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セフトロザン/タゾバクタム (MK-7625A) とメトロニダゾールとメロペネムの併用による複雑な腹腔内感染症の参加者 (MK-7625A-015) (7625ACNPhase3)

2023年1月13日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

複雑な腹腔内感染症の中国人参加者におけるセフトロザン/タゾバクタム（MK-7625A）とメトロニダゾール対メロペネムの有効性と安全性を評価する第3相、多施設、二重盲検、無作為化、実薬対照臨床試験

この研究は、複雑な腹腔内感染症 (cIAI) と診断された成人におけるセフトロザン/タゾバクタム (MK-7625A) とメトロニダゾールとメロペネムの有効性を評価することを目的としています。 主な仮説は、セフトロザン/タゾバクタム + メトロニダゾールは、臨床的に評価可能な (CE) 集団における治癒のテスト (TOC) 来院時の臨床反応率によって測定されるように、メロペネムに対して非劣性であるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

268

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Guangzhou、中国、510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0055)
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0033)
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100048
        • Navy General Hospital ( Site 0009)
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital ( Site 0002)
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 0026)
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • Hainan General Hospital ( Site 0042)
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014040
        • Baotou Central Hospital ( Site 0013)
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213000
        • The First People's Hospital of Changzhou ( Site 0054)
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214002
        • Wuxi No.2 People's Hospital ( Site 0050)
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214023
        • Wuxi People's Hospital ( Site 0020)
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、200080
        • Subei People's Hospital ( Site 0046)
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University ( Site 0049)
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0029)
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0053)
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130022
        • The Second Hospital of Jilin University ( Site 0048)
    • Shandong
      • Liaocheng、Shandong、中国、252000
        • Liaocheng People s hospital ( Site 0014)
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital of Fudan University ( Site 0001)
      • Shanghai、Shanghai、中国、200080
        • Shanghai General Hospital ( Site 0016)
      • Shanghai、Shanghai、中国、201100
        • Central Hospital of Minhang District ( Site 0052)
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300121
        • Tianjin People's Hospital ( Site 0040)
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University ( Site 0034)
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650200
        • The First Hospital of Kunming ( Site 0041)
    • Zhejiang
      • Taizhou、Zhejiang、中国、317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 0035)
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0051)
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0015)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 細菌の腹腔内感染の証拠がある次の診断のいずれかを持っている必要があります。 -十二指腸穿孔を含む急性胃または小腸、穿孔が発生してから24時間以上後に手術を受けた場合のみ;腸（結腸を含む）の外傷性穿孔（穿孔が発生してから 12 時間以上経過してから手術を行った場合のみ）;虫垂穿孔または虫垂周囲膿瘍;穿孔または膿瘍を伴う憩室疾患;他の穿孔された内臓による腹膜炎、または以前の手術手順による腹膜炎;腹腔内膿瘍（肝臓または脾臓を含む）。
  • 全身感染の証拠
  • -治験薬の初回投与から24時間以内（前または後）に外科的介入（例：開腹術、腹腔鏡手術、または膿瘍の経皮的ドレナージ）が必要
  • 参加者が術前に登録される場合、参加者は、胃または腸の穿孔または腹腔内膿瘍のX線写真の証拠、またはcIAIの他のX線写真の証拠を持っている必要があります
  • 現在の cIAI に対する以前の抗菌治療に失敗した参加者は登録できますが、(a) 培養が陽性であり (腹腔内部位または血液サンプルから)、(b) 外科的介入が必要です。
  • 中国系の参加者であり、中国系の人として定義されています。 元中国系の潜在的な参加者 (例: 中国に住んでいる西ヨーロッパ系）の子孫は除外されます
  • -男性は、治療期間中、および治験薬の最後の投与後少なくとも30日間は避妊を使用することに同意し、この期間中は精子の提供を控えます
  • 女性は妊娠していないか、授乳中ではない;出産の可能性のある女性 (WOCBP) ではありません。または、WOCBP が非常に効果的な避妊方法を使用することに同意した場合、または治療期間中、および治験薬の最終投与後少なくとも 30 日間は、希望する通常のライフスタイルとして異性愛者の性交を控えることに同意した場合。または、研究介入の最初の投与前48時間以内に高感度妊娠検査（血清）が陰性でなければなりません。

除外基準:

  • 次の診断のいずれかがあります: 単純な虫垂炎。腹壁膿瘍;穿孔のない小腸閉塞または虚血性腸疾患;肝硬変および慢性腹水に関連する自発的（原発性）細菌性腹膜炎;または骨盤感染症
  • 次の病気のいずれかを持っています: 急性化膿性胆管炎;感染した壊死性膵炎;膵臓膿瘍
  • -段階的な腹部修復（STAR）、開腹法（すなわち、 筋膜が閉じていない）、腹部の一時的な閉鎖、または感染源の制御が達成されそうにない状況を含む
  • 画像検査で確認された膿瘍があるが、ドレナージを含む外科的介入によって管理されていない、または管理できない
  • 全身的な抗生物質療法を使用せずに外科的介入（ドレナージなど）のみで治癒が期待される
  • -次の基礎疾患または以下の重篤な疾患がある：研究期間中に生存する可能性が低いと考えられる（無作為化後予測余命は4週間未満）;有機脳または脊髄疾患;急速に進行する疾患または直ちに生命を脅かす疾患 (呼吸不全および敗血症性ショックを含む);免疫不全状態
  • -セファロスポリン、カルバペネム、ペニシリン、またはタゾバクタム、またはメトロニダゾール、またはニトロイミダゾール誘導体を含む、ベータラクタム、抗菌剤に対する過敏症またはアレルギー反応の病歴があります;または地域の臨床規制により皮膚テストが必要な場合、ベータラクタム抗菌薬に対するアレルギー反応の前歴がない場合、皮膚テスト結果が陽性である
  • -研究介入の最初の投与前24時間以内に血清妊娠検査が陽性であるWOCBP
  • -治験薬の最初の投与前の過去72時間の間に24時間以上IAIを引き起こす病原体の既知のカバレッジで全身抗生物質療法を使用した、そのような治療法による治療の失敗が文書化されている場合を除く
  • -術後に登録された参加者の場合、術後に投与されたアクティブな非研究抗菌レジメンの1回以上の投与。 術前に登録された参加者の場合、術後の研究以外の抗菌療法は許可されていません
  • -研究薬物療法に加えて、グラム陰性活性を伴う追加の非研究全身抗菌療法が必要な参加者;グラム陽性活性のみを持つ薬物（例：IV バンコマイシン、テイコプラニン、リネゾリド、ダプトマイシン）は許可されています
  • 研究期間中に伝統的な漢方薬または漢方薬による治療を期待している
  • -治験薬の提案された初日の前14日以内にジスルフィラム、バルプロ酸またはジバルプロエックスナトリウムを投与された、または現在プロベネシドを投与されている
  • -プレゼンテーション時またはスクリーニング前の過去90日間に、治験薬または実験薬（規制当局によって認可されていない）の投与を含む他の臨床研究に現在参加している、または参加したことがある、または参加することが予想されるこの研究の過程でのそのような臨床研究
  • 過去にセフトロザン/タゾバクタムの臨床試験に参加したことがある
  • 重度の腎機能障害がある（CrCL

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セフトロザン/タゾバクタム + メトロニダゾール
参加者は、セフトロザン/タゾバクタム 1500 mg (セフトロザン 1000 mg + タゾバクタム 500 mg) とメトロニダゾール 500 mg を静脈内 (IV) 注入として 8 時間ごとに 4 ～ 14 日間投与されます (プロトコルに従って、セフトロザン / タゾバクタムは 500 mg/クレアチニンクリアランス [CrCL] が 30 ～ ≤50 mL/min の場合は 250 mg)
薬：セフトロザン/タゾバクタム
セフトロザン 1000 mg / タゾバクタム 500 mg を 8 時間ごとに 4 ～ 14 日間静注。 CrCL が 30 ～ ≤ 50 mL/min の参加者には、セフトロザン 500 mg / タゾバクタム 250 mg が投与されます。
他の名前：
  • MK-7625A
薬：メトロニダゾール
メトロニダゾール 500 mg を 8 時間ごとに 4 ～ 14 日間静注。
アクティブコンパレータ：メロペネム + プラセボ
参加者は、メロペネム 1000 mg と生理食塩水を IV 注入として 4 ～ 14 日間、8 時間ごとに投与されます (プロトコルに従って、CrCL が 30 ～ ≤50 mL/min の場合、メロペネムは 12 時間ごとに調整される場合があります)。
薬：メロペネム
メロペネム 1000 mg の IV 注入を 8 時間ごとに 4 ～ 14 日間。 CrCL が 30 ～ ≤ 50 mL/min の参加者は、12 時間ごとに IV 注入を受けます。
薬：プラセボ
生理食塩水を 8 時間ごとに 4 ～ 14 日間点滴静注します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テスト・オブ・キュア（TOC）来院時に臨床反応（臨床的治癒または臨床的失敗）を示した参加者の割合：臨床的に評価可能な（CE）集団
時間枠：約 30 日目まで
臨床反応は「治癒」または「失敗」に分類されました。 臨床治癒 (良好) は、初発感染に追加の抗菌療法や外科的処置またはドレナージ処置が必要ないような、完全な消散または初発感染の徴候および症状の有意な改善と定義されました。 臨床的失敗（好ましくない）は、任意の時点でのIAIに関連する死亡として定義されました。治癒するために追加の介入を必要とする腹部内の持続性または再発性感染;進行中の IAI 症状に対する追加の抗生物質による治療の必要性;または追加の抗菌療法および/または非ルーティング創傷ケアを必要とする術後創傷感染。 TOCで臨床的治癒または臨床的失敗の臨床反応を示した参加者の割合がまとめられました。
約 30 日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TOC訪問時に臨床反応（臨床的治癒、臨床的失敗、または不確定）を伴う参加者の割合：治療意図（ITT）集団
時間枠：約 30 日目まで
臨床反応は、「治癒」、「失敗」、または「不確定」に分類されました。 臨床治癒 (良好) は、初発感染に追加の抗菌療法や外科的処置またはドレナージ処置が必要ないような、完全な消散または初発感染の徴候および症状の有意な改善と定義されました。 臨床的失敗（好ましくない）は、任意の時点でのIAIに関連する死亡として定義されました。治癒するために追加の介入を必要とする腹部内の持続性または再発性感染;進行中の IAI 症状に対する追加の抗生物質による治療の必要性;または追加の抗菌療法および/または非ルーティング創傷ケアを必要とする術後創傷感染。 不確定（好ましくない）は、何らかの理由で有効性を評価するための研究データが入手できなかった参加者として定義されました。 臨床的治癒、臨床的失敗、または TOC での不確定の臨床応答を持つ参加者の割合がまとめられました。
約 30 日目まで
治療終了時 (EOT) に臨床反応 (臨床的治癒または臨床的失敗) を示した参加者の割合: CE 集団
時間枠：約 15 日目まで
臨床反応は「治癒」または「失敗」に分類されました。 臨床治癒 (良好) は、初発感染に追加の抗菌療法や外科的処置またはドレナージ処置が必要ないような、完全な消散または初発感染の徴候および症状の有意な改善と定義されました。 臨床的失敗（好ましくない）は、任意の時点でのIAIに関連する死亡として定義されました。治癒するために追加の介入を必要とする腹部内の持続性または再発性感染;進行中の IAI 症状に対する追加の抗生物質による治療の必要性;または追加の抗菌療法および/または非ルーティング創傷ケアを必要とする術後創傷感染。 EOT での臨床的治癒または臨床的失敗の臨床反応を示した参加者の割合がまとめられました。
約 15 日目まで
EOT訪問時に臨床反応（臨床的治癒、臨床的失敗、または不確定）を持つ参加者の割合：ITT人口
時間枠：約 15 日目まで
臨床反応は、「治癒」、「失敗」、または「不確定」に分類されました。 臨床治癒 (良好) は、初発感染に追加の抗菌療法や外科的処置またはドレナージ処置が必要ないような、完全な消散または初発感染の徴候および症状の有意な改善と定義されました。 臨床的失敗（好ましくない）は、任意の時点でのIAIに関連する死亡として定義されました。治癒するために追加の介入を必要とする腹部内の持続性または再発性感染;進行中の IAI 症状に対する追加の抗生物質による治療の必要性;または追加の抗菌療法および/または非ルーティング創傷ケアを必要とする術後創傷感染。 不確定（好ましくない）は、何らかの理由で有効性を評価するための研究データが入手できない参加者として定義されました。 臨床治癒、臨床的失敗、または EOT で不確定の臨床応答を持つ参加者の割合がまとめられました。
約 15 日目まで
TOC訪問時に、参加者ごとの好ましい除菌または除菌と推定される微生物学的反応を示した参加者の割合: 拡大された微生物学的に評価可能な(EME)集団
時間枠：約 30 日目まで
全体的な微生物学的反応は、各ベースライン細菌性病原体の個々の微生物学的反応に基づいて、各参加者のスポンサーによって決定されました。 好ましい個々の微生物学的反応は、根絶（元の感染部位から適切に採取された標本にベースラインの細菌性病原体が存在しないこと）または推定根絶（臨床的治癒と評価された参加者の培養材料が存在しないこと）でした。 参加者が全体的に好ましい微生物学的反応を示すためには、個々のベースライン細菌性病原体が好ましい微生物学的結果を持っていなければなりません。 参加者ごとの好ましい根絶または推定根絶の微生物学的反応を示した参加者の割合が、TOC 訪問について報告されました。
約 30 日目まで
TOC訪問時に、病原体による、根絶または推定根絶の好ましい微生物学的反応を示した参加者の割合: EME集団
時間枠：約 30 日目まで
微生物学的反応は、スポンサーによってベースラインで分離された各細菌性病原体について決定されました。 良好な微生物学的反応には、根絶（元の感染部位から適切に採取された検体にベースラインの細菌性病原体が存在しないこと）または推定根絶（臨床的治癒と評価された参加者の培養材料が存在しないこと）が含まれます。 根絶または推定根絶の好ましい微生物学的反応を示した参加者の割合は、TOC訪問の病原体ごとに報告されました。
約 30 日目まで
1 つ以上の有害事象 (AE) を経験した参加者の割合
時間枠：約 30 日目まで
AE は、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 したがって、AE は、医薬品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 1 つ以上の AE を経験した参加者の割合がまとめられました。
約 30 日目まで
AEのために試験治療を中止した参加者の割合
時間枠：14日目まで
AE は、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 したがって、AE は、医薬品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 試験中にＡＥのために試験薬を中止した参加者のパーセンテージを要約した。
14日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月20日

一次修了 (実際)

2020年10月14日

研究の完了 (実際)

2020年10月14日

試験登録日

最初に提出

2019年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月4日

最初の投稿 (実際)

2019年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月13日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7625A-015
  • MK-7625A-015 (その他の識別子：Merck)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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