HERPET – Eine neuartige PET-Bildgebungsstudie von HER2 bei Brustkrebs
23. August 2024 aktualisiert von: Imperial College London
HERPET: Eine mechanistische nicht-invasive Bildgebungsstudie zur HER2-Expression bei Brustkrebs unter Verwendung von [18F]GE-226-Positronenemissionstomographie
Diese mechanistische Studie wird die erste Studie sein, die die Wirksamkeit von [18F]GE-226 auf die HER2-Expression bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs untersucht.
Die Studie wird die Pharmakokinetik von [18F]GE-226 und den optimalen Zeitpunkt für die Durchführung statischer Scans bei dieser Patientenpopulation ermitteln.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ziele
Primär:
- Um die Aufnahme von [18F]GE-226 in Tumorläsionen und normales Gewebe zu bestimmen und den Unterschied zwischen Patienten mit HER2-positiven und HER2-negativen Läsionen zu vergleichen. Die Aufnahme wird anhand halbquantitativer (SUV, AUC) und vollständig quantitativer Parameter (Ki bei irreversibler Aufnahme und Bindungspotential bei reversibler Aufnahme) quantifiziert.
- Bestimmung des optimalen Aufnahmezeitpunkts für [18F]GE-226
Sekundär:
- Bestimmung der Sicherheit und Toxizität von [18F]GE-226 PET beim Menschen
- Bestimmung, ob [18F]GE-226 zwischen HER2-amplifizierten und HER2-nicht-amplifizierten Brusttumoren unterscheiden kann
- Bestimmung des Metabolismus von [18F]GE-226 bei Menschen
Erkundung:
• Untersuchung zirkulierender Biomarker, die möglicherweise mit der Aufnahme von [18F]GE-226 zusammenhängen, und Untersuchung, ob die Behandlung [18F]GE-226 moduliert
Endpunkte
Sekundär:
- Sicherheit und Toxizität von [18F]GE-226, gemessen anhand unerwünschter Ereignisse bei der Verabreichung von [18F]GE-226-Injektionen während des gesamten Studienzeitraums, und klinisch signifikante Veränderungen gegenüber Ausgangsmessungen in Serumbiochemie, Hämatologie, Gerinnung, Immunologie, Urinanalyse, Vitalzeichen , EKG, Injektionsstelle und körperliche Untersuchungsbefunde.
- Die Assoziation zwischen der [18F]GE-226-Tumoraufnahme und standardmäßigen pathologischen HER2-Tests (HER2-amplifizierte und HER2-nicht-amplifizierte Brusttumoren)
- Anteil des metabolisierten [18F]GE-226 zu geplanten Zeitpunkten im Vergleich zum Ausgangswert
- Die normale Gewebeaufnahme von [18F]GE-226 wird in den entsprechenden Regionen je nach Sichtfeld quantifiziert.
Erkundung:
• Um eine vorläufige Bioverteilungsanalyse durchzuführen, um die Aufnahme von [18F]GE-226 mit der Aufnahme von [18F]FDG in einer Tumorläsion zu vergleichen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: HERPET Trial Coordinator
- Telefonnummer: 0207 59 42804
- E-Mail: herpet@imperial.ac.uk; g.gopalakrishnan@imperial.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gosala Gopalakrishnan, PhD
- Telefonnummer: 0207 59 42804
- E-Mail: g.gopalakrishnan@imperial.ac.uk
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
- Rekrutierung
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Gosala Gopalakrishnan, PhD
- Telefonnummer: 0207 59 42804
- E-Mail: g.gopalakrishnan@imperial.ac.uk
-
Hauptermittler:
- Laura M Kenny, MBBS
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten mit einer histologischen Diagnose von Brustkrebs mit bekanntem HER2-Status ((8 positiv und 8 negativ).
- Schriftliche Einverständniserklärung vor Aufnahme in die Studie.
- Zielläsionsdurchmesser von ≥15 mm, der zuvor nicht bestrahlt wurde.
- Weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Für alle Patienten: histologisch bestätigter lokal fortgeschrittener/metastasierter Brustkrebs mit einer Biopsie innerhalb der letzten 12 Monate, die den HER2-Status entweder durch Immunhistochemie (IHC), Silber-In-situ-Hybridisierung (SISH) oder Fluoreszenz-In-situ-Hybridisierung (FISH) bestätigt.
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- Negativer Urin-Schwangerschaftstest (innerhalb von 2 Stunden vor der Injektion des bildgebenden Mittels) bei Frauen im gebärfähigen Alter und Bereitschaft zur Anwendung von Verhütungsmitteln (Barriere, Abstinenz, nicht-hormonell) für 3 Wochen nach Injektion von [18F]GE-226
- Lebenserwartung > 3 Monate
Ausreichende Organfunktion im Sinne von
- Hb≥10g/l
- WBC≥3,0 x 109/l
- PLT≥80 x 109/l
- Serumkreatinin ≤1,4 mg/dl
- SGOT und SGPT ≤2 x ULN
- Gesamtbilirubin ≤ 2 x ULN oder 3,0 mg/dl bei Patienten mit Gilbert-Syndrom
- Die Patienten müssen innerhalb von 42 Tagen nach Studieneintritt mit FDG-PET und zusätzlicher Bildgebung gemäß dem lokalen Behandlungsstandard angemessen inszeniert worden sein
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Vorgeschichte einer Herzerkrankung (Myokardinfarkt, therapiebedürftige Arrhythmien, symptomatische Herzklappenerkrankung, Kardiomyopathie oder Perikarditis).
- Hinweise auf einen signifikanten medizinischen Zustand oder Laborbefund, der es nach Ansicht des Prüfarztes für den Patienten unerwünscht macht, an der Studie teilzunehmen.
- Teilnehmer mit schwerer Klaustrophobie oder die nicht in der Lage sind, flach zu liegen oder in den Scanner zu passen (≥350 lbs (160 kg)).
- Vorherige Anwendung innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung oder gleichzeitige Therapie mit einem anderen Prüfpräparat.
- Als Strahlenarbeiter eingestufte Patienten
- Patienten mit therapeutischen Dosen von Antikoagulanzien oder mit erhöhter Prothrombinzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: HER2-positiver metastasierender Brustkrebs
8 HER2-positive Patientinnen (bestimmt anhand der letzten Biopsie) werden rekrutiert.
Dynamische [18F]GE-226-PET-Bildgebung über 90 Minuten, Radialarterien-Probenentnahme wird durchgeführt, um das pharmakokinetische Profil von [18F]GE-226 zu ermitteln und somit den optimalen Bildgebungszeitpunkt für [18F]GE-226-PET-Scans zu bestimmen.
Die Tumoraufnahme in einzelne Metastasen (und die Zielläsion) wird berichtet.
Die Aufnahme wird zwischen HER2-positiven und -negativen Tumoren verglichen.
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[18F]GE-226 ist ein radioaktiv markierter Affibody®-Tracer, der mit hoher Affinität an einem anderen Epitop als Trastuzumab an den HER2-Rezeptor bindet.
Das aktive Molekül ist ein Peptid mit 61 Aminosäuren, das ortsspezifisch mit einem Fluorbenzaldehyd-Molekül am C-Terminus modifiziert ist.
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Sonstiges: HER2-negativer metastasierender Brustkrebs
8 HER2-negative Patientinnen (bestimmt anhand der letzten Biopsie) werden rekrutiert.
Dynamische [18F]GE-226-PET-Bildgebung über 90 Minuten, Radialarterien-Probenentnahme wird durchgeführt, um das pharmakokinetische Profil von [18F]GE-226 zu ermitteln und somit den optimalen Bildgebungszeitpunkt für [18F]GE-226-PET-Scans zu bestimmen.
Die Tumoraufnahme in einzelne Metastasen (und die Zielläsion) wird berichtet.
Die Aufnahme wird zwischen HER2-positiven und -negativen Tumoren verglichen.
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[18F]GE-226 ist ein radioaktiv markierter Affibody®-Tracer, der mit hoher Affinität an einem anderen Epitop als Trastuzumab an den HER2-Rezeptor bindet.
Das aktive Molekül ist ein Peptid mit 61 Aminosäuren, das ortsspezifisch mit einem Fluorbenzaldehyd-Molekül am C-Terminus modifiziert ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tumoraufnahme von [18F]GE-226 bei Patientinnen mit Brustkrebs, gemessen mit halbquantitativen Parametern
Zeitfenster: 24 Monate
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Tumoraufnahme von [18F]GE-226 bei Patienten mit HER2-positivem und HER2-negativem Brustkrebs, gemessen anhand von SUV und AUC.
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24 Monate
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Tumoraufnahme von [18F]GE-226 bei Patienten mit Brustkrebs, gemessen unter Verwendung vollständig quantitativer Parameter
Zeitfenster: 24 Monate
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Tumoraufnahme von [18F]GE-226 bei Patientinnen mit HER2-positivem und HER2-negativem Brustkrebs, gemessen unter Verwendung von Ki im Falle einer irreversiblen Aufnahme, und Bindungspotential im Falle einer reversiblen Aufnahme.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen der [18F]GE-226-Injektion
Zeitfenster: 0 Stunde, 48 Stunden
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Sicherheit von [18F]GE-226, gemessen an unerwünschten Ereignissen bei der Verabreichung von [18F]GE-226-Injektionen während des gesamten Studienzeitraums.
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0 Stunde, 48 Stunden
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Veränderung der Serumbiochemie gegenüber der Ausgangsmessung
Zeitfenster: 0 Stunde, 48 Stunden
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Sicherheit der [18F]GE-226-Injektion, gemessen anhand klinisch signifikanter Veränderungen gegenüber den Ausgangsmessungen im biochemischen Befund des Serums.
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0 Stunde, 48 Stunden
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Änderung der Hämatologie gegenüber der Ausgangsmessung
Zeitfenster: 0 Stunde, 48 Stunden
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Sicherheit der [18F]GE-226-Injektion, gemessen anhand der hämatologischen Veränderung gegenüber den Ausgangsmessungen.
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0 Stunde, 48 Stunden
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Immunologische Veränderung gegenüber der Ausgangsmessung
Zeitfenster: 0 Stunde, 48 Stunden
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Sicherheit der [18F]GE-226-Injektion, gemessen anhand klinisch signifikanter Änderungen gegenüber Ausgangsmessungen in der Immunologie
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0 Stunde, 48 Stunden
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Urinveränderung gegenüber der Grundlinienmessung
Zeitfenster: 0 Stunde, 48 Stunden
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Sicherheit der [18F]GE-226-Injektion, gemessen anhand klinisch signifikanter Veränderungen gegenüber Ausgangsmessungen im Urin
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0 Stunde, 48 Stunden
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EEG-Änderung gegenüber der Grundlinienmessung
Zeitfenster: 0 Stunde, 48 Stunden
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Sicherheit der [18F]GE-226-Injektion, gemessen anhand klinisch signifikanter Veränderungen gegenüber den Ausgangsmessungen im EKG
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0 Stunde, 48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laura M Kenny, MD FRCP PhD, Imperial College London
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. März 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-004027-31
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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