HERPET - En ny PET-billeddannelsesundersøgelse af HER2 i brystkræft
23. august 2024 opdateret af: Imperial College London
HERPET: En mekanistisk ikke-invasiv billeddannelsesundersøgelse af HER2-ekspression i brystkræft ved hjælp af [18F]GE-226 positronemissionstomografi
Denne mekanistiske undersøgelse vil være den første undersøgelse til at vurdere effektiviteten af [18F]GE-226 til at målrette HER2-ekspression hos patienter med metastatisk brystkræft.
Studiet vil etablere farmakokinetikken for [18F]GE-226 og det optimale tidspunkt for udførelse af statiske scanninger i denne patientpopulation.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mål
Primær:
- At bestemme optagelsen i tumorlæsioner og normalt væv af [18F]GE-226 og sammenligne forskellen mellem patienter med HER2 positive og HER2 negative læsioner. Optagelsen vil blive kvantificeret ved semi-kvantitative (SUV, AUC) og fuldt kvantitative parametre (Ki i tilfælde af irreversibel optagelse og bindingspotentiale i tilfælde af reversibel optagelse)
- For at bestemme det optimale billedtidspunkt for [18F]GE-226
Sekundær:
- For at bestemme sikkerheden og toksiciteten af [18F]GE-226 PET hos mennesker
- For at bestemme, om [18F]GE-226 kan skelne mellem HER2 amplificerede og HER2 ikke-amplificerede brysttumorer
- For at bestemme metabolismen af [18F]GE-226 hos mennesker
Udforskende:
• At udforske cirkulerende biomarkører, der kan være relateret til [18F]GE-226 optagelse og at undersøge, om behandlingen modulerer [18F]GE-226
Slutpunkter
Sekundær:
- Sikkerhed og toksicitet af [18F]GE-226 målt ved uønskede hændelser fra administration af [18F]GE-226-injektion gennem hele undersøgelsesperioden og klinisk signifikante ændringer fra baseline-målinger i serumbiokemi, hæmatologi, koagulation, immunologi, urinanalyse, vitale tegn , EKG, injektionssted og fysiske undersøgelsesfund.
- Forbindelsen mellem [18F]GE-226 tumoroptagelse og standard HER2 patologisk test (HER2 amplificerede og HER2 ikke-amplificerede brysttumorer)
- Andel af metaboliseret [18F]GE-226 på planlagte tidspunkter sammenlignet med baseline
- Normal vævsoptagelse af [18F]GE-226 vil blive kvantificeret i de relevante regioner afhængigt af synsfeltet.
Udforskende:
• For at udføre foreløbig biodistributionsanalyse for at sammenligne [18F]GE-226-optagelse med [18F]FDG-optagelse i tumorlæsioner
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: HERPET Trial Coordinator
- Telefonnummer: 0207 59 42804
- E-mail: herpet@imperial.ac.uk; g.gopalakrishnan@imperial.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gosala Gopalakrishnan, PhD
- Telefonnummer: 0207 59 42804
- E-mail: g.gopalakrishnan@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Gosala Gopalakrishnan, PhD
- Telefonnummer: 0207 59 42804
- E-mail: g.gopalakrishnan@imperial.ac.uk
-
Ledende efterforsker:
- Laura M Kenny, MBBS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter med en histologisk diagnose af brystkræft med kendt HER2-status ((8 positive og 8 negative).
- Skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen.
- Mållæsionsdiameter på ≥15 mm, som ikke tidligere er blevet bestrålet.
- Kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år.
- For alle patienter: histologisk bekræftet lokalt fremskreden/metastatisk brystkræft med en biopsi inden for de sidste 12 måneder, der bekræfter HER2-status ved enten immunhistokemi (IHC), Silver In Situ Hybridization (SISH) eller Fluorescent In Situ Hybridization (FISH).
- ECOG ydeevne status 0-2
- Negativ uringraviditetstest (inden for 2 timer før injektion af billeddannende middel) hos kvinder i den fødedygtige alder og villighed til at bruge prævention (barriere, abstinens, ikke-hormonel) i 3 uger efter injektion af [18F]GE-226
- Forventet levetid > 3 måneder
Tilstrækkelig organfunktion som defineret ved
- Hb≥10g/L
- WBC≥3,0 x 109/L
- PLT≥80 x 109/L
- Serumkreatinin ≤1,4mg/dl
- SGOT og SGPT ≤2 x ULN
- Total bilirubin ≤ 2 x ULN eller 3,0 mg/dl hos patienter med Gilberts syndrom
- Patienterne skal være blevet passende iscenesat ved hjælp af FDG-PET inden for 42 dage efter undersøgelsens start og yderligere billeddannelse i henhold til lokal standard for pleje
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Anamnese med hjertesygdom (myokardieinfarkt, arytmier, der kræver behandling, symptomatisk klapsygdom, kardiomyopati eller pericarditis).
- Bevis for væsentlig medicinsk tilstand eller laboratoriefund, som efter efterforskerens opfattelse gør det uønsket for patienten at deltage i forsøget.
- Deltagere med svær klaustrofobi eller som ikke er i stand til at ligge fladt eller passe ind i scanneren (≥350 lbs (160 kg)).
- Forudgående brug inden for 14 dage efter tilmelding eller samtidig behandling med ethvert andet forsøgsmiddel.
- Patienter klassificeret som strålearbejdere
- Patienter i terapeutiske doser af antikoagulantia eller med en øget protrombintid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: HER2 positiv metastatisk brystkræft
8 HER2-positive patienter (bestemt ved hjælp af den seneste biopsi) vil blive rekrutteret.
Dynamisk [18F]GE-226 PET-billeddannelse over 90 minutter, radial arterieprøvetagning vil blive udført for at etablere den farmakokinetiske profil af [18F]GE-226 og dermed bestemme det optimale billeddannelsestidspunkt for [18F]GE-226 PET-scanninger.
Tumoroptagelse i individuelle metastaser (og mållæsionen) vil blive rapporteret.
Optagelsen vil blive sammenlignet mellem HER2 positive og negative tumorer.
|
[18F]GE-226 er et radioaktivt mærket Affibody®-sporstof, som binder til HER2-receptoren med høj affinitet ved en anden epitop end trastuzumab.
Det aktive molekyle er et 61 aminosyrers peptid, der modificeres stedspecifikt med et fluorbenzaldehydmolekyle ved C-terminalen.
|
|
Andet: HER2 negativ metastatisk brystkræft
8 HER2-negative patienter (bestemt ved hjælp af den seneste biopsi) vil blive rekrutteret.
Dynamisk [18F]GE-226 PET-billeddannelse over 90 minutter, radial arterieprøvetagning vil blive udført for at etablere den farmakokinetiske profil af [18F]GE-226 og dermed bestemme det optimale billeddannelsestidspunkt for [18F]GE-226 PET-scanninger.
Tumoroptagelse i individuelle metastaser (og mållæsionen) vil blive rapporteret.
Optagelsen vil blive sammenlignet mellem HER2 positive og negative tumorer.
|
[18F]GE-226 er et radioaktivt mærket Affibody®-sporstof, som binder til HER2-receptoren med høj affinitet ved en anden epitop end trastuzumab.
Det aktive molekyle er et 61 aminosyrers peptid, der modificeres stedspecifikt med et fluorbenzaldehydmolekyle ved C-terminalen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumoral optagelse af [18F]GE-226 hos patienter med brystkræft målt ved hjælp af semikvantitative parametre
Tidsramme: 24 måneder
|
Tumoral optagelse af [18F]GE-226 hos patienter med HER2 positiv og HER2 negativ brystkræft målt ved hjælp af SUV og AUC.
|
24 måneder
|
|
Tumoral optagelse af [18F]GE-226 hos patienter med brystkræft målt ved hjælp af fuldt kvantitative parametre
Tidsramme: 24 måneder
|
Tumoral optagelse af [18F]GE-226 hos patienter med HER2 positiv og HER2 negativ brystcancer målt ved brug af Ki i tilfælde af eller irreversibel optagelse, og bindingspotentiale i tilfælde af reversibel optagelse.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger ved [18F]GE-226-injektion
Tidsramme: 0 timer, 48 timer
|
Sikkerhed af [18F]GE-226 målt ved uønskede hændelser fra administration af [18F]GE-226 injektion gennem hele undersøgelsesperioden.
|
0 timer, 48 timer
|
|
Serum biokemi ændring fra baseline måling
Tidsramme: 0 timer, 48 timer
|
Sikkerhed ved [18F]GE-226-injektion målt ved klinisk signifikante ændringer fra baseline-målinger i serumbiokemi.
|
0 timer, 48 timer
|
|
Hæmatologisk ændring fra baseline måling
Tidsramme: 0 timer, 48 timer
|
Sikkerhed ved [18F]GE-226-injektion målt ved hæmatologisk ændring fra baseline-målinger.
|
0 timer, 48 timer
|
|
Immunologiændring fra baselinemåling
Tidsramme: 0 timer, 48 timer
|
Sikkerhed ved [18F]GE-226 injektion målt ved klinisk signifikante ændringer fra baseline målinger i immunologi
|
0 timer, 48 timer
|
|
Urinændring fra baseline-måling
Tidsramme: 0 timer, 48 timer
|
Sikkerhed ved [18F]GE-226 injektion målt ved klinisk signifikante ændringer fra baseline målinger i urin
|
0 timer, 48 timer
|
|
EEG-ændring fra baseline-måling
Tidsramme: 0 timer, 48 timer
|
Sikkerhed ved [18F]GE-226 injektion målt ved klinisk signifikante ændringer fra baseline målinger i EKG
|
0 timer, 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura M Kenny, MD FRCP PhD, Imperial College London
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. marts 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
1. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-004027-31
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .