Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungeultralyd for å oppdage lungekomplikasjoner hos kritisk syke fødende (LUSIP)

24. april 2019 oppdatert av: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Lungeultralyd for å oppdage lungekomplikasjoner hos kritisk syke fødende i et urbant lavressursmiljø (LUSIP) - en observasjonsstudie i Sierra Leone

Denne studien tar sikte på å beskrive hyppigheten, tidspunktet og typen av lungekomplikasjoner oppdaget med lunge-ultralyd hos kritisk syke fødende ved innlagt på en enhet med høy avhengighet i Freetown, Sierra Leone.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: De tre store 'morderne' ved fødsel, peripartumblødning, sepsis og preeklampsi disponerer alle for lungekomplikasjoner. Disse komplikasjonene påvirker behandlingen før, under og etter at det primære obstetriske problemet er løst. En rettidig diagnose og grundig oppfølging av lungekomplikasjoner kan være til nytte for fødende. Lungeultralyd (LUS) er et punkt-of-care bildebehandlingsverktøy ved sengekanten som i økende grad brukes i kritisk pleie, og som kan vise seg å være nyttig i fødsel.

Mål: Å beskrive frekvens, timing og type lungekomplikasjoner oppdaget med LUS hos kritisk syke fødselshjelpere i en høyavhengighetsenhet (HDU), og bestemme sammenhengen med utfall.

Hypoteser: Lungekomplikasjoner oppdaget av LUS er hyppige hos fødselshjelpere innlagt på HDU i en ressursbegrenset setting, og er assosiert med sykehusdødelighet.

Studiedesign: En prospektiv observasjonsstudie. Studiepopulasjon: Kritisk syke fødende innlagt på HDU ved Princess Christian Maternity Hospital (PCMH) i Freetown, Sierra Leone.

Prøvestørrelse: Det utføres ingen formell prøvestørrelsesberegning. Basert på gjeldende antall innleggelser til HDU ved PCMH forventer etterforskerne å utføre LUS hos minst 125 pasienter.

Metoder: En utdannet lege utfører alle 12-regions LUS-undersøkelser. LUS utføres ved innleggelse, etter 24 og 48 timer, og når en pasients respirasjonstilstand forverres. LUS-funn rapporteres ved bruk av en standardisert semikvantitativ visuell LUS-skåringsmetode.

Hovedstudieparametere/primære endepunkter: Andelen kritisk syke fødende innlagt i HDU ved PCMH med lungekomplikasjoner påvist av LUS, inkludert interstitielt syndrom, lungekonsolidering og pleural effusjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

168

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • Princess Christian Maternity Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kritisk syke fødende innlagt på HDU ved Princess Christian Maternity Hospital (PCMH) i Freetown, Sierra Leone.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Opptatt ved HDU ved PCMH i løpet av studietiden
  • Muntlig informert samtykke fra pasienten eller hans/hennes formelle representant

Ekskluderingskriterier:

  • Lungeultralyd er ikke mulig, for eksempel på grunn av strømbrudd eller fravær av en utdannet sonograf.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel fødende med lungekomplikasjoner
Tidsramme: Fra innleggelse til 48 timer senere
andel fødende med lungekomplikasjoner påvist av LUS under opphold i HDU.
Fra innleggelse til 48 timer senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av lungeultralydfunn
Tidsramme: Fra innleggelse til 48 timer senere
Nøyaktig beskrivelse av ultralydfunn (andel av pasienter med normal lunge, interstitielt syndrom, lungekonsolidering, pleural effusjon)
Fra innleggelse til 48 timer senere
Beskrivelse av diagnoser stilt med lunge-ultralyd
Tidsramme: Fra innleggelse til 48 timer senere
Andel pasienter med diagnosen lungebetennelse, akutt respiratorisk distress-syndrom, væskeoverbelastning, ingen lungekomplikasjon.
Fra innleggelse til 48 timer senere
Relativ risiko for død hos pasienter med en lungekomplikasjon
Tidsramme: På dagen for utskrivning eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 uker etter innmelding
Risiko for død i gruppen med lungekomplikasjon delt på risiko for død hos fødende uten lungekomplikasjon
På dagen for utskrivning eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 uker etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbeidspartnere

University of Sierra Leone
University of Bari
Doctors with Africa - CUAMM
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Etterforskere

  • Studiestol: Marcella Schiavone, MD, PhD, Doctors with Africa - CUAMM
  • Studiestol: Anna de Nicolo, MD, PhD, University of Bari
  • Hovedetterforsker: Eva Henciles, MD, University of Sierra Leone
  • Hovedetterforsker: Marcus J Schultz, MD, PhD, University of Amsterdam

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LUSIP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lungesviktsyndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere