- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03829267
eFIT: un intervento basato su Internet per aumentare l'attività fisica nelle persone con SM (eFIT)
3 novembre 2020 aggiornato da: Victoria M. Leavitt, Columbia University
eFIT: un intervento basato su Internet per aumentare l'attività fisica nelle persone con sclerosi multipla
eFIT è un intervento psicosociale basato su Internet basato sulla tecnologia per aumentare l'attività fisica nelle persone con sclerosi multipla, che sono a rischio unico di comportamenti sedentari e per le quali l'esercizio e l'attività fisica hanno molti benefici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato di un intervento basato su Internet per aumentare l'attività fisica nelle persone con sclerosi multipla.
La sclerosi multipla (SM) è la più comune causa neurologica non traumatica di disabilità nei giovani adulti.
Il comportamento sedentario, ora riconosciuto come uno dei principali fattori che contribuiscono all'aumento della morbilità, è visto a tassi più elevati e correlato a esiti avversi per la salute delle persone con SM (PwMS).
I sintomi prominenti della SM (compromissione motoria, affaticamento, umore depresso, dolore) pongono questa popolazione a rischio unico di aumento del comportamento sedentario.
E, cosa importante, con l'aumentare dell'età aumenta il rischio: i pazienti sopra i 60 anni sono significativamente più sedentari rispetto ai pazienti di mezza età.
Una nota positiva, le attuali terapie modificanti la malattia prolungano il tempo alla progressione della malattia, ampliando la finestra di opportunità per l'attuazione di interventi comportamentali che supportano la salute e il successo dell'invecchiamento.
I comportamenti adottati all'inizio della vita hanno maggiori probabilità di essere mantenuti nella tarda età adulta.
L'attività fisica è benefica per la PwMS su più livelli: miglioramento dell'andatura e dell'equilibrio, miglioramento della cognizione, riduzione della depressione e dell'affaticamento.
Trovare modi per aumentare l'attività fisica è una priorità di ricerca fondamentale per la SM.
Il cambiamento comportamentale è difficile da adottare e ancora più difficile da mantenere.
Qui, introduciamo un nuovo intervento comportamentale per aumentare l'attività fisica, eFIT, un trattamento basato su gruppo di supporto abilitato dalla tecnologia (cioè fornito da Internet) che sfrutta la responsabilità per motivare e sostenere il cambiamento comportamentale.
La responsabilità costituisce il fondamento alla base del singolo intervento comportamentale più pervasivo, di successo e ampiamente adottato conosciuto: Alcolisti Anonimi (AA).
Attraverso sponsor e gruppi di supporto, AA utilizza partner responsabili per fornire, rafforzare e sostenere cambiamenti comportamentali salvavita.
Qui, sfruttiamo i partner responsabili per motivare un cambiamento comportamentale duraturo nella partecipazione all'attività fisica, uno dei singoli comportamenti sanitari più difficili da implementare e mantenere.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Multiple Sclerosis Clinical Care and Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Diagnosi di sclerosi multipla
Criteri di esclusione:
- Non può essere disponibile per le prossime 12 settimane consecutive
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: eFIT Intervento comportamentale
Intervento: i partecipanti randomizzati alla condizione eFIT parteciperanno a un incontro online di un gruppo di pari di 1 ora ogni settimana, chiamato intervento eFIT.
Impareranno a conoscere i partner di responsabilità e useranno il gruppo come partner di responsabilità per dichiarare e raggiungere obiettivi di forma fisica.
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eFIT: social network accountability partners, un intervento psicosociale per aumentare l'attività fisica nelle persone con sclerosi multipla
I partecipanti in questa condizione completeranno i sondaggi di base e di follow-up con la stessa frequenza dei gruppi di trattamento attivo, ma non riceveranno né eFIT né eJournal.
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ACTIVE_COMPARATORE: eJournal intervento comportamentale
Intervento: i partecipanti nella condizione eJournal trascorreranno 1 ora online ogni settimana impegnati in un'attività di journaling attiva, chiamata eJournal Intervention.
Riceveranno anche gli stessi materiali psicoeducativi online che i partecipanti eFIT vengono presentati in gruppo.
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I partecipanti in questa condizione completeranno i sondaggi di base e di follow-up con la stessa frequenza dei gruppi di trattamento attivo, ma non riceveranno né eFIT né eJournal.
1 ora online ogni settimana impegnata in un'attività di journaling attiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di adesione: percentuale di riunioni settimanali del gruppo eFIT a cui partecipano i partecipanti
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare la fattibilità del programma: accettabilità dell'intervento in base ai tassi di partecipazione dei partecipanti che soddisfano i criteri di partecipazione a due terzi degli incontri nell'arco di 12 settimane
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12 settimane
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Tasso di completamento: percentuale di partecipanti iscritti che completano i questionari di follow-up
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare la fattibilità del programma: conservare e ottenere questionari compilati al follow-up immediato da due terzi dei partecipanti iscritti che soddisfano i criteri di due terzi di partecipazione.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio totale del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) (livello di attività fisica autodichiarato)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ): la forma lunga comprende 27 item divisi in 5 sottoscale.
Per questa prova, verranno calcolati i minuti/ore/giorni totali per gli elementi 1-25.
Punteggi più alti indicano più tempo dedicato all'attività fisica.
Gli elementi 26 e 27 saranno esclusi dalla variabile perché interrogano sul tempo trascorso seduti.
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12 settimane
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare l'efficacia del programma per migliorare l'umore come definito da un aumento del punteggio totale su PHQ-9.
Il PHQ-9 è uno strumento multiuso per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione.
Il punteggio totale varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una depressione peggiore.
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12 settimane
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Scala della solitudine dell'UCLA
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare l'efficacia del programma per ridurre la solitudine come definito da una diminuzione del punteggio totale sulla scala della solitudine dell'UCLA.
Questo nome non appare mai come qualcosa di diverso da UCLA Loneliness Scale, cioè
Russell 1996).
Il punteggio totale varia da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una peggiore solitudine.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Victoria Leavitt, MD, Assistant Professor of Neuropsychology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pate RR, Pratt M, Blair SN, Haskell WL, Macera CA, Bouchard C, Buchner D, Ettinger W, Heath GW, King AC, et al. Physical activity and public health. A recommendation from the Centers for Disease Control and Prevention and the American College of Sports Medicine. JAMA. 1995 Feb 1;273(5):402-7. doi: 10.1001/jama.273.5.402.
- Leavitt VM, Aguerre IM, Lee N, Riley CS, De Jager PL, Bloom S. RCT of a Telehealth Group-Based Intervention to Increase Physical Activity in Multiple Sclerosis: eFIT. Neurol Clin Pract. 2021 Aug;11(4):291-297. doi: 10.1212/CPJ.0000000000001039.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
26 aprile 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
13 aprile 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
13 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAR4052-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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