eFIT: En internetbaseret intervention for at øge fysisk aktivitet hos personer med MS (eFIT)
3. november 2020 opdateret af: Victoria M. Leavitt, Columbia University
eFIT: En internetbaseret intervention for at øge fysisk aktivitet hos personer med multipel sklerose
eFIT er en teknologi-aktiveret internetbaseret psykosocial intervention for at øge fysisk aktivitet hos personer med multipel sklerose, som har en unik risiko for stillesiddende adfærd, og for hvem motion og fysisk aktivitet har mange fordele.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med en internetbaseret intervention for at øge fysisk aktivitet hos personer med multipel sklerose.
Multipel sklerose (MS) er den mest almindelige ikke-traumatiske neurologiske årsag til handicap hos unge voksne.
Stillesiddende adfærd, der nu er anerkendt som en væsentlig bidragyder til øget sygelighed, ses i højere grad og relateret til ugunstige helbredsudfald for personer med MS (PwMS).
Fremtrædende symptomer på MS (motorisk svækkelse, træthed, deprimeret humør, smerte) giver denne population en unik risiko for øget stillesiddende adfærd.
Og vigtigst af alt, med øget alder følger øget risiko: Patienter over 60 er betydeligt mere stillesiddende end midaldrende patienter.
På en positiv bemærkning forlænger nuværende sygdomsmodificerende terapier tiden til sygdomsprogression, hvilket udvider mulighederne for at implementere adfærdsmæssige interventioner, der understøtter sundhed og vellykket aldring.
Adfærd adopteret tidligt i livet er mere tilbøjelige til at blive vedligeholdt i senere voksen alder.
Fysisk aktivitet er gavnligt for PwMS på flere niveauer: forbedret gang og balance, forbedret kognition, reduceret depression og træthed.
At finde måder at øge den fysiske aktivitet på er en central forskningsprioritet for MS.
Adfærdsændringer er svære at adoptere og endnu sværere at fastholde.
Her introducerer vi en ny adfærdsintervention til at øge fysisk aktivitet, eFIT, en teknologiaktiveret (dvs. internet-leveret) støttegruppebaseret behandling, der udnytter ansvarlighed til at motivere og opretholde adfærdsændringer.
Ansvarlighed udgør grundlaget for den mest omsiggribende, succesrige og bredt omfavnede adfærdsmæssige intervention kendt: Anonyme Alkoholikere (AA).
Gennem sponsorer og støttegrupper bruger AA ansvarlighedspartnere til at levere, forstærke og opretholde livreddende adfærdsændringer.
Her udnytter vi ansvarlighedspartnere til at motivere varig adfærdsændring i fysisk aktivitetsdeltagelse, en af de mest vanskelige sundhedsadfærd at implementere og vedligeholde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Multiple Sclerosis Clinical Care and Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre
- Diagnose af multipel sklerose
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke være tilgængelig i de næste 12 uger i træk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: eFIT Behavioural Intervention
Intervention: Deltagere, der er randomiseret til eFIT-betingelsen, vil deltage i et 1-timers peer-gruppemøde online hver uge, kaldet eFIT-intervention.
De vil lære om ansvarlighedspartnere og bruge gruppen som ansvarlighedspartner til at angive og nå fysiske konditionsmål.
|
eFIT: social network accountability partners, en psykosocial intervention for at øge fysisk aktivitet hos personer med multipel sklerose
Deltagere i denne tilstand vil gennemføre baseline- og opfølgningsundersøgelser med samme hyppighed som de aktive behandlingsgrupper, men vil hverken modtage eFIT eller eJournal.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: eJournal Behavioural Intervention
Intervention: Deltagere i eJournal-tilstanden vil bruge 1 time online hver uge på at engagere sig i en aktiv journaliseringsaktivitet, kaldet eJournal Intervention.
De vil også modtage de samme psykoedukative materialer online, som eFIT-deltagerne præsenteres i gruppe.
|
Deltagere i denne tilstand vil gennemføre baseline- og opfølgningsundersøgelser med samme hyppighed som de aktive behandlingsgrupper, men vil hverken modtage eFIT eller eJournal.
1 time online hver uge engageret i en aktiv dagbogsaktivitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesprocent: Procentdel af ugentlige eFIT-gruppemøder, som deltagerne deltager i
Tidsramme: 12 uger
|
Vurder programmets gennemførlighed: Acceptabilitet af intervention baseret på deltagelsesprocenter for deltagere, der opfylder kriterierne for deltagelse ved to tredjedele af møderne over 12 uger
|
12 uger
|
|
Gennemførelsesrate: Procentdel af tilmeldte deltagere, der udfylder opfølgende spørgeskemaer
Tidsramme: 12 uger
|
Vurder programmets gennemførlighed: at beholde og opnå udfyldte spørgeskemaer ved øjeblikkelig opfølgning fra to tredjedele af tilmeldte deltagere, der opfylder kriterierne om to tredjedeles fremmøde.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) totalscore (selvrapporteret fysisk aktivitetsniveau)
Tidsramme: 12 uger
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-Lang form inkluderer 27 emner opdelt i 5 underskalaer.
For dette forsøg vil det samlede antal minutter/timer/dage for punkt 1-25 blive beregnet.
Højere score indikerer mere tid brugt på fysisk aktivitet.
Punkterne 26 og 27 vil blive udeladt i variablen, fordi de spørger om tid brugt til at sidde.
|
12 uger
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 12 uger
|
Vurder effektiviteten af programmet for at forbedre humøret som defineret ved en stigning i den samlede score på PHQ-9.
PHQ-9 er et multifunktionelt instrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af depression.
Samlet score spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer værre depression.
|
12 uger
|
|
UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: 12 uger
|
Vurder effektiviteten af programmet til at mindske ensomhed som defineret ved et fald i den samlede score på UCLA Loneliness Scale.
Dette navn optræder aldrig som andet end UCLA Loneliness Scale, dvs.
Russell 1996).
Samlet score spænder fra 0 til 60, hvor højere score indikerer værre ensomhed.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Victoria Leavitt, MD, Assistant Professor of Neuropsychology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pate RR, Pratt M, Blair SN, Haskell WL, Macera CA, Bouchard C, Buchner D, Ettinger W, Heath GW, King AC, et al. Physical activity and public health. A recommendation from the Centers for Disease Control and Prevention and the American College of Sports Medicine. JAMA. 1995 Feb 1;273(5):402-7. doi: 10.1001/jama.273.5.402.
- Leavitt VM, Aguerre IM, Lee N, Riley CS, De Jager PL, Bloom S. RCT of a Telehealth Group-Based Intervention to Increase Physical Activity in Multiple Sclerosis: eFIT. Neurol Clin Pract. 2021 Aug;11(4):291-297. doi: 10.1212/CPJ.0000000000001039.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. april 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
13. april 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
13. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
4. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAR4052-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .