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Estudo frente a frente de erenumabe contra topiramato em pacientes com enxaqueca episódica e crônica (HER-MES)

7 de outubro de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudo frente a frente de erenumabe contra topiRamate - um estudo de enxaqueca duplo-cego e simulado para avaliar a tolerabilidade e a eficácia em um ambiente centrado no paciente

Este estudo utilizou um projeto de coorte única, braço de 2 tratamentos, randomizado de grupos paralelos, duplo-cego e duplo simulado em pacientes adultos com enxaqueca episódica e enxaqueca crônica, que tinham que ser virgens ou não adequados ou poderiam ter falhado até três tratamentos profiláticos de: propranolol/metoprolol, amitriptilina, flunarizina. Os pacientes foram estratificados em grupos de acordo com o número de dias de enxaqueca durante o período basal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes que concluíram o período de linha de base e preencheram os critérios de elegibilidade da linha de base foram convidados a participar da Época de tratamento duplo-cego e duplo simulado (DBTE, 24 semanas).

Os pacientes elegíveis foram randomizados para um dos dois braços de tratamento. O DBTE começou com uma fase de titulação para topiramato de no máximo 6 semanas para determinar a dose máxima tolerada e visava atingir a dose de tratamento recomendada de 100 mg de acordo com o RCM alemão. Após a fase de titulação, iniciou-se a fase de manutenção (18 semanas). A dose de topiramato teve que ser mantida até o final do DBTE. A dose de erenumabe no início do DBTE foi determinada pelo paciente individualmente pelo investigador com base nas orientações fornecidas no RCM e foi de 70 mg ou 140 mg. O escalonamento da dose de 70 mg para 140 mg em caso de resposta insuficiente foi considerado a qualquer momento durante o DBTE.

A redução da dose de topiramato e erenumabe não foi permitida durante DBTE (Semana 0 a Semana 24). Após a semana 24 ou se o paciente descontinuou o medicamento do estudo, seguiu-se uma fase de redução gradual de uma semana em duplo-cego para garantir a titulação descendente adequada para o topiramato. Ao final do DBTE (24 semanas) ocorreu a avaliação final para atendimento dos objetivos.

Uma visita de acompanhamento 4 semanas após a última visita do estudo (ou 8 semanas após a última injeção de IMP para pacientes descontinuados) foi necessária como parte do monitoramento de segurança de rotina. A análise primária foi disparada quando todos os pacientes concluíram sua última visita ao DBTE.

O fim do estudo ocorreu quando o último paciente completou a última visita (LPLV).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

777

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Alzenau, Alemanha, 63755
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Homburg, Alemanha, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Honnef, Alemanha, 53604
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saarow, Alemanha, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Alemanha, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Bergen, Alemanha, 18528
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 120999
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 12101
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 12627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Alemanha, D 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Alemanha, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemanha, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemanha, 53177
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Alemanha, 29223
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Alemanha, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Dillingen, Alemanha, 66763
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Alemanha, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemanha, 45133
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemanha, 79098
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Alemanha, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Alemanha, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Haar, Alemanha, 85540
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Alemanha, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Heidenheim, Alemanha, 89518
        • Novartis Investigative Site
      • Hoppegarten, Alemanha, 15366
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Alemanha, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Alemanha, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Juelich, Alemanha, 52428
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Alemanha, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemanha, 24149
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Alemanha, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Königstein im Taunus, Alemanha, 61462
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Luenen, Alemanha, 44534
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Alemanha, 66163
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg Wehrda, Alemanha, 35041
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida, Alemanha, 09648
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemanha, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemanha, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm, Alemanha, 89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Alemanha, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Alemanha, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, Alemanha, 75172
        • Novartis Investigative Site
      • Quakenbrueck, Alemanha, 49610
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Alemanha, 93059
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Alemanha, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Ruelzheim, Alemanha, 76761
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Alemanha, 19053
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Alemanha, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Seesen, Alemanha, 38723
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Alemanha, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Sindelfingen, Alemanha, 71065
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Alemanha, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Alemanha, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Alemanha, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Alemanha, 70182
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Alemanha, 54292
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemanha, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Alemanha, 82008
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede/Oldenburg, Alemanha, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Alemanha, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Alemanha, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuertemberg
      • Stuttgart, Baden Wuertemberg, Alemanha, 70178
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30159
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52062
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Histórico documentado de enxaqueca nos 12 meses anteriores à triagem
  2. pelo menos 4 dias por mês de sintomas de enxaqueca
  3. >= 80% de conformidade diária durante o período de linha de base
  4. Os pacientes devem ser virgens ou não adequados ou ter falhado em tratamentos profiláticos anteriores para enxaqueca

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Mais de 50 anos de idade no início da enxaqueca
  2. grávida ou amamentando
  3. História de cefaleia em salvas ou hemiplégica
  4. História ou evidência de transtorno psiquiátrico maior
  5. Pontuação de 19 ou superior no Inventário de Depressão de Beck (BDI)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Erenumabe
70 mg e 140 mg de Erenumabe
Biológico: Erenumabe
70mg/1mL (70 mg) ou 2x70mg/1mL (140 mg) em seringa pré-cheia, administrada a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • AMG334
Biológico: Erenumabe correspondente placebo
Seringa pré-cheia de placebo correspondente a erenumabe administrada a cada 4 semanas
Comparador Ativo: Topiramato
Topiramato na dose mais alta tolerada (50 - 100 mg/dia)
Medicamento: Topiramato

Comprimido revestido por película tomado por via oral:

25 mg administrados uma vez ao dia (primeira semana da fase de titulação). Após a primeira semana, a titulação foi feita de acordo com o resumo das características do produto (SmPC) em incrementos de 25 mg a cada semana e com o objetivo de atingir a dose diária recomendada de tratamento de 100 mg (50/75/100 mg). 50/75/100 mg foram administrados duas vezes ao dia durante a fase de titulação e a fase de manutenção.

Outros nomes:
  • Topamax
Medicamento: Topiramato correspondente placebo
Topiramato correspondente placebo administrado diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com interrupção do tratamento devido a um evento adverso (EA) durante a época/período de tratamento duplo-cego (DBTE)
Prazo: 24 semanas
O objetivo primário foi demonstrar a tolerabilidade de 70 mg e 140 mg de erenumabe em comparação com topiramato na dose mais alta tolerada avaliada pela taxa de pacientes que descontinuaram o tratamento devido a EA durante o período duplo-cego do estudo.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com redução de pelo menos 50% da linha de base em dias mensais de enxaqueca (MMD) nos últimos três meses (mês 4, 5 e 6)
Prazo: Linha de base, últimos três meses (mês 4, 5 e 6)
O objetivo secundário deste estudo foi avaliar o efeito do erenumabe comparado ao topiramato na proporção de pacientes com redução de pelo menos 50% da linha de base em MMDs. O período basal foi definido como o período entre a Semana -4 e o dia anterior à primeira dose. Isso foi analisado por regressão logística nos últimos 3 meses (meses 4, 5 e 6) de tratamento. Todos os dados dos indivíduos coletados em relação à resposta de 50% em MMD foram usados ​​na análise, independentemente de os indivíduos descontinuarem ou não o tratamento do estudo. Indivíduos com informações de resposta ausentes neste ponto final foram imputados como não respondedores (imputação de não respondedores).
Linha de base, últimos três meses (mês 4, 5 e 6)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ENDPOINT EXPLORATÓRIO: Proporção de pacientes que atingiram pelo menos 5 pontos de redução no teste de impacto da dor de cabeça (HIT-6) desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
O HIT-6 é uma medida de resultado relatada pelo paciente amplamente utilizada que avalia os efeitos negativos das dores de cabeça na atividade normal. Seis itens avaliam a frequência da intensidade da dor, dores de cabeça que limitam as atividades diárias (domésticas, profissionais, escolares e sociais), vontade de deitar quando a dor de cabeça é sentida, sensação de cansaço demais para trabalhar ou fazer atividades diárias por causa da dor de cabeça, sensação de "farto " ou irritado por causa de dor de cabeça e dores de cabeça que limitam a capacidade de concentração ou trabalho nas atividades diárias. Cada uma das 6 perguntas é respondida usando 1 das 5 categorias de resposta: "nunca", "raramente", "às vezes", "muito frequentemente" ou "sempre". Para cada item do HIT-6, 6, 8, 10, 11 ou 13 pontos, respectivamente, são atribuídos à resposta fornecida. Esses pontos são somados para produzir uma pontuação total HIT-6 que varia de 36 a 78. As pontuações do HIT-6 são categorizadas em 4 graus: pouco ou nenhum impacto (49 ou menos), algum impacto (50 - 55), impacto substancial (56 - 59) e impacto severo (60 - 78) devido à dor de cabeça.
Linha de base, Semana 24
ENDPOINT EXPLORATÓRIO: Proporção de pacientes que alcançaram pelo menos um aumento de 5 pontos no resultado médico Questionário de saúde de formulário curto versão 2 (SF-36) desde a linha de base até a semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
O SF-36 é um instrumento amplamente utilizado e amplamente estudado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) entre indivíduos saudáveis ​​e pacientes com condições agudas e crônicas. Consiste em oito subescalas que podem ser pontuadas individualmente: Funcionamento Físico, Papel-Físico, Dor Corporal, Saúde Geral, Vitalidade, Funcionamento Social, Papel-Emocional e Saúde Mental. Duas pontuações gerais de resumo, o Resumo do Componente Físico (PCS) e o Resumo do Componente Mental (MCS) também podem ser calculados. O SF-36 provou ser útil no monitoramento de populações gerais e específicas, comparando a carga relativa de diferentes doenças, diferenciando os benefícios à saúde produzidos por diferentes tratamentos e na triagem de pacientes individuais. O objetivo do SF-36 neste estudo foi avaliar a QVRS dos pacientes. Dada a natureza desta doença e a avaliação de 4 semanas, o SF-36 versão 2, com um período de recordação de 4 semanas, foi usado neste estudo.
Linha de base, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

29 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

29 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAMG334ADE01
  • 2018-000943-15 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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