Непосредственное исследование эренумаба против топирамата у пациентов с эпизодической и хронической мигренью (HER-MES)
7 октября 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Непосредственное исследование эренумаба против топиРамата — двойное слепое исследование мигрени с двойным плацебо для оценки переносимости и эффективности в условиях, ориентированных на пациента
В этом исследовании использовалась одногрупповая группа с двумя видами лечения, параллельная группа, рандомизированный, двойной слепой, двойной фиктивный дизайн у взрослых пациентов с эпизодической мигренью и хронической мигренью, которые должны были быть либо наивными, либо не подходящими, либо могли быть неэффективными. до трех профилактических обработок из: пропранолола/метопролола, амитриптилина, флунаризина.
Пациенты были разделены на группы в зависимости от количества дней с мигренью в течение исходного периода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Все пациенты, завершившие базовый период и отвечающие исходным критериям приемлемости, были приглашены для участия в двойном слепом, двойном фиктивном исследовании Epoch (DBTE, 24 недели).
Подходящие пациенты были рандомизированы в одну из двух групп лечения. DBTE начиналась с фазы титрования топирамата продолжительностью не более 6 недель, чтобы определить максимально переносимую дозу и была направлена на достижение рекомендуемой лечебной дозы 100 мг в соответствии с немецкой SmPC. После фазы титрования начиналась поддерживающая фаза (18 недель). Доза топирамата должна была сохраняться до окончания DBTE. Доза эренумаба в начале DBTE определялась исследователем индивидуально для пациента на основании рекомендаций, приведенных в SmPC, и составляла либо 70 мг, либо 140 мг. Увеличение дозы с 70 мг до 140 мг в случае недостаточного ответа рассматривалось в любое время во время DBTE.
Снижение дозы топирамата и эренумаба не разрешалось во время DBTE (от недели 0 до недели 24). После 24-й недели или если пациент прекращал прием исследуемого препарата, следовала фаза двойного слепого постепенного снижения дозы в течение одной недели, чтобы обеспечить надлежащее снижение дозы топирамата. В конце DBTE (24 недели) была проведена окончательная оценка для достижения целей.
Последующий визит через 4 недели после последнего визита в рамках исследования (или через 8 недель после последней инъекции ИМФ для пациентов, прекративших лечение) требовался в рамках рутинного мониторинга безопасности. Первичный анализ был запущен, когда все пациенты завершили свое последнее посещение DBTE.
Окончание исследования наступало, когда последний пациент завершил последнее посещение (LPLV).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
777
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alzenau, Германия, 63755
- Novartis Investigative Site
-
Bad Homburg, Германия, 61348
- Novartis Investigative Site
-
Bad Honnef, Германия, 53604
- Novartis Investigative Site
-
Bad Saarow, Германия, 15526
- Novartis Investigative Site
-
Bayreuth, Германия, 95445
- Novartis Investigative Site
-
Bergen, Германия, 18528
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 10713
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 14169
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 120999
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 12101
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 12163
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 12627
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 13156
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Германия, D 33647
- Novartis Investigative Site
-
Boblingen, Германия, 71032
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Германия, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Германия, 53111
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Германия, 53177
- Novartis Investigative Site
-
Celle, Германия, 29223
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Германия, 09117
- Novartis Investigative Site
-
Dillingen, Германия, 66763
- Novartis Investigative Site
-
Erbach, Германия, 64711
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Германия, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Германия, 45133
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Германия, 60313
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Германия, 79098
- Novartis Investigative Site
-
Gelsenkirchen, Германия, 45879
- Novartis Investigative Site
-
Greifswald, Германия, 17475
- Novartis Investigative Site
-
Haar, Германия, 85540
- Novartis Investigative Site
-
Halle, Германия, 06120
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Германия, 20253
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Heidenheim, Германия, 89518
- Novartis Investigative Site
-
Hoppegarten, Германия, 15366
- Novartis Investigative Site
-
Ibbenbueren, Германия, 49477
- Novartis Investigative Site
-
Jena, Германия, 07740
- Novartis Investigative Site
-
Juelich, Германия, 52428
- Novartis Investigative Site
-
Kassel, Германия, 34121
- Novartis Investigative Site
-
Kassel, Германия
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Германия, 24149
- Novartis Investigative Site
-
Koln, Германия, 50935
- Novartis Investigative Site
-
Königstein im Taunus, Германия, 61462
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Германия, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Германия, 04107
- Novartis Investigative Site
-
Luenen, Германия, 44534
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Германия, 66163
- Novartis Investigative Site
-
Marburg Wehrda, Германия, 35041
- Novartis Investigative Site
-
Mittweida, Германия, 09648
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Германия, 81377
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Германия, 81675
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Германия, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Neu-Ulm, Германия, 89231
- Novartis Investigative Site
-
Neuburg an der Donau, Германия, 86633
- Novartis Investigative Site
-
Osnabrück, Германия, 49074
- Novartis Investigative Site
-
Pforzheim, Германия, 75172
- Novartis Investigative Site
-
Quakenbrueck, Германия, 49610
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Германия, 93059
- Novartis Investigative Site
-
Rostock, Германия, 18057
- Novartis Investigative Site
-
Ruelzheim, Германия, 76761
- Novartis Investigative Site
-
Schwerin, Германия, 19053
- Novartis Investigative Site
-
Schwerin, Германия, 19055
- Novartis Investigative Site
-
Seesen, Германия, 38723
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, Германия, 57076
- Novartis Investigative Site
-
Sindelfingen, Германия, 71065
- Novartis Investigative Site
-
Stadtroda, Германия, 07646
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Германия, 70174
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Германия, 70178
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Германия, 70182
- Novartis Investigative Site
-
Trier, Германия, 54292
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Германия, 72076
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Германия, 89073
- Novartis Investigative Site
-
Unterhaching, Германия, 82008
- Novartis Investigative Site
-
Westerstede/Oldenburg, Германия, 26655
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Германия, 65191
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Германия, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden Wuertemberg
-
Stuttgart, Baden Wuertemberg, Германия, 70178
- Novartis Investigative Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30159
- Novartis Investigative Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52062
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Документированная история мигрени за 12 месяцев до скрининга
- не менее 4 дней в месяц с симптомами мигрени
- >=80% соблюдение дневника в течение базового периода
- Пациенты должны быть либо наивными, либо неподходящими, либо не имеющими успеха в предыдущем профилактическом лечении мигрени.
Ключевые критерии исключения:
- Возраст старше 50 лет на момент начала мигрени
- Беременные или кормящие
- Кластерная или гемиплегическая головная боль в анамнезе
- История или свидетельство серьезного психического расстройства
- Оценка 19 или выше по опроснику депрессии Бека (BDI)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эренумаб
70 мг и 140 мг эренумаба
|
70 мг/1 мл (70 мг) или 2 раза по 70 мг/1 мл (140 мг) в предварительно заполненном шприце каждые 4 недели
Другие имена:
Эренумаб, соответствующий плацебо, предварительно заполненный шприц, вводимый каждые 4 недели
|
|
Активный компаратор: Топирамат
Топирамат в максимально переносимой дозе (50-100 мг/день)
|
Таблетки с пленочным покрытием, принимаемые внутрь: 25 мг один раз в день (первая неделя фазы титрования). После первой недели титрование проводилось в соответствии со сводкой характеристик продукта (SmPC) с шагом 25 мг каждую неделю с целью достижения рекомендуемой суточной лечебной дозы 100 мг (50/75/100 мг). 50/75/100 мг вводили два раза в день в фазе титрования и поддерживающей фазе.
Другие имена:
Топирамат, соответствующий плацебо, вводили ежедневно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, прекративших лечение из-за нежелательного явления (НЯ) в эпоху/период двойного слепого лечения (DBTE)
Временное ограничение: 24 недели
|
Основная цель состояла в том, чтобы продемонстрировать переносимость эренумаба в дозах 70 мг и 140 мг по сравнению с топираматом в максимально переносимой дозе, оцениваемой по количеству пациентов, прекративших лечение из-за НЯ в период двойного слепого исследования.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов со снижением по крайней мере на 50 % по сравнению с исходным уровнем количества дней с мигренью в месяц (MMD) за последние три месяца (месяцы 4, 5 и 6)
Временное ограничение: Исходный уровень, последние три месяца (месяцы 4, 5 и 6)
|
Вторичной целью этого исследования была оценка влияния эренумаба по сравнению с топираматом на долю пациентов с не менее чем 50% снижением ММД по сравнению с исходным уровнем.
Исходный период определяли как период между неделей -4 и днем до первой дозы.
Это было проанализировано с помощью логистической регрессии за последние 3 месяца (месяцы 4, 5 и 6) лечения.
Все данные субъектов, собранные относительно 50% ответа в MMD, использовались в анализе независимо от того, прекратили ли субъекты исследуемое лечение или нет.
Субъекты с отсутствующей информацией об ответе по этой конечной точке расценивались как не ответившие (вменение не ответивших).
|
Исходный уровень, последние три месяца (месяцы 4, 5 и 6)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА: Доля пациентов, достигших снижения по крайней мере на 5 баллов в тесте на воздействие головной боли (HIT-6) от исходного уровня до 24-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
HIT-6 — это широко используемый показатель результатов, о котором сообщают пациенты, который оценивает негативное влияние головных болей на нормальную активность.
Шесть пунктов оценивают частоту выраженности боли, головные боли, ограничивающие повседневную деятельность (домашнюю, рабочую, школьную и социальную), желание лечь при появлении головной боли, чувство слишком усталости, чтобы работать или заниматься повседневными делами из-за головной боли, чувство «сытости по горло». " или раздражение из-за головной боли, и головные боли ограничивают способность концентрироваться или заниматься повседневными делами.
На каждый из 6 вопросов дается ответ с использованием 1 из 5 категорий ответов: «никогда», «редко», «иногда», «очень часто» или «всегда».
За каждый пункт HIT-6 предоставленному ответу присваивается 6, 8, 10, 11 или 13 баллов соответственно.
Эти баллы суммируются, чтобы получить общий балл HIT-6, который колеблется от 36 до 78.
Оценки HIT-6 подразделяются на 4 степени: незначительное воздействие или его отсутствие (49 или менее), незначительное воздействие (50–55), значительное воздействие (56–59) и сильное воздействие (60–78) из-за головной боли.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА: Доля пациентов, достигших не менее чем 5-балльной прибавки в краткой форме опроса о состоянии здоровья, версия 2 (SF-36), по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
SF-36 — это широко используемый и тщательно изученный инструмент для измерения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), среди здоровых людей и пациентов с острыми и хроническими заболеваниями.
Он состоит из восьми подшкал, которые можно оценивать по отдельности: физическое функционирование, ролевое физическое состояние, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное состояние и психическое здоровье.
Также могут быть рассчитаны два общих итоговых балла: Сводка по физическому компоненту (PCS) и Сводка по умственному компоненту (MCS).
SF-36 доказал свою полезность при мониторинге общего и конкретного населения, сравнении относительного бремени различных заболеваний, дифференциации преимуществ для здоровья, вызванных различными видами лечения, а также при скрининге отдельных пациентов.
Цель SF-36 в этом исследовании заключалась в оценке HRQoL пациентов.
Учитывая характер этого заболевания и 4-недельную оценку, в этом исследовании использовалась версия 2 SF-36 с 4-недельным периодом отзыва.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ehrlich M, Hentschke C, Sieder C, Maier-Peuschel M, Reuter U. Erenumab versus topiramate: post hoc efficacy analysis from the HER-MES study. J Headache Pain. 2022 Nov 15;23(1):141. doi: 10.1186/s10194-022-01511-y.
- Reuter U, Ehrlich M, Gendolla A, Heinze A, Klatt J, Wen S, Hours-Zesiger P, Nickisch J, Sieder C, Hentschke C, Maier-Peuschel M. Erenumab versus topiramate for the prevention of migraine - a randomised, double-blind, active-controlled phase 4 trial. Cephalalgia. 2022 Feb;42(2):108-118. doi: 10.1177/03331024211053571. Epub 2021 Nov 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Иммунологические факторы
- Противосудорожные препараты
- Антагонисты пептидных рецепторов, родственных кальцитонину
- Антитела, моноклональные
- Эренумаб
- Топирамат
Другие идентификационные номера исследования
- CAMG334ADE01
- 2018-000943-15 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .