Gopalakrishnan, PhD
- Номер телефона: 0207 59 42804
- Электронная почта: g.gopalakrishnan@imperial.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0NN
- Рекрутинг
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Контакт:
- Gosala Gopalakrishnan, PhD
- Номер телефона: 0207 59 42804
- Электронная почта: g.gopalakrishnan@imperial.ac.uk
-
Главный следователь:
- Laura M Kenny, MBBS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола с гистологическим диагнозом рака молочной железы с известным статусом HER2 ((8 положительных и 8 отрицательных).
- Письменное информированное согласие до включения в исследование.
- Целевое поражение диаметром ≥15 мм, которое ранее не подвергалось облучению.
- Пациенты женского пола в возрасте ≥ 18 лет.
- Для всех пациентов: гистологически подтвержденный местно-распространенный/метастатический рак молочной железы с биопсией в течение последних 12 месяцев, подтверждающей статус HER2 с помощью иммуногистохимии (IHC), серебряной гибридизации in situ (SISH) или флуоресцентной гибридизации in situ (FISH).
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Отрицательный тест мочи на беременность (в течение 2 часов до инъекции визуализирующего агента) у женщин детородного возраста и готовность использовать контрацепцию (барьерную, абстинентную, негормональную) в течение 3 недель после инъекции [18F]GE-226
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
Адекватная функция органа, как определено
- Hb≥10г/л
- WBC≥3,0 x 109/л
- PLT≥80 х 109/л
- Креатинин сыворотки ≤1,4 мг/дл
- SGOT и SGPT ≤2 x ULN
- Общий билирубин ≤ 2 x ULN или 3,0 мг/дл у пациентов с синдромом Жильбера
- Пациенты должны быть правильно стадированы с использованием ФДГ-ПЭТ в течение 42 дней после включения в исследование и дополнительной визуализации в соответствии с местными стандартами лечения.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Заболевания сердца в анамнезе (инфаркт миокарда, аритмии, требующие терапии, симптоматическое заболевание клапанов, кардиомиопатия или перикардит).
- Доказательства серьезного заболевания или лабораторные данные, которые, по мнению исследователя, делают участие пациента в исследовании нежелательным.
- Участники с тяжелой формой клаустрофобии или те, кто не может лежать ровно или помещаться в сканер (≥350 фунтов (160 кг)).
- Предварительное использование в течение 14 дней после регистрации или одновременная терапия с любым другим исследуемым агентом.
- Пациенты, классифицированные как радиационные работники
- Пациенты, получающие терапевтические дозы антикоагулянтов или с повышенным протромбиновым временем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: HER2-положительный метастатический рак молочной железы
Будут набраны 8 HER2-положительных пациентов (определено с помощью самой последней биопсии).
Динамическая визуализация [18F]GE-226 ПЭТ в течение 90 минут, отбор проб лучевой артерии будет выполняться для установления фармакокинетического профиля [18F]GE-226 и, следовательно, определения оптимального момента времени визуализации для ПЭТ-сканирования [18F]GE-226.
Будет сообщено о поглощении опухолью отдельных метастазов (и целевого поражения).
Поглощение будет сравниваться между HER2-положительными и отрицательными опухолями.
|
[18F]GE-226 представляет собой радиоактивно меченый индикатор Affibody®, который связывается с рецептором HER2 с высокой аффинностью в другом эпитопе, чем трастузумаб.
Активная молекула представляет собой пептид из 61 аминокислоты, который специфично модифицирован одной молекулой фторбензальдегида на С-конце.
|
|
Другой: HER2-отрицательный метастатический рак молочной железы
Будут набраны 8 HER2-отрицательных пациентов (определено с помощью самой последней биопсии).
Динамическая визуализация [18F]GE-226 ПЭТ в течение 90 минут, отбор проб лучевой артерии будет выполняться для установления фармакокинетического профиля [18F]GE-226 и, следовательно, определения оптимального момента времени визуализации для ПЭТ-сканирования [18F]GE-226.
Будет сообщено о поглощении опухолью отдельных метастазов (и целевого поражения).
Поглощение будет сравниваться между HER2-положительными и отрицательными опухолями.
|
[18F]GE-226 представляет собой радиоактивно меченый индикатор Affibody®, который связывается с рецептором HER2 с высокой аффинностью в другом эпитопе, чем трастузумаб.
Активная молекула представляет собой пептид из 61 аминокислоты, который специфично модифицирован одной молекулой фторбензальдегида на С-конце.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опухолевое поглощение [18F]GE-226 у пациентов с раком молочной железы, измеренное с использованием полуколичественных параметров
Временное ограничение: 24 месяца
|
Опухолевое поглощение [18F]GE-226 у пациентов с HER2-положительным и HER2-отрицательным раком молочной железы измеряли с помощью SUV и AUC.
|
24 месяца
|
|
Опухолевое поглощение [18F]GE-226 у пациентов с раком молочной железы, измеренное с использованием полностью количественных параметров
Временное ограничение: 24 месяца
|
Опухолевое поглощение [18F]GE-226 у пациентов с HER2-положительным и HER2-отрицательным раком молочной железы измеряли с использованием Ki в случае необратимого поглощения и потенциала связывания в случае обратимого поглощения.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты инъекции [18F]GE-226
Временное ограничение: 0 час, 48 часов
|
Безопасность [18F]GE-226 оценивалась по нежелательным явлениям при введении инъекции [18F]GE-226 в течение всего периода исследования.
|
0 час, 48 часов
|
|
Изменение биохимии сыворотки по сравнению с исходным измерением
Временное ограничение: 0 час, 48 часов
|
Безопасность инъекции [18F]GE-226 оценивали по клинически значимым изменениям по сравнению с исходными показателями биохимических показателей сыворотки.
|
0 час, 48 часов
|
|
Изменение гематологии по сравнению с исходным измерением
Временное ограничение: 0 час, 48 часов
|
Безопасность инъекции [18F]GE-226, измеренная по гематологическим изменениям по сравнению с исходными измерениями.
|
0 час, 48 часов
|
|
Иммунологические изменения по сравнению с исходными показателями
Временное ограничение: 0 час, 48 часов
|
Безопасность инъекции [18F]GE-226, измеренная клинически значимыми изменениями по сравнению с исходными измерениями в иммунологии
|
0 час, 48 часов
|
|
Изменение мочи по сравнению с исходным измерением
Временное ограничение: 0 час, 48 часов
|
Безопасность инъекции [18F]GE-226, измеренная клинически значимыми изменениями по сравнению с исходными измерениями в моче
|
0 час, 48 часов
|
|
Изменение ЭЭГ по сравнению с исходным измерением
Временное ограничение: 0 час, 48 часов
|
Безопасность инъекции [18F]GE-226, измеренная клинически значимыми изменениями по сравнению с исходными измерениями на ЭКГ
|
0 час, 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laura M Kenny, MD FRCP PhD, Imperial College London
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-004027-31
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .