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Ultrasuoni polmonari per rilevare complicanze polmonari in partorienti gravemente malati (LUSIP)

24 aprile 2019 aggiornato da: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ultrasuoni polmonari per rilevare le complicanze polmonari nelle partorienti gravemente malate in un contesto urbano con risorse limitate (LUSIP) - uno studio osservazionale in Sierra Leone

Questo studio mira a descrivere la frequenza, la tempistica e il tipo di complicanze polmonari rilevate con l'ecografia polmonare in partorienti in condizioni critiche ricoverate in un'unità ad alta dipendenza a Freetown, in Sierra Leone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Razionale: i tre grandi "assassini" nelle partorienti, l'emorragia peripartum, la sepsi e la preeclampsia, predispongono tutte alle complicanze polmonari. Queste complicanze influenzano la gestione prima, durante e dopo che il problema ostetrico primario sia stato risolto. Una diagnosi tempestiva e un accurato follow-up delle complicanze polmonari possono giovare alle partorienti. L'ecografia polmonare (LUS) è ​​uno strumento al capezzale di imaging point-of-care sempre più utilizzato in ambito di terapia intensiva che può rivelarsi utile nelle partorienti.

Obiettivo: descrivere la frequenza, la tempistica e il tipo di complicanze polmonari rilevate con LUS in partorienti in condizioni critiche in un'unità ad alta dipendenza (HDU) e determinare l'associazione con l'esito.

Ipotesi: le complicanze polmonari rilevate dal LUS sono frequenti nelle partorienti ricoverate in HDU in un ambiente con risorse limitate e sono associate alla mortalità ospedaliera.

Disegno dello studio: uno studio osservazionale prospettico. Popolazione in studio: partorienti in condizioni critiche ricoverate presso l'HDU del Princess Christian Maternity Hospital (PCMH) a Freetown, in Sierra Leone.

Dimensione del campione: non viene eseguito alcun calcolo formale della dimensione del campione. Sulla base degli attuali tassi di ricovero all'HDU del PCMH, i ricercatori prevedono di eseguire LUS in almeno 125 pazienti.

Metodi: un medico qualificato esegue tutte le indagini LUS nelle 12 regioni. La LUS viene eseguita al momento del ricovero, dopo 24 e 48 ore e quando le condizioni respiratorie del paziente peggiorano. I risultati LUS sono riportati utilizzando un metodo di punteggio LUS visivo semi-quantitativo standardizzato.

Principali parametri dello studio/endpoint primari: la percentuale di partorienti in condizioni critiche ammesse all'HDU del PCMH con complicanze polmonari rilevate dal LUS, tra cui sindrome interstiziale, consolidamento polmonare e versamento pleurico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

168

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • Princess Christian Maternity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partorienti gravemente malati ammessi all'HDU del Princess Christian Maternity Hospital (PCMH) a Freetown, in Sierra Leone.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ammesso all'HDU del PCMH durante il periodo di studio
  • Consenso informato verbale del paziente o del suo rappresentante formale

Criteri di esclusione:

  • Ecografia polmonare non fattibile, ad esempio, a causa di un'interruzione dell'elettricità o dell'assenza dell'ecografista addestrato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partorienti con complicanze polmonari
Lasso di tempo: Dal ricovero a 48 ore dopo
percentuale di partorienti con complicanze polmonari rilevate dal LUS durante la permanenza nell'HDU.
Dal ricovero a 48 ore dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione dei reperti ecografici polmonari
Lasso di tempo: Dal ricovero a 48 ore dopo
Descrizione precisa dei reperti ecografici (percentuale di pazienti con polmone normale, sindrome interstiziale, consolidamento polmonare, versamento pleurico)
Dal ricovero a 48 ore dopo
Descrizione delle diagnosi effettuate con ecografia polmonare
Lasso di tempo: Dal ricovero a 48 ore dopo
Proporzione di pazienti con diagnosi di polmonite, sindrome da distress respiratorio acuto, sovraccarico di liquidi, nessuna complicazione polmonare.
Dal ricovero a 48 ore dopo
Rischio relativo di morte nei pazienti con complicanze polmonari
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione dall'HDU o del decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo, valutato fino a 12 settimane dopo l'arruolamento
Rischio di morte nel gruppo con complicanze polmonari diviso per il rischio di morte nelle partorienti senza complicanze polmonari
Il giorno della dimissione dall'HDU o del decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo, valutato fino a 12 settimane dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

University of Sierra Leone
University of Bari
Doctors with Africa - CUAMM
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marcella Schiavone, MD, PhD, Doctors with Africa - CUAMM
  • Cattedra di studio: Anna de Nicolo, MD, PhD, University of Bari
  • Investigatore principale: Eva Henciles, MD, University of Sierra Leone
  • Investigatore principale: Marcus J Schultz, MD, PhD, University of Amsterdam

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUSIP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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