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eFIT: Eine internetbasierte Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Personen mit MS (eFIT)

3. November 2020 aktualisiert von: Victoria M. Leavitt, Columbia University

eFIT: Eine internetbasierte Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Personen mit Multipler Sklerose

eFIT ist eine technologiegestützte internetbasierte psychosoziale Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Personen mit Multipler Sklerose, die einem einzigartigen Risiko für sitzendes Verhalten ausgesetzt sind und für die Bewegung und körperliche Aktivität viele Vorteile haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie einer internetbasierten Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Personen mit Multipler Sklerose. Multiple Sklerose (MS) ist die häufigste nicht-traumatische neurologische Ursache für Behinderungen bei jungen Erwachsenen. Sitzendes Verhalten, das mittlerweile als Hauptursache für erhöhte Morbidität anerkannt ist, wird häufiger beobachtet und ist mit nachteiligen gesundheitlichen Folgen für Personen mit MS (PwMS) verbunden. Auffällige MS-Symptome (motorische Beeinträchtigung, Müdigkeit, depressive Verstimmung, Schmerzen) setzen diese Population einem einzigartigen Risiko für erhöhtes sitzendes Verhalten aus. Und was noch wichtiger ist, mit zunehmendem Alter steigt das Risiko: Patienten über 60 sind deutlich sesshafter als Patienten mittleren Alters. Positiv zu vermerken ist, dass aktuelle krankheitsmodifizierende Therapien die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit verlängern und das Zeitfenster für die Implementierung von Verhaltensinterventionen erweitern, die Gesundheit und erfolgreiches Altern unterstützen. Früh im Leben angenommene Verhaltensweisen werden mit größerer Wahrscheinlichkeit bis ins spätere Erwachsenenalter beibehalten. Körperliche Aktivität ist für PwMS auf mehreren Ebenen von Vorteil: verbesserter Gang und Gleichgewicht, verbesserte Kognition, weniger Depression und Müdigkeit. Wege zur Steigerung der körperlichen Aktivität zu finden, ist eine der wichtigsten Forschungsprioritäten für MS. Verhaltensänderungen sind schwer anzunehmen und noch schwerer aufrechtzuerhalten. Hier stellen wir eine neuartige Verhaltensintervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität vor, eFIT, eine technologiegestützte (d. h. über das Internet bereitgestellte) Unterstützungsgruppen-basierte Behandlung, die die Verantwortlichkeit nutzt, um Verhaltensänderungen zu motivieren und aufrechtzuerhalten. Rechenschaftspflicht bildet das Fundament der am weitesten verbreiteten, erfolgreichsten und am weitesten verbreiteten Verhaltensintervention, die bekannt ist: Anonyme Alkoholiker (AA). Durch Sponsoren und Selbsthilfegruppen nutzt AA Rechenschaftspartner, um lebensrettende Verhaltensänderungen herbeizuführen, zu verstärken und aufrechtzuerhalten. Hier nutzen wir Rechenschaftspartner, um eine dauerhafte Verhaltensänderung bei der Teilnahme an körperlicher Aktivität zu motivieren, einem der am schwierigsten umzusetzenden und aufrechtzuerhaltenden Gesundheitsverhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Multiple Sclerosis Clinical Care and Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Diagnose Multiple Sklerose

Ausschlusskriterien:

  • Kann nicht für die nächsten 12 Wochen nacheinander verfügbar sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: eFIT Verhaltensintervention
Intervention: Teilnehmer, die für die eFIT-Bedingung randomisiert wurden, nehmen jede Woche online an einem einstündigen Peer-Group-Meeting teil, das als eFIT-Intervention bezeichnet wird. Sie lernen Verantwortlichkeitspartner kennen und nutzen die Gruppe als Verantwortlichkeitspartner, um körperliche Fitnessziele zu formulieren und zu erreichen.
Verhalten: eFIT-Intervention
eFIT: Social Network Accountability Partners, eine psychosoziale Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Personen mit Multipler Sklerose
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Teilnehmer in diesem Zustand werden Baseline- und Follow-up-Umfragen mit der gleichen Häufigkeit wie die aktiven Behandlungsgruppen ausfüllen, erhalten jedoch weder eFIT noch eJournal.
ACTIVE_COMPARATOR: eJournal Verhaltensintervention
Intervention: Teilnehmer in der eJournal-Bedingung verbringen jede Woche 1 Stunde online und nehmen an einer aktiven Journaling-Aktivität teil, die als eJournal-Intervention bezeichnet wird. Sie erhalten auch die gleichen psychoedukativen Materialien online, da die eFIT-Teilnehmer in der Gruppe vorgestellt werden.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Teilnehmer in diesem Zustand werden Baseline- und Follow-up-Umfragen mit der gleichen Häufigkeit wie die aktiven Behandlungsgruppen ausfüllen, erhalten jedoch weder eFIT noch eJournal.
Verhalten: eJournal-Intervention
Jede Woche 1 Stunde online, um aktiv Tagebuch zu führen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltungsrate: Prozentsatz der wöchentlichen eFIT-Gruppentreffen, an denen die Teilnehmer teilnehmen
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die Durchführbarkeit des Programms: Akzeptabilität der Intervention basierend auf der Anwesenheitsquote der Teilnehmer, die die Kriterien für die Teilnahme an zwei Dritteln der Sitzungen über 12 Wochen erfüllen
12 Wochen
Abschlussrate: Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die Folgefragebögen ausfüllen
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Durchführbarkeit des Programms: Aufbewahrung und Erhalt ausgefüllter Fragebögen bei sofortiger Nachverfolgung von zwei Dritteln der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Kriterien für eine Teilnahme von zwei Dritteln erfüllen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl im International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (selbst angegebener körperlicher Aktivitätsgrad)
Zeitfenster: 12 Wochen
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) – Langform umfasst 27 Items, die in 5 Subskalen unterteilt sind. Für diese Testversion werden die Gesamtminuten/Stunden/Tage für die Punkte 1-25 berechnet. Höhere Werte weisen auf mehr Zeit hin, die mit körperlicher Aktivität verbracht wird. Die Items 26 und 27 werden in der Variablen ausgeschlossen, da sie die im Sitzen verbrachte Zeit abfragen.
12 Wochen
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die Wirksamkeit des Programms zur Verbesserung der Stimmung, definiert durch eine Erhöhung der Gesamtpunktzahl auf PHQ-9. Das PHQ-9 ist ein Mehrzweckinstrument zum Screening, Diagnostizieren, Überwachen und Messen des Schweregrades von Depressionen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei höhere Punktzahlen eine schlimmere Depression anzeigen.
12 Wochen
UCLA Einsamkeitsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die Wirksamkeit des Programms zur Verringerung der Einsamkeit, definiert durch eine Abnahme der Gesamtpunktzahl auf der UCLA-Einsamkeitsskala. Dieser Name erscheint nie als etwas anderes als UCLA Loneliness Scale, d.h. Russel 1996). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Einsamkeit anzeigen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Victoria Leavitt, MD, Assistant Professor of Neuropsychology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAR4052-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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