HERPET: un nuevo estudio de imágenes PET de HER2 en el cáncer de mama
23 de agosto de 2024 actualizado por: Imperial College London
HERPET: un estudio mecánico de imágenes no invasivas de la expresión de HER2 en el cáncer de mama mediante tomografía por emisión de positrones [18F]GE-226
Este estudio mecánico será el primero en evaluar la eficacia de [18F]GE-226 para orientar la expresión de HER2 en pacientes con cáncer de mama metastásico.
El estudio establecerá la farmacocinética de [18F]GE-226 y el momento óptimo para realizar exploraciones estáticas en esta población de pacientes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivos
Primario:
- Determinar la captación en lesiones tumorales y tejido normal de [18F]GE-226 y comparar la diferencia entre pacientes con lesiones HER2 positivas y HER2 negativas. La captación se cuantificará mediante parámetros semicuantitativos (SUV, AUC) y totalmente cuantitativos (Ki en el caso de captación irreversible y potencial de unión en el caso de captación reversible)
- Para determinar el punto de tiempo de imagen óptimo para [18F]GE-226
Secundario:
- Determinar la seguridad y toxicidad de [18F]GE-226 PET en humanos
- Para determinar si [18F]GE-226 puede distinguir entre tumores de mama HER2 amplificados y HER2 no amplificados
- Determinar el metabolismo de [18F]GE-226 en sujetos humanos
Exploratorio:
• Explorar biomarcadores circulantes que puedan estar relacionados con la captación de [18F]GE-226 e investigar si el tratamiento modula [18F]GE-226
Puntos finales
Secundario:
- Seguridad y toxicidad de [18F]GE-226 medidas por los eventos adversos de la administración de la inyección de [18F]GE-226 durante el período de estudio, y cambios clínicamente significativos con respecto a las mediciones iniciales en bioquímica sérica, hematología, coagulación, inmunología, análisis de orina y signos vitales , ECG, sitio de inyección y hallazgos del examen físico.
- La asociación entre la captación tumoral de [18F]GE-226 y las pruebas patológicas estándar de HER2 (tumores de mama HER2 amplificados y no amplificados)
- Proporción de [18F]GE-226 metabolizado en puntos de tiempo programados en comparación con la línea de base
- La captación tisular normal de [18F]GE-226 se cuantificará en las regiones apropiadas según el campo de visión.
Exploratorio:
• Para realizar un análisis de biodistribución preliminar, para comparar la captación de [18F]GE-226 con la captación de [18F]FDG en la lesión tumoral
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: HERPET Trial Coordinator
- Número de teléfono: 0207 59 42804
- Correo electrónico: herpet@imperial.ac.uk; g.gopalakrishnan@imperial.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gosala Gopalakrishnan, PhD
- Número de teléfono: 0207 59 42804
- Correo electrónico: g.gopalakrishnan@imperial.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W12 0NN
- Reclutamiento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contacto:
- Gosala Gopalakrishnan, PhD
- Número de teléfono: 0207 59 42804
- Correo electrónico: g.gopalakrishnan@imperial.ac.uk
-
Investigador principal:
- Laura M Kenny, MBBS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres con diagnóstico histológico de cáncer de mama con estado HER2 conocido ((8 positivas y 8 negativas).
- Consentimiento informado por escrito previo a la admisión en el estudio.
- Diámetro de la lesión diana de ≥15 mm que no haya sido irradiada previamente.
- Pacientes mujeres de ≥ 18 años de edad.
- Para todos los pacientes: cáncer de mama localmente avanzado/metastásico confirmado histológicamente con una biopsia en los últimos 12 meses que confirme el estado de HER2 mediante inmunohistoquímica (IHC), hibridación in situ con plata (SISH) o hibridación in situ con fluorescencia (FISH).
- Estado funcional ECOG 0-2
- Prueba de embarazo en orina negativa (dentro de las 2 horas previas a la inyección del agente de diagnóstico por imágenes) en mujeres en edad fértil y dispuestas a usar métodos anticonceptivos (barrera, abstinencia, no hormonales) durante 3 semanas después de la inyección de [18F]GE-226
- Esperanza de vida > 3 meses
Función adecuada del órgano definida por
- Hb≥10g/L
- WBC≥3.0 x 109/L
- PLT≥80 x 109/L
- Creatinina sérica ≤ 1,4 mg/dl
- SGOT y SGPT ≤2 x LSN
- Bilirrubina total ≤ 2 x LSN o 3,0 mg/dl en pacientes con síndrome de Gilbert
- Los pacientes deben haber sido estadificados adecuadamente utilizando FDG-PET dentro de los 42 días posteriores al ingreso al estudio e imágenes adicionales de acuerdo con el estándar de atención local.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Antecedentes de enfermedad cardíaca (infarto de miocardio, arritmias que requieren tratamiento, enfermedad valvular sintomática, miocardiopatía o pericarditis).
- Evidencia de una condición médica importante o un hallazgo de laboratorio que, en opinión del investigador, hace que no sea deseable que el paciente participe en el ensayo.
- Participantes con claustrofobia severa o que no pueden acostarse o caber en el escáner (≥350 lbs (160 kg)).
- Uso previo dentro de los 14 días posteriores a la inscripción o terapia concurrente con cualquier otro agente en investigación.
- Pacientes clasificados como trabajadores de la radiación
- Pacientes con dosis terapéuticas de anticoagulantes, o con tiempo de protrombina elevado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Cáncer de mama metastásico HER2 positivo
Se reclutarán 8 pacientes HER2 positivas (determinadas mediante la biopsia más reciente).
Imágenes PET [18F]GE-226 dinámicas durante 90 minutos, se realizará un muestreo de la arteria radial para establecer el perfil farmacocinético de [18F]GE-226 y, por lo tanto, determinar el punto de tiempo de imagen óptimo para las exploraciones PET [18F]GE-226.
Se informará la captación tumoral en metástasis individuales (y la lesión diana).
La captación se comparará entre tumores HER2 positivos y negativos.
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[18F]GE-226 es un marcador Affibody® radiomarcado que se une al receptor HER2 con alta afinidad en un epítopo diferente al trastuzumab.
La molécula activa es un péptido de 61 aminoácidos que se modifica en un sitio específico con una molécula de fluorobenzaldehído en el extremo C-terminal.
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Otro: Cáncer de mama metastásico HER2 negativo
Se reclutarán 8 pacientes HER2 negativas (determinadas mediante la biopsia más reciente).
Imágenes PET [18F]GE-226 dinámicas durante 90 minutos, se realizará un muestreo de la arteria radial para establecer el perfil farmacocinético de [18F]GE-226 y, por lo tanto, determinar el punto de tiempo de imagen óptimo para las exploraciones PET [18F]GE-226.
Se informará la captación tumoral en metástasis individuales (y la lesión diana).
La captación se comparará entre tumores HER2 positivos y negativos.
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[18F]GE-226 es un marcador Affibody® radiomarcado que se une al receptor HER2 con alta afinidad en un epítopo diferente al trastuzumab.
La molécula activa es un péptido de 61 aminoácidos que se modifica en un sitio específico con una molécula de fluorobenzaldehído en el extremo C-terminal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Captación tumoral de [18F]GE-226 en pacientes con cáncer de mama medida mediante parámetros semicuantitativos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Captación tumoral de [18F]GE-226 en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo y HER2 negativo medido mediante SUV y AUC.
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24 meses
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Captación tumoral de [18F]GE-226 en pacientes con cáncer de mama medido utilizando parámetros completamente cuantitativos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Captación tumoral de [18F]GE-226 en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo y HER2 negativo medido usando Ki en el caso de captación irreversible, y potencial de unión en el caso de captación reversible.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos de la inyección de [18F]GE-226
Periodo de tiempo: 0 hora, 48 horas
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Seguridad de [18F]GE-226 medida por los eventos adversos de la administración de la inyección de [18F]GE-226 durante el período de estudio.
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0 hora, 48 horas
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Cambio en la bioquímica sérica desde la medición inicial
Periodo de tiempo: 0 hora, 48 horas
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Seguridad de la inyección de [18F]GE-226 medida por cambios clínicamente significativos con respecto a las mediciones iniciales en los resultados bioquímicos del suero.
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0 hora, 48 horas
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Cambio de hematología desde la medición inicial
Periodo de tiempo: 0 hora, 48 horas
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Seguridad de la inyección de [18F]GE-226 medida por el cambio hematológico desde las mediciones iniciales.
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0 hora, 48 horas
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Cambio inmunológico desde la medición inicial
Periodo de tiempo: 0 hora, 48 horas
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Seguridad de la inyección de [18F]GE-226 medida por cambios clínicamente significativos con respecto a las mediciones iniciales en inmunología
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0 hora, 48 horas
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Cambio de orina desde la medición inicial
Periodo de tiempo: 0 hora, 48 horas
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Seguridad de la inyección de [18F]GE-226 medida por cambios clínicamente significativos con respecto a las mediciones iniciales en la orina
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0 hora, 48 horas
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Cambio de EEG desde la medición inicial
Periodo de tiempo: 0 hora, 48 horas
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Seguridad de la inyección de [18F]GE-226 medida por cambios clínicamente significativos con respecto a las mediciones iniciales en el ECG
|
0 hora, 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura M Kenny, MD FRCP PhD, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-004027-31
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .