HERPET- 유방암에서 HER2에 대한 새로운 PET 이미징 연구
2024년 8월 23일 업데이트: Imperial College London
HERPET: [18F]GE-226 양전자 방출 단층 촬영을 사용한 유방암의 HER2 발현에 대한 기계적 비침습적 이미징 연구
이 기계론적 연구는 전이성 유방암 환자에서 HER2 발현을 표적으로 하는 [18F]GE-226의 효능을 평가하는 첫 번째 연구가 될 것입니다.
이 연구는 [18F]GE-226의 약동학 및 이 환자 모집단에서 정적 스캔을 수행하기 위한 최적의 시점을 확립할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표
주요한:
- [18F]GE-226의 종양 병변 및 정상 조직에서의 흡수를 결정하고 HER2 양성 및 HER2 음성 병변 환자 간의 차이를 비교합니다. 흡수는 반정량적(SUV, AUC) 및 완전 정량적 매개변수(비가역적 흡수의 경우 Ki, 가역적 흡수의 경우 결합 가능성)에 의해 정량화됩니다.
- [18F]GE-226에 대한 최적의 이미징 시점을 결정하기 위해
중고등 학년:
- 인간에 대한 [18F]GE-226 PET의 안전성 및 독성을 결정하기 위해
- [18F]GE-226이 HER2 증폭 및 HER2 비증폭 유방 종양을 구별할 수 있는지 확인하기 위해
- 인간 대상에서 [18F]GE-226의 대사를 결정하기 위해
탐구:
• [18F]GE-226 섭취와 관련될 수 있는 순환 바이오마커를 탐색하고 치료가 [18F]GE-226을 조절하는지 조사합니다.
끝점
중고등 학년:
- 연구 기간 동안 [18F]GE-226 주사 투여로 인한 부작용 및 혈청 생화학, 혈액학, 응고, 면역학, 요검사, 바이탈 사인에서 베이스라인 측정으로부터 임상적으로 유의미한 변화에 의해 측정된 [18F]GE-226의 안전성 및 독성 , ECG, 주사 부위 및 신체 검사 소견.
- [18F]GE-226 종양 흡수와 표준 HER2 병리학적 검사(HER2 증폭 및 HER2 비증폭 유방 종양) 사이의 연관성
- 기준선과 비교하여 예정된 시점에서 대사된 [18F]GE-226의 비율
- [18F]GE-226의 정상 조직 흡수는 시야에 따라 적절한 영역에서 정량화됩니다.
탐구:
• 예비 생체분포 분석 수행, 종양 병변에서 [18F]GE-226 섭취와 [18F]FDG 섭취 비교
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: HERPET Trial Coordinator
- 전화번호: 0207 59 42804
- 이메일: herpet@imperial.ac.uk; g.gopalakrishnan@imperial.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Gosala Gopalakrishnan, PhD
- 전화번호: 0207 59 42804
- 이메일: g.gopalakrishnan@imperial.ac.uk
연구 장소
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London, 영국, W12 0NN
- 모병
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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연락하다:
- Gosala Gopalakrishnan, PhD
- 전화번호: 0207 59 42804
- 이메일: g.gopalakrishnan@imperial.ac.uk
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수석 연구원:
- Laura M Kenny, MBBS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HER2 상태가 알려진 유방암의 조직학적 진단을 받은 여성 환자((8 양성 및 8 음성).
- 연구 참여 전 서면 동의서.
- 이전에 조사되지 않은 ≥15mm의 표적 병변.
- 18세 이상의 여성 환자.
- 모든 환자의 경우: 면역조직화학(IHC), SISH(Silver In Situ Hybridization) 또는 FISH(Fluorescent In Situ Hybridization)에 의해 HER2 상태를 확인한 지난 12개월 이내에 생검을 통해 조직학적으로 확인된 국소 진행성/전이성 유방암.
- ECOG 수행 상태 0-2
- [18F]GE-226 주사 후 3주 동안 피임법(장벽, 금욕, 비호르몬)을 사용하려는 가임기 여성의 소변 임신 검사 음성(조영제 주사 전 2시간 이내)
- 기대 수명 > 3개월
다음에 의해 정의된 적절한 기관 기능
- Hb≥10g/L
- WBC≥3.0 x 109/L
- PLT≥80 x 109/L
- 혈청 크레아티닌 ≤1.4mg/dl
- SGOT 및 SGPT ≤2 x ULN
- 길버트 증후군 환자에서 총 빌리루빈 ≤ 2 x ULN 또는 3.0 mg/dl
- 환자는 연구 시작 후 42일 이내에 FDG-PET를 사용하여 적절하게 병기를 결정하고 현지 표준 치료에 따라 추가 영상을 촬영해야 합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부.
- 심장 질환의 병력(심근 경색, 치료가 필요한 부정맥, 증상이 있는 판막 질환, 심근병증 또는 심낭염).
- 연구자의 의견에 따라 환자가 시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 중요한 의학적 상태 또는 실험실 결과의 증거.
- 밀실 공포증이 심하거나 평평하게 눕거나 스캐너에 몸을 맞출 수 없는 참가자(≥350lbs(160Kg)).
- 등록 후 14일 이내의 사전 사용 또는 다른 연구용 제제와의 동시 요법.
- 방사선종사자로 분류된 환자
- 치료 용량의 항응고제를 복용 중이거나 프로트롬빈 시간이 증가한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: HER2 양성 전이성 유방암
8명의 HER2 양성 환자(가장 최근의 생검을 사용하여 결정됨)를 모집할 것입니다.
90분에 걸친 동적 [18F]GE-226 PET 이미징, 요골 동맥 샘플링은 [18F]GE-226의 약동학적 프로필을 확립하고 따라서 [18F]GE-226 PET 스캔을 위한 최적의 이미징 시점을 결정하기 위해 수행됩니다.
개별 전이(및 표적 병변)에서의 종양 흡수가 보고될 것이다.
섭취량은 HER2 양성 종양과 음성 종양 사이에서 비교됩니다.
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[18F]GE-226은 트라스투주맙과 다른 에피토프에서 높은 친화도로 HER2 수용체에 결합하는 방사성 표지된 Affibody® 추적자입니다.
활성 분자는 C-말단에서 하나의 플루오로벤즈알데히드 분자로 부위 특이적으로 변형된 61개 아미노산 펩티드입니다.
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다른: HER2 음성 전이성 유방암
8명의 HER2 음성 환자(가장 최근의 생검을 사용하여 결정됨)를 모집할 것입니다.
90분에 걸친 동적 [18F]GE-226 PET 이미징, 요골 동맥 샘플링은 [18F]GE-226의 약동학적 프로필을 확립하고 따라서 [18F]GE-226 PET 스캔을 위한 최적의 이미징 시점을 결정하기 위해 수행됩니다.
개별 전이(및 표적 병변)에서의 종양 흡수가 보고될 것이다.
섭취량은 HER2 양성 종양과 음성 종양 사이에서 비교됩니다.
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[18F]GE-226은 트라스투주맙과 다른 에피토프에서 높은 친화도로 HER2 수용체에 결합하는 방사성 표지된 Affibody® 추적자입니다.
활성 분자는 C-말단에서 하나의 플루오로벤즈알데히드 분자로 부위 특이적으로 변형된 61개 아미노산 펩티드입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반정량적 매개변수를 사용하여 측정된 유방암 환자에서 [18F]GE-226의 종양 흡수
기간: 24개월
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SUV 및 AUC를 사용하여 측정된 HER2 양성 및 HER2 음성 유방암 환자에서 [18F]GE-226의 종양 흡수.
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24개월
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완전 정량적 매개변수를 사용하여 측정된 유방암 환자에서 [18F]GE-226의 종양 흡수
기간: 24개월
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HER2 양성 및 HER2 음성 유방암 환자에서 [18F]GE-226의 종양 흡수는 Ki를 사용하여 측정하거나 비가역적 흡수 및 가역적 흡수의 경우 결합 가능성을 사용하여 측정했습니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[18F]GE-226 주사의 부작용
기간: 0시간, 48시간
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연구 기간 동안 [18F]GE-226 주사 투여로 인한 부작용으로 측정한 [18F]GE-226의 안전성.
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0시간, 48시간
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기준선 측정에서 혈청 생화학 변화
기간: 0시간, 48시간
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[18F]GE-226 주사의 안전성은 혈청 생화학 소견에서 기준 측정치로부터 임상적으로 유의미한 변화로 측정되었습니다.
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0시간, 48시간
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기준선 측정에서 혈액학적 변화
기간: 0시간, 48시간
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베이스라인 측정치로부터 혈액학적 변화에 의해 측정된 [18F]GE-226 주사의 안전성.
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0시간, 48시간
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기준선 측정에서 면역학적 변화
기간: 0시간, 48시간
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면역학의 기준선 측정에서 임상적으로 유의미한 변화로 측정한 [18F]GE-226 주사의 안전성
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0시간, 48시간
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기준선 측정에서 소변 변화
기간: 0시간, 48시간
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[18F]GE-226 주사의 안전성은 소변의 기준선 측정에서 임상적으로 유의미한 변화로 측정되었습니다.
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0시간, 48시간
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기준선 측정에서 EEG 변화
기간: 0시간, 48시간
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ECG의 기준선 측정에서 임상적으로 유의미한 변화로 측정된 [18F]GE-226 주사의 안전성
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0시간, 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laura M Kenny, MD FRCP PhD, Imperial College London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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