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eFIT: un intervento basato su Internet per aumentare l'attività fisica nelle persone con SM (eFIT)

3 novembre 2020 aggiornato da: Victoria M. Leavitt, Columbia University

eFIT: un intervento basato su Internet per aumentare l'attività fisica nelle persone con sclerosi multipla

eFIT è un intervento psicosociale basato su Internet basato sulla tecnologia per aumentare l'attività fisica nelle persone con sclerosi multipla, che sono a rischio unico di comportamenti sedentari e per le quali l'esercizio e l'attività fisica hanno molti benefici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato di un intervento basato su Internet per aumentare l'attività fisica nelle persone con sclerosi multipla. La sclerosi multipla (SM) è la più comune causa neurologica non traumatica di disabilità nei giovani adulti. Il comportamento sedentario, ora riconosciuto come uno dei principali fattori che contribuiscono all'aumento della morbilità, è visto a tassi più elevati e correlato a esiti avversi per la salute delle persone con SM (PwMS). I sintomi prominenti della SM (compromissione motoria, affaticamento, umore depresso, dolore) pongono questa popolazione a rischio unico di aumento del comportamento sedentario. E, cosa importante, con l'aumentare dell'età aumenta il rischio: i pazienti sopra i 60 anni sono significativamente più sedentari rispetto ai pazienti di mezza età. Una nota positiva, le attuali terapie modificanti la malattia prolungano il tempo alla progressione della malattia, ampliando la finestra di opportunità per l'attuazione di interventi comportamentali che supportano la salute e il successo dell'invecchiamento. I comportamenti adottati all'inizio della vita hanno maggiori probabilità di essere mantenuti nella tarda età adulta. L'attività fisica è benefica per la PwMS su più livelli: miglioramento dell'andatura e dell'equilibrio, miglioramento della cognizione, riduzione della depressione e dell'affaticamento. Trovare modi per aumentare l'attività fisica è una priorità di ricerca fondamentale per la SM. Il cambiamento comportamentale è difficile da adottare e ancora più difficile da mantenere. Qui, introduciamo un nuovo intervento comportamentale per aumentare l'attività fisica, eFIT, un trattamento basato su gruppo di supporto abilitato dalla tecnologia (cioè fornito da Internet) che sfrutta la responsabilità per motivare e sostenere il cambiamento comportamentale. La responsabilità costituisce il fondamento alla base del singolo intervento comportamentale più pervasivo, di successo e ampiamente adottato conosciuto: Alcolisti Anonimi (AA). Attraverso sponsor e gruppi di supporto, AA utilizza partner responsabili per fornire, rafforzare e sostenere cambiamenti comportamentali salvavita. Qui, sfruttiamo i partner responsabili per motivare un cambiamento comportamentale duraturo nella partecipazione all'attività fisica, uno dei singoli comportamenti sanitari più difficili da implementare e mantenere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Multiple Sclerosis Clinical Care and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Diagnosi di sclerosi multipla

Criteri di esclusione:

  • Non può essere disponibile per le prossime 12 settimane consecutive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: eFIT Intervento comportamentale
Intervento: i partecipanti randomizzati alla condizione eFIT parteciperanno a un incontro online di un gruppo di pari di 1 ora ogni settimana, chiamato intervento eFIT. Impareranno a conoscere i partner di responsabilità e useranno il gruppo come partner di responsabilità per dichiarare e raggiungere obiettivi di forma fisica.
eFIT: social network accountability partners, un intervento psicosociale per aumentare l'attività fisica nelle persone con sclerosi multipla
I partecipanti in questa condizione completeranno i sondaggi di base e di follow-up con la stessa frequenza dei gruppi di trattamento attivo, ma non riceveranno né eFIT né eJournal.
ACTIVE_COMPARATORE: eJournal intervento comportamentale
Intervento: i partecipanti nella condizione eJournal trascorreranno 1 ora online ogni settimana impegnati in un'attività di journaling attiva, chiamata eJournal Intervention. Riceveranno anche gli stessi materiali psicoeducativi online che i partecipanti eFIT vengono presentati in gruppo.
I partecipanti in questa condizione completeranno i sondaggi di base e di follow-up con la stessa frequenza dei gruppi di trattamento attivo, ma non riceveranno né eFIT né eJournal.
1 ora online ogni settimana impegnata in un'attività di journaling attiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di adesione: percentuale di riunioni settimanali del gruppo eFIT a cui partecipano i partecipanti
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare la fattibilità del programma: accettabilità dell'intervento in base ai tassi di partecipazione dei partecipanti che soddisfano i criteri di partecipazione a due terzi degli incontri nell'arco di 12 settimane
12 settimane
Tasso di completamento: percentuale di partecipanti iscritti che completano i questionari di follow-up
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare la fattibilità del programma: conservare e ottenere questionari compilati al follow-up immediato da due terzi dei partecipanti iscritti che soddisfano i criteri di due terzi di partecipazione.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) (livello di attività fisica autodichiarato)
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ): la forma lunga comprende 27 item divisi in 5 sottoscale. Per questa prova, verranno calcolati i minuti/ore/giorni totali per gli elementi 1-25. Punteggi più alti indicano più tempo dedicato all'attività fisica. Gli elementi 26 e 27 saranno esclusi dalla variabile perché interrogano sul tempo trascorso seduti.
12 settimane
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare l'efficacia del programma per migliorare l'umore come definito da un aumento del punteggio totale su PHQ-9. Il PHQ-9 è uno strumento multiuso per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione. Il punteggio totale varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una depressione peggiore.
12 settimane
Scala della solitudine dell'UCLA
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare l'efficacia del programma per ridurre la solitudine come definito da una diminuzione del punteggio totale sulla scala della solitudine dell'UCLA. Questo nome non appare mai come qualcosa di diverso da UCLA Loneliness Scale, cioè Russell 1996). Il punteggio totale varia da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una peggiore solitudine.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Victoria Leavitt, MD, Assistant Professor of Neuropsychology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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