eFIT: интернет-вмешательство для увеличения физической активности у людей с РС (eFIT)
3 ноября 2020 г. обновлено: Victoria M. Leavitt, Columbia University
eFIT: интернет-интервенция для повышения физической активности у людей с рассеянным склерозом
eFIT — это основанное на технологиях психосоциальное вмешательство в Интернете для повышения физической активности у людей с рассеянным склерозом, которые подвергаются уникальному риску малоподвижного поведения и для которых физические упражнения и физическая активность приносят много пользы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование интернет-вмешательства для повышения физической активности у людей с рассеянным склерозом.
Рассеянный склероз (РС) является наиболее распространенной нетравматической неврологической причиной инвалидности у молодых людей.
Сидячий образ жизни, признанный в настоящее время основным фактором повышения заболеваемости, наблюдается чаще и связан с неблагоприятными последствиями для здоровья людей с РС (PwMS).
Выраженные симптомы рассеянного склероза (нарушение двигательных функций, утомляемость, депрессивное настроение, боль) подвергают эту популяцию уникальному риску повышенного малоподвижного образа жизни.
И что важно, с возрастом увеличивается риск: пациенты старше 60 лет ведут значительно более малоподвижный образ жизни, чем пациенты среднего возраста.
Положительным моментом является то, что современные методы лечения, модифицирующие заболевание, продлевают время до прогрессирования заболевания, расширяя окно возможностей для реализации поведенческих вмешательств, которые поддерживают здоровье и успешное старение.
Поведение, принятое в раннем возрасте, с большей вероятностью сохранится и в более позднем взрослом возрасте.
Физическая активность полезна для PwMS на нескольких уровнях: улучшение походки и равновесия, улучшение когнитивных функций, уменьшение депрессии и усталости.
Поиск способов увеличения физической активности является ключевым приоритетом исследований РС.
Поведенческие изменения трудно принять и еще труднее поддерживать.
Здесь мы представляем новое поведенческое вмешательство для повышения физической активности, eFIT, основанное на технологиях (т.
Ответственность лежит в основе самого распространенного, успешного и широко распространенного из известных поведенческих вмешательств: Анонимных Алкоголиков (АА).
Через спонсоров и группы поддержки АА использует партнеров по подотчетности для обеспечения, укрепления и поддержания жизненно важных изменений в поведении.
Здесь мы используем партнеров по подотчетности, чтобы мотивировать устойчивые изменения в поведении в отношении участия в физической активности, одного из самых сложных привычек в отношении здоровья для реализации и поддержания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Multiple Sclerosis Clinical Care and Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Диагностика рассеянного склероза
Критерий исключения:
- Не может быть доступен в течение следующих 12 недель подряд
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: eFIT Поведенческое вмешательство
Вмешательство: участники, рандомизированные по состоянию eFIT, будут каждую неделю присоединяться к 1-часовому онлайн-совещанию группы сверстников, которое называется вмешательством eFIT.
Они узнают о партнерах по подотчетности и будут использовать группу в качестве партнера по подотчетности для постановки и достижения целей в области физической подготовки.
|
eFIT: партнеры по подотчетности в социальных сетях, психосоциальное вмешательство для повышения физической активности у людей с рассеянным склерозом
Участники в этом состоянии будут проходить базовые и последующие опросы с той же частотой, что и группы активного лечения, но не будут получать ни eFIT, ни eJournal.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: eJournal Поведенческое вмешательство
Вмешательство: участники в состоянии электронного журнала будут проводить 1 час в Интернете каждую неделю, участвуя в активной деятельности по ведению журнала, называемой вмешательством в электронный журнал.
Они также получат те же психологические образовательные материалы онлайн, что и участники eFIT, представленные в группе.
|
Участники в этом состоянии будут проходить базовые и последующие опросы с той же частотой, что и группы активного лечения, но не будут получать ни eFIT, ни eJournal.
1 час онлайн каждую неделю, активно ведя дневник
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень приверженности: процент еженедельных групповых собраний eFIT, которые посещают участники.
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить осуществимость программы: Приемлемость вмешательства на основе показателей посещаемости участников, отвечающих критериям присутствия на двух третях собраний в течение 12 недель.
|
12 недель
|
|
Коэффициент заполнения: процент зачисленных участников, заполнивших дополнительные анкеты.
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить осуществимость программы: сохранить и получить заполненные анкеты при немедленном последующем наблюдении от двух третей зачисленных участников, отвечающих критериям посещаемости двух третей.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по Международному опроснику физической активности (IPAQ) (самооценка уровня физической активности)
Временное ограничение: 12 недель
|
Международный опросник физической активности (IPAQ) — длинная форма включает 27 пунктов, разделенных на 5 подшкал.
Для этой пробной версии будет рассчитано общее количество минут/часов/дней для элементов 1–25.
Более высокие баллы указывают на то, что больше времени тратится на физическую активность.
Элементы 26 и 27 будут исключены из переменной, поскольку они запрашивают время, проведенное сидя.
|
12 недель
|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 12 недель
|
Оцените эффективность программы по улучшению настроения по увеличению общего балла по PHQ-9.
PHQ-9 — это многоцелевой прибор для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии.
Общий балл колеблется от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
|
12 недель
|
|
Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: 12 недель
|
Оцените эффективность программы по уменьшению одиночества, определяемую по снижению общего балла по шкале одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе.
Это имя никогда не появляется как-то иначе, чем Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, т.е.
Рассел 1996).
Общий балл колеблется от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на усиление одиночества.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Victoria Leavitt, MD, Assistant Professor of Neuropsychology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pate RR, Pratt M, Blair SN, Haskell WL, Macera CA, Bouchard C, Buchner D, Ettinger W, Heath GW, King AC, et al. Physical activity and public health. A recommendation from the Centers for Disease Control and Prevention and the American College of Sports Medicine. JAMA. 1995 Feb 1;273(5):402-7. doi: 10.1001/jama.273.5.402.
- Leavitt VM, Aguerre IM, Lee N, Riley CS, De Jager PL, Bloom S. RCT of a Telehealth Group-Based Intervention to Increase Physical Activity in Multiple Sclerosis: eFIT. Neurol Clin Pract. 2021 Aug;11(4):291-297. doi: 10.1212/CPJ.0000000000001039.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 апреля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 апреля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAR4052-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .