Bezpośrednie badanie erenumabu w porównaniu z topiramatem u pacjentów z epizodyczną i przewlekłą migreną (HER-MES)
7 października 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Bezpośrednie badanie erenumabu przeciwko topiRamate — badanie migreny z podwójnie ślepą próbą i podwójną maską w celu oceny tolerancji i skuteczności u pacjenta
W tym badaniu wykorzystano jednokohortowy, 2-ramienny schemat randomizowanych grup równoległych, podwójnie zaślepionych, podwójnie pozorowanych u dorosłych pacjentów z migreną epizodyczną i migreną przewlekłą, którzy musieli być naiwni lub nie nadawać się do leczenia lub mogli zakończyć się niepowodzeniem. do trzech zabiegów profilaktycznych spośród: propranololu/metoprololu, amitryptyliny, flunaryzyny.
Pacjentów podzielono na grupy według liczby dni z migreną w okresie wyjściowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci, którzy ukończyli okres początkowy i spełnili podstawowe kryteria kwalifikacyjne, zostali zaproszeni do udziału w podwójnie zaślepionej, podwójnie pozorowanej epoce leczenia (DBTE, 24 tygodnie).
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia. DBTE rozpoczęło się od fazy miareczkowania topiramatu trwającej maksymalnie 6 tygodni w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki i miało na celu osiągnięcie zalecanej dawki leczniczej wynoszącej 100 mg zgodnie z niemiecką ChPL. Po fazie miareczkowania rozpoczęła się faza podtrzymująca (18 tygodni). Dawkę topiramatu trzeba było utrzymywać do końca DBTE. Dawka erenumabu na początku DBTE była ustalana indywidualnie przez badacza na podstawie wskazówek zawartych w ChPL i wynosiła 70 mg lub 140 mg. Zwiększenie dawki z 70 mg do 140 mg w przypadku niewystarczającej odpowiedzi rozważano w dowolnym momencie podczas DBTE.
Zmniejszenie dawki topiramatu i erenumabu nie było dozwolone podczas DBTE (od tygodnia 0 do tygodnia 24). Po 24. tygodniu lub jeśli pacjent przerwał przyjmowanie badanego leku, następowała jednotygodniowa podwójnie ślepa faza zmniejszania dawki w celu zapewnienia odpowiedniego zmniejszenia dawki topiramatu. Pod koniec DBTE (24 tygodnie) miała miejsce ostateczna ocena mająca na celu osiągnięcie celów.
Wizyta kontrolna 4 tygodnie po ostatniej wizycie w ramach badania (lub 8 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu IMP u pacjentów, którzy przerwali leczenie) była wymagana jako część rutynowego monitorowania bezpieczeństwa. Analiza pierwotna została uruchomiona, gdy wszyscy pacjenci zakończyli swoją ostatnią wizytę w DBTE.
Koniec badania nastąpił, gdy ostatni pacjent zakończył ostatnią wizytę (LPLV).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
777
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alzenau, Niemcy, 63755
- Novartis Investigative Site
-
Bad Homburg, Niemcy, 61348
- Novartis Investigative Site
-
Bad Honnef, Niemcy, 53604
- Novartis Investigative Site
-
Bad Saarow, Niemcy, 15526
- Novartis Investigative Site
-
Bayreuth, Niemcy, 95445
- Novartis Investigative Site
-
Bergen, Niemcy, 18528
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 10713
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 14169
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 120999
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 12101
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 12163
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 12627
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 13156
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Niemcy, D 33647
- Novartis Investigative Site
-
Boblingen, Niemcy, 71032
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Niemcy, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Niemcy, 53111
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Niemcy, 53177
- Novartis Investigative Site
-
Celle, Niemcy, 29223
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Niemcy, 09117
- Novartis Investigative Site
-
Dillingen, Niemcy, 66763
- Novartis Investigative Site
-
Erbach, Niemcy, 64711
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Niemcy, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Niemcy, 45133
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Niemcy, 60313
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Niemcy, 79098
- Novartis Investigative Site
-
Gelsenkirchen, Niemcy, 45879
- Novartis Investigative Site
-
Greifswald, Niemcy, 17475
- Novartis Investigative Site
-
Haar, Niemcy, 85540
- Novartis Investigative Site
-
Halle, Niemcy, 06120
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Niemcy, 20253
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Heidenheim, Niemcy, 89518
- Novartis Investigative Site
-
Hoppegarten, Niemcy, 15366
- Novartis Investigative Site
-
Ibbenbueren, Niemcy, 49477
- Novartis Investigative Site
-
Jena, Niemcy, 07740
- Novartis Investigative Site
-
Juelich, Niemcy, 52428
- Novartis Investigative Site
-
Kassel, Niemcy, 34121
- Novartis Investigative Site
-
Kassel, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Niemcy, 24149
- Novartis Investigative Site
-
Koln, Niemcy, 50935
- Novartis Investigative Site
-
Königstein im Taunus, Niemcy, 61462
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Niemcy, 04107
- Novartis Investigative Site
-
Luenen, Niemcy, 44534
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Niemcy, 66163
- Novartis Investigative Site
-
Marburg Wehrda, Niemcy, 35041
- Novartis Investigative Site
-
Mittweida, Niemcy, 09648
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Niemcy, 81377
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Niemcy, 81675
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Niemcy, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Neu-Ulm, Niemcy, 89231
- Novartis Investigative Site
-
Neuburg an der Donau, Niemcy, 86633
- Novartis Investigative Site
-
Osnabrück, Niemcy, 49074
- Novartis Investigative Site
-
Pforzheim, Niemcy, 75172
- Novartis Investigative Site
-
Quakenbrueck, Niemcy, 49610
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Niemcy, 93059
- Novartis Investigative Site
-
Rostock, Niemcy, 18057
- Novartis Investigative Site
-
Ruelzheim, Niemcy, 76761
- Novartis Investigative Site
-
Schwerin, Niemcy, 19053
- Novartis Investigative Site
-
Schwerin, Niemcy, 19055
- Novartis Investigative Site
-
Seesen, Niemcy, 38723
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, Niemcy, 57076
- Novartis Investigative Site
-
Sindelfingen, Niemcy, 71065
- Novartis Investigative Site
-
Stadtroda, Niemcy, 07646
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Niemcy, 70174
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Niemcy, 70178
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Niemcy, 70182
- Novartis Investigative Site
-
Trier, Niemcy, 54292
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Niemcy, 89073
- Novartis Investigative Site
-
Unterhaching, Niemcy, 82008
- Novartis Investigative Site
-
Westerstede/Oldenburg, Niemcy, 26655
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Niemcy, 65191
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Niemcy, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden Wuertemberg
-
Stuttgart, Baden Wuertemberg, Niemcy, 70178
- Novartis Investigative Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30159
- Novartis Investigative Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52062
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Udokumentowana historia migreny w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- co najmniej 4 dni w miesiącu objawów migreny
- >=80% zgodności dziennika w okresie odniesienia
- Pacjenci muszą być albo naiwni, albo nieodpowiedni, albo poprzednie leczenie profilaktyczne migreny zakończyło się niepowodzeniem
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wiek powyżej 50 lat w momencie wystąpienia migreny
- W ciąży lub karmiące
- Historia klasterowego lub hemiplegicznego bólu głowy
- Historia lub dowód poważnego zaburzenia psychicznego
- Wynik 19 lub wyższy w Inwentarzu Depresji Becka (BDI)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Erenumab
70 mg i 140 mg erenumabu
|
70 mg/1 ml (70 mg) lub 2x70 mg/1 ml (140 mg) w ampułko-strzykawce, podawane co 4 tygodnie
Inne nazwy:
Erenumab w ampułko-strzykawce odpowiadającej placebo, podawany co 4 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: Topiramat
Topiramat w najwyższej tolerowanej dawce (50-100 mg/dobę)
|
Tabletka powlekana przyjmowana doustnie: 25 mg podawane raz na dobę (pierwszy tydzień fazy dostosowywania dawki). Po pierwszym tygodniu miareczkowanie prowadzono zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) w przyrostach co tydzień o 25 mg, dążąc do osiągnięcia zalecanej dziennej dawki leczniczej wynoszącej 100 mg (50/75/100 mg). Dawki 50/75/100 mg podawano dwa razy na dobę podczas fazy miareczkowania i fazy podtrzymującej.
Inne nazwy:
Topiramat odpowiadający placebo podawany codziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których przerwano leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego (AE) w okresie/okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DBTE)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Głównym celem było wykazanie tolerancji erenumabu w dawce 70 mg i 140 mg w porównaniu z topiramatem w najwyższej tolerowanej dawce na podstawie odsetka pacjentów przerywających leczenie z powodu AE w epoce podwójnie ślepej próby.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem liczby dni migreny (MMD) w stosunku do wartości początkowej w ciągu ostatnich trzech miesięcy (miesiąc 4, 5 i 6)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, ostatnie trzy miesiące (miesiąc 4, 5 i 6)
|
Drugim celem tego badania była ocena wpływu erenumabu w porównaniu z topiramatem na odsetek pacjentów z co najmniej 50% redukcją MMD w stosunku do wartości wyjściowej.
Okres odniesienia zdefiniowano jako okres między tygodniem -4 a dniem poprzedzającym podanie pierwszej dawki.
Zostało to przeanalizowane za pomocą regresji logistycznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy (miesiące 4, 5 i 6) leczenia.
W analizie wykorzystano wszystkie zebrane dane pacjentów dotyczące 50% odpowiedzi w MMD, niezależnie od tego, czy pacjenci przerwali badane leczenie, czy nie.
Osoby z brakującymi informacjami o odpowiedzi na ten punkt końcowy zostały przypisane jako brak odpowiedzi (przypisanie braku odpowiedzi).
|
Wartość bazowa, ostatnie trzy miesiące (miesiąc 4, 5 i 6)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BADAWCZY PUNKT KOŃCOWY: Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 5-punktową redukcję w teście wpływu bólu głowy (HIT-6) od wartości początkowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
HIT-6 jest szeroko stosowaną miarą wyników zgłaszaną przez pacjentów, która ocenia negatywny wpływ bólów głowy na normalną aktywność.
Sześć itemów ocenia częstość nasilenia bólu, bólów głowy ograniczających codzienną aktywność (domową, zawodową, szkolną i towarzyską), chęć położenia się w momencie wystąpienia bólu głowy, uczucie zbytniego zmęczenia do pracy lub wykonywania codziennych czynności z powodu bólu głowy, uczucie „znużenia” " lub rozdrażniona z powodu bólu głowy, a także bóle głowy ograniczające zdolność koncentracji lub pracy przy codziennych czynnościach.
Na każde z 6 pytań odpowiada się przy użyciu 1 z 5 kategorii odpowiedzi: „nigdy”, „rzadko”, „czasami”, „bardzo często” lub „zawsze”.
Za każdą pozycję HIT-6 udzielonej odpowiedzi przypisuje się odpowiednio 6, 8, 10, 11 lub 13 punktów.
Punkty te są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik HIT-6, który waha się od 36 do 78.
Wyniki HIT-6 są podzielone na 4 stopnie: niewielki wpływ lub brak wpływu (49 lub mniej), niewielki wpływ (50–55), znaczny wpływ (56–59) i poważny wpływ (60–78) z powodu bólu głowy.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
BADAWCZY PUNKT KOŃCOWY: Odsetek pacjentów, u których uzyskano wzrost o co najmniej 5 punktów w kwestionariuszu dotyczącym stanu zdrowia w skróconej formie kwestionariusza stanu zdrowia wersja 2 (SF-36) od wartości początkowej do tygodnia 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
SF-36 jest szeroko stosowanym i szeroko badanym instrumentem do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) wśród zdrowych osób oraz pacjentów z ostrymi i przewlekłymi schorzeniami.
Składa się z ośmiu podskal, które można oceniać indywidualnie: Funkcjonowanie fizyczne, Rola fizyczna, Ból ciała, Ogólny stan zdrowia, Witalność, Funkcjonowanie społeczne, Rola emocjonalna i Zdrowie psychiczne.
Można również obliczyć dwa ogólne wyniki podsumowania, Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS).
SF-36 okazał się przydatny w monitorowaniu populacji ogólnych i specyficznych, porównywaniu względnego obciążenia różnymi chorobami, różnicowaniu korzyści zdrowotnych wynikających z różnych metod leczenia oraz w badaniach przesiewowych poszczególnych pacjentów.
Celem SF-36 w tym badaniu była ocena HRQoL pacjentów.
Biorąc pod uwagę charakter tej choroby i 4-tygodniową ocenę, w tym badaniu zastosowano wersję 2 SF-36 z 4-tygodniowym okresem przypominania.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ehrlich M, Hentschke C, Sieder C, Maier-Peuschel M, Reuter U. Erenumab versus topiramate: post hoc efficacy analysis from the HER-MES study. J Headache Pain. 2022 Nov 15;23(1):141. doi: 10.1186/s10194-022-01511-y.
- Reuter U, Ehrlich M, Gendolla A, Heinze A, Klatt J, Wen S, Hours-Zesiger P, Nickisch J, Sieder C, Hentschke C, Maier-Peuschel M. Erenumab versus topiramate for the prevention of migraine - a randomised, double-blind, active-controlled phase 4 trial. Cephalalgia. 2022 Feb;42(2):108-118. doi: 10.1177/03331024211053571. Epub 2021 Nov 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia migreny
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Czynniki immunologiczne
- Leki przeciwdrgawkowe
- Antagoniści receptora peptydowego związanego z genem kalcytoniny
- Przeciwciała, monoklonalne
- Erenumab
- Topiramat
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAMG334ADE01
- 2018-000943-15 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .