Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přímá studie erenumabu proti topiramátu u pacientů s epizodickou a chronickou migrénou (HER-MES)

7. října 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Přímá studie erenumabu proti topiRamate – dvojitě zaslepená, dvojitě falešná studie migrény k posouzení snášenlivosti a účinnosti v prostředí zaměřeném na pacienta

Tato studie používala jednokohortní, 2 léčebné rameno, randomizované, dvojitě zaslepené, dvojitě slepé provedení s paralelními skupinami u dospělých pacientů s epizodickou migrénou a chronickou migrénou, kteří museli být buď naivní, nebo nebyli vhodní pro nebo mohli selhat. až tři profylaktické léčby z: propranolol/metoprolol, amitriptylin, flunarizin. Pacienti byli stratifikováni do skupin podle počtu dnů migrény během výchozího období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti, kteří dokončili základní období a splnili základní kritéria způsobilosti, byli pozváni k účasti na dvojitě zaslepené, dvojitě falešné léčebné epochě (DBTE, 24 týdnů).

Vhodní pacienti byli randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. DBTE začala titrační fází pro topiramát v délce maximálně 6 týdnů ke stanovení maximální tolerované dávky a jejím cílem bylo dosáhnout doporučené léčebné dávky 100 mg podle německého SmPC. Po titrační fázi začala udržovací fáze (18 týdnů). Dávka topiramátu musela být zachována až do konce DBTE. Dávka erenumabu na začátku DBTE byla stanovena pro pacienta individuálně zkoušejícím na základě pokynů uvedených v SmPC a byla buď 70 mg, nebo 140 mg. Kdykoli během DBTE bylo zvažováno zvýšení dávky ze 70 mg na 140 mg v případě nedostatečné odpovědi.

Snížení dávky topiramátu a erenumabu nebylo během DBTE (týden 0 až týden 24) povoleno. Po 24. týdnu, nebo pokud pacient vysadil studovaný lék, následovala týdenní dvojitě zaslepená zužující se fáze, aby se zajistila správná titrace topiramátu směrem dolů. Na konci DBTE (24 týdnů) proběhlo závěrečné hodnocení zaměřené na cíle.

Následná návštěva 4 týdny po poslední návštěvě studie (nebo 8 týdnů po poslední injekci IMP u přerušených pacientů) byla vyžadována jako součást rutinního monitorování bezpečnosti. Primární analýza byla spuštěna, když všichni pacienti dokončili svou poslední návštěvu DBTE.

Ke konci studie došlo, když poslední pacient dokončil poslední návštěvu (LPLV).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

777

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Alzenau, Německo, 63755
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Homburg, Německo, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Honnef, Německo, 53604
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saarow, Německo, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Německo, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Bergen, Německo, 18528
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 120999
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12101
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Německo, D 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Německo, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Německo, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo, 53177
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Německo, 29223
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Německo, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Dillingen, Německo, 66763
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Německo, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45133
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Německo, 79098
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Německo, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Haar, Německo, 85540
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Německo, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Heidenheim, Německo, 89518
        • Novartis Investigative Site
      • Hoppegarten, Německo, 15366
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Německo, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Německo, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Juelich, Německo, 52428
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Německo, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo, 24149
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Německo, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Königstein im Taunus, Německo, 61462
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Luenen, Německo, 44534
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Německo, 66163
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg Wehrda, Německo, 35041
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida, Německo, 09648
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm, Německo, 89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Německo, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Německo, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, Německo, 75172
        • Novartis Investigative Site
      • Quakenbrueck, Německo, 49610
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Německo, 93059
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Německo, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Ruelzheim, Německo, 76761
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Německo, 19053
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Německo, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Seesen, Německo, 38723
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Německo, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Sindelfingen, Německo, 71065
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Německo, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Německo, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Německo, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Německo, 70182
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Německo, 54292
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Německo, 82008
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede/Oldenburg, Německo, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Německo, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuertemberg
      • Stuttgart, Baden Wuertemberg, Německo, 70178
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30159
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52062
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Zdokumentovaná historie migrény během 12 měsíců před screeningem
  2. alespoň 4 dny v měsíci příznaky migrény
  3. >=80% dodržování deníku během základního období
  4. Pacienti musí být buď naivní, nebo nevhodní nebo u kterých selhala předchozí profylaktická léčba migrény

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Starší než 50 let při nástupu migrény
  2. Těhotná nebo kojící
  3. Klastrová nebo hemiplegická bolest hlavy v anamnéze
  4. Anamnéza nebo důkaz závažné psychiatrické poruchy
  5. Skóre 19 nebo vyšší v Beck Depression Inventory (BDI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Erenumab
70 mg a 140 mg erenumabu
Biologický: Erenumab
70 mg/1 ml (70 mg) nebo 2x70 mg/1 ml (140 mg) v předplněné injekční stříkačce, podávané každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • AMG334
Biologický: Erenumab odpovídající placebu
Erenumab odpovídající placebem předplněná injekční stříkačka podávaná každé 4 týdny
Aktivní komparátor: Topiramát
Topiramát v nejvyšší tolerované dávce (50 - 100 mg/den)
Lék: Topiramát

Potahovaná tableta užívaná perorálně:

25 mg podávaných jednou denně (první týden titrační fáze). Po prvním týdnu byla titrace provedena podle souhrnu údajů o přípravku (SmPC) v přírůstcích 25 mg každý týden s cílem dosáhnout doporučené denní léčebné dávky 100 mg (50/75/100 mg). 50/75/100 mg bylo podáváno dvakrát denně během titrační fáze a udržovací fáze.

Ostatní jména:
  • Topamax
Lék: Topiramát odpovídající placebu
Topiramát odpovídající placebu podávané denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s přerušením léčby z důvodu nežádoucí příhody (AE) během dvojitě zaslepené léčebné epochy/období (DBTE)
Časové okno: 24 týdnů
Primárním cílem bylo prokázat snášenlivost 70 mg a 140 mg erenumabu ve srovnání s topiramátem v nejvyšší tolerované dávce hodnocené podle počtu pacientů přerušujících léčbu kvůli AE během dvojitě zaslepené epochy studie.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s alespoň 50% snížením oproti výchozímu stavu v měsíčních dnech migrény (MMD) za poslední tři měsíce (4., 5. a 6. měsíc)
Časové okno: Výchozí stav, poslední tři měsíce (měsíc 4, 5 a 6)
Sekundárním cílem této studie bylo zhodnotit účinek erenumabu ve srovnání s topiramátem na podíl pacientů s alespoň 50% snížením MMD oproti výchozí hodnotě. Základní období bylo definováno jako období mezi týdnem -4 a dnem před první dávkou. To bylo analyzováno logistickou regresí za poslední 3 měsíce (měsíce 4, 5 a 6) léčby. V analýze byla použita všechna shromážděná data subjektů týkající se 50% odpovědi na MMD bez ohledu na to, zda subjekty přerušily studijní léčbu nebo ne. Subjekty s chybějícími informacemi o odpovědi na tento koncový bod byly přičteny jako osoby bez odpovědi (imputace bez odpovědi).
Výchozí stav, poslední tři měsíce (měsíc 4, 5 a 6)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VÝZKUMNÝ KONCOVÝ BOD: Podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň 5bodového snížení v testu dopadu bolesti hlavy (HIT-6) od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
HIT-6 je široce používaným ukazatelem výsledku hlášeným pacientem, který hodnotí negativní účinky bolestí hlavy na normální aktivitu. Šest položek hodnotí četnost závažnosti bolesti, bolesti hlavy omezující každodenní aktivity (domácnost, práce, škola a sociální), chtít si lehnout, když se objeví bolest hlavy, cítit se příliš unavený na práci nebo vykonávat každodenní činnosti kvůli bolesti hlavy, pocit „otrávený“ "nebo podrážděný kvůli bolesti hlavy a bolesti hlavy omezující schopnost soustředit se nebo pracovat na každodenní činnosti. Na každou ze 6 otázek se odpovídá pomocí 1 z 5 kategorií odpovědí: „nikdy“, „zřídka“, „někdy“, „velmi často“ nebo „vždy“. Pro každou položku HIT-6 je poskytnuté odpovědi přiřazeno 6, 8, 10, 11 nebo 13 bodů. Tyto body se sečtou, aby se získalo celkové skóre HIT-6, které se pohybuje od 36 do 78. Skóre HIT-6 jsou kategorizovány do 4 stupňů: malý nebo žádný dopad (49 nebo méně), určitý dopad (50 - 55), podstatný dopad (56 - 59) a závažný dopad (60 - 78) v důsledku bolesti hlavy.
Výchozí stav, týden 24
PRŮZKUMNÝ KONCOVÝ BOD: Podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň 5bodového zvýšení lékařského výsledku, Krátký formulář zdravotního průzkumu verze 2 (SF-36) od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
SF-36 je široce používaný a rozsáhle studovaný nástroj pro měření kvality života související se zdravím (HRQoL) mezi zdravými subjekty a pacienty s akutními a chronickými stavy. Skládá se z osmi dílčích škál, které lze individuálně skórovat: Fyzické fungování, Role-fyzická, Tělesná bolest, Obecné zdraví, Vitalita, Sociální fungování, Role-emocionální a Duševní zdraví. Lze také vypočítat dvě celková souhrnná skóre, souhrn fyzických složek (PCS) a souhrn mentálních složek (MCS). SF-36 se ukázal jako užitečný při monitorování obecné a specifické populace, srovnávání relativní zátěže různých onemocnění, rozlišování zdravotních přínosů způsobených různými způsoby léčby a při screeningu jednotlivých pacientů. Účelem SF-36 v této studii bylo posoudit HRQoL pacientů. Vzhledem k povaze tohoto onemocnění a 4týdennímu hodnocení byl v této studii použit SF-36 verze 2 se 4týdenním obdobím pro stažení.
Výchozí stav, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAMG334ADE01
  • 2018-000943-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit