多発性骨髄腫の影響を受ける自家幹細胞移植不適格集団における2つの標準治療を比較する研究

包含基準:

• 患者は、研究関連の手順を実行する前に、自発的に書面によるインフォームドコンセントを与えています。
• 標準的なIMWG（国際骨髄腫作業部会）の基準に基づいて新たに診断された症候性多発性骨髄腫（NDMM）の患者：
• クローン性骨髄形質細胞 10% 以上、または生検で証明された骨性または髄外形質細胞腫、および以下の CRAB 特徴および骨髄腫を定義する事象のいずれか 1 つ以上:

• 根底にある形質細胞増殖障害に起因すると考えられる末端器官損傷の証拠、具体的には

  • 高カルシウム血症: 血清カルシウムが正常の上限値よりも >0.25 mmol/L (>1mg/dL) または >2.75 mmol/L (>11mg/dL) より高い
  • 腎不全：クレアチニンクリアランス（CLcr）が毎分40mL未満（検証済みの方程式により測定または推定）、または血清クレアチニン＞177マイクロモル/L（＞2mg/dL）
  • 貧血: ヘモグロビン値が正常の下限値を 20g/L 以上下回る、またはヘモグロビン値が 100g/L 未満
  • 骨病変：骨格X線検査、CT、またはPET/CTでの1つまたは複数の溶骨性病変。 骨髄のクローン形質細胞が 10% 未満の場合、骨髄への関与が最小限の孤立性形質細胞腫と区別するには、複数の骨病変が必要です

• 以下の悪性腫瘍のバイオマーカーのいずれか 1 つ以上:

  • クローン性骨髄形質細胞の割合 >= 60% (クローン性は、フローサイトメトリー、免疫組織化学、または免疫蛍光でカッパ/ラムダ軽鎖制限を示すことによって確立される必要があります。 骨髄形質細胞の割合は、コア生検標本から推定することが望ましいです。吸引物とコア生検の間に不一致がある場合は、最も高い値を使用する必要があります)
  • 関与：関与していない血清遊離軽鎖比 >= 100 (値は血清 Freelite アッセイに基づく。 関与する遊離軽鎖は 100 mg/L 以上である必要があります)
  • MRI（磁気共鳴画像法）検査で検出された病巣が 1 つ以上（各病巣の大きさは 5 mm 以上である必要があります）
• 医師の意見によれば、患者は 2 つの標準的な治療および手順のいずれかを受けることができます。
• 妊娠の可能性のある女性（FBCP）は、治験治療前28日間、治療中、および治験薬の最後の投与後少なくとも3か月間、効果的な避妊法を使用しなければなりません。
• 男性被験者は、治療中および治験薬の最後の投与後少なくとも6か月間FCBPで性的活動をする場合、効果的なバリア方法を使用しなければなりません。
• 患者は次のように定義される ASCT の対象外である必要があります。
• >= 65 歳

• 65歳未満だが移植手術を拒否する、または[1]に定義される異常な心臓、肺、肝臓、腎臓の機能を有する患者：

  • LVEF (左心室駆出率) < 40%
  • FEV1 (努力呼気量 - 1 秒) < 40%
  • ビリルビン > 1.5 UNL、AST/ALT >2.5 UNL クレアチニンクリアランス < 60 mL/min。

除外基準:

• 活性物質または賦形剤のいずれか（乳糖、微結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ホウ素、マンニトール、窒素、クロスポビドン、コロイド状無水シリカ、ヒプロメロース、二酸化チタン、マクロゴール、タルク、デンプングリコール酸ナトリウム、安息香酸ナトリウム）に対する過敏症、プロピレングリコール、リン酸二水素ナトリウム、ヒドロキシプロピルベータシクロデキストリン、サッカリンナトリウム、EDTAナトリウム、水酸化ナトリウム、L-ヒスチジン、L-ヒスチジン塩酸塩一水和物、L-メチオニン、ポリソルベート20、ソルビトール（E420）、組換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20）） ;
• フルクトースに対する遺伝性不耐症。
• 妊娠中および授乳中の女性。
• 妊娠予防計画の要件に従っていない FBCP。
• 急性びまん性浸潤性肺疾患および心膜疾患。
• 急性ウイルス感染症（例： 単純ヘルペスまたは眼性単純ヘルペス、帯状疱疹、水痘）。
• 全身性の真菌感染症または細菌感染症（特別な抗感染症療法が進行中の場合を除く）。
• 消化性潰瘍;
• 精神病;
• 治療開始の8～2週間前に予防ワクチンを投与します。