eFIT:多発性硬化症患者の身体活動を増やすためのインターネットベースの介入 (eFIT)
2020年11月3日 更新者:Victoria M. Leavitt、Columbia University
eFIT: 多発性硬化症の人の身体活動を増やすためのインターネットベースの介入
eFIT は、多発性硬化症の人の身体活動を増加させるための、テクノロジーを利用したインターネット ベースの心理社会的介入です。多発性硬化症の人は、座りがちな行動のリスクがあり、運動や身体活動が多くのメリットをもたらします。
調査の概要
詳細な説明
これは、多発性硬化症の人の身体活動を増やすためのインターネットベースの介入のランダム化比較試験です。
多発性硬化症 (MS) は、若年成人における障害の最も一般的な非外傷性神経学的原因です。
現在、罹患率の増加の主な原因として認識されている座りがちな行動は、より高い割合で見られ、MS (PwMS) の人の健康への悪影響に関連しています。
MS の顕著な症状 (運動障害、疲労、気分の落ち込み、痛み) により、この集団は座りがちな行動が増加するという独自のリスクにさらされます。
そして重要なことに、年齢が上がるとリスクが高まります。60 歳以上の患者は、中年の患者よりも座りがちです。
良い点として、現在の疾患修飾療法は疾患の進行までの時間を延長し、健康と老化の成功をサポートする行動介入を実施する機会を広げています。
人生の早い段階で採用された行動は、その後の成人期まで維持される可能性が高くなります。
身体活動は、歩行とバランスの改善、認知の改善、うつ病と疲労の軽減など、複数のレベルで PwMS に有益です。
身体活動を増やす方法を見つけることは、多発性硬化症の重要な研究優先事項です。
行動の変化を採用することは難しく、維持することはさらに困難です。
ここでは、身体活動を増加させるための新しい行動介入、eFIT を紹介します。eFIT は、行動の変化を動機付け、維持するために説明責任を活用する、技術対応 (つまり、インターネット配信) のグループベースの治療をサポートします。
説明責任は、最も普及し、成功し、広く受け入れられている、知られている単一の行動介入であるアルコホーリクス アノニマス (AA) の根底にある基盤を構成します。
スポンサーとサポート グループを通じて、AA はアカウンタビリティ パートナーを利用して、命を救う行動の変化をもたらし、強化し、維持します。
ここでは、説明責任パートナーを活用して、身体活動への参加における永続的な行動変化を動機付けます。これは、実施および維持するのが最も困難な健康行動の 1 つです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Multiple Sclerosis Clinical Care and Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 多発性硬化症の診断
除外基準:
- 次の 12 週間連続して利用することはできません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:eFIT行動介入
介入: eFIT 条件に無作為に割り付けられた参加者は、eFIT 介入と呼ばれる毎週オンラインで 1 時間のピア グループ ミーティングに参加します。
彼らは説明責任パートナーについて学び、グループを説明責任パートナーとして使用して、体力の目標を述べ、達成します。
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eFIT: ソーシャル ネットワーク アカウンタビリティ パートナー、多発性硬化症の人の身体活動を増やすための心理社会的介入
この状態の参加者は、アクティブな治療グループと同じ頻度でベースラインとフォローアップ調査を完了しますが、eFIT も eJournal も受け取りません。
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ACTIVE_COMPARATOR:行動介入
介入: eJournal 条件の参加者は、eJournal Intervention と呼ばれる積極的なジャーナリング活動に従事するために、毎週 1 時間をオンラインで費やします。
また、eFIT参加者がグループで提示されるのと同じ心理教育資料をオンラインで受け取ります。
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この状態の参加者は、アクティブな治療グループと同じ頻度でベースラインとフォローアップ調査を完了しますが、eFIT も eJournal も受け取りません。
アクティブなジャーナリング活動に従事する毎週 1 時間のオンライン
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守率: 参加者が参加する毎週の eFIT グループ ミーティングの割合
時間枠:12週間
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プログラムの実現可能性を評価する: 12 週間にわたって会議の 3 分の 2 に出席するという基準を満たす参加者の出席率に基づく介入の許容性
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12週間
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完了率: フォローアップ アンケートに回答した登録参加者の割合
時間枠:12週間
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プログラムの実現可能性を評価する: 3 分の 2 の出席の基準を満たす登録参加者の 3 分の 2 からの即時フォロー アップで記入済みのアンケートを保持し、取得します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際身体活動アンケート(IPAQ)の合計スコア(自己申告による身体活動レベル)の変化
時間枠:12週間
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国際身体活動アンケート (IPAQ) - 長形式には、5 つのサブスケールに分割された 27 項目が含まれます。
この試行では、項目 1 ~ 25 の合計分/時間/日が計算されます。
スコアが高いほど、身体活動に費やす時間が長いことを示します。
アイテム 26 と 27 は、座っている時間をクエリするため、変数から除外されます。
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12週間
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠:12週間
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PHQ-9 の合計スコアの増加によって定義される気分を改善するプログラムの有効性を評価します。
PHQ-9 は、うつ病の重症度をスクリーニング、診断、監視、および測定するための多目的機器です。
合計スコアは 0 ~ 27 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が悪化していることを示します。
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12週間
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UCLA孤独感尺度
時間枠:12週間
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UCLA Loneliness Scale の合計スコアの減少によって定義されるように、孤独を減らすプログラムの有効性を評価します。
この名前は、UCLA Loneliness Scale 以外のものとして表示されることはありません。
ラッセル 1996)。
合計スコアは 0 ~ 60 の範囲で、スコアが高いほど孤独感が強いことを示します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Victoria Leavitt, MD、Assistant Professor of Neuropsychology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pate RR, Pratt M, Blair SN, Haskell WL, Macera CA, Bouchard C, Buchner D, Ettinger W, Heath GW, King AC, et al. Physical activity and public health. A recommendation from the Centers for Disease Control and Prevention and the American College of Sports Medicine. JAMA. 1995 Feb 1;273(5):402-7. doi: 10.1001/jama.273.5.402.
- Leavitt VM, Aguerre IM, Lee N, Riley CS, De Jager PL, Bloom S. RCT of a Telehealth Group-Based Intervention to Increase Physical Activity in Multiple Sclerosis: eFIT. Neurol Clin Pract. 2021 Aug;11(4):291-297. doi: 10.1212/CPJ.0000000000001039.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月26日
一次修了 (実際)
2020年4月13日
研究の完了 (実際)
2020年4月13日
試験登録日
最初に提出
2019年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月1日
最初の投稿 (実際)
2019年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月3日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。