Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HERPET – Nová zobrazovací studie PET HER2 u rakoviny prsu

23. srpna 2024 aktualizováno: Imperial College London

HERPET: Mechanistická neinvazivní zobrazovací studie exprese HER2 u rakoviny prsu pomocí pozitronové emisní tomografie [18F]GE-226

Tato mechanistická studie bude první studií, která bude hodnotit účinnost [18F]GE-226 pro cílenou expresi HER2 u pacientů s metastatickým karcinomem prsu. Studie stanoví farmakokinetiku [18F]GE-226 a optimální časový bod pro provádění statických skenů u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle

Hlavní:

  • Stanovit vychytávání [18F]GE-226 v nádorových lézích a normální tkáni a porovnat rozdíl mezi pacienty s HER2 pozitivními a HER2 negativními lézemi. Příjem bude kvantifikován semikvantitativními (SUV, AUC) a plně kvantitativními parametry (Ki v případě ireverzibilního příjmu a vazebný potenciál v případě reverzibilního příjmu)
  • K určení optimálního časového bodu zobrazení pro [18F]GE-226

Sekundární:

  • Stanovit bezpečnost a toxicitu [18F]GE-226 PET u lidí
  • K určení, zda [18F]GE-226 dokáže rozlišit mezi HER2 amplifikovanými a HER2 neamplifikovanými nádory prsu
  • Stanovení metabolismu [18F]GE-226 u lidských subjektů

Průzkumný:

• Prozkoumat cirkulující biomarkery, které mohou souviset s vychytáváním [18F]GE-226 a zjistit, zda léčba moduluje [18F]GE-226

Koncové body

Sekundární:

  • Bezpečnost a toxicita [18F]GE-226 měřená nežádoucími účinky při podávání injekce [18F]GE-226 během studijního období a klinicky významnými změnami oproti základním měřením v biochemii séra, hematologii, koagulaci, imunologii, analýze moči, vitálních funkcích EKG, místo vpichu a nálezy fyzikálního vyšetření.
  • Souvislost mezi vychytáváním [18F]GE-226 tumorem a standardním HER2 patologickým testováním (HER2 amplifikované a HER2 neamplifikované tumory prsu)
  • Podíl metabolizovaného [18F]GE-226 v plánovaných časových bodech ve srovnání s výchozí hodnotou
  • Normální tkáňové vychytávání [18F]GE-226 bude kvantifikováno ve vhodných oblastech v závislosti na zorném poli.

Průzkumný:

• Provést předběžnou analýzu biodistribuce, porovnat vychytávání [18F]GE-226 s vychytáváním [18F]FDG v nádorové lézi

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0NN
        • Nábor
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura M Kenny, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s histologickou diagnózou karcinomu prsu se známým HER2 statusem ((8 pozitivních a 8 negativních).
  2. Písemný informovaný souhlas před přijetím do studie.
  3. Průměr cílové léze ≥15 mm, která nebyla dříve ozářena.
  4. Pacientky ve věku ≥ 18 let.
  5. Pro všechny pacientky: histologicky potvrzený lokálně pokročilý/metastatický karcinom prsu s biopsií během posledních 12 měsíců potvrzující stav HER2 buď imunohistochemií (IHC), stříbrnou in situ hybridizací (SISH) nebo fluorescenční in situ hybridizací (FISH).
  6. Stav výkonu ECOG 0-2
  7. Negativní těhotenský test z moči (do 2 hodin před injekcí zobrazovací látky) u žen v plodném věku a ochoty používat antikoncepci (bariérovou, abstinenční, nehormonální) po dobu 3 týdnů po injekci [18F]GE-226
  8. Předpokládaná délka života > 3 měsíce

  9. Přiměřená funkce orgánů, jak je definována

    • Hb≥10 g/l
    • WBC≥3,0 x 109/l
    • PLT≥80 x 109/L
    • Sérový kreatinin ≤ 1,4 mg/dl
    • SGOT a SGPT ≤ 2 x ULN
    • Celkový bilirubin ≤ 2 x ULN nebo 3,0 mg/dl u pacientů s Gilbertovým syndromem
  10. Pacienti musí být vhodně zařazeni pomocí FDG-PET do 42 dnů od vstupu do studie a dodatečného zobrazování podle místního standardu péče

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Srdeční onemocnění v anamnéze (infarkt myokardu, arytmie vyžadující léčbu, symptomatické onemocnění chlopní, kardiomyopatie nebo perikarditida).
  3. Důkaz závažného zdravotního stavu nebo laboratorní nález, který podle názoru zkoušejícího činí pro pacienta nežádoucí účastnit se studie.
  4. Účastníci s těžkou klaustrofobií nebo ti, kteří nejsou schopni ležet naplocho nebo se vejít do skeneru (≥350 liber (160 kg)).
  5. Předchozí použití do 14 dnů od zařazení do studie nebo souběžná terapie s jakýmkoli jiným zkoumaným prostředkem.
  6. Pacienti klasifikovaní jako radiační pracovníci
  7. Pacienti na terapeutických dávkách antikoagulancií nebo se zvýšeným protrombinovým časem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: HER2 pozitivní metastatický karcinom prsu
Bude přijato 8 HER2 pozitivních pacientů (určeno pomocí poslední biopsie). Dynamické zobrazování [18F]GE-226 PET po dobu 90 minut, odběr vzorků z radiální tepny se provede za účelem stanovení farmakokinetického profilu [18F]GE-226, a tedy stanovení optimálního časového bodu zobrazení pro [18F]GE-226 PET skeny. Bude hlášeno vychytávání nádorem v jednotlivých metastázách (a cílové lézi). Vychytávání bude porovnáno mezi HER2 pozitivními a negativními nádory.
Záření: [18F]GE-226
[18F]GE-226 je radioaktivně značený indikátor Affibody®, který se váže na receptor HER2 s vysokou afinitou k jinému epitopu než trastuzumab. Aktivní molekula je peptid o 61 aminokyselinách, který je místně specificky modifikován jednou molekulou fluorbenzaldehydu na C-konci.
Jiný: HER2 negativní metastatický karcinom prsu
Bude přijato 8 HER2 negativních pacientů (určeno pomocí poslední biopsie). Dynamické zobrazování [18F]GE-226 PET po dobu 90 minut, odběr vzorků z radiální tepny se provede za účelem stanovení farmakokinetického profilu [18F]GE-226, a tedy stanovení optimálního časového bodu zobrazení pro [18F]GE-226 PET skeny. Bude hlášeno vychytávání nádorem v jednotlivých metastázách (a cílové lézi). Vychytávání bude porovnáno mezi HER2 pozitivními a negativními nádory.
Záření: [18F]GE-226
[18F]GE-226 je radioaktivně značený indikátor Affibody®, který se váže na receptor HER2 s vysokou afinitou k jinému epitopu než trastuzumab. Aktivní molekula je peptid o 61 aminokyselinách, který je místně specificky modifikován jednou molekulou fluorbenzaldehydu na C-konci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorové vychytávání [18F]GE-226 u pacientek s rakovinou prsu měřené pomocí semikvantitativních parametrů
Časové okno: 24 měsíců
Nádorové vychytávání [18F]GE-226 u pacientů s HER2 pozitivním a HER2 negativním karcinomem prsu měřeno pomocí SUV a AUC.
24 měsíců
Nádorové vychytávání [18F]GE-226 u pacientek s rakovinou prsu měřené pomocí plně kvantitativních parametrů
Časové okno: 24 měsíců
Nádorové vychytávání [18F]GE-226 u pacientů s HER2 pozitivním a HER2 negativním karcinomem prsu měřené pomocí Ki v případě nebo ireverzibilního vychytávání a vazebného potenciálu v případě reverzibilního vychytávání.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky injekce [18F]GE-226
Časové okno: 0 hodin, 48 hodin
Bezpečnost [18F]GE-226 měřená nepříznivými jevy z podávání injekce [18F]GE-226 během období studie.
0 hodin, 48 hodin
Změna biochemie séra oproti základnímu měření
Časové okno: 0 hodin, 48 hodin
Bezpečnost injekce [18F]GE-226 měřená klinicky významnými změnami oproti základním měřením v biochemickém nálezu séra.
0 hodin, 48 hodin
Změna hematologie oproti základnímu měření
Časové okno: 0 hodin, 48 hodin
Bezpečnost injekce [18F]GE-226 měřená hematologickou změnou oproti základním měřením.
0 hodin, 48 hodin
Změna imunologie oproti základnímu měření
Časové okno: 0 hodin, 48 hodin
Bezpečnost injekce [18F]GE-226 měřená klinicky významnými změnami oproti základním měřením v imunologii
0 hodin, 48 hodin
Změna moči oproti základnímu měření
Časové okno: 0 hodin, 48 hodin
Bezpečnost injekce [18F]GE-226 měřená klinicky významnými změnami od výchozích měření v moči
0 hodin, 48 hodin
Změna EEG od základního měření
Časové okno: 0 hodin, 48 hodin
Bezpečnost injekce [18F]GE-226 měřená klinicky významnými změnami oproti základním měřením v EKG
0 hodin, 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

Medical Research Council
University of Cambridge

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura M Kenny, MD FRCP PhD, Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-004027-31

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit