Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

eFIT: Internetová intervence ke zvýšení fyzické aktivity u osob s RS (eFIT)

3. listopadu 2020 aktualizováno: Victoria M. Leavitt, Columbia University

eFIT: Internetová intervence ke zvýšení fyzické aktivity u osob s roztroušenou sklerózou

eFIT je technologicky podporovaná internetová psychosociální intervence ke zvýšení fyzické aktivity u osob s roztroušenou sklerózou, které jsou vystaveny jedinečnému riziku sedavého chování a pro které má cvičení a fyzická aktivita mnoho výhod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie internetové intervence ke zvýšení fyzické aktivity u osob s roztroušenou sklerózou. Roztroušená skleróza (RS) je nejčastější netraumatickou neurologickou příčinou invalidity u mladých dospělých. Sedavé chování, které je nyní považováno za hlavní faktor přispívající ke zvýšené nemocnosti, je pozorováno ve vyšší míře a souvisí s nepříznivými zdravotními výsledky u osob s RS (PwMS). Prominentní příznaky RS (motorické postižení, únava, depresivní nálada, bolest) vystavují tuto populaci jedinečnému riziku zvýšeného sedavého chování. A co je důležité, se zvyšujícím se věkem se zvyšuje riziko: pacienti nad 60 let jsou výrazně sedavější než pacienti středního věku. Pozitivní je, že současné terapie modifikující onemocnění prodlužují dobu do progrese onemocnění, čímž se rozšiřují možnosti pro provádění behaviorálních intervencí, které podporují zdraví a úspěšné stárnutí. Chování přijaté v raném věku je pravděpodobnější, že bude zachováno do pozdější dospělosti. Fyzická aktivita je pro PwMS prospěšná na několika úrovních: zlepšení chůze a rovnováhy, zlepšení kognice, snížení deprese a únavy. Hledání způsobů, jak zvýšit fyzickou aktivitu, je klíčovou prioritou výzkumu pro RS. Změna chování se obtížně přijímá a ještě obtížněji udržuje. Zde představujeme novou behaviorální intervenci ke zvýšení fyzické aktivity, eFIT, technologicky podporovanou (tj. internetem poskytovanou) podpůrnou skupinovou léčbu, která využívá odpovědnost k motivaci a udržení změny chování. Zodpovědnost představuje základní kámen jediné známé nejpronikavější, nejúspěšnější a široce rozšířené behaviorální intervence: Anonymní alkoholici (AA). Prostřednictvím sponzorů a podpůrných skupin využívá AA partnery odpovědné za poskytování, posilování a udržování život zachraňujících změn chování. Zde využíváme odpovědné partnery, aby motivovali trvalou změnu chování v účasti na fyzické aktivitě, což je jedno z nejobtížnějších zdravotních chování, které lze implementovat a udržovat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Multiple Sclerosis Clinical Care and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Diagnóza roztroušené sklerózy

Kritéria vyloučení:

  • Nemůže být k dispozici po dobu následujících 12 týdnů po sobě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: eFIT behaviorální intervence
Intervence: Účastníci randomizovaní do podmínky eFIT se každý týden připojí k 1-hodinové skupinové schůzce online, která se nazývá intervence eFIT. Dozvědí se o partnerech odpovědných za odpovědnost a použijí skupinu jako partnera pro odpovědnost ke stanovení a dosažení cílů fyzické zdatnosti.
Behaviorální: eFIT intervence
eFIT: sociální síť odpovědní partneři, psychosociální intervence ke zvýšení fyzické aktivity u osob s roztroušenou sklerózou
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Účastníci s tímto stavem dokončí základní a následné průzkumy se stejnou frekvencí jako aktivní léčebné skupiny, ale nedostanou ani eFIT ani eJournal.
ACTIVE_COMPARATOR: eJournal Behavioral Intervention
Intervence: Účastníci ve stavu eJournal stráví každý týden 1 hodinu online aktivním žurnálováním, nazývaným Intervence eJournal. Dostanou také stejné psychoedukační materiály online, jaké jsou ve skupině prezentovány účastníkům eFIT.
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Účastníci s tímto stavem dokončí základní a následné průzkumy se stejnou frekvencí jako aktivní léčebné skupiny, ale nedostanou ani eFIT ani eJournal.
Behaviorální: Intervence eJournalu
1 hodina online každý týden zapojená do aktivní činnosti deníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dodržování: Procento týdenních skupinových setkání eFIT, kterých se účastníci účastní
Časové okno: 12 týdnů
Posoudit proveditelnost programu: Přijatelnost intervence na základě míry účasti účastníků splňujících kritéria účasti na dvou třetinách setkání po dobu 12 týdnů
12 týdnů
Míra vyplnění: Procento zapsaných účastníků, kteří vyplní následné dotazníky
Časové okno: 12 týdnů
Posoudit proveditelnost programu: uchovat a získat vyplněné dotazníky v bezprostřední návaznosti od dvou třetin zapsaných účastníků splňujících kritéria dvoutřetinové účasti.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v celkovém skóre mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) (úroveň fyzické aktivity, kterou sami uvedli)
Časové okno: 12 týdnů
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-Dlouhá forma obsahuje 27 položek rozdělených do 5 subškál. Pro tuto zkušební verzi se vypočítá celkový počet minut/hodin/dnů pro položky 1–25. Vyšší skóre znamená více času stráveného fyzickou aktivitou. Položky 26 a 27 budou v proměnné vyloučeny, protože se dotazují na čas strávený sezením.
12 týdnů
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 12 týdnů
Zhodnoťte účinnost programu pro zlepšení nálady, jak je definována zvýšením celkového skóre na PHQ-9. PHQ-9 je víceúčelový přístroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší depresi.
12 týdnů
Stupnice osamělosti UCLA
Časové okno: 12 týdnů
Posuďte účinnost programu na snížení osamělosti, jak je definována snížením celkového skóre na stupnici osamělosti UCLA. Toto jméno se nikdy neobjevuje jako nic jiného než UCLA Loneliness Scale, tzn. Russell 1996). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre znamená horší osamělost.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victoria Leavitt, MD, Assistant Professor of Neuropsychology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAR4052-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na eFIT intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit