このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

反復性および慢性片頭痛患者におけるトピラマートに対するエレヌマブの直接比較研究 (HER-MES)

2021年10月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

TopiRamate に対する Erenumab の直接比較研究 - 患者中心の設定における忍容性と有効性を評価するための二重盲検、二重ダミー片頭痛研究

この研究では、反復性片頭痛および慢性片頭痛の成人患者を対象に、単一コホート、2 治療群、並行群無作為化、二重盲検、二重ダミー デザインを使用しました。プロプラノロール/メトプロロール、アミトリプチリン、フルナリジンから最大3つの予防的治療。 患者は、ベースライン期間中の片頭痛の日数に従ってグループに層別化されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ベースライン期間を完了し、ベースラインの適格基準を満たすすべての患者は、二重盲検、二重ダミー治療エポック (DBTE、24 週間) に参加するよう招待されました。

適格な患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられました。 DBTE は、最大耐用量を決定するために最大 6 週間のトピラマートの漸増段階から開始し、ドイツの SmPC に従って推奨される治療用量である 100 mg に到達することを目指しました。 滴定段階の後、維持段階が開始されました (18 週間)。 トピラマートの投与量は、DBTE が終了するまで維持する必要がありました。 DBTE 開始時のエレヌマブの投与量は、SmPC で提供されたガイダンスに基づいて治験責任医師が患者ごとに決定し、70 mg または 140 mg のいずれかでした。 応答が不十分な場合は、DBTE 中のいつでも、70 mg から 140 mg への用量漸増が検討されました。

トピラマートとエレヌマブの減量は、DBTE 中 (0 週から 24 週) は許可されませんでした。 24 週後、または患者が治験薬を中止した場合は、1 週間の二重盲検漸減段階を経て、トピラメートの適切な漸減を確認しました。 DBTE (24 週間) の終わりに、目的に対処するための最終評価が行われました。

定期的な安全性モニタリングの一環として、最後の研究来院の 4 週間後 (または中止された患者の場合は最後の IMP 注射の 8 週間後) にフォローアップ来院が必要でした。 一次分析は、すべての患者が DBTE のそれぞれの最後の訪問を完了したときにトリガーされました。

研究の終了は、最後の患者が最後の訪問 (LPLV) を完了したときに発生しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

777

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Alzenau、ドイツ、63755
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Homburg、ドイツ、61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Honnef、ドイツ、53604
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saarow、ドイツ、15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth、ドイツ、95445
        • Novartis Investigative Site
      • Bergen、ドイツ、18528
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、14169
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、120999
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12101
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13156
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld、ドイツ、D 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen、ドイツ、71032
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum、ドイツ、44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、ドイツ、53111
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、ドイツ、53177
        • Novartis Investigative Site
      • Celle、ドイツ、29223
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz、ドイツ、09117
        • Novartis Investigative Site
      • Dillingen、ドイツ、66763
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach、ドイツ、64711
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45133
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60313
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、ドイツ、79098
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen、ドイツ、45879
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald、ドイツ、17475
        • Novartis Investigative Site
      • Haar、ドイツ、85540
        • Novartis Investigative Site
      • Halle、ドイツ、06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20253
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Heidenheim、ドイツ、89518
        • Novartis Investigative Site
      • Hoppegarten、ドイツ、15366
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren、ドイツ、49477
        • Novartis Investigative Site
      • Jena、ドイツ、07740
        • Novartis Investigative Site
      • Juelich、ドイツ、52428
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel、ドイツ、34121
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、ドイツ、24149
        • Novartis Investigative Site
      • Koln、ドイツ、50935
        • Novartis Investigative Site
      • Königstein im Taunus、ドイツ、61462
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04107
        • Novartis Investigative Site
      • Luenen、ドイツ、44534
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim、ドイツ、66163
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg Wehrda、ドイツ、35041
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida、ドイツ、09648
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm、ドイツ、89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau、ドイツ、86633
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück、ドイツ、49074
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim、ドイツ、75172
        • Novartis Investigative Site
      • Quakenbrueck、ドイツ、49610
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg、ドイツ、93059
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock、ドイツ、18057
        • Novartis Investigative Site
      • Ruelzheim、ドイツ、76761
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin、ドイツ、19053
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin、ドイツ、19055
        • Novartis Investigative Site
      • Seesen、ドイツ、38723
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen、ドイツ、57076
        • Novartis Investigative Site
      • Sindelfingen、ドイツ、71065
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda、ドイツ、07646
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart、ドイツ、70174
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart、ドイツ、70178
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart、ドイツ、70182
        • Novartis Investigative Site
      • Trier、ドイツ、54292
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching、ドイツ、82008
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede/Oldenburg、ドイツ、26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden、ドイツ、65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg、ドイツ、97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuertemberg
      • Stuttgart、Baden Wuertemberg、ドイツ、70178
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30159
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52062
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  1. -スクリーニング前の12か月間の片頭痛の記録された履歴
  2. 片頭痛の症状が月に 4 日以上
  3. >= ベースライン期間中の日記順守率が 80% 以上
  4. -患者はナイーブまたは適切でないか、以前の片頭痛予防治療に失敗したことがある必要があります

主な除外基準:

  1. 片頭痛発症時の年齢が50歳以上
  2. 妊娠中または授乳中
  3. 群発性頭痛または片麻痺性頭痛の病歴
  4. -主要な精神障害の病歴または証拠
  5. Beck Depression Inventory（BDI）で19以上のスコア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エレヌマブ
70 mg および 140 mg のエレヌマブ
生物学的：エレヌマブ
70mg/1mL (70mg) または 2x70mg/1mL (140mg) をプレフィルドシリンジで 4 週間ごとに投与
他の名前：
  • AMG334
生物学的：エレヌマブ マッチング プラセボ
エレヌマブ マッチング プラセボ プレフィルド シリンジを 4 週間ごとに投与
アクティブコンパレータ：トピラマート
最高耐量のトピラメート (50 - 100 mg/日)
薬：トピラマート

経口摂取するフィルムコーティング錠：

25 mg を 1 日 1 回投与 (滴定段階の最初の週)。 最初の 1 週間後、製品特性の要約 (SmPC) に従って、毎週 25 mg ずつ漸増し、推奨される 1 日あたりの治療用量 100 mg (50/75/100 mg) に到達することを目指しました。 50/75/100 mg を 1 日 2 回、滴定期と維持期に投与しました。

他の名前：
  • トパマックス
薬：トピラマート一致プラセボ
トピラマート一致プラセボを毎日投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検治療エポック/期間（DBTE）中に有害事象（AE）により治療を中止した患者の割合
時間枠：24週間
主な目的は、試験の二重盲検期間中にAEのために治療を中止した患者の割合によって評価された最高耐用量で、トピラマートと比較した70 mgおよび140 mgのエレヌマブの忍容性を実証することでした。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去 3 か月間 (4、5、および 6 か月) の月間片頭痛日数 (MMD) がベースラインから少なくとも 50% 減少した患者の数
時間枠：ベースライン、過去 3 か月 (4、5、および 6 か月)
この研究の第 2 の目的は、MMD がベースラインから少なくとも 50% 減少した患者の割合に対するエレヌマブの効果をトピラマートと比較して評価することでした。 ベースライン期間は、-4 週から最初の投与の前日までの期間として定義されました。 これは、治療の最後の 3 か月 (4、5、および 6 か月) にわたるロジスティック回帰によって分析されました。 MMD で 50% の応答に関して収集されたすべての被験者のデータは、被験者が研究治療を中止するかどうかにかかわらず、分析に使用されました。 このエンドポイントで応答情報が欠落している被験者は、非応答として帰属されました (非応答者帰属)。
ベースライン、過去 3 か月 (4、5、および 6 か月)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的エンドポイント: ベースラインから 24 週までに頭痛影響テスト (HIT-6) で少なくとも 5 ポイントの減少を達成した患者の割合
時間枠：ベースライン、24週目
HIT-6 は、通常の活動に対する頭痛の悪影響を評価する、広く使用されている患者報告のアウトカム指標です。 6項目は、痛みの重症度、日常活動（家庭、仕事、学校、社会）を制限する頭痛、頭痛を経験すると横になりたくなる、頭痛のために仕事や日常活動を行うのに疲れすぎている、「うんざりしている」と感じる頻度を評価します。 」または頭痛のためにイライラし、頭痛が原因で集中力や日常活動に取り組む能力が制限されます. 6 つの質問のそれぞれに対して、「まったくない」、「ほとんどない」、「時々」、「非常に頻繁に」、「常に」の 5 つの回答カテゴリのうちの 1 つを使用して回答します。 各 HIT-6 項目について、提供された応答にそれぞれ 6、8、10、11、または 13 ポイントが割り当てられます。 これらのポイントを合計して、36 ～ 78 の範囲の合計 HIT-6 スコアを生成します。 HIT-6 スコアは 4 つの等級に分類されます: 影響がほとんどないかまったくない (49 以下)、ある程度の影響 (50 - 55)、かなりの影響 (56 - 59)、および頭痛による深刻な影響 (60 - 78)。
ベースライン、24週目
探索的エンドポイント: ベースラインから 24 週目までの医療転帰簡易型健康調査バージョン 2 (SF-36) で 5 ポイント以上の増加を達成した患者の割合
時間枠：ベースライン、24週目
SF-36 は、健康な被験者と急性および慢性疾患の患者の健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定するために広く使用され、広く研究されている機器です。 個別に採点できる 8 つのサブスケールで構成されています。 2 つの全体的な要約スコア、身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) も計算できます。 SF-36 は、一般集団と特定集団のモニタリング、さまざまな疾患の相対的負担の比較、さまざまな治療法によってもたらされる健康上の利点の区別、および個々の患者のスクリーニングに役立つことが証明されています。 この研究における SF-36 の目的は、患者の HRQoL を評価することでした。 この疾患の性質と 4 週間ごとの評価を考慮して、4 週間のリコール期間を持つ SF-36 バージョン 2 がこの研究で使用されました。
ベースライン、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月22日

一次修了 (実際)

2020年7月29日

研究の完了 (実際)

2020年7月29日

試験登録日

最初に提出

2019年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月1日

最初の投稿 (実際)

2019年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月7日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAMG334ADE01
  • 2018-000943-15 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する