Longecho om longcomplicaties op te sporen bij ernstig zieke parturiënten (LUSIP)
Longecho om longcomplicaties op te sporen bij ernstig zieke parturiënten in een stedelijke omgeving met weinig middelen (LUSIP) - een observatieonderzoek in Sierra Leone
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De drie grote 'killers' bij parturiënten, peripartumbloeding, sepsis en pre-eclampsie, maken allemaal vatbaar voor longcomplicaties. Deze complicaties beïnvloeden het management voor, tijdens en nadat het primaire obstetrische probleem is opgelost. Een tijdige diagnose en grondige follow-up van longcomplicaties kan parturiënten ten goede komen. Longechografie (LUS) is een hulpmiddel voor beeldvorming aan het bed dat steeds vaker wordt gebruikt in de intensive care-omgeving en dat nuttig kan zijn bij parturiënten.
Doel: frequentie, timing en type longcomplicaties beschrijven die worden gedetecteerd met LUS bij ernstig zieke parturiënten in een high-dependency unit (HDU), en om de associatie met uitkomst te bepalen.
Hypothesen: Longcomplicaties gedetecteerd door LUS komen vaak voor bij parturiënten die zijn opgenomen in een HDU in een setting met beperkte middelen, en zijn geassocieerd met ziekenhuissterfte.
Studieontwerp: een prospectieve observationele studie. Studiepopulatie: Ernstig zieke parturiënten opgenomen in de HDU van het Princess Christian Maternity Hospital (PCMH) in Freetown, Sierra Leone.
Steekproefomvang: Er wordt geen formele berekening van de steekproefomvang uitgevoerd. Op basis van het huidige aantal opnames in de HDU van de PCMH verwachten de onderzoekers LUS uit te voeren bij ten minste 125 patiënten.
Methoden: Een getrainde arts voert alle LUS-onderzoeken in de 12 regio's uit. LUS wordt uitgevoerd bij opname, na 24 en 48 uur, en wanneer de ademhalingstoestand van een patiënt verslechtert. LUS-bevindingen worden gerapporteerd met behulp van een gestandaardiseerde semi-kwantitatieve visuele LUS-scoringsmethode.
Belangrijkste onderzoeksparameters/primaire eindpunten: het percentage ernstig zieke parturiënten dat werd opgenomen in de HDU van de PCMH met longcomplicaties gedetecteerd door LUS, waaronder interstitieel syndroom, pulmonaire consolidatie en pleurale effusie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Princess Christian Maternity Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedurende de studieperiode toegelaten tot de HDU van de PCMH
- Mondelinge geïnformeerde toestemming van de patiënt of zijn/haar formele vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
- Longecho niet mogelijk, bijvoorbeeld door stroomstoring of afwezigheid van de getrainde echoscopist.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage parturiënten met longcomplicaties
Tijdsspanne: Van opname tot 48 uur later
|
deel van de parturiënten met longcomplicaties gedetecteerd door LUS tijdens verblijf in de HDU.
|
Van opname tot 48 uur later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van de bevindingen van longecho's
Tijdsspanne: Van opname tot 48 uur later
|
Nauwkeurige beschrijving van echografische bevindingen (percentage patiënten met een normale long, interstitieel syndroom, longconsolidatie, pleurale effusie)
|
Van opname tot 48 uur later
|
|
Beschrijving van diagnoses gesteld met longechografie
Tijdsspanne: Van opname tot 48 uur later
|
Percentage patiënten met een diagnose longontsteking, acute respiratory distress syndrome, vochtophoping, geen pulmonale complicatie.
|
Van opname tot 48 uur later
|
|
Relatief risico op overlijden bij patiënten met een longcomplicatie
Tijdsspanne: Op de dag van ontslag of overlijden van de HDU, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 weken na inschrijving
|
Risico op overlijden in de groep met pulmonale complicatie gedeeld door het risico op overlijden bij parturiënten zonder pulmonale complicatie
|
Op de dag van ontslag of overlijden van de HDU, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 weken na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Marcella Schiavone, MD, PhD, Doctors with Africa - CUAMM
- Studie stoel: Anna de Nicolo, MD, PhD, University of Bari
- Hoofdonderzoeker: Eva Henciles, MD, University of Sierra Leone
- Hoofdonderzoeker: Marcus J Schultz, MD, PhD, University of Amsterdam
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Leopold SJ, Ghose A, Plewes KA, Mazumder S, Pisani L, Kingston HWF, Paul S, Barua A, Sattar MA, Huson MAM, Walden AP, Henwood PC, Riviello ED, Schultz MJ, Day NPJ, Kumar Dutta A, White NJ, Dondorp AM. Point-of-care lung ultrasound for the detection of pulmonary manifestations of malaria and sepsis: An observational study. PLoS One. 2018 Dec 12;13(12):e0204832. doi: 10.1371/journal.pone.0204832. eCollection 2018.
- Vercesi V, Pisani L, van Tongeren PSI, Lagrand WK, Leopold SJ, Huson MMA, Henwood PC, Walden A, Smit M, Riviello ED, Pelosi P, Dondorp AM, Schultz MJ; Lung Ultrasound Consortium. External confirmation and exploration of the Kigali modification for diagnosing moderate or severe ARDS. Intensive Care Med. 2018 Apr;44(4):523-524. doi: 10.1007/s00134-018-5048-5. Epub 2018 Jan 24. No abstract available. Erratum In: Intensive Care Med. 2018 Feb 20;:
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LUSIP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .