다발성 골수종의 영향을 받는 자가 줄기 세포 이식 부적격 인구에서 두 가지 표준 치료법을 비교하는 연구

포함 기준:

• 환자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
• 표준 IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따라 새로 진단된 증상성 다발성 골수종(NDMM) 환자:
• 클론성 골수 형질 세포 >=10% 또는 생검으로 입증된 뼈 또는 골수외 형질세포종 및 다음 CRAB 특징 및 골수종 정의 사례 중 하나 이상:

• 근본적인 형질 세포 증식 장애에 기인할 수 있는 말단 기관 손상의 증거, 특히

  • 고칼슘혈증: 정상 상한치보다 높은 혈청 칼슘 >0.25mmol/L(>1mg/dL) 또는 >2.75mmol/L(>11mg/dL)
  • 신부전: 크레아티닌 청소율(CLcr) < 40 mL/분(검증된 방정식으로 측정 또는 추정) 또는 혈청 크레아티닌 > 177 micro mol/L(>2mg/dL)
  • 빈혈: 헤모글로빈 수치가 정상 하한치보다 20g/L 미만이거나 헤모글로빈 수치가 100g/L 미만
  • 뼈 병변: 골격 방사선 촬영, CT 또는 PET/CT에서 하나 이상의 골용해성 병변. 골수에 클론 형질 세포가 10% 미만인 경우 골수 침범이 최소인 고립성 형질세포종과 구별하기 위해 하나 이상의 골 병변이 필요합니다.

• 악성의 다음 바이오마커 중 하나 이상:

  • 클론성 골수 형질 세포 백분율 >=60%(클론성은 유세포 분석, 면역조직화학 또는 면역형광에서 카파/람다-경쇄 제한을 보여줌으로써 확립되어야 합니다. 골수 형질 세포 백분율은 바람직하게는 코어 생검 표본에서 추정해야 합니다. 흡인과 코어 생검 사이에 차이가 있는 경우 가장 높은 값을 사용해야 함)
  • 관련: 관련되지 않은 혈청 유리 경쇄 비율 >=100(혈청 Freelite 분석에 기초한 값. 포함된 자유 경쇄는 >=100 mg/L이어야 함)
  • MRI(자기 공명 영상) 연구에서 발견된 >1개의 초점 병변(각 초점 병변의 크기는 5mm 이상이어야 함)
• 의사의 의견에 따르면 환자는 두 가지 표준 치료 및 절차 중 하나를 받을 수 있습니다.
• 가임기 여성(FBCP)은 연구 치료 전 28일, 치료 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 남성 피험자는 치료 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 FCBP와 성적으로 활발한 경우 효과적인 장벽 방법을 사용해야 합니다.
• 환자는 다음과 같이 ASCT에 부적격해야 합니다.
• >= 65세

• 65세 미만이지만 이식 절차를 거부하거나 [1]로 정의된 비정상적인 심장, 폐, 간 및 신장 기능을 가진 사람:

  • LVEF(좌심실 박출률) < 40%
  • FEV1(강제 호기량-1초) < 40%
  • 빌리루빈 > 1.5 UNL, AST/ALT >2.5 UNL 크레아티닌 청소율 < 60mL/분.

제외 기준:

• 활성 물질 또는 부형제(유당, 미결정 셀룰로오스, 크로스카르멜로스 나트륨, 스테아르산마그네슘, 붕소, 만니톨, 질소, 크로스포비돈, 콜로이드성 무수 실리카, 하이프로멜로스, 이산화티타늄, 마크로골, 활석, 전분 글리콜산나트륨, 벤조산나트륨)에 대한 과민증 , 프로필렌 글리콜, 인산이수소나트륨, 히드록시프로필 베타 시클로덱스트린, 사카린나트륨, EDTA나트륨, 수산화나트륨, L-히스티딘, L-히스티딘 염산염 일수화물, L-메티오닌, 폴리소르베이트 20, 소르비톨(E420), 재조합 인간 히알루로니다아제(rHuPH20)) ;
• 과당에 대한 유전적 불내성;
• 임산부 및 수유부;
• 임신 예방 계획 요건을 따르지 않는 FBCP
• 급성 미만성 침윤성 폐 및 심낭 질환;
• 급성 바이러스 감염(예: 단순 포진 또는 안구 단순 포진, 대상 포진, 수두);
• 특정 항감염 요법이 진행되지 않는 한, 전신 진균 또는 세균 감염;
• 소화성 궤양;
• 정신병;
• 치료 시작 8~2주 전부터 예방백신을 투여한다.