- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03829267
eFIT: En internettbasert intervensjon for å øke fysisk aktivitet hos personer med MS (eFIT)
3. november 2020 oppdatert av: Victoria M. Leavitt, Columbia University
eFIT: En internettbasert intervensjon for å øke fysisk aktivitet hos personer med multippel sklerose
eFIT er en teknologiaktivert internettbasert psykososial intervensjon for å øke fysisk aktivitet hos personer med multippel sklerose, som har en unik risiko for stillesittende atferd og for hvem trening og fysisk aktivitet har mange fordeler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie av en internettbasert intervensjon for å øke fysisk aktivitet hos personer med multippel sklerose.
Multippel sklerose (MS) er den vanligste ikke-traumatiske nevrologiske årsaken til funksjonshemming hos unge voksne.
Stillesittende atferd, som nå er anerkjent som en viktig bidragsyter til økt sykelighet, sees i høyere forekomst og er relatert til ugunstige helseutfall for personer med MS (PwMS).
Fremtredende symptomer på MS (motorisk svekkelse, tretthet, deprimert humør, smerte) gir denne populasjonen en unik risiko for økt stillesittende atferd.
Og viktigere, med økt alder kommer økt risiko: Pasienter over 60 år er betydelig mer stillesittende enn middelaldrende pasienter.
På en positiv note, nåværende sykdomsmodifiserende terapier forlenger tiden til sykdomsprogresjon, og utvider muligheten for å implementere atferdsintervensjoner som støtter helse og vellykket aldring.
Atferd adoptert tidlig i livet er mer sannsynlig å opprettholdes i senere voksen alder.
Fysisk aktivitet er gunstig for PwMS på flere nivåer: forbedret gange og balanse, forbedret kognisjon, redusert depresjon og tretthet.
Å finne måter å øke fysisk aktivitet på er en sentral forskningsprioritet for MS.
Atferdsendring er vanskelig å adoptere og enda vanskeligere å opprettholde.
Her introduserer vi en ny atferdsintervensjon for å øke fysisk aktivitet, eFIT, en teknologiaktivert (dvs. internett-levert) støttegruppebasert behandling som utnytter ansvarlighet for å motivere og opprettholde atferdsendring.
Ansvarlighet utgjør grunnfjellet som ligger til grunn for den mest gjennomgripende, vellykkede og vidt omfavnede atferdsintervensjonen kjent: Anonyme Alkoholikere (AA).
Gjennom sponsorer og støttegrupper bruker AA ansvarlighetspartnere for å levere, forsterke og opprettholde livreddende atferdsendring.
Her utnytter vi ansvarlighetspartnere for å motivere varig atferdsendring i fysisk aktivitetsdeltakelse, en av de vanskeligste helseatferdene å implementere og vedlikeholde.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Multiple Sclerosis Clinical Care and Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre
- Diagnose av multippel sklerose
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke være tilgjengelig de neste 12 ukene på rad
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: eFIT Behavioral Intervention
Intervensjon: Deltakere som er randomisert til eFIT-betingelsen vil bli med på et 1-timers gruppemøte på nettet hver uke, kalt eFIT-intervensjon.
De vil lære om ansvarlighetspartnere, og bruke gruppen som en ansvarlighetspartner for å angi og oppnå fysiske kondisjonsmål.
|
eFIT: sosiale nettverksansvarlige partnere, en psykososial intervensjon for å øke fysisk aktivitet hos personer med multippel sklerose
Deltakere i denne tilstanden vil gjennomføre baseline- og oppfølgingsundersøkelser med samme frekvens som de aktive behandlingsgruppene, men vil verken motta eFIT eller eJournal.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: eJournal Behavioral Intervention
Intervensjon: Deltakere i eJournal-tilstanden vil bruke 1 time online hver uke på en aktiv journalaktivitet, kalt eJournal Intervention.
De vil også motta det samme psykoedukative materialet på nett som eFIT-deltakerne presenteres i gruppe.
|
Deltakere i denne tilstanden vil gjennomføre baseline- og oppfølgingsundersøkelser med samme frekvens som de aktive behandlingsgruppene, men vil verken motta eFIT eller eJournal.
1 time online hver uke engasjert i en aktiv journalaktivitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesgrad: Andel av ukentlige eFIT-gruppemøter som deltakerne deltar på
Tidsramme: 12 uker
|
Vurder gjennomførbarheten av programmet: Akseptabilitet av intervensjon basert på oppmøtefrekvensen til deltakerne som oppfyller kriteriene for oppmøte på to tredjedeler av møtene over 12 uker
|
12 uker
|
|
Fullføringsgrad: Andel av påmeldte deltakere som fyller ut oppfølgingsspørreskjemaer
Tidsramme: 12 uker
|
Vurder gjennomførbarheten av programmet: å beholde og få utfylte spørreskjemaer ved umiddelbar oppfølging fra to tredjedeler av påmeldte deltakere som oppfyller kriteriene om to tredjedelers oppmøte.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) totalpoengsum (selvrapportert fysisk aktivitetsnivå)
Tidsramme: 12 uker
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Lang form inkluderer 27 elementer fordelt på 5 underskalaer.
For denne prøveperioden vil det totale antallet minutter/timer/dager for postene 1-25 beregnes.
Høyere score indikerer mer tid brukt på fysisk aktivitet.
Elementene 26 og 27 vil bli ekskludert i variabelen fordi de spør om tid brukt til å sitte.
|
12 uker
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 12 uker
|
Vurder effektiviteten av programmet for å forbedre humøret som definert ved en økning i total poengsum på PHQ-9.
PHQ-9 er et flerbruksinstrument for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon.
Total poengsum varierer fra 0 til 27, med høyere poengsum som indikerer verre depresjon.
|
12 uker
|
|
UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: 12 uker
|
Vurder effektiviteten av programmet for å redusere ensomhet som definert ved en reduksjon i total poengsum på UCLA Loneliness Scale.
Dette navnet fremstår aldri som noe annet enn UCLA Loneliness Scale, dvs.
Russell 1996).
Total poengsum varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum indikerer verre ensomhet.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victoria Leavitt, MD, Assistant Professor of Neuropsychology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pate RR, Pratt M, Blair SN, Haskell WL, Macera CA, Bouchard C, Buchner D, Ettinger W, Heath GW, King AC, et al. Physical activity and public health. A recommendation from the Centers for Disease Control and Prevention and the American College of Sports Medicine. JAMA. 1995 Feb 1;273(5):402-7. doi: 10.1001/jama.273.5.402.
- Leavitt VM, Aguerre IM, Lee N, Riley CS, De Jager PL, Bloom S. RCT of a Telehealth Group-Based Intervention to Increase Physical Activity in Multiple Sclerosis: eFIT. Neurol Clin Pract. 2021 Aug;11(4):291-297. doi: 10.1212/CPJ.0000000000001039.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. april 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
13. april 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
13. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAR4052-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .