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Étude comparative de l'erenumab contre le topiramate chez des patients souffrant de migraine épisodique et chronique (HER-MES)

7 octobre 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Étude en tête-à-tête de l'erenumab contre le topiRamate - une étude en double aveugle et double factice sur la migraine pour évaluer la tolérance et l'efficacité dans un environnement centré sur le patient

Cette étude a utilisé une étude à cohorte unique, à 2 bras de traitement, à groupes parallèles randomisés, à double insu et à double placebo chez des patients adultes souffrant de migraine épisodique et de migraine chronique, qui devaient être naïfs ou ne pas convenir ou auraient pu échouer jusqu'à trois traitements prophylactiques parmi : propranolol/métoprolol, amitriptyline, flunarizine. Les patients ont été stratifiés en groupes selon leur nombre de jours de migraine au cours de la période de référence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients ayant terminé la période de référence et remplissant les critères d'éligibilité de base ont été invités à participer à l'époque de traitement en double aveugle et double factice (DBTE, 24 semaines) .

Les patients éligibles ont été randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Le DBTE a commencé par une phase de titration du topiramate d'une durée maximale de 6 semaines pour déterminer la dose maximale tolérée et visait à atteindre la dose de traitement recommandée de 100 mg selon le RCP allemand. Après la phase de titration, la phase d'entretien a commencé (18 semaines). La dose de topiramate devait être maintenue jusqu'à la fin du DBTE. La dose d'erenumab au début du DBTE a été déterminée individuellement par l'investigateur sur la base des indications fournies dans le RCP et était soit de 70 mg, soit de 140 mg. Une augmentation de dose de 70 mg à 140 mg en cas de réponse insuffisante a été envisagée à tout moment au cours du DBTE.

La réduction de la dose de topiramate et d'erenumab n'était pas autorisée pendant le DBTE (semaine 0 à semaine 24). Après la semaine 24 ou si le patient a arrêté le médicament à l'étude, une phase d'arrêt progressif en double aveugle d'une semaine a suivi pour assurer une titration à la baisse appropriée pour le topiramate. A la fin du DBTE (24 semaines) l'évaluation finale a eu lieu pour répondre aux objectifs.

Une visite de suivi 4 semaines après la dernière visite d'étude (ou 8 semaines après la dernière injection d'IMP pour les patients interrompus) était nécessaire dans le cadre de la surveillance de routine de l'innocuité. L'analyse primaire a été déclenchée lorsque tous les patients avaient terminé leur dernière visite respective au DBTE.

La fin de l'étude s'est produite lorsque le dernier patient a terminé sa dernière visite (LPLV).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

777

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Alzenau, Allemagne, 63755
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Homburg, Allemagne, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Honnef, Allemagne, 53604
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saarow, Allemagne, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Allemagne, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Bergen, Allemagne, 18528
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 120999
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 12101
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 12627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Allemagne, D 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Allemagne, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Allemagne, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Allemagne, 53177
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Allemagne, 29223
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Allemagne, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Dillingen, Allemagne, 66763
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Allemagne, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45133
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Allemagne, 79098
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Allemagne, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Haar, Allemagne, 85540
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Heidenheim, Allemagne, 89518
        • Novartis Investigative Site
      • Hoppegarten, Allemagne, 15366
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Allemagne, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Allemagne, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Juelich, Allemagne, 52428
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Allemagne, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Allemagne, 24149
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Allemagne, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Königstein im Taunus, Allemagne, 61462
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Luenen, Allemagne, 44534
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Allemagne, 66163
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg Wehrda, Allemagne, 35041
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida, Allemagne, 09648
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Allemagne, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Allemagne, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm, Allemagne, 89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Allemagne, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Allemagne, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, Allemagne, 75172
        • Novartis Investigative Site
      • Quakenbrueck, Allemagne, 49610
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Allemagne, 93059
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Ruelzheim, Allemagne, 76761
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Allemagne, 19053
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Allemagne, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Seesen, Allemagne, 38723
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Allemagne, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Sindelfingen, Allemagne, 71065
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Allemagne, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Allemagne, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Allemagne, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Allemagne, 70182
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Allemagne, 54292
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Allemagne, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Allemagne, 82008
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede/Oldenburg, Allemagne, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Allemagne, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Allemagne, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuertemberg
      • Stuttgart, Baden Wuertemberg, Allemagne, 70178
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30159
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52062
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Antécédents documentés de migraine dans les 12 mois précédant le dépistage
  2. au moins 4 jours par mois de symptômes de migraine
  3. >= 80 % de conformité au journal pendant la période de référence
  4. Les patients doivent être naïfs ou ne pas convenir ou avoir échoué à des traitements prophylactiques antérieurs contre la migraine

Critères d'exclusion clés :

  1. Plus de 50 ans au début de la migraine
  2. Enceinte ou allaitante
  3. Antécédents de céphalée vasculaire ou hémiplégique
  4. Antécédents ou signes de trouble psychiatrique majeur
  5. Score de 19 ou plus sur Beck Depression Inventory (BDI)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Érénumab
70 mg et 140 mg d'érénumab
Biologique: Érénumab
70mg/1mL (70 mg) ou 2x70mg/1mL (140 mg) en seringue préremplie, administré toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • AMG334
Biologique: Erenumab correspondant au placebo
Erenumab correspondant à la seringue préremplie de placebo administrée toutes les 4 semaines
Comparateur actif: Topiramate
Topiramate à la dose la plus élevée tolérée (50 - 100 mg/jour)
Médicament: Topiramate

Comprimé pelliculé pris par voie orale :

25 mg administrés une fois par jour (première semaine de la phase de titration). Après la première semaine, la titration a été effectuée selon le résumé des caractéristiques du produit (RCP) par paliers de 25 mg chaque semaine et visait à atteindre la dose de traitement quotidienne recommandée de 100 mg (50/75/100 mg). 50/75/100 mg ont été administrés deux fois par jour pendant la phase de titration et la phase d'entretien.

Autres noms:
  • Topamax
Médicament: Topiramate correspondant au placebo
Topiramate correspondant au placebo administré quotidiennement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant interrompu le traitement en raison d'un événement indésirable (EI) pendant l'époque/la période de traitement en double aveugle (DBTE)
Délai: 24 semaines
L'objectif principal était de démontrer la tolérabilité de 70 mg et 140 mg d'érénumab par rapport au topiramate à la dose la plus élevée tolérée évaluée par le taux de patients arrêtant le traitement en raison d'un EI pendant la période en double aveugle de l'étude.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec une réduction d'au moins 50 % par rapport au départ des jours mensuels de migraine (MMD) au cours des trois derniers mois (mois 4, 5 et 6)
Délai: Baseline, Trois derniers mois (mois 4, 5 et 6)
L'objectif secondaire de cette étude était d'évaluer l'effet de l'erenumab par rapport au topiramate sur la proportion de patients présentant une réduction d'au moins 50 % par rapport à l'inclusion des MMD. La période de référence a été définie comme la période entre la semaine -4 et le jour précédant la première dose. Celle-ci a été analysée par régression logistique sur les 3 derniers mois (mois 4, 5 et 6) de traitement. Toutes les données des sujets recueillies concernant la réponse de 50 % dans le MMD ont été utilisées dans l'analyse, que les sujets arrêtent ou non le traitement à l'étude. Les sujets avec des informations de réponse manquantes sur ce paramètre ont été imputés comme non-réponse (imputation de non-répondeur).
Baseline, Trois derniers mois (mois 4, 5 et 6)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
POINT FINAL EXPLORATOIRE : Proportion de patients obtenant une réduction d'au moins 5 points au test d'impact des maux de tête (HIT-6) entre le départ et la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Le HIT-6 est une mesure de résultat rapportée par les patients largement utilisée qui évalue les effets négatifs des maux de tête sur l'activité normale. Six items évaluent la fréquence de l'intensité de la douleur, les maux de tête limitant les activités quotidiennes (ménage, travail, école et social), le désir de s'allonger lorsque des maux de tête sont ressentis, le fait de se sentir trop fatigué pour travailler ou faire des activités quotidiennes à cause des maux de tête, de se sentir "marre" " ou irrité à cause de maux de tête et de maux de tête limitant la capacité de se concentrer ou de travailler sur les activités quotidiennes. Chacune des 6 questions est répondue à l'aide de 1 des 5 catégories de réponse : « jamais », « rarement », « parfois », « très souvent » ou « toujours ». Pour chaque élément HIT-6, 6, 8, 10, 11 ou 13 points, respectivement, sont attribués à la réponse fournie. Ces points sont additionnés pour produire un score total HIT-6 allant de 36 à 78. Les scores HIT-6 sont classés en 4 niveaux : peu ou pas d'impact (49 ou moins), un certain impact (50 - 55), un impact substantiel (56 - 59) et un impact sévère (60 - 78) en raison de maux de tête.
Base de référence, semaine 24
POINT FINAL EXPLORATOIRE : Proportion de patients obtenant au moins 5 points d'augmentation dans la version 2 de l'enquête médicale sur les résultats médicaux (SF-36) de l'inclusion à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Le SF-36 est un instrument largement utilisé et largement étudié pour mesurer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les sujets sains et les patients souffrant de maladies aiguës et chroniques. Il se compose de huit sous-échelles qui peuvent être notées individuellement : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale. Deux scores récapitulatifs globaux, le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS) peuvent également être calculés. Le SF-36 s'est avéré utile pour surveiller des populations générales et spécifiques, comparer le fardeau relatif de différentes maladies, différencier les avantages pour la santé produits par différents traitements et dépister des patients individuels. Le but du SF-36 dans cette étude était d'évaluer la HRQoL des patients. Compte tenu de la nature de cette maladie et de l'évaluation sur 4 semaines, le SF-36 version 2, avec une période de rappel de 4 semaines, a été utilisé dans cette étude.
Base de référence, semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2019

Première publication (Réel)

4 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAMG334ADE01
  • 2018-000943-15 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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