복합 복강내 감염(MK-7625A-015) 참가자를 위한 세프톨로잔/타조박탐(MK-7625A) 플러스 메트로니다졸 대 메로페넴 (7625ACNPhase3)
2023년 1월 13일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
복합 복강 내 감염이 있는 중국 참가자에서 Ceftolozane/Tazobactam(MK-7625A) + Metronidazole 대 Meropenem의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 능동 제어 임상 연구
이 연구는 복합 복강 내 감염(cIAI)으로 진단된 성인에서 메로페넴과 비교하여 세프톨로잔/타조박탐(MK-7625A) + 메트로니다졸의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
1차 가설은 세프톨로잔/타조박탐 + 메트로니다졸이 임상적으로 평가 가능한(CE) 모집단의 완치 시험(TOC) 방문에서 임상 반응률로 측정할 때 메로페넴보다 열등하지 않다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
268
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangzhou, 중국, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0055)
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230001
- Anhui Provincial Hospital ( Site 0033)
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100048
- Navy General Hospital ( Site 0009)
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital ( Site 0002)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 0026)
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국, 570311
- Hainan General Hospital ( Site 0042)
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014040
- Baotou Central Hospital ( Site 0013)
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국, 213000
- The First People's Hospital of Changzhou ( Site 0054)
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Wuxi, Jiangsu, 중국, 214002
- Wuxi No.2 People's Hospital ( Site 0050)
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Wuxi, Jiangsu, 중국, 214023
- Wuxi People's Hospital ( Site 0020)
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Yangzhou, Jiangsu, 중국, 200080
- Subei People's Hospital ( Site 0046)
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Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University ( Site 0049)
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0029)
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0053)
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130022
- The Second Hospital of Jilin University ( Site 0048)
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Shandong
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Liaocheng, Shandong, 중국, 252000
- Liaocheng People s hospital ( Site 0014)
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital of Fudan University ( Site 0001)
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
- Shanghai General Hospital ( Site 0016)
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201100
- Central Hospital of Minhang District ( Site 0052)
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300121
- Tianjin People's Hospital ( Site 0040)
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, 중국, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University ( Site 0034)
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650200
- The First Hospital of Kunming ( Site 0041)
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Zhejiang
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Taizhou, Zhejiang, 중국, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 0035)
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0051)
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0015)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세균성 복강내 감염의 증거가 있는 다음 진단 중 하나가 있어야 합니다. 십이지장 천공을 포함한 급성 위 또는 소장, 천공 발생 후 > 24시간에 수술하는 경우에만; 장(결장 포함)의 외상성 천공, 천공 발생 후 > 12시간에 수술하는 경우에만; 충수 천공 또는 충수 주위 농양; 천공 또는 농양이 있는 게실 질환; 다른 천공된 내장 또는 이전 수술 절차에 따른 복막염; 복강 내 농양(간 또는 비장 포함).
- 전신 감염의 증거
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후(전 또는 후) 24시간 이내에 수술 개입(예: 개복술, 복강경 수술 또는 농양의 경피적 배액)이 필요함
- 참가자가 수술 전에 등록되는 경우 참가자는 위 또는 장 천공 또는 복강내 농양의 방사선학적 증거 또는 cIAI에 대한 기타 방사선학적 증거가 있어야 합니다.
- 현재 cIAI에 대한 이전 항균 치료에 실패한 참가자는 등록할 수 있지만 (a) (복강 내 부위 또는 혈액 샘플에서) 양성 배양이 있어야 하고 (b) 외과적 개입이 필요해야 합니다.
- 중국계 참가자로 정의되는 중국계 참가자입니다. 중국 출신의 잠재적 참가자(예: 서유럽) 중국에 거주하는 혈통은 제외
- 남성은 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 피임을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의합니다.
- 여성이 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닙니다. 가임 여성(WOCBP)이 아닙니다. 또는 WOCBP가 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하거나 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 선호하고 일상적인 생활 방식으로 이성애 성교를 금하는 데 동의하는 경우; 또는 연구 개입의 첫 투여 전 48시간 이내에 매우 민감한 임신 검사(혈청)가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 다음 진단 중 하나가 있음: 단순 맹장염; 복벽 농양; 천공이 없는 소장 폐쇄 또는 허혈성 장 질환; 간경화 및 만성 복수와 관련된 자발적(원발성) 세균성 복막염; 또는 골반 감염
- 다음 질병 중 하나가 있는 경우: 급성 화농성 담관염; 감염된 괴사성 췌장염; 췌장 농양
- 단계적 복부 수리(STAR), 복부 개방 기술(즉, 근막이 닫히지 않음) 복부의 일시적인 폐쇄 또는 감염원 통제가 달성될 가능성이 없는 모든 상황을 포함합니다.
- 영상 검사에서 확인되었지만 배액을 포함한 외과적 개입으로 관리되지 않았거나 관리할 수 없는 농양이 있습니다.
- 전신 항생제 요법을 사용하지 않고 외과적 개입(예: 배액)만으로 완치될 것으로 예상되는 경우
- 다음과 같은 기저 질환 또는 다음과 같은 심각한 질환이 있습니다: 연구 기간 동안 생존할 가능성이 없는 것으로 간주됨(예상 기대 수명은 무작위 배정 후 < 4주임); 기질적 뇌 또는 척수 질환; 빠르게 진행되는 질병 또는 즉시 생명을 위협하는 질병(호흡 부전 및 패혈성 쇼크 포함) 면역 저하 상태
- 세팔로스포린, 카바페넴, 페니실린, 타조박탐, 메트로니다졸 또는 니트로이미다졸 유도체를 포함한 모든 베타락탐, 항균제에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력이 있습니다. 또는 현지 임상 규정에 따라 피부 검사가 요구되는 경우, 베타-락탐 항균제에 대한 알레르기 반응의 이전 병력이 없는 경우 양성 피부 검사 결과가 있는 경우
- 연구 중재의 첫 투여 전 24시간 이내에 양성 혈청 임신 검사를 받은 WOCBP
- 해당 요법으로 문서화된 치료 실패가 없는 한, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 이전 72시간 동안 24시간 이상 동안 IAI를 유발하는 병원체의 알려진 범위로 전신 항생제 요법을 사용했습니다.
- 수술 후 등록된 참가자의 경우, 수술 후 투여되는 활성 비연구 항균 요법의 1회 용량 이상. 수술 전에 등록한 참가자의 경우 수술 후 비연구 항균 요법이 허용되지 않습니다.
- 연구 약물 요법 외에 추가로 그람 음성 활성을 갖는 비연구 전신 항균 요법이 필요한 참가자; 그람 양성 활성만 있는 약물(예: IV 반코마이신, 테이코플라닌, 리네졸리드 및 답토마이신)은 허용됩니다.
- 연구 기간 동안 한약 또는 한약 치료를 예상합니다.
- 연구 약물의 제안된 첫날로부터 14일 이내에 디설피람, 발프로산 또는 디발프로엑스 나트륨을 받았거나 현재 프로베네시드를 받고 있는 사람
- 프레젠테이션 당시 또는 스크리닝 이전 90일 동안 연구 또는 실험적 약물(규제 기관의 허가를 받지 않은)의 투여와 관련된 기타 모든 임상 연구에 현재 참여 중이거나 참여했거나 참여가 예상되는 사람 이 연구 과정 동안 그러한 임상 연구
- 과거에 언제든지 세프톨로잔/타조박탐 임상 연구에 참여했습니다.
- 신장 기능이 심각하게 손상됨(CrCL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세프톨로잔/타조박탐 + 메트로니다졸
참가자는 세프톨로잔/타조박탐 1500mg(세프톨로잔 1000mg + 타조박탐 500mg)과 메트로니다졸 500mg을 4~14일 동안 8시간마다 정맥(IV) 주입으로 받습니다(프로토콜에 따라 세프톨로잔/타조박탐은 500mg/ 크레아티닌 청소율[CrCL]이 30~≤50mL/min인 경우 250mg)
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세프톨로잔 1000mg/타조박탐 500mg을 4~14일 동안 8시간마다 IV 주입합니다.
CrCL이 30~50mL/분 이하인 참가자는 세프톨로잔 500mg/타조박탐 250mg을 투여받습니다.
다른 이름들:
4~14일 동안 8시간마다 메트로니다졸 500mg을 IV 주입합니다.
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활성 비교기: 메로페넴 + 위약
참가자는 메로페넴 1000mg과 식염수를 4~14일 동안 8시간마다 IV 주입으로 투여받습니다(프로토콜에 따라 메로페넴은 CrCL이 30에서 ≤50mL/분인 경우 매 12시간으로 조정할 수 있음).
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Meropenem 1000mg을 4~14일 동안 8시간마다 IV 주입합니다.
CrCL이 30 ~ ≤ 50 mL/min인 참가자는 12시간마다 IV 주입을 받습니다.
4~14일 동안 8시간마다 식염수를 IV 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완치 시험(TOC) 방문에서 임상적 반응(임상적 치료 또는 임상적 실패)이 있는 참가자의 백분율: 임상적으로 평가 가능한(CE) 모집단
기간: 약 30일까지
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임상 반응은 "치료" 또는 "실패"로 분류되었습니다.
임상적 완치(유리함)는 지표 감염에 추가적인 항균 요법이나 수술 또는 배액 절차가 필요하지 않을 정도로 지표 감염의 징후와 증상이 완전히 해결되거나 유의하게 개선되는 것으로 정의되었습니다.
임상 실패(불량)는 임의의 시점에서 IAI와 관련된 사망으로 정의되었습니다. 치료를 위해 추가적인 개입이 필요한 복부 내 지속 또는 재발성 감염; 진행중인 IAI 증상에 대해 추가 항생제 치료가 필요함; 또는 추가 항균 요법 및/또는 비경로 상처 관리가 필요한 수술 후 상처 감염.
TOC에서 임상 치료 또는 임상 실패의 임상 반응이 있는 참가자의 비율이 요약되었습니다.
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약 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TOC 방문 시 임상적 반응(임상적 완치, 임상적 실패 또는 불확정)을 보인 참가자의 백분율: 치료 의향(ITT) 모집단
기간: 약 30일까지
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임상 반응은 "치유", "실패" 또는 "미확정"으로 분류되었습니다.
임상적 완치(유리함)는 지표 감염에 추가적인 항균 요법이나 수술 또는 배액 절차가 필요하지 않을 정도로 지표 감염의 징후와 증상이 완전히 해결되거나 유의하게 개선되는 것으로 정의되었습니다.
임상 실패(불량)는 임의의 시점에서 IAI와 관련된 사망으로 정의되었습니다. 치료를 위해 추가적인 개입이 필요한 복부 내 지속 또는 재발성 감염; 진행중인 IAI 증상에 대해 추가 항생제 치료가 필요함; 또는 추가 항균 요법 및/또는 비경로 상처 관리가 필요한 수술 후 상처 감염.
미확정(비호감)은 어떤 이유로든 효능 평가에 대한 연구 데이터를 사용할 수 없는 참가자로 정의되었습니다.
임상 치료, 임상 실패 또는 TOC에서 불확실한 임상 반응을 보이는 참가자의 비율을 요약했습니다.
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약 30일까지
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치료 종료(EOT) 방문 시 임상적 반응(임상적 치료 또는 임상적 실패)이 있는 참가자의 백분율: CE 모집단
기간: 대략 15일까지
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임상 반응은 "치료" 또는 "실패"로 분류되었습니다.
임상적 완치(유리함)는 지표 감염에 대해 추가적인 항균 요법이나 수술 또는 배액 절차가 필요하지 않을 정도로 지표 감염의 징후 및 증상이 완전히 해결되거나 유의하게 개선되는 것으로 정의되었습니다.
임상 실패(불량)는 임의의 시점에서 IAI와 관련된 사망으로 정의되었습니다. 치료를 위해 추가적인 개입이 필요한 복부 내 지속 또는 재발성 감염; 진행중인 IAI 증상에 대해 추가 항생제 치료가 필요함; 또는 추가 항균 요법 및/또는 비경로 상처 관리가 필요한 수술 후 상처 감염.
EOT에서 임상 치료 또는 임상 실패의 임상 반응이 있는 참가자의 비율이 요약되었습니다.
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대략 15일까지
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EOT 방문 시 임상적 반응(임상적 완치, 임상적 실패 또는 불확실)이 있는 참가자의 백분율: ITT 모집단
기간: 대략 15일까지
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임상 반응은 "치유", "실패" 또는 "미확정"으로 분류되었습니다.
임상적 완치(유리함)는 지표 감염에 추가적인 항균 요법이나 수술 또는 배액 절차가 필요하지 않을 정도로 지표 감염의 징후와 증상이 완전히 해결되거나 유의하게 개선되는 것으로 정의되었습니다.
임상 실패(불량)는 임의의 시점에서 IAI와 관련된 사망으로 정의되었습니다. 치료를 위해 추가적인 개입이 필요한 복부 내 지속 또는 재발성 감염; 진행중인 IAI 증상에 대해 추가 항생제 치료가 필요함; 또는 추가 항균 요법 및/또는 비경로 상처 관리가 필요한 수술 후 상처 감염.
미확정(비호의적)은 어떠한 이유로든 효능 평가를 위해 연구 데이터를 사용할 수 없는 참가자로 정의되었습니다.
임상 치료의 임상 반응, 임상 실패 또는 EOT에서 불확실한 참가자의 비율이 요약되었습니다.
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대략 15일까지
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TOC 방문 시 박멸 또는 추정 박멸에 대해 호의적인 참가자당 미생물학적 반응을 보이는 참가자의 백분율: 확장된 미생물학적으로 평가 가능한(EME) 인구
기간: 약 30일까지
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각 기준선 박테리아 병원체에 대한 개별 미생물학적 반응을 기반으로 각 참가자에 대한 후원사가 전반적인 미생물학적 반응을 결정했습니다.
호의적인 개별 미생물학적 반응은 박멸(원래 감염 부위에서 적절하게 얻은 검체에 기준 박테리아 병원체가 없음) 또는 추정 박멸(임상 치료로 평가된 참가자의 배양 물질 없음)이었습니다.
참가자가 전반적으로 유리한 미생물학적 반응을 나타내기 위해서는 각각의 개별 기준선 세균 병원체가 유리한 미생물학적 결과를 가져야 합니다.
박멸 또는 추정 박멸에 대한 참가자당 미생물학적 반응이 호의적인 참가자의 비율이 TOC 방문에 대해 보고되었습니다.
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약 30일까지
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TOC 방문 시 병원체에 의한 박멸 또는 추정 박멸에 대한 호의적인 미생물학적 반응을 보인 참가자 비율: EME 인구
기간: 약 30일까지
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스폰서에 의해 기준선에서 분리된 각 박테리아 병원체에 대한 미생물학적 반응이 결정되었습니다.
호의적인 미생물학적 반응에는 박멸(원래 감염 부위에서 적절하게 얻은 표본에 기준 세균 병원체가 없음) 또는 박멸 추정(임상 치료로 평가된 참가자의 배양 물질 없음)이 포함됩니다.
박멸 또는 추정 박멸에 대한 호의적인 미생물학적 반응을 보인 참가자의 비율은 TOC 방문을 위해 병원체별로 보고되었습니다.
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약 30일까지
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1개 이상의 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 약 30일까지
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AE는 이 치료와 반드시 인과 관계를 가질 필요가 없는 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
따라서 AE는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
1개 이상의 AE를 경험한 참가자의 백분율을 요약했습니다.
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약 30일까지
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AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 백분율
기간: 14일까지
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AE는 이 치료와 반드시 인과 관계를 가질 필요가 없는 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
따라서 AE는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
AE로 인해 연구 중에 연구 약물을 중단한 참가자의 백분율을 요약했습니다.
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14일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7625A-015
- MK-7625A-015 (기타 식별자: Merck)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
세프톨로잔/타조박탐에 대한 임상 시험
-
Policlinico HospitalPfizer모병
-
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-
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