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Direkte Studie von Erenumab gegen Topiramat bei Patienten mit episodischer und chronischer Migräne (HER-MES)

7. Oktober 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Kopf-an-Kopf-Studie von Erenumab gegen TopiRamat – eine doppelblinde Doppel-Dummy-Migräne-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit in einem patientenzentrierten Setting

Diese Studie verwendete ein Einzelkohorten-, 2-Behandlungs-Arm, randomisiertes, doppelblindes Doppel-Dummy-Design in parallelen Gruppen bei erwachsenen Patienten mit episodischer Migräne und chronischer Migräne, die entweder naiv oder nicht geeignet sein mussten oder versagen konnten bis zu drei prophylaktische Behandlungen aus: Propranolol/Metoprolol, Amitriptylin, Flunarizin. Die Patienten wurden gemäß ihrer Anzahl an Migränetagen während der Baseline-Periode in Gruppen eingeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die den Basiszeitraum abschlossen und die Eignungskriterien für die Basislinie erfüllten, wurden zur Teilnahme an der Double-Blind, Double-Dummy Treatment Epoch (DBTE, 24 Wochen) eingeladen.

Geeignete Patienten wurden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. DBTE begann mit einer Titrationsphase für Topiramat von maximal 6 Wochen, um die maximal verträgliche Dosis zu bestimmen, und zielte darauf ab, die empfohlene Behandlungsdosis von 100 mg gemäß der deutschen Fachinformation zu erreichen. Nach der Titrationsphase begann die Erhaltungsphase (18 Wochen). Die Topiramat-Dosis musste bis zum Ende des DBTE beibehalten werden. Die Erenumab-Dosis zu Beginn des DBTE wurde patientenindividuell vom Prüfarzt basierend auf den Leitlinien in der Fachinformation festgelegt und betrug entweder 70 mg oder 140 mg. Eine Dosiseskalation von 70 mg auf 140 mg im Falle eines unzureichenden Ansprechens wurde jederzeit während des DBTE in Erwägung gezogen.

Eine Dosisreduktion von Topiramat und Erenumab war während DBTE (Woche 0 bis Woche 24) nicht erlaubt. Nach Woche 24 oder wenn der Patient die Studienmedikation absetzte, folgte eine einwöchige doppelblinde Ausschleichphase, um eine ordnungsgemäße Heruntertitration von Topiramat sicherzustellen. Am Ende des DBTE (24 Wochen) erfolgte die abschließende Bewertung, um die Ziele zu erreichen.

Als Teil der routinemäßigen Sicherheitsüberwachung war ein Nachuntersuchungsbesuch 4 Wochen nach dem letzten Studienbesuch (oder 8 Wochen nach der letzten IMP-Injektion bei abgesetzten Patienten) erforderlich. Die Primäranalyse wurde ausgelöst, wenn alle Patienten ihren jeweiligen letzten Besuch des DBTE abgeschlossen hatten.

Das Ende der Studie trat auf, wenn der letzte Patient den letzten Besuch abschloss (LPLV).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

777

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Alzenau, Deutschland, 63755
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Homburg, Deutschland, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Honnef, Deutschland, 53604
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saarow, Deutschland, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Deutschland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Bergen, Deutschland, 18528
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 120999
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12101
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Deutschland, D 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Deutschland, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53177
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Deutschland, 29223
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Deutschland, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Dillingen, Deutschland, 66763
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Deutschland, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45133
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79098
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Deutschland, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Haar, Deutschland, 85540
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Heidenheim, Deutschland, 89518
        • Novartis Investigative Site
      • Hoppegarten, Deutschland, 15366
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Deutschland, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Juelich, Deutschland, 52428
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Deutschland, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24149
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Deutschland, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Königstein im Taunus, Deutschland, 61462
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Luenen, Deutschland, 44534
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Deutschland, 66163
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg Wehrda, Deutschland, 35041
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida, Deutschland, 09648
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm, Deutschland, 89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Deutschland, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Deutschland, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, Deutschland, 75172
        • Novartis Investigative Site
      • Quakenbrueck, Deutschland, 49610
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Deutschland, 93059
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Ruelzheim, Deutschland, 76761
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Deutschland, 19053
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Seesen, Deutschland, 38723
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Deutschland, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Sindelfingen, Deutschland, 71065
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Deutschland, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70182
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Deutschland, 54292
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Deutschland, 82008
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede/Oldenburg, Deutschland, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuertemberg
      • Stuttgart, Baden Wuertemberg, Deutschland, 70178
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30159
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52062
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Dokumentierte Vorgeschichte von Migräne in den 12 Monaten vor dem Screening
  2. mindestens 4 Tage pro Monat mit Migränesymptomen
  3. >= 80 % Tagebuch-Compliance während der Baseline-Periode
  4. Die Patienten müssen entweder naiv oder nicht geeignet sein oder frühere Behandlungen zur Migräneprophylaxe fehlgeschlagen haben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Älter als 50 Jahre bei Beginn der Migräne
  2. Schwanger oder stillend
  3. Vorgeschichte von Cluster- oder hemiplegischen Kopfschmerzen
  4. Vorgeschichte oder Hinweise auf eine schwere psychiatrische Störung
  5. Punktzahl von 19 oder höher im Beck Depression Inventory (BDI)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erenumab
70 mg und 140 mg Erenumab
Biologisch: Erenumab
70 mg/1 ml (70 mg) oder 2 x 70 mg/1 ml (140 mg) in einer Fertigspritze, verabreicht alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • AMG334
Biologisch: Erenumab passendes Placebo
Erenumab-passende Placebo-Fertigspritze, verabreicht alle 4 Wochen
Aktiver Komparator: Topiramat
Topiramat in der höchsten verträglichen Dosis (50 - 100 mg/Tag)
Arzneimittel: Topiramat

Oral eingenommene Filmtablette:

25 mg einmal täglich verabreicht (erste Woche der Titrationsphase). Nach der ersten Woche erfolgte die Titration gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) in 25-mg-Schritten jede Woche und zielte darauf ab, die empfohlene tägliche Behandlungsdosis von 100 mg (50/75/100 mg) zu erreichen. Während der Titrationsphase und der Erhaltungsphase wurden zweimal täglich 50/75/100 mg verabreicht.

Andere Namen:
  • Topamax
Arzneimittel: Topiramat passendes Placebo
Täglich verabreichtes Topiramat-passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Behandlungsabbruch aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (AE) während der doppelblinden Behandlungsepoche/-periode (DBTE)
Zeitfenster: 24 Wochen
Das primäre Ziel war der Nachweis der Verträglichkeit von 70 mg und 140 mg Erenumab im Vergleich zu Topiramat in der höchsten tolerierten Dosis, bewertet anhand der Rate der Patienten, die die Behandlung aufgrund von AE während der doppelblinden Phase der Studie abbrachen.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einer mindestens 50 %igen Reduktion der monatlichen Migränetage (MMD) gegenüber dem Ausgangswert in den letzten drei Monaten (Monat 4, 5 und 6)
Zeitfenster: Baseline, Letzte drei Monate (Monat 4, 5 und 6)
Das sekundäre Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirkung von Erenumab im Vergleich zu Topiramat auf den Anteil der Patienten mit einer mindestens 50-prozentigen Reduktion der MMDs gegenüber dem Ausgangswert. Der Baseline-Zeitraum wurde als der Zeitraum zwischen Woche -4 und dem Tag vor der ersten Dosis definiert. Dies wurde durch logistische Regression über die letzten 3 Monate (Monate 4, 5 und 6) der Behandlung analysiert. Alle gesammelten Daten der Probanden bezüglich 50 % Ansprechen bei MMD wurden in der Analyse verwendet, unabhängig davon, ob die Probanden die Studienbehandlung abbrachen oder nicht. Patienten mit fehlenden Ansprechinformationen zu diesem Endpunkt wurden als Non-Response (Non-Responder Imputation) imputiert.
Baseline, Letzte drei Monate (Monat 4, 5 und 6)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EXPLORATORISCHER ENDPUNKT: Anteil der Patienten, die im Headache Impact Test (HIT-6) von der Baseline bis Woche 24 eine Verringerung um mindestens 5 Punkte erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der HIT-6 ist ein weit verbreitetes patientenberichtetes Ergebnismaß, das die negativen Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die normale Aktivität bewertet. Sechs Items bewerten die Häufigkeit der Schmerzstärke, Kopfschmerzen, die die täglichen Aktivitäten einschränken (Haushalt, Arbeit, Schule und Soziales), sich hinlegen wollen, wenn Kopfschmerzen auftreten, sich aufgrund von Kopfschmerzen zu müde fühlen, um zu arbeiten oder tägliche Aktivitäten zu verrichten, sich „satt fühlen“. " oder gereizt aufgrund von Kopfschmerzen und Kopfschmerzen, die die Fähigkeit einschränken, sich zu konzentrieren oder bei täglichen Aktivitäten zu arbeiten. Jede der 6 Fragen wird mit einer von 5 Antwortkategorien beantwortet: „nie“, „selten“, „manchmal“, „sehr oft“ oder „immer“. Für jedes HIT-6-Item werden der gegebenen Antwort 6, 8, 10, 11 bzw. 13 Punkte zugeordnet. Diese Punkte werden zu einem HIT-6-Gesamtwert von 36 bis 78 addiert. HIT-6-Scores werden in 4 Grade eingeteilt: geringe oder keine Auswirkung (49 oder weniger), leichte Auswirkung (50–55), erhebliche Auswirkung (56–59) und starke Auswirkung (60–78) aufgrund von Kopfschmerzen.
Baseline, Woche 24
EXPLORATORISCHER ENDPUNKT: Anteil der Patienten, die im Medical Outcome Short Form Health Survey Version 2 (SF-36) von Baseline bis Woche 24 eine Steigerung um mindestens 5 Punkte erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der SF-36 ist ein weit verbreitetes und umfassend untersuchtes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bei gesunden Probanden und Patienten mit akuten und chronischen Erkrankungen. Es besteht aus acht Subskalen, die einzeln bewertet werden können: Körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und psychische Gesundheit. Es können auch zwei zusammenfassende Gesamtbewertungen, die Zusammenfassung der körperlichen Komponente (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponente (MCS), berechnet werden. Der SF-36 hat sich bei der Überwachung allgemeiner und spezifischer Bevölkerungsgruppen, beim Vergleich der relativen Belastung durch verschiedene Krankheiten, bei der Unterscheidung der gesundheitlichen Vorteile verschiedener Behandlungen und beim Screening einzelner Patienten als nützlich erwiesen. Der Zweck des SF-36 in dieser Studie bestand darin, die HRQoL der Patienten zu beurteilen. Angesichts der Art dieser Krankheit und der 4-wöchigen Bewertung wurde in dieser Studie die SF-36-Version 2 mit einer 4-wöchigen Rückruffrist verwendet.
Baseline, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAMG334ADE01
  • 2018-000943-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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