Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

eFIT: een op internet gebaseerde interventie om de fysieke activiteit bij personen met MS te verhogen (eFIT)

3 november 2020 bijgewerkt door: Victoria M. Leavitt, Columbia University

eFIT: een op internet gebaseerde interventie om fysieke activiteit te verhogen bij personen met multiple sclerose

eFIT is een op technologie gebaseerde psychosociale interventie op internet om de fysieke activiteit te verhogen bij personen met multiple sclerose, die een uniek risico lopen op sedentair gedrag en voor wie lichaamsbeweging en fysieke activiteit vele voordelen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een op internet gebaseerde interventie om de fysieke activiteit te verhogen bij personen met multiple sclerose. Multiple sclerose (MS) is de meest voorkomende niet-traumatische neurologische oorzaak van invaliditeit bij jonge volwassenen. Sedentair gedrag, dat nu wordt erkend als een belangrijke oorzaak van verhoogde morbiditeit, wordt vaker gezien en houdt verband met ongunstige gezondheidsresultaten voor personen met MS (PwMS). Prominente symptomen van MS (motorische stoornissen, vermoeidheid, depressieve stemming, pijn) brengen deze populatie met een uniek risico op meer sedentair gedrag. En wat belangrijker is, met een hogere leeftijd komt een verhoogd risico: patiënten ouder dan 60 zijn significant meer sedentair dan patiënten van middelbare leeftijd. Positief is dat de huidige ziektemodificerende therapieën de tijd tot ziekteprogressie verlengen, waardoor de kans groter wordt om gedragsinterventies te implementeren die gezondheid en succesvol ouder worden ondersteunen. Gedragingen die vroeg in het leven zijn aangenomen, zullen eerder worden gehandhaafd tot op latere leeftijd. Lichamelijke activiteit is gunstig voor PwMS op meerdere niveaus: verbeterde gang en balans, verbeterde cognitie, verminderde depressie en vermoeidheid. Het vinden van manieren om de fysieke activiteit te vergroten is een belangrijke onderzoeksprioriteit voor MS. Gedragsverandering is moeilijk te adopteren en nog moeilijker vol te houden. Hier introduceren we een nieuwe gedragsinterventie om fysieke activiteit te verhogen, eFIT, een door technologie ondersteunde (d.w.z. via internet geleverde) ondersteunende groepsbehandeling die gebruikmaakt van verantwoording om gedragsverandering te motiveren en te ondersteunen. Verantwoording vormt de basis van de meest doordringende, succesvolle en breed omarmde gedragsinterventie die we kennen: de Anonieme Alcoholisten (AA). Via sponsors en steungroepen maakt AA gebruik van verantwoordingspartners om levensreddende gedragsverandering te bewerkstelligen, te versterken en te ondersteunen. Hier maken we gebruik van verantwoordingspartners om blijvende gedragsverandering bij deelname aan fysieke activiteit te motiveren, een van de moeilijkste gezondheidsgedragingen om te implementeren en te behouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Multiple Sclerosis Clinical Care and Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Diagnose van multiple sclerose

Uitsluitingscriteria:

  • Kan de volgende 12 achtereenvolgende weken niet beschikbaar zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: eFIT Gedragsinterventie
Interventie: Deelnemers gerandomiseerd naar de eFIT-conditie zullen elke week online deelnemen aan een 1 uur durende peer group-bijeenkomst, eFIT-interventie genaamd. Ze leren over verantwoordingspartners en gebruiken de groep als verantwoordingspartner om fysieke fitnessdoelen te stellen en te bereiken.
Gedragsmatig: eFIT-interventie
eFIT: social network accountability partners, een psychosociale interventie om de fysieke activiteit te verhogen bij personen met multiple sclerose
Gedragsmatig: Behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers in deze toestand zullen basis- en vervolgenquêtes invullen met dezelfde frequentie als de actieve behandelingsgroepen, maar zullen noch eFIT noch eJournal ontvangen.
ACTIVE_COMPARATOR: eJournal Gedragsinterventie
Interventie: Deelnemers aan de eJournal-conditie zullen elke week 1 uur online besteden aan een actieve dagboekactiviteit, genaamd eJournal Intervention. Ze zullen ook online dezelfde psycho-educatieve materialen ontvangen als de eFIT-deelnemers in groep worden gepresenteerd.
Gedragsmatig: Behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers in deze toestand zullen basis- en vervolgenquêtes invullen met dezelfde frequentie als de actieve behandelingsgroepen, maar zullen noch eFIT noch eJournal ontvangen.
Gedragsmatig: eJournal-interventie
Elke week 1 uur online bezig met een actieve dagboekactiviteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage therapietrouw: Percentage wekelijkse eFIT-groepsbijeenkomsten dat deelnemers bijwonen
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeel de haalbaarheid van het programma: Aanvaardbaarheid van de interventie op basis van de opkomstpercentages van deelnemers die voldoen aan de criteria voor deelname aan tweederde van de bijeenkomsten gedurende 12 weken
12 weken
Voltooiingspercentage: Percentage ingeschreven deelnemers dat vervolgvragenlijsten invult
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeel de haalbaarheid van het programma: het behouden en verkrijgen van ingevulde vragenlijsten bij onmiddellijke follow-up van tweederde van de ingeschreven deelnemers die voldoen aan de criteria van tweederde aanwezigheid.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totale score van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (zelfgerapporteerd niveau van fysieke activiteit)
Tijdsspanne: 12 weken
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Lang formulier bevat 27 items verdeeld over 5 subschalen. Voor deze proefperiode wordt het totaal aantal minuten/uren/dagen voor items 1-25 berekend. Hogere scores duiden op meer tijd besteed aan fysieke activiteit. Items 26 en 27 worden uitgesloten in de variabele omdat ze vragen stellen over de tijd die is doorgebracht met zitten.
12 weken
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeel de effectiviteit van het programma om de stemming te verbeteren, zoals gedefinieerd door een toename van de totale score op PHQ-9. De PHQ-9 is een multifunctioneel instrument voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie. De totale score varieert van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
12 weken
UCLA Eenzaamheidsschaal
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeel de effectiviteit van het programma om eenzaamheid te verminderen, zoals gedefinieerd door een afname van de totale score op de UCLA Loneliness Scale. Deze naam verschijnt nooit als iets anders dan UCLA Loneliness Scale, d.w.z. Russel 1996). De totale score varieert van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op meer eenzaamheid.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Victoria Leavitt, MD, Assistant Professor of Neuropsychology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 april 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 april 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAR4052-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op eFIT-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren