Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HERPET — nowe badanie obrazowe PET dotyczące HER2 w raku piersi

23 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Imperial College London

HERPET: Mechanistyczne, nieinwazyjne badanie obrazowe ekspresji HER2 w raku piersi przy użyciu [18F]GE-226 pozytonowej tomografii emisyjnej

To badanie mechanistyczne będzie pierwszym badaniem oceniającym skuteczność [18F]GE-226 w docelowej ekspresji HER2 u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami. W badaniu zostanie ustalona farmakokinetyka [18F]GE-226 i optymalny punkt czasowy do wykonania skanów statycznych w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele

Podstawowa:

  • Określenie wychwytu [18F]GE-226 w zmianach nowotworowych i prawidłowej tkance oraz porównanie różnic między pacjentami ze zmianami HER2-dodatnimi i HER2-ujemnymi. Wychwyt zostanie określony ilościowo za pomocą półilościowych (SUV, AUC) i w pełni ilościowych parametrów (Ki w przypadku nieodwracalnego wychwytu i potencjału wiązania w przypadku odwracalnego wychwytu)
  • Aby określić optymalny punkt czasowy obrazowania dla [18F]GE-226

Wtórny:

  • Określenie bezpieczeństwa i toksyczności [18F]GE-226 PET u ludzi
  • Aby określić, czy [18F]GE-226 może rozróżnić guzy piersi z amplifikacją HER2 i bez amplifikacji HER2
  • Określenie metabolizmu [18F]GE-226 u ludzi

Badawczy:

• Zbadanie krążących biomarkerów, które mogą być związane z wychwytem [18F]GE-226 i zbadanie, czy leczenie moduluje [18F]GE-226

Punkty końcowe

Wtórny:

  • Bezpieczeństwo i toksyczność [18F]GE-226 mierzone zdarzeniami niepożądanymi po wstrzyknięciu [18F]GE-226 przez cały okres badania oraz klinicznie istotne zmiany w stosunku do pomiarów wyjściowych w biochemii surowicy, hematologii, krzepnięciu, immunologii, analizie moczu, parametrach życiowych , EKG, miejsce wstrzyknięcia i wyniki badania fizykalnego.
  • Związek między wychwytem [18F]GE-226 przez guz a standardowymi badaniami patologicznymi HER2 (guzy piersi z amplifikacją HER2 i bez amplifikacji HER2)
  • Odsetek zmetabolizowanego [18F]GE-226 w zaplanowanych punktach czasowych w porównaniu z wartością wyjściową
  • Wychwyt [18F]GE-226 przez normalną tkankę zostanie określony ilościowo w odpowiednich regionach w zależności od pola widzenia.

Badawczy:

• Przeprowadzenie wstępnej analizy biodystrybucji w celu porównania wychwytu [18F]GE-226 z wychwytem [18F]FDG w zmianach nowotworowych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki z rozpoznaniem histopatologicznym raka piersi ze znanym statusem HER2 ((8 dodatnich i 8 ujemnych).
  2. Pisemna świadoma zgoda przed przyjęciem do badania.
  3. Docelowa średnica zmiany ≥15 mm, która nie była wcześniej naświetlana.
  4. Pacjentki w wieku ≥ 18 lat.
  5. Dla wszystkich pacjentów: histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany/przerzutowy rak piersi z biopsją wykonaną w ciągu ostatnich 12 miesięcy potwierdzającą status HER2 za pomocą immunohistochemii (IHC), Silver In Situ Hybridization (SISH) lub Fluorescent In Situ Hybridization (FISH).
  6. Stan wydajności ECOG 0-2
  7. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu (w ciągu 2 godzin przed wstrzyknięciem środka obrazującego) u kobiet w wieku rozrodczym i gotowych do stosowania antykoncepcji (barierowej, abstynencyjnej, niehormonalnej) przez 3 tygodnie po wstrzyknięciu [18F]GE-226
  8. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące

  9. Odpowiednia funkcja narządu zdefiniowana przez

    • Hb≥10g/L
    • WBC≥3,0 x 109/l
    • PLT≥80 x 109/L
    • Kreatynina w surowicy ≤1,4 mg/dl
    • SGOT i SGPT ≤2 x GGN
    • Bilirubina całkowita ≤ 2 x GGN lub 3,0 mg/dl u pacjentów z zespołem Gilberta
  10. Pacjentów należy odpowiednio zakwalifikować do etapu za pomocą FDG-PET w ciągu 42 dni od włączenia do badania i wykonać dodatkowe badania obrazowe zgodnie z lokalnymi standardami opieki

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Historia chorób serca (zawał mięśnia sercowego, arytmie wymagające leczenia, objawowa wada zastawkowa, kardiomiopatia lub zapalenie osierdzia).
  3. Dowód istotnego stanu zdrowia lub wyników badań laboratoryjnych, które w opinii Badacza czynią niepożądanym udział pacjenta w badaniu.
  4. Uczestnicy z ciężką klaustrofobią lub którzy nie mogą leżeć płasko lub zmieścić się w skanerze (≥350 funtów (160 kg)).
  5. Wcześniejsze użycie w ciągu 14 dni od rejestracji lub równoczesna terapia jakimkolwiek innym badanym środkiem.
  6. Pacjenci sklasyfikowani jako pracownicy radiacyjni
  7. Pacjenci przyjmujący terapeutyczne dawki leków przeciwzakrzepowych lub z wydłużonym czasem protrombinowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: HER2-dodatni przerzutowy rak piersi
Zrekrutowanych zostanie 8 pacjentów HER2-dodatnich (określonych na podstawie ostatniej biopsji). Dynamiczne obrazowanie PET [18F]GE-226 w ciągu 90 minut, zostanie wykonane pobieranie próbek tętnicy promieniowej w celu ustalenia profilu farmakokinetycznego [18F]GE-226, a tym samym określenia optymalnego punktu czasowego obrazowania dla skanów PET [18F]GE-226. Zgłoszone zostanie wychwyt guza w poszczególnych przerzutach (i docelowej zmianie). Wychwyt zostanie porównany między nowotworami HER2-dodatnimi i ujemnymi.
Promieniowanie: [18F]GE-226
[18F]GE-226 jest znakowanym radioaktywnie znacznikiem Affibody®, który wiąże się z receptorem HER2 z wysokim powinowactwem do epitopu innego niż trastuzumab. Cząsteczka aktywna to 61-aminokwasowy peptyd, który jest zmodyfikowany specyficznie względem miejsca za pomocą jednej cząsteczki fluorobenzaldehydu na C-końcu.
Inny: HER2-ujemny przerzutowy rak piersi
Zrekrutowanych zostanie 8 pacjentów HER2-ujemnych (określonych na podstawie ostatniej biopsji). Dynamiczne obrazowanie PET [18F]GE-226 w ciągu 90 minut, zostanie wykonane pobieranie próbek tętnicy promieniowej w celu ustalenia profilu farmakokinetycznego [18F]GE-226, a tym samym określenia optymalnego punktu czasowego obrazowania dla skanów PET [18F]GE-226. Zgłoszone zostanie wychwyt guza w poszczególnych przerzutach (i docelowej zmianie). Wychwyt zostanie porównany między nowotworami HER2-dodatnimi i ujemnymi.
Promieniowanie: [18F]GE-226
[18F]GE-226 jest znakowanym radioaktywnie znacznikiem Affibody®, który wiąże się z receptorem HER2 z wysokim powinowactwem do epitopu innego niż trastuzumab. Cząsteczka aktywna to 61-aminokwasowy peptyd, który jest zmodyfikowany specyficznie względem miejsca za pomocą jednej cząsteczki fluorobenzaldehydu na C-końcu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt [18F]GE-226 w guzie u pacjentek z rakiem piersi mierzony za pomocą parametrów półilościowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wychwyt [18F]GE-226 przez guz u pacjentów z HER2-dodatnim i HER2-ujemnym rakiem piersi mierzony za pomocą SUV i AUC.
24 miesiące
Wychwyt [18F]GE-226 w guzie u pacjentek z rakiem piersi mierzony za pomocą w pełni ilościowych parametrów
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wychwyt nowotworowy [18F]GE-226 u pacjentek z HER2-dodatnim i HER2-ujemnym rakiem piersi mierzony za pomocą Ki w przypadku wychwytu nieodwracalnego oraz potencjał wiązania w przypadku wychwytu odwracalnego.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane wstrzyknięcia [18F]GE-226
Ramy czasowe: 0 godzina, 48 godzin
Bezpieczeństwo [18F]GE-226 mierzone zdarzeniami niepożądanymi po podaniu iniekcji [18F]GE-226 przez cały okres badania.
0 godzina, 48 godzin
Zmiana biochemii surowicy w porównaniu z pomiarem wyjściowym
Ramy czasowe: 0 godzina, 48 godzin
Bezpieczeństwo wstrzyknięcia [18F]GE-226 mierzone klinicznie istotnymi zmianami w wynikach biochemicznych surowicy w porównaniu z pomiarami wyjściowymi.
0 godzina, 48 godzin
Zmiana hematologiczna od pomiaru początkowego
Ramy czasowe: 0 godzina, 48 godzin
Bezpieczeństwo wstrzyknięcia [18F]GE-226 mierzone na podstawie zmian hematologicznych w stosunku do pomiarów wyjściowych.
0 godzina, 48 godzin
Zmiana immunologiczna w porównaniu z pomiarem wyjściowym
Ramy czasowe: 0 godzina, 48 godzin
Bezpieczeństwo wstrzyknięcia [18F]GE-226 mierzone klinicznie istotnymi zmianami w stosunku do pomiarów wyjściowych w immunologii
0 godzina, 48 godzin
Zmiana moczu od pomiaru podstawowego
Ramy czasowe: 0 godzina, 48 godzin
Bezpieczeństwo wstrzyknięcia [18F]GE-226 mierzone klinicznie istotnymi zmianami w stosunku do pomiarów wyjściowych w moczu
0 godzina, 48 godzin
Zmiana EEG od pomiaru podstawowego
Ramy czasowe: 0 godzina, 48 godzin
Bezpieczeństwo wstrzyknięcia [18F]GE-226 mierzone klinicznie istotnymi zmianami w stosunku do pomiarów wyjściowych w EKG
0 godzina, 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

Medical Research Council
University of Cambridge

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura M Kenny, MD FRCP PhD, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-004027-31

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj