Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erenumabin suora tutkimus topiramaattia vastaan ​​potilailla, joilla on episodinen ja krooninen migreeni (HER-MES)

torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Erenumabin henkilökohtainen tutkimus topiRamatea vastaan ​​- kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke migreenitutkimus siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilaskeskeisessä ympäristössä

Tässä tutkimuksessa käytettiin yhden kohortin, 2 hoitohaaran, rinnakkaisten ryhmien satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, kaksoislukettua mallia aikuispotilailla, joilla oli episodinen migreeni ja krooninen migreeni ja joiden täytyi olla joko naiiveja tai jotka eivät sovellu tai olisivat voineet epäonnistua. jopa kolme profylaktista hoitoa seuraavista: propranololi/metoprololi, amitriptyliini, flunaritsiini. Potilaat jaettiin ryhmiin niiden migreenipäivien lukumäärän mukaan perusjakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat, jotka suorittivat perusjakson ja täyttivät lähtötason kelpoisuuskriteerit, kutsuttiin osallistumaan kaksoissokkoutettuun kaksoisnukkehoitojaksoon (DBTE, 24 viikkoa).

Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin toiseen kahdesta hoitohaarasta. DBTE aloitettiin topiramaatin titrausvaiheella, joka kesti korkeintaan 6 viikkoa, jotta määritettiin suurin siedettävä annos, ja tavoitteena oli saavuttaa Saksan valmisteyhteenvedon mukainen suositeltu hoitoannos 100 mg. Titrausvaiheen jälkeen aloitettiin ylläpitovaihe (18 viikkoa). Topiramaattiannosta oli pidettävä yllä DBTE-jakson loppuun asti. Tutkija määritti erenumabiannoksen DBTE:n alussa yksilöllisesti valmisteyhteenvedossa annettujen ohjeiden perusteella, ja se oli joko 70 mg tai 140 mg. Annoksen nostamista 70 mg:sta 140 mg:aan, jos vaste ei ollut riittävä, harkittiin milloin tahansa DBTE:n aikana.

Topiramaatin ja erenumabin annoksen pienentäminen ei ollut sallittua DBTE:n aikana (viikko 0–24). Viikon 24 jälkeen tai jos potilas keskeytti tutkimuslääkkeen käytön, seurasi viikon kaksoissokkoutettu kapenevan poistovaihe varmistaakseen topiramaatin oikean titrauksen. DBTE:n (24 viikkoa) lopussa suoritettiin lopullinen arviointi tavoitteiden saavuttamiseksi.

Seurantakäynti 4 viikkoa viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen (tai 8 viikkoa viimeisen IMP-injektion jälkeen, jos potilas on lopettanut) vaadittiin osana rutiiniturvallisuuden seurantaa. Ensisijainen analyysi käynnistettiin, kun kaikki potilaat olivat suorittaneet viimeisen DBTE-käyntinsä.

Tutkimuksen loppu tapahtui, kun viimeinen potilas suoritti viimeisen käynnin (LPLV).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

777

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Alzenau, Saksa, 63755
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Homburg, Saksa, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Honnef, Saksa, 53604
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saarow, Saksa, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Saksa, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Bergen, Saksa, 18528
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 120999
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 12101
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 12627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Saksa, D 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Saksa, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Saksa, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Saksa, 53177
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Saksa, 29223
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Saksa, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Dillingen, Saksa, 66763
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Saksa, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45133
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Saksa, 79098
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Saksa, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Saksa, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Haar, Saksa, 85540
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Saksa, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Heidenheim, Saksa, 89518
        • Novartis Investigative Site
      • Hoppegarten, Saksa, 15366
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Saksa, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Saksa, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Juelich, Saksa, 52428
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Saksa, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Saksa, 24149
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Saksa, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Königstein im Taunus, Saksa, 61462
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Luenen, Saksa, 44534
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Saksa, 66163
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg Wehrda, Saksa, 35041
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida, Saksa, 09648
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Saksa, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Saksa, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm, Saksa, 89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Saksa, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Saksa, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, Saksa, 75172
        • Novartis Investigative Site
      • Quakenbrueck, Saksa, 49610
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Saksa, 93059
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Saksa, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Ruelzheim, Saksa, 76761
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Saksa, 19053
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Saksa, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Seesen, Saksa, 38723
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Saksa, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Sindelfingen, Saksa, 71065
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Saksa, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Saksa, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Saksa, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Saksa, 70182
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Saksa, 54292
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Saksa, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Saksa, 82008
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede/Oldenburg, Saksa, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Saksa, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuertemberg
      • Stuttgart, Baden Wuertemberg, Saksa, 70178
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30159
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52062
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Dokumentoitu migreenihistoria 12 kuukauden ajalta ennen seulontaa
  2. vähintään 4 päivää kuukaudessa migreenioireita
  3. >=80 % päiväkirjan noudattamisesta perusjakson aikana
  4. Potilaiden on oltava joko naiiveja tai sopimattomia tai heillä on epäonnistunut aiemmat migreenin ennaltaehkäisevät hoidot

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Yli 50-vuotias migreenin alkaessa
  2. Raskaana tai imettävänä
  3. Aiempi klusteri- tai hemipleginen päänsärky
  4. Anamneesi tai todisteet vakavasta psykiatrisesta häiriöstä
  5. Pisteet 19 tai enemmän Beck Depression Inventorysta (BDI)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Erenumabi
70 mg ja 140 mg erenumabia
Biologinen: Erenumabi
70 mg/1 ml (70 mg) tai 2 x 70 mg/1 ml (140 mg) esitäytetyssä ruiskussa, annetaan 4 viikon välein
Muut nimet:
  • AMG334
Biologinen: Erenumabia vastaava lumelääke
Erenumabia vastaava lumelääke esitäytetty ruisku, joka annetaan 4 viikon välein
Active Comparator: Topiramaatti
Topiramaatti suurimmassa siedetyssä annoksessa (50-100 mg/vrk)
Lääke: Topiramaatti

Kalvopäällysteinen tabletti suun kautta otettuna:

25 mg kerran päivässä (titrausvaiheen ensimmäinen viikko). Ensimmäisen viikon jälkeen titraus tehtiin valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti 25 mg:n välein joka viikko ja pyrittiin saavuttamaan suositeltu päivittäinen hoitoannos 100 mg (50/75/100 mg). 50/75/100 mg annettiin kahdesti vuorokaudessa titrausvaiheen ja ylläpitovaiheen aikana.

Muut nimet:
  • Topamax
Lääke: Topiramaattia vastaava lumelääke
Topiramaattia vastaava lumelääke päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden hoito keskeytettiin haittatapahtuman (AE) vuoksi kaksoissokkohoitojakson/jakson (DBTE) aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ensisijaisena tavoitteena oli osoittaa 70 mg:n ja 140 mg:n erenumabin siedettävyys verrattuna topiramaattiin suurimmalla siedetyllä annoksella, joka oli arvioitu niiden potilaiden määrällä, jotka keskeyttivät hoidon haittavaikutusten vuoksi tutkimuksen kaksoissokkoutetulla aikakaudella.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joiden lähtötasosta vähintään 50 % on vähentynyt kuukausittaisina migreenipäivinä (MMD) viimeisen kolmen kuukauden aikana (kuukausi 4, 5 ja 6)
Aikaikkuna: Perustaso, viimeiset kolme kuukautta (kuukausi 4, 5 ja 6)
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena oli arvioida erenumabin vaikutusta topiramaattiin verrattuna niiden potilaiden osuuteen, joiden MMD:t vähenivät vähintään 50 % lähtötasosta. Perusjakso määriteltiin ajanjaksoksi viikon -4 ja ensimmäistä annosta edeltävän päivän välillä. Tämä analysoitiin logistisella regressiolla hoidon viimeisten 3 kuukauden (kuukaudet 4, 5 ja 6) aikana. Analyysissä käytettiin kaikkia koehenkilöiden kerättyjä tietoja 50 %:n vasteesta MMD:ssä riippumatta siitä, keskeyttivätkö koehenkilöt tutkimushoidon vai eivät. Koehenkilöt, joilta puuttuivat vastaustiedot tästä päätepisteestä, laskettiin vastetta jättäneiksi (ei-responder-imputaatio).
Perustaso, viimeiset kolme kuukautta (kuukausi 4, 5 ja 6)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TUTKIMUSPÄÄTÖS: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat vähintään 5 pisteen vähennyksen päänsärkytestissä (HIT-6) lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
HIT-6 on laajalti käytetty potilaiden raportoima tulosmittaus, joka arvioi päänsäryn kielteisiä vaikutuksia normaaliin toimintaan. Kuusi kohdetta arvioi kivun vaikeusastetta, päivittäistä toimintaa (kotitalo, työ, koulu ja sosiaaliset) rajoittavat päänsäryt, makuulle menemistä päänsäryn kokeessa, liian väsyneen oloa työhön tai päivittäiseen toimintaan päänsäryn vuoksi, kyllästynyttä oloa " tai ärtynyt päänsäryn vuoksi ja päänsäryt, jotka rajoittavat keskittymiskykyä tai päivittäisiä toimintoja. Jokaiseen kuudesta kysymyksestä vastataan käyttämällä yhtä viidestä vastauskategoriasta: "ei koskaan", "harvoin", "joskus", "erittäin usein" tai "aina". Jokaisesta HIT-6:sta annetulle vastaukselle annetaan 6, 8, 10, 11 tai 13 pistettä. Nämä pisteet lasketaan yhteen HIT-6-pistemääräksi, joka vaihtelee välillä 36-78. HIT-6-pisteet luokitellaan 4 luokkaan: vähän tai ei ollenkaan vaikutusta (49 tai vähemmän), jonkin verran vaikutusta (50 - 55), merkittävä vaikutus (56 - 59) ja vakava vaikutus (60 - 78) päänsäryn vuoksi.
Perustaso, viikko 24
TUTKIMUSPÄÄTE: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat vähintään 5 pisteen lisäyksen lääketieteellisen tuloksen lyhytmuotoisen terveyskyselyn versiossa 2 (SF-36) lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
SF-36 on laajalti käytetty ja laajasti tutkittu instrumentti terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) mittaamiseen terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on akuutteja ja kroonisia sairauksia. Se koostuu kahdeksasta ala-asteikosta, jotka voidaan pisteyttää yksilöllisesti: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys. Kaksi yleistä yhteenvetopistettä, Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS) voidaan myös laskea. SF-36 on osoittautunut hyödylliseksi yleisten ja erityisten väestöryhmien seurannassa, eri sairauksien suhteellisen taakan vertailussa, eri hoitojen tuottamien terveyshyötyjen erottamisessa sekä yksittäisten potilaiden seulonnassa. SF-36:n tarkoituksena oli tässä tutkimuksessa arvioida potilaiden HRQoL. Ottaen huomioon tämän taudin luonteen ja 4 viikon arvioinnin, tässä tutkimuksessa käytettiin SF-36:n versiota 2, jossa oli 4 viikon palautusjakso.
Perustaso, viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAMG334ADE01
  • 2018-000943-15 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Erenumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa