HERPET - Um novo estudo de imagem PET de HER2 em câncer de mama
23 de agosto de 2024 atualizado por: Imperial College London
HERPET: Um estudo mecanístico de imagem não invasiva da expressão de HER2 em câncer de mama usando tomografia por emissão de pósitrons [18F]GE-226
Este estudo mecanístico será o primeiro estudo a avaliar a eficácia de [18F]GE-226 para direcionar a expressão de HER2 em pacientes com câncer de mama metastático.
O estudo estabelecerá a farmacocinética do [18F]GE-226 e o ponto de tempo ideal para a realização de varreduras estáticas nessa população de pacientes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivos
Primário:
- Determinar a captação em lesões tumorais e tecido normal de [18F]GE-226 e comparar a diferença entre pacientes com lesões HER2 positivas e HER2 negativas. A absorção será quantificada por parâmetros semiquantitativos (SUV, AUC) e totalmente quantitativos (Ki no caso de absorção irreversível e potencial de ligação no caso de absorção reversível)
- Para determinar o ponto de tempo de imagem ideal para [18F]GE-226
Secundário:
- Para determinar a segurança e toxicidade de [18F]GE-226 PET em humanos
- Para determinar se [18F]GE-226 pode distinguir entre tumores de mama HER2 amplificados e HER2 não amplificados
- Para determinar o metabolismo de [18F]GE-226 em seres humanos
Exploratório:
• Explorar biomarcadores circulantes que podem estar relacionados à absorção de [18F]GE-226 e investigar se o tratamento modula [18F]GE-226
Terminais
Secundário:
- Segurança e toxicidade de [18F]GE-226 medidos por eventos adversos da administração de injeção de [18F]GE-226 durante todo o período do estudo e alterações clinicamente significativas de medições basais em bioquímica sérica, hematologia, coagulação, imunologia, exame de urina, sinais vitais , ECG, local da injeção e achados do exame físico.
- A associação entre a captação tumoral de [18F]GE-226 e o teste patológico HER2 padrão (tumores de mama HER2 amplificados e HER2 não amplificados)
- Proporção de [18F]GE-226 metabolizado em pontos de tempo programados em comparação com a linha de base
- A absorção de tecido normal de [18F]GE-226 será quantificada nas regiões apropriadas, dependendo do campo de visão.
Exploratório:
• Para realizar análise preliminar de biodistribuição, para comparar a captação de [18F]GE-226 com a captação de [18F]FDG na lesão tumoral
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: HERPET Trial Coordinator
- Número de telefone: 0207 59 42804
- E-mail: herpet@imperial.ac.uk; g.gopalakrishnan@imperial.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Gosala Gopalakrishnan, PhD
- Número de telefone: 0207 59 42804
- E-mail: g.gopalakrishnan@imperial.ac.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W12 0NN
- Recrutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Contato:
- Gosala Gopalakrishnan, PhD
- Número de telefone: 0207 59 42804
- E-mail: g.gopalakrishnan@imperial.ac.uk
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Investigador principal:
- Laura M Kenny, MBBS
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com diagnóstico histológico de câncer de mama com status HER2 conhecido ((8 positivos e 8 negativos).
- Consentimento informado por escrito antes da admissão no estudo.
- Diâmetro da lesão alvo de ≥15 mm que não foi previamente irradiado.
- Pacientes do sexo feminino com idade ≥ 18 anos.
- Para todos os pacientes: câncer de mama localmente avançado/metastático confirmado histologicamente com uma biópsia nos últimos 12 meses confirmando o status HER2 por imunohistoquímica (IHC), hibridização in situ de prata (SISH) ou hibridização in situ fluorescente (FISH).
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Teste de gravidez de urina negativo (dentro de 2 horas antes da injeção do agente de imagem) em mulheres em idade fértil e vontade de usar contracepção (barreira, abstinência, não hormonal) por 3 semanas após a injeção de [18F]GE-226
- Expectativa de vida > 3 meses
Função adequada do órgão, conforme definido por
- Hb≥10g/L
- WBC≥3,0 x 109/L
- PLT≥80 x 109/L
- Creatinina sérica ≤1,4mg/dl
- SGOT e SGPT ≤2 x ULN
- Bilirrubina total ≤ 2 x LSN ou 3,0 mg/dl em pacientes com síndrome de Gilbert
- Os pacientes devem ter sido adequadamente classificados usando FDG-PET dentro de 42 dias após a entrada no estudo e imagens adicionais de acordo com o padrão local de atendimento
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- História de doença cardíaca (infarto do miocárdio, arritmias que requerem terapia, doença valvular sintomática, cardiomiopatia ou pericardite).
- Evidência de condição médica significativa ou achado laboratorial que, na opinião do Investigador, torne indesejável a participação do paciente no estudo.
- Participantes com claustrofobia grave ou incapazes de se deitar ou caber no scanner (≥350 lbs (160 Kg)).
- Uso anterior dentro de 14 dias após a inscrição ou terapia concomitante com qualquer outro agente experimental.
- Pacientes classificados como trabalhadores de radiação
- Pacientes em doses terapêuticas de anticoagulantes ou com tempo de protrombina elevado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Câncer de mama metastático HER2 positivo
Serão recrutados 8 pacientes HER2 positivos (determinados usando a biópsia mais recente).
Imagens dinâmicas [18F]GE-226 PET ao longo de 90 minutos, a amostragem da artéria radial será realizada para estabelecer o perfil farmacocinético de [18F]GE-226 e, portanto, determinar o ponto de tempo de imagem ideal para varreduras [18F]GE-226 PET.
A captação tumoral em metástases individuais (e a lesão-alvo) será relatada.
A captação será comparada entre tumores HER2 positivos e negativos.
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[18F]GE-226 é um marcador Affibody® radiomarcado que se liga ao receptor HER2 com alta afinidade em um epítopo diferente do trastuzumabe.
A molécula ativa é um peptídeo de 61 aminoácidos que é modificado especificamente para o local com uma molécula de fluorobenzaldeído no C-terminal.
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Outro: Câncer de mama metastático HER2 negativo
Serão recrutados 8 pacientes HER2 negativos (determinados usando a biópsia mais recente).
Imagens dinâmicas [18F]GE-226 PET ao longo de 90 minutos, a amostragem da artéria radial será realizada para estabelecer o perfil farmacocinético de [18F]GE-226 e, portanto, determinar o ponto de tempo de imagem ideal para varreduras [18F]GE-226 PET.
A captação tumoral em metástases individuais (e a lesão-alvo) será relatada.
A captação será comparada entre tumores HER2 positivos e negativos.
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[18F]GE-226 é um marcador Affibody® radiomarcado que se liga ao receptor HER2 com alta afinidade em um epítopo diferente do trastuzumabe.
A molécula ativa é um peptídeo de 61 aminoácidos que é modificado especificamente para o local com uma molécula de fluorobenzaldeído no C-terminal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Captação tumoral de [18F]GE-226 em pacientes com câncer de mama medida usando parâmetros semiquantitativos
Prazo: 24 meses
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Captação tumoral de [18F]GE-226 em pacientes com câncer de mama HER2 positivo e HER2 negativo medido usando SUV e AUC.
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24 meses
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Captação tumoral de [18F]GE-226 em pacientes com câncer de mama medida usando parâmetros totalmente quantitativos
Prazo: 24 meses
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Captação tumoral de [18F]GE-226 em pacientes com câncer de mama HER2 positivo e HER2 negativo medido usando Ki no caso de captação irreversível e potencial de ligação no caso de captação reversível.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos da injeção de [18F]GE-226
Prazo: 0 hora, 48 horas
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Segurança de [18F]GE-226 medida por eventos adversos da administração de injeção de [18F]GE-226 durante todo o período do estudo.
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0 hora, 48 horas
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Alteração da bioquímica sérica a partir da medição da linha de base
Prazo: 0 hora, 48 horas
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A segurança da injeção de [18F]GE-226 foi medida por alterações clinicamente significativas em relação às medições basais em achados bioquímicos séricos.
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0 hora, 48 horas
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Alteração hematológica da medição da linha de base
Prazo: 0 hora, 48 horas
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A segurança da injeção de [18F]GE-226 medida pela alteração hematológica das medições basais.
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0 hora, 48 horas
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Alteração imunológica da medição da linha de base
Prazo: 0 hora, 48 horas
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Segurança da injeção de [18F]GE-226 medida por alterações clinicamente significativas das medições basais em imunologia
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0 hora, 48 horas
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Alteração da urina desde a medição da linha de base
Prazo: 0 hora, 48 horas
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Segurança da injeção de [18F]GE-226 medida por alterações clinicamente significativas das medições basais na urina
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0 hora, 48 horas
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Alteração do EEG a partir da medição da linha de base
Prazo: 0 hora, 48 horas
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Segurança da injeção de [18F]GE-226 medida por alterações clinicamente significativas das medições basais no ECG
|
0 hora, 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura M Kenny, MD FRCP PhD, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-004027-31
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .