このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

重症患者の肺合併症を検出するための肺超音波 (LUSIP)

2019年4月24日 更新者:Prof. Dr. Marcus J. Schultz、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

都市部の低リソース設定 (LUSIP) における重症患者の肺合併症を検出するための肺超音波 - シエラレオネでの観察研究

この研究の目的は、シエラレオネのフリータウンにある依存度の高い病棟に入院した重篤な分娩者の肺超音波で検出された肺合併症の頻度、タイミング、およびタイプを説明することです。

調査の概要

詳細な説明

理論的根拠: 分娩時の 3 つの大きな「キラー」、周産期出血、敗血症、子癇前症はすべて、肺合併症の素因となります。 これらの合併症は、産科の主要な問題が解決される前、解決中、解決後の管理に影響を与えます。 タイムリーな診断と肺合併症の徹底的なフォローアップは、出産に利益をもたらす可能性があります。 肺の超音波 (LUS) は、ポイント オブ ケア イメージング ベッドサイド ツールであり、クリティカル ケアの設定でますます使用されており、分娩者に役立つ可能性があります。

目的: 高依存ユニット (HDU) の重篤な分娩者で LUS で検出された肺合併症の頻度、タイミング、およびタイプを説明し、転帰との関連を判断すること。

仮説: LUS によって検出された肺合併症は、資源が限られた環境で HDU に入院した分娩者によく見られ、病院死亡率と関連しています。

研究デザイン:前向き観察研究。 研究対象: シエラレオネのフリータウンにあるプリンセス クリスチャン マタニティ病院 (PCMH) の HDU に入院した重病の分娩者。

サンプル サイズ: 正式なサンプル サイズの計算は実行されません。 PCMH の HDU への現在の入院率に基づいて、研究者は少なくとも 125 人の患者で LUS を実行すると予想しています。

方法: 訓練を受けた医師が 12 領域の LUS 調査をすべて実施します。 LUS は、入院時、24 時間後および 48 時間後、患者の呼吸状態が悪化したときに実施されます。 LUS の調査結果は、標準化された半定量的視覚 LUS スコアリング法を使用して報告されます。

主な研究パラメーター/主要評価項目: PCMH の HDU に入院し、間質性症候群、肺硬化、および胸水を含む LUS によって検出された肺合併症を伴う重病の分娩者の割合。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

168

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

シエラレオネのフリータウンにあるプリンセス クリスチャン マタニティ病院 (PCMH) の HDU に入院した重病の妊婦。

説明

包含基準:

  • 研究期間中にPCMHのHDUに入院
  • 患者またはその正式な代理人の口頭によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 肺の超音波検査は、電気の故障、または訓練を受けた超音波検査技師の不在などにより実行できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺合併症のある出産者の割合
時間枠:入場から48時間後まで
HDU 滞在中に LUS によって肺合併症が検出された分娩者の割合。
入場から48時間後まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺の超音波所見の説明
時間枠:入場から48時間後まで
超音波所見の正確な説明(正常な肺、間質性症候群、肺硬化、胸水を有する患者の割合)
入場から48時間後まで
肺の超音波による診断の説明
時間枠:入場から48時間後まで
肺炎、急性呼吸窮迫症候群、体液過剰、肺合併症なしと診断された患者の割合。
入場から48時間後まで
肺合併症のある患者の相対死亡リスク
時間枠:HDU の退院日または死亡日のいずれか早い方で、登録後 12 週間まで評価
肺合併症のあるグループの死亡リスクを、肺合併症のない分娩者の死亡リスクで割った値
HDU の退院日または死亡日のいずれか早い方で、登録後 12 週間まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Marcella Schiavone, MD, PhD、Doctors with Africa - CUAMM
  • スタディチェア:Anna de Nicolo, MD, PhD、University of Bari
  • 主任研究者:Eva Henciles, MD、University of Sierra Leone
  • 主任研究者:Marcus J Schultz, MD, PhD、University of Amsterdam

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月8日

一次修了 (実際)

2019年2月27日

研究の完了 (実際)

2019年3月28日

試験登録日

最初に提出

2019年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月1日

最初の投稿 (実際)

2019年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月24日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する