이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

우발성 및 만성 편두통 환자에서 Topiramate에 대한 Erenumab의 일대일 연구 (HER-MES)

2021년 10월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

TopiRamate에 대한 Erenumab의 일대일 연구 - 환자 중심 환경에서 내약성 및 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 이중 더미 편두통 연구

이 연구는 단일 코호트, 2-치료군, 병렬 그룹 무작위, 이중 맹검, 이중 더미 디자인을 삽화성 편두통 및 만성 편두통이 있는 성인 환자에게 사용했습니다. 프로프라놀롤/메토프롤롤, 아미트립틸린, 플루나리진 중 최대 3가지 예방 치료. 기준선 기간 동안 편두통 일수에 따라 환자를 그룹으로 계층화했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기준선 기간을 완료하고 기준선 적격성 기준을 충족하는 모든 환자는 이중 맹검, 이중 더미 치료 신기원(DBTE, 24주)에 참여하도록 초대되었습니다.

적격 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정되었습니다. DBTE는 최대 내약 용량을 결정하기 위해 최대 6주의 토피라메이트에 대한 적정 단계로 시작했으며 독일 SmPC에 따라 권장 치료 용량인 100mg에 도달하는 것을 목표로 했습니다. 적정 단계 후 유지 단계가 시작되었습니다(18주). 토피라메이트 투여량은 DBTE가 끝날 때까지 유지되어야 했다. DBTE 시작 시 Erenumab 용량은 SmPC에 제공된 지침에 따라 조사자가 개별적으로 결정했으며 70mg 또는 140mg이었습니다. 불충분한 반응의 경우 70mg에서 140mg으로 용량 증량은 DBTE 동안 언제든지 고려되었습니다.

토피라메이트 및 에레누맙의 용량 감소는 DBTE(0주차 ~ 24주차) 동안 허용되지 않았습니다. 24주 후 또는 환자가 연구 약물을 중단한 경우, 토피라메이트에 대한 적절한 하향 적정을 보장하기 위해 1주 이중 맹검 감량 단계가 뒤따랐습니다. DBTE(24주)가 끝날 때 목표를 해결하기 위한 최종 평가가 발생했습니다.

일상적인 안전성 모니터링의 일환으로 마지막 연구 방문 후 4주(또는 중단된 환자의 경우 마지막 IMP 주사 후 8주)에 후속 방문이 필요했습니다. 1차 분석은 모든 환자가 각각의 마지막 DBTE 방문을 완료했을 때 시작되었습니다.

연구 종료는 마지막 환자가 마지막 방문(LPLV)을 완료했을 때 발생했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

777

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Alzenau, 독일, 63755
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Homburg, 독일, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Honnef, 독일, 53604
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saarow, 독일, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, 독일, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Bergen, 독일, 18528
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 120999
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 12101
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 12627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, 독일, D 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, 독일, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, 독일, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, 독일, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, 독일, 53177
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, 독일, 29223
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, 독일, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Dillingen, 독일, 66763
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, 독일, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, 독일, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, 독일, 45133
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, 독일, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, 독일, 79098
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, 독일, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, 독일, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Haar, 독일, 85540
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, 독일, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Heidenheim, 독일, 89518
        • Novartis Investigative Site
      • Hoppegarten, 독일, 15366
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, 독일, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, 독일, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Juelich, 독일, 52428
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, 독일, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, 독일
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, 독일, 24149
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, 독일, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Königstein im Taunus, 독일, 61462
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Luenen, 독일, 44534
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, 독일, 66163
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg Wehrda, 독일, 35041
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida, 독일, 09648
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, 독일, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, 독일, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, 독일, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm, 독일, 89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, 독일, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, 독일, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, 독일, 75172
        • Novartis Investigative Site
      • Quakenbrueck, 독일, 49610
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, 독일, 93059
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, 독일, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Ruelzheim, 독일, 76761
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, 독일, 19053
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, 독일, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Seesen, 독일, 38723
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, 독일, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Sindelfingen, 독일, 71065
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, 독일, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, 독일, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, 독일, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, 독일, 70182
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, 독일, 54292
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, 독일, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, 독일, 82008
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede/Oldenburg, 독일, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, 독일, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, 독일, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuertemberg
      • Stuttgart, Baden Wuertemberg, 독일, 70178
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30159
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52062
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 스크리닝 전 12개월 동안 기록된 편두통 병력
  2. 한 달에 최소 4일의 편두통 증상
  3. 기준 기간 동안 >=80% 다이어리 준수
  4. 환자는 순진하거나 적합하지 않거나 이전 편두통 예방 치료에 실패한 적이 있어야 합니다.

주요 제외 기준:

  1. 편두통 발병 시 50세 이상
  2. 임신 또는 간호
  3. 군발 또는 편마비 두통의 병력
  4. 주요 정신 장애의 병력 또는 증거
  5. Beck Depression Inventory(BDI)에서 19점 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에레누맙
70mg 및 140mg 에레누맙
생물학적: 에레누맙
미리 채워진 주사기에 70mg/1mL(70mg) 또는 2x70mg/1mL(140mg), 4주마다 투여
다른 이름들:
  • AMG334
생물학적: 에레누맙 일치 위약
Erenumab 일치하는 위약 사전 충전 주사기를 4주마다 투여
활성 비교기: 토피라메이트
최고 내약 용량의 토피라메이트(50~100mg/일)
의약품: 토피라메이트

경구로 복용하는 필름 코팅 정제:

1일 1회 25 mg 투여(적정 단계 첫 주). 첫 주 후, 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 매주 25mg 증분으로 적정을 수행하고 권장 일일 치료 용량인 100mg(50/75/100mg)에 도달하는 것을 목표로 했습니다. 50/75/100 mg은 적정 단계 및 유지 단계 동안 하루에 두 번 투여되었습니다.

다른 이름들:
  • 토파맥스
의약품: 토피라메이트 매칭 플라시보
토피라메이트 매칭 위약 매일 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 맹검 치료 에폭/기간(DBTE) 동안 부작용(AE)으로 인해 치료를 중단한 환자의 비율
기간: 24주
1차 목적은 연구의 이중 맹검 기간 동안 AE로 인해 치료를 중단한 환자의 비율로 평가한 최고 내약 용량에서 토피라메이트와 비교하여 에레누맙 70mg 및 140mg의 내약성을 입증하는 것이었습니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지난 3개월 동안(4, 5, 6개월) 월간 편두통 일수(MMD)가 기준선에서 최소 50% 감소한 환자 수
기간: 기준선, 지난 3개월(4, 5, 6개월)
이 연구의 2차 목적은 MMD가 기준선에서 50% 이상 감소한 환자 비율에 대한 토피라메이트와 비교하여 에레누맙의 효과를 평가하는 것이었습니다. 기준선 기간은 -4주와 첫 번째 투여 전날 사이의 기간으로 정의되었습니다. 이는 치료 마지막 3개월(4, 5, 6개월)에 대한 로지스틱 회귀로 분석되었습니다. MMD의 50% 반응에 대해 수집된 모든 피험자의 데이터는 피험자가 연구 치료를 중단했는지 여부에 관계없이 분석에 사용되었습니다. 이 끝점에 대한 응답 정보가 누락된 피험자는 무응답으로 귀속되었습니다(무응답자 귀속).
기준선, 지난 3개월(4, 5, 6개월)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적 종점: 기준선에서 24주차까지 두통 영향 테스트(HIT-6)에서 최소 5점 감소를 달성한 환자의 비율
기간: 기준선, 24주차
HIT-6은 정상 활동에 대한 두통의 부정적인 영향을 평가하는 널리 사용되는 환자 보고 결과 측정법입니다. 6개 항목은 통증 정도의 빈도, 두통이 일상 활동(가정, 직장, 학교 및 사회 활동)을 제한함, 두통이 있을 때 눕고 싶어함, 두통으로 인해 너무 피곤하여 일하거나 일상적인 활동을 할 수 없음, "피곤함"을 평가합니다. " 또는 두통 때문에 짜증이 나고 두통으로 인해 일상 활동에 집중하거나 작업하는 능력이 제한됩니다. 6개의 질문 각각은 "전혀", "드물게", "가끔", "매우 자주" 또는 "항상"의 5개 응답 범주 중 하나를 사용하여 응답합니다. 각 HIT-6 항목에 대해 제공된 응답에 각각 6, 8, 10, 11 또는 13점이 할당됩니다. 이 점수를 합산하여 36~78 범위의 총 HIT-6 점수를 생성합니다. HIT-6 점수는 4등급으로 분류됩니다: 거의 또는 전혀 영향 없음(49 이하), 약간 영향(50 - 55), 상당한 영향(56 - 59), 두통으로 인한 심각한 영향(60 - 78).
기준선, 24주차
탐색적 종점: 기준선에서 24주까지 의학적 결과 약식 건강 설문 조사 버전 2(SF-36)에서 최소 5포인트 증가를 달성한 환자의 비율
기간: 기준선, 24주차
SF-36은 건강한 피험자와 급성 및 만성 질환을 앓고 있는 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하기 위해 널리 사용되고 광범위하게 연구된 도구입니다. 개별적으로 점수를 매길 수 있는 8개의 하위 척도로 구성됩니다: 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강. PCS(신체적 구성요소 요약) 및 MCS(정신적 구성요소 요약)의 ​​두 가지 전체 요약 점수도 계산할 수 있습니다. SF-36은 일반 및 특정 인구를 모니터링하고, 다른 질병의 상대적 부담을 비교하고, 다른 치료법으로 생성된 건강상의 이점을 차별화하고, 개별 환자를 선별하는 데 유용한 것으로 입증되었습니다. 이 연구에서 SF-36의 목적은 환자의 HRQoL을 평가하는 것이었습니다. 이 질병의 특성과 4주 평가를 고려하여 SF-36 버전 2(4주 회상 기간 포함)를 본 연구에 사용했습니다.
기준선, 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 22일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 29일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAMG334ADE01
  • 2018-000943-15 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에레누맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Czech Republic

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다