TUTKIMUS, jossa verrataan KAHTA STANDARDIAHOITOTA AUTOLOGISTEN KANTASSOLUSIIRTEETTÄ EIVÄLLÄ POPULAATIOSSA, JOTKA VAIHTAA MONIPUOLI MYELOOMA
SATUNNAISTUETTU, MONIKESKUSTUTKIMUS, AVOIN TUTKIMUS, jossa verrataan kahta standardihoitoa, BORTEZOMIB-MELPHALAN-PREDNISONE (VMP) DARATUMUMABIN (Dara-VMP) KANSSA TAI ILMAN VS LENALIDOMIDE-DEXAMETHASTONIA (RADARATTUMABETHASONE) LOGOINEN KANTASSOLU SIIRTO (ASCT) KELPOITTAVA YHTEISÖN VÄESTÖ, JOTKA VAIKUTTAA MONIPPULLISESTA MYELOOMASTA (MM)
Multippeli myelooma (MM) on neoplastinen sairaus, joka johtuu monoklonaalisten plasmasolujen epänormaalista lisääntymisestä luuytimessä. MM-potilaiden eloonjäämisaika vaihtelee alle 6 kuukaudesta yli 10 vuoteen riippuen taudin diagnoosivaiheesta ja ennustetekijöistä. Ennen vuotta 2021 Italiassa hyväksyttiin kolme nykyistä standardihoitoa iäkkäille tai nuoremmille potilaille, joilla oli merkittäviä samanaikaisia sairauksia, jotka eivät olleet kelvollisia autologiseen kantasolusiirtoon (ASCT): bortetsomibi-melfalaani-prednisoni (VMP), melfalaani-prednisoni-talidomidi (MPT) ja lenalidomidi. pieniannoksinen deksametasoni (Rd). Daratumumabi on ihmisen IgGk-monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu CD38:aan ja joka osoitti kliinistä hyötyä yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon. Daratumumabin (Dara) lisääminen VMP:hen ja Rd:hen on luonut kaksi uutta hoitostandardia Dara-VMP ja Dara-Rd, jotka EMA hyväksyi lokakuussa 2019 ja AIFA vuoden 2021 alussa. kahden suuren vaiheen 3 tutkimuksen tuloksista.
Jatkuvalla osalla iäkkäistä potilaista, joilla on syöpää ja muita samanaikaisia sairauksia, on lisääntynyt riski sairastua heikkouteen (ilmenevä geriatrinen oireyhtymä) sekä fyysiseen ja kognitiiviseen heikkenemiseen, mikä vaikuttaa kielteisesti riippuvuuteen, ravitsemukseen ja elämäntapaan ja lopulta herkkyyteen ja hoitojen tehokkuutta.
Äskettäin kuvattiin heikkousasteikko, joka luokitteli MM-potilaat kuntoon, keskitasoon tai heikkoon iän, liitännäissairauksien sekä fyysisen ja kognitiivisen toiminnan perusteella. Haurauspisteet ennustivat kuolemaa, taudin etenemistä, toksisuutta ja lääkkeen lopettamista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata ensimmäisen linjan standardihoitoja, tripletti VMP vs. dupletti Rd, jotka olivat saatavilla tutkimusta suunniteltaessa. Tähän tutkimukseen otettiin 17. joulukuuta 2021 asti 228 potilasta, jotka satunnaistettiin VMP vs Rd:hen. Koska Dara-VMP:stä ja Dara-Rd:stä on äskettäin tullut uudet standardihoito-ohjelmat, tässä tutkimuksen muutoksessa daratumumabi lisätään VMP:hen ja Rd:hen.
Tässä projektissa vertaamme saatavilla olevia ensimmäisen linjan standardihoitoja, tripletti-VMP ja dupletti Rd daratumumabin kanssa tai ilman (Dara-VMP, Dara-Rd), valitsemattomassa populaatiossa 65-vuotiaita MM-tautia sairastavia potilaita joka päivä kliinisissä tilanteissa. harjoitella.
Viime vuosikymmenen aikana tähän sairauteen on hyväksytty monia uusia ja kalliita lääkkeitä, mutta yleinen iäkäs väestö ei ole kuitenkaan riittävästi edustettuna validointitutkimuksissa. Näistä rekisteröintikokeista saatuja tuloksia ja hoitoja on kuitenkin usein sovellettu tosielämän iäkkääseen väestöön, ja on suuri riski vaikuttaa negatiivisesti potilaan toimintakykyyn ja kykyyn suorittaa päivittäisiä tehtäviä, kognitiivisia toimintoja, henkistä tilaa, ravitsemustila, sosiaalinen tilanne/kyky pysyä kotona ja lopulta heidän elämänlaatunsa (QoL) ja käyttöjärjestelmänsä vaikuttaminen.
Hankkeen päätavoitteena on arvioida iäkkäiden MM-potilaiden paras alkuhoito ja verrata tällä hetkellä saatavilla olevien standardihoitojen hyötyjä, riskejä, elämänlaatua ja kustannuksia potilaan heikkousprofiilin mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan:
ARM A (ilmoittautuminen suljettu):
Bortetsomibi (V):
- 1,3 mg/m2 ihonalaisesti päivinä 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ja 32 sykleissä 1-4;
- 1,3 mg/m2 ihonalaisesti päivinä 1, 8, 22 ja 29 jaksoissa 5-9.
Melfalaani (M):
- 9 mg/m2 suun kautta kunkin syklin päivinä 1, 2, 3 ja 4.
Prednisoni (P):
- 60 mg/m2 suun kautta kunkin syklin päivinä 1, 2, 3 ja 4. Jokainen sykli on toistettava 42 päivän välein. Kesto: Enintään 9 hoitojaksoa voidaan suorittaa. Potilaita seurataan yhdeksän syklin jälkeen taudin etenemiseen tai uuden hoitolinjan alkamiseen asti.
ARM A2:
Bortetsomibi (V) 1. 3 mg/m2 ihonalaisesti kahdesti viikossa syklin 1 viikoilla 1, 2, 4 ja 5 (päivät 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29, 32) ja kerran viikossa viikoilla 1 , 2, 4 ja 5 jaksoista 2 - 9 (päivät 1, 8, 22, 29) Melfalaani (M): - 9 mg/m2 suun kautta kunkin syklin päivinä 1, 2, 3 ja 4.
Prednisoni (P):
- 60 mg/m2 suun kautta kunkin syklin päivinä 1, 2, 3 ja 4. Daratumumabi (Dara) 16 mg painokiloa kohti tai 1800 mg daratumumabia ihonalaisesti (SC) (paikallisen kliinisen käytännön mukaan) oraalisen tai suonensisäisen deksametasonin kanssa (infuusioreaktioiden hallintaan) annoksella 20 mg kerran viikossa syklissä 1 (päiviä) 1, 8, 15, 22, 29, 36), 3 viikon välein sykleissä 2–9 (päivät 1, 22) ja sen jälkeen 4 viikon välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin saakka. Deksametasoni annoksella 20 mg korvattiin prednisonilla kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
ARM B (ilmoittautuminen suljettu):
Lenalidomidi (R):
- 25 mg suun kautta kunkin syklin päivinä 1-21.
Deksametasoni (d):
- 40 mg suun kautta kunkin syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22. Jokainen sykli on 28 päivän sykli. Kesto: Potilaat saavat hoitoa, kunnes havaitaan merkkejä etenemisestä tai intoleranssista.
ARM B2
Lenalidomidi (R):
- 25 mg suun kautta kunkin syklin päivinä 1-21.
Deksametasoni (d):
- 40 mg suun kautta kunkin syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22. Jokainen sykli on 28 päivän sykli. Daratumumabi (Dara) suonensisäisesti annoksella 16 mg painokiloa kohti tai 1800 mg daratumumabia ihonalaisesti (SC) (paikallisen kliinisen käytännön mukaan) kerran viikossa jaksojen 1 ja 2 aikana, 2 viikon välein syklien 3–6 aikana ja joka 4 viikkoa sen jälkeen; esiinfuusiolääkkeet annettiin noin 1 tunti ennen kutakin daratumumabiannosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Dipartimento di Biotecnologie Molecolari e Scienze per la Salute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat antaneet vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista;
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu oireellinen multippeli myelooma (NDMM) standardien IMWG:n (International Myeloom Working Group) kriteerien perusteella:
- Klonaaliset luuytimen plasmasolut >=10 % tai biopsialla todistettu luu- tai ekstramedullaarinen plasmasytooma ja yksi tai useampi seuraavista CRAB-ominaisuuksista ja myeloomaa määrittävistä tapahtumista:
todisteet pääteelinten vaurioista, jotka voidaan katsoa johtuvan erityisesti taustalla olevasta plasmasolujen lisääntymishäiriöstä
- Hyperkalsemia: seerumin kalsium >0,25 mmol/l (>1mg/dl) korkeampi kuin normaalin yläraja tai >2,75 mmol/l (>11mg/dl)
- Munuaisten vajaatoiminta: kreatiniinipuhdistuma (CLcr) <40 ml/min (mitattu tai arvioitu validoiduilla yhtälöillä) tai seerumin kreatiniini > 177 mikromol/l (>2mg/dl)
- Anemia: hemoglobiiniarvo >20g/l alle normaalin alarajan tai hemoglobiiniarvo <100g/l
- Luuvauriot: yksi tai useampi osteolyyttinen vaurio luuston röntgenkuvauksessa, CT:ssä tai PET/CT:ssä. Jos luuytimessä on < 10 % klonaalisia plasmasoluja, tarvitaan useampi kuin yksi luuleesio, jotta se voidaan erottaa yksittäisestä plasmasytoomasta, jossa luuytimen osallisuus on vähäistä
Mikä tahansa seuraavista pahanlaatuisuuden biomarkkereista:
- Kloonisten luuytimen plasmasolujen prosenttiosuus > = 60 % (klonaalisuus tulee määrittää osoittamalla kappa/lambda-kevytketjun rajoitus virtaussytometriassa, immunohistokemiassa tai immunofluoresenssissa). Luuytimen plasmasoluprosentti tulisi mieluiten arvioida ydinbiopsianäytteestä; jos aspiraatin ja ydinbiopsian välillä on eroja, tulee käyttää suurinta arvoa)
- Mukana: ei-osallistuneen seerumin vapaan kevytketjun suhde >=100 (arvot perustuvat seerumin Freelite-määritykseen. Mukana olevan vapaan kevytketjun on oltava >=100 mg/l)
- >1 MRI (magneettikuvaus) -tutkimuksilla havaittu fokaalinen leesio (kunkin fokaalileesion on oltava kooltaan vähintään 5 mm
- Lääkärin lausunnon mukaan potilaat voivat käydä jommallakummalla kahdesta vakiohoidosta ja -toimenpiteestä;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FBCP) on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää 28 päivää ennen tutkimushoitoa, hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen;
- Miesten on käytettävä tehokasta estemenetelmää, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia FCBP:n kanssa hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen;
- Potilaiden ei pitäisi olla kelpoisia ASCT:hen, joka määritellään seuraavasti:
- >= 65 vuotta vanha
alle 65-vuotiaat, mutta jotka hylkäävät siirtotoimenpiteen tai joilla on epänormaali sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten toiminta, joka määritellään [1]:
- LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio) < 40 %
- FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus - 1 sekunti) < 40 %
- Bilirubiini > 1,5 UNL, AST/ALT > 2,5 UNL Kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys jollekin vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle (laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, boori, mannitoli, typpi, krospovidoni, kolloidinen vedetön piidioksidi, hypromelloosi, titaanidioksidi, makrogoli, talkki, tärkkelysbentsoaatti, natrium , propyleeniglykoli, natriumdivetyfosfaatti, hydroksipropyyli-beeta-syklodekstriini, natriumsakkariini, natrium-EDTA, natriumhydroksidi, L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, L-metioniini, polysorbaatti 20, sorbitoli (E420, ihmisen hyaluroni-PH20) ;
- Perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi;
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- FBCP, jotka eivät noudata raskauden ehkäisysuunnitelman vaatimuksia;
- Akuutti diffuusi infiltratiivinen keuhko- ja sydänsairaus;
- Akuutit virusinfektiot (esim. herpes simplex tai silmän herpes simplex, herpes zoster, vesirokko);
- Systeemiset mykoottiset tai bakteeri-infektiot, ellei spesifistä infektionvastaista hoitoa ole meneillään;
- Mahahaava;
- Psykoosi;
- Ennaltaehkäisevän rokotteen antaminen 8-2 viikkoa ennen hoidon aloittamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARM A (ilmoittautuminen suljettu)
Velcade (V):
Melfalaani (M): - 9 mg/m2 suun kautta kunkin jakson päivinä 1, 2, 3 ja 4. Prednisoni (P): - 60 mg/m2 suun kautta kunkin syklin päivinä 1, 2, 3 ja 4. Jokainen sykli on 42 päivän sykli. Kesto: Enintään 9 sykliä voidaan suorittaa. |
Ihonalainen käyttö
Suun kautta käytettäväksi
Suun kautta käytettäväksi
|
|
Kokeellinen: ARM B (ilmoittautuminen suljettu)
Lenalidomidi (R): -25 mg suun kautta kunkin syklin päivinä 1-21. Deksametasoni (d): -40 mg suun kautta kunkin syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22. Jokainen kierto on 28 päivän sykli. Kesto: PD:hen tai intoleranssiin asti. |
Suun kautta käytettäväksi
Suun kautta käytettäväksi
|
|
Kokeellinen: ARM A2
Velcade (V): - 1,3 mg/m2 ihonalaisesti kahdesti viikossa syklin 1 viikoilla 1, 2, 4 ja 5 (päivät 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29, 32) ja kerran viikossa viikoilla 1, 2, 4, ja 5 jaksoista 2 - 9 (päivät 1, 8, 22, 29). Melfalaani (M): - 9 mg/m2 suun kautta kunkin syklin päivinä 1, 2, 3 ja 4. Prednisoni (P): - 60 mg/m2 suun kautta kunkin syklin päivinä 1, 2, 3 ja 4. Daratumumabi: -16 mg painokiloa kohden tai 1800 mg daratumumabia ihonalaisesti (SC) (paikallisen kliinisen käytännön mukaan) oraalisen tai suonensisäisen deksametasonin kanssa (infuusioreaktioiden hoitoon) annoksella 20 mg kerran viikossa syklissä 1 (päivät 1,8 ,15,22,29,36), 3 viikon välein sykleissä 2-9 (päivät 1,22) ja sen jälkeen 4 viikon välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin saakka. Deksametasoni annoksella 20 mg korvattiin prednisonilla kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. |
Ihonalainen käyttö
Suun kautta käytettäväksi
Suun kautta käytettäväksi
Ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: ARM B2
Lenalidomidi (R): - 25 mg suun kautta kunkin syklin päivinä 1-21. Deksametasoni (d): - 40 mg suun kautta kunkin syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22. Jokainen sykli on 28 päivän sykli. Daratumumabi: - suonensisäisesti annoksella 16 mg painokiloa kohti tai 1800 mg daratumumabia ihonalaisesti (SC) (paikallisen kliinisen käytännön mukaan) kerran viikossa jaksojen 1 ja 2 aikana, 2 viikon välein jaksojen 3–6 aikana ja sen jälkeen 4 viikon välein ; esiinfuusiolääkkeet annettiin noin 1 tunti ennen kutakin daratumumabiannosta. |
Suun kautta käytettäväksi
Suun kautta käytettäväksi
Ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kuukausien lukumäärä satunnaistamisen päivämäärästä PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen havainnon päivämäärään.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Yleinen vastausprosentti sisältää täydellisen vastauksen (CR), erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) ja osittaisen vasteen (PR) kansainvälisten vastauskriteerien mukaisesti.
Vastaajat määritellään aiheiksi, joilla on vähintään PR.
|
5 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika ensimmäisen vastauksen dokumentoinnin ja PD:n välillä.
Responserit, joilla ei ole taudin etenemistä, sensuroidaan joko FU:lle menetyksen aikana, muusta syystä kuin PD:stä johtuvan kuoleman hetkellä tai tutkimuksen lopussa.
|
5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika satunnaistamisen ja kuoleman välillä.
Kuolevat kohteet sensuroidaan kuolinhetkellä tapahtumana kuolemansyystä riippumatta.
|
5 vuotta
|
|
Progression-free survival 2 (PFS2)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen seuraavan linjan hoidossa tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
5 vuotta
|
|
Aika seuraavaan hoitoon (TNT)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika seuraavaan hoitoon mitataan satunnaistamisen päivämäärästä seuraavaan myeloomahoitoon.
Mistä tahansa syystä johtuva kuolema ennen hoidon aloittamista katsotaan tapahtumaksi.
|
5 vuotta
|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Etenemiseen kuluva aika mitataan satunnaistamisen päivämäärästä PD:n tai PD:hen liittyvien kuolemantapausten ensimmäisen havainnon päivämäärään.
|
5 vuotta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Turvallisuus arvioidaan arvioimalla haittavaikutusten ilmaantuvuus, vakavuus ja tyyppi NCI-CTCAE v. 4.0:n mukaisesti.
|
5 vuotta
|
|
Hoidon keskeyttämisen tai toksisuuden vuoksi kuolleiden määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Hoidon keskeyttämisen ilmaantuvuus toksisuuden vuoksi sekä kuolleisuus toksisuuden vuoksi arvioidaan koko kokeen ajan (toksisuus arvioitu NCI-CTCAE v. 4.0:n mukaan)
|
5 vuotta
|
|
Frailty-pisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Myelooman heikkouspisteiden validointi (sopivuuspisteet = 0; keskitasopisteet = 1 ja heikkokuntoisuuspisteet ≥ 2), jotka arvioivat samanaikaisia sairauksia, kognitiivista ja fyysistä tilaa todellisessa populaatiossa geriatrisen arvioinnin perusteella ja ottaen huomioon potilaiden ei-myelooman monilääkehoidot.
|
5 vuotta
|
|
Elämänlaatu terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) avulla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Elämänlaatua arvioidaan kyselylomakkeella: EORTC-QLQ-C30 (yleinen, moniulotteinen, syöpäspesifinen QoL-kysely).
|
5 vuotta
|
|
Elämänlaatu terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) avulla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Elämänlaatua arvioidaan MM-potilaiden kyselylomakkeella: QLQ-MY20 (erityinen 20 kohdan MM-moduuli).
|
5 vuotta
|
|
Elämänlaatu terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) avulla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Elämänlaatua arvioidaan kyselylomakkeella: EQ-5D-5L (yleinen arvio viidestä terveyskategoriasta ja yleisestä terveyspisteestä).
|
5 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvät suorat ja välilliset kustannukset
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Terveyteen liittyvät kustannukset raportoidaan kyselylomakkeilla potilaille Kustannusarviointi, joka on raportoitu työtoiminnan arviointipöytäkirjassa.
|
5 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvät suorat ja välilliset kustannukset
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Terveyteen liittyvät kustannukset raportoidaan hoitoavun arviointipöytäkirjassa raportoiduilla kyselylomakkeilla potilaille Kustannusarviointi.
|
5 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvät suorat ja välilliset kustannukset
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Terveyteen liittyvät kustannukset raportoidaan terveydenhuoltokäynnin arviointipöytäkirjassa raportoiduilla kyselylomakkeilla potilaille Kustannusarvioinnissa.
|
5 vuotta
|
|
Tartuntakomplikaatioiden riski
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tartuntariskin komplikaatioita arvioidaan asteikolla, jossa arvioidaan haittatapahtumien lukumäärää, vakavuutta, infektion tyyppiä, sairaalahoidon tarvetta (kyllä/ei), tutkimushoidon keskeytyspäivien lukumäärää.
Kaikki nämä tiedot yhdistetään tilastollisessa analyysissä yhdistämään erilaisia hoitotuloksia.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Karboksyylihapot
- Polisykliset yhdisteet
- Piperidiinit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Aminohapot
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Raskaat
- Raskaat
- Fenyylialaniini
- Aminohapot, aromaattiset
- Aminohapot, sykliset
- Boorihapot
- Hapot, ei -karboksyyliset
- Hapot
- Booriyhdisteet
- Pyratsiinit
- Ftalimidit
- Ftaalihapot
- Hapot, karbosyklinen
- Piperidonit
- Isoindoles
- Lenalidomidi
- Bortetsomibi
- Deksametasoni
- Prednisoni
- Melphalan
- daratumumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Real MM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .