- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03829267
eFIT: una intervención basada en Internet para aumentar la actividad física en personas con EM (eFIT)
3 de noviembre de 2020 actualizado por: Victoria M. Leavitt, Columbia University
eFIT: una intervención basada en Internet para aumentar la actividad física en personas con esclerosis múltiple
eFIT es una intervención psicosocial basada en Internet habilitada por tecnología para aumentar la actividad física en personas con esclerosis múltiple, que tienen un riesgo único de conductas sedentarias y para quienes el ejercicio y la actividad física tienen muchos beneficios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio de una intervención basada en Internet para aumentar la actividad física en personas con esclerosis múltiple.
La esclerosis múltiple (EM) es la causa neurológica no traumática más común de discapacidad en adultos jóvenes.
El comportamiento sedentario, ahora reconocido como uno de los principales contribuyentes al aumento de la morbilidad, se observa en tasas más altas y está relacionado con resultados adversos para la salud de las personas con EM (PwMS).
Los síntomas prominentes de la EM (deterioro motor, fatiga, estado de ánimo deprimido, dolor) colocan a esta población en un riesgo único de aumento del comportamiento sedentario.
Y lo que es más importante, con el aumento de la edad aumenta el riesgo: los pacientes mayores de 60 años son significativamente más sedentarios que los pacientes de mediana edad.
En una nota positiva, las terapias modificadoras de enfermedades actuales prolongan el tiempo hasta la progresión de la enfermedad, ampliando la ventana de oportunidad para implementar intervenciones conductuales que apoyen la salud y el envejecimiento exitoso.
Es más probable que los comportamientos adoptados en los primeros años de vida se mantengan en la edad adulta.
La actividad física es beneficiosa para PwMS en múltiples niveles: mejor marcha y equilibrio, mejor cognición, reducción de la depresión y la fatiga.
Encontrar formas de aumentar la actividad física es una prioridad de investigación clave para la EM.
El cambio de comportamiento es difícil de adoptar y aún más difícil de mantener.
Aquí, presentamos una intervención conductual novedosa para aumentar la actividad física, eFIT, un tratamiento basado en grupos de apoyo habilitado por tecnología (es decir, proporcionado por Internet) que aprovecha la responsabilidad para motivar y mantener el cambio de comportamiento.
La rendición de cuentas constituye la piedra angular de la intervención conductual más generalizada, exitosa y ampliamente aceptada que se conoce: Alcohólicos Anónimos (AA).
A través de patrocinadores y grupos de apoyo, AA utiliza socios responsables para brindar, reforzar y sostener un cambio de comportamiento que salva vidas.
Aquí, aprovechamos a los socios responsables para motivar un cambio de comportamiento duradero en la participación en la actividad física, uno de los comportamientos de salud más difíciles de implementar y mantener.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Multiple Sclerosis Clinical Care and Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Diagnóstico de la esclerosis múltiple
Criterio de exclusión:
- No puede estar disponible durante las próximas 12 semanas consecutivas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención conductual eFIT
Intervención: los participantes asignados aleatoriamente a la condición eFIT se unirán a una reunión de grupo de pares de 1 hora en línea cada semana, llamada intervención eFIT.
Aprenderán sobre los socios responsables y utilizarán al grupo como un socio responsable para establecer y alcanzar objetivos de aptitud física.
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eFIT: socios de responsabilidad de la red social, una intervención psicosocial para aumentar la actividad física en personas con esclerosis múltiple
Los participantes en esta condición completarán encuestas de referencia y de seguimiento con la misma frecuencia que los grupos de tratamiento activo, pero no recibirán ni eFIT ni eJournal.
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COMPARADOR_ACTIVO: Intervención conductual del diario electrónico
Intervención: Los participantes en la condición de eJournal pasarán 1 hora en línea cada semana participando en una actividad activa de diario, llamada Intervención de eJournal.
También recibirán los mismos materiales psicoeducativos en línea que los participantes de eFIT se presentan en grupo.
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Los participantes en esta condición completarán encuestas de referencia y de seguimiento con la misma frecuencia que los grupos de tratamiento activo, pero no recibirán ni eFIT ni eJournal.
1 hora en línea cada semana dedicada a una actividad activa de diario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de adherencia: Porcentaje de reuniones grupales semanales de eFIT a las que asisten los participantes
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar la viabilidad del programa: Aceptabilidad de la intervención en función de las tasas de asistencia de los participantes que cumplen los criterios de asistencia a dos tercios de las reuniones durante 12 semanas
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12 semanas
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Tasa de finalización: porcentaje de participantes inscritos que completan los cuestionarios de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar la viabilidad del programa: retener y obtener cuestionarios completos en el seguimiento inmediato de dos tercios de los participantes inscritos que cumplan con los criterios de asistencia de dos tercios.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) (nivel de actividad física autoinformado)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)-La forma larga incluye 27 ítems divididos en 5 subescalas.
Para esta prueba, se calcularán los minutos/horas/días totales para los elementos 1-25.
Las puntuaciones más altas indican más tiempo dedicado a la actividad física.
Los ítems 26 y 27 serán excluidos de la variable porque consultan sobre el tiempo que pasan sentados.
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12 semanas
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar la eficacia del programa para mejorar el estado de ánimo definido por un aumento en la puntuación total en PHQ-9.
El PHQ-9 es un instrumento multipropósito para la detección, el diagnóstico, el seguimiento y la medición de la gravedad de la depresión.
La puntuación total varía de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican peor depresión.
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12 semanas
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Escala de soledad de UCLA
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar la eficacia del programa para disminuir la soledad definida por una disminución en la puntuación total en la Escala de Soledad de UCLA.
Este nombre nunca aparece como otra cosa que no sea la Escala de Soledad de UCLA, es decir,
Russell 1996).
La puntuación total varía de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican una mayor soledad.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victoria Leavitt, MD, Assistant Professor of Neuropsychology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pate RR, Pratt M, Blair SN, Haskell WL, Macera CA, Bouchard C, Buchner D, Ettinger W, Heath GW, King AC, et al. Physical activity and public health. A recommendation from the Centers for Disease Control and Prevention and the American College of Sports Medicine. JAMA. 1995 Feb 1;273(5):402-7. doi: 10.1001/jama.273.5.402.
- Leavitt VM, Aguerre IM, Lee N, Riley CS, De Jager PL, Bloom S. RCT of a Telehealth Group-Based Intervention to Increase Physical Activity in Multiple Sclerosis: eFIT. Neurol Clin Pract. 2021 Aug;11(4):291-297. doi: 10.1212/CPJ.0000000000001039.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de abril de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de abril de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAR4052-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .