Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ceftolozan/Tazobaktam (MK-7625A) plus metronidazol w porównaniu z meropenemem dla uczestników z powikłaną infekcją w obrębie jamy brzusznej (MK-7625A-015) (7625ACNPhase3)

13 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Faza 3, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne z aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ceftolozanu/tazobaktamu (MK-7625A) plus metronidazol w porównaniu z meropenemem u chińskich uczestników z powikłanym zakażeniem w obrębie jamy brzusznej

To badanie ma na celu ocenę skuteczności ceftolozanu/tazobaktamu (MK-7625A) plus metronidazolu w porównaniu z meropemem u osób dorosłych, u których zdiagnozowano powikłane zakażenie w obrębie jamy brzusznej (cIAI). Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​ceftolozan/tazobaktam plus metronidazol nie jest gorszy od meropenemu, co zmierzono na podstawie wskaźnika odpowiedzi klinicznej podczas wizyty testowej (ang. Test of Cure, TOC) w populacji podlegającej ocenie klinicznej (CE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

268

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0055)
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0033)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100048
        • Navy General Hospital ( Site 0009)
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital ( Site 0002)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 0026)
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570311
        • Hainan General Hospital ( Site 0042)
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014040
        • Baotou Central Hospital ( Site 0013)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213000
        • The First People's Hospital of Changzhou ( Site 0054)
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214002
        • Wuxi No.2 People's Hospital ( Site 0050)
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
        • Wuxi People's Hospital ( Site 0020)
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 200080
        • Subei People's Hospital ( Site 0046)
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University ( Site 0049)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0029)
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0053)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130022
        • The Second Hospital of Jilin University ( Site 0048)
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Chiny, 252000
        • Liaocheng People s hospital ( Site 0014)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital of Fudan University ( Site 0001)
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
        • Shanghai General Hospital ( Site 0016)
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201100
        • Central Hospital of Minhang District ( Site 0052)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300121
        • Tianjin People's Hospital ( Site 0040)
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University ( Site 0034)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650200
        • The First Hospital of Kunming ( Site 0041)
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 0035)
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0051)
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0015)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć jedno z następujących rozpoznań, w których istnieją dowody bakteryjnego zakażenia dootrzewnowego: Zapalenie pęcherzyka żółciowego (w tym zgorzelinowe zapalenie pęcherzyka żółciowego) z pęknięciem, perforacją lub postępem zakażenia poza ścianą pęcherzyka żółciowego; Ostra choroba żołądka lub jelita cienkiego, w tym perforacja dwunastnicy, tylko w przypadku operacji > 24 godzin po wystąpieniu perforacji; Urazowa perforacja jelita (w tym okrężnicy), tylko jeśli operacja była > 12 godzin po wystąpieniu perforacji; Perforacja wyrostka robaczkowego lub ropień okołowyrostkowy; Choroba uchyłkowa z perforacją lub ropniem; Zapalenie otrzewnej spowodowane innymi perforacjami narządów wewnętrznych lub po uprzednim zabiegu operacyjnym; Ropień wewnątrzbrzuszny (w tym wątroby lub śledziony).
  • Dowody infekcji ogólnoustrojowej
  • Wymaga interwencji chirurgicznej (np. laparotomii, operacji laparoskopowej lub przezskórnego drenażu ropnia) w ciągu 24 godzin (przed lub po) pierwszej dawki badanego leku
  • Jeśli uczestnik ma zostać zapisany przed operacją, powinien mieć radiologiczne dowody perforacji żołądka lub jelit lub ropnia w jamie brzusznej lub inne dowody radiologiczne wskazujące na cIAI
  • Uczestnicy, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie przeciwbakteryjne w przypadku aktualnego cIAI, mogą zostać zarejestrowani, ale muszą: (a) mieć pozytywny wynik posiewu (z jamy brzusznej lub próbki krwi) oraz (b) wymagać interwencji chirurgicznej.
  • Jest chińskim uczestnikiem, definiowanym jako osoba chińskiego pochodzenia. Potencjalny uczestnik, który pochodzi z byłych Chin (np. zachodnioeuropejskie) pochodzenia mieszkającego w Chinach zostaną wykluczone
  • Mężczyzna zgadza się stosować antykoncepcję w okresie leczenia i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie
  • Kobieta nie jest w ciąży ani nie karmi piersią; nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP); lub jeśli WOCBP wyrazi zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji lub na powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego jako preferowanego i zwykłego stylu życia w okresie leczenia i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku; lub musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego (surowica) w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką badanej interwencji.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma jedną z następujących diagnoz: proste zapalenie wyrostka robaczkowego; ropień ściany brzucha; niedrożność jelita cienkiego lub choroba niedokrwienna jelita bez perforacji; spontaniczne (pierwotne) bakteryjne zapalenie otrzewnej związane z marskością wątroby i przewlekłym wodobrzuszem; lub infekcje miednicy mniejszej
  • cierpi na którąkolwiek z następujących chorób: ostre ropne zapalenie dróg żółciowych; zakażone martwicze zapalenie trzustki; ropień trzustki
  • Ma powikłaną infekcję w obrębie jamy brzusznej leczoną metodą stopniowej naprawy jamy brzusznej (STAR), techniką otwartego brzucha (tj. powięź niezamknięta), łącznie z tymczasowym zamknięciem jamy brzusznej lub jakąkolwiek sytuacją, w której nie można było uzyskać kontroli źródła zakażenia
  • Ma ropień, który został potwierdzony w badaniu obrazowym, ale nie został lub nie może być leczony interwencją chirurgiczną, w tym drenażem
  • Oczekuje się, że zostanie wyleczony jedynie przez interwencję chirurgiczną (np. drenaż) bez stosowania ogólnoustrojowej antybiotykoterapii
  • Ma następujące schorzenia podstawowe lub następujące poważne schorzenia: uważa się, że jest mało prawdopodobne, aby przeżył w okresie badania (przewidywana długość życia wynosi < 4 tygodnie po randomizacji); organiczna choroba mózgu lub rdzenia kręgowego; jakakolwiek szybko postępująca choroba lub choroba bezpośrednio zagrażająca życiu (w tym niewydolność oddechowa i wstrząs septyczny); stan obniżonej odporności
  • ma historię nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na jakiekolwiek beta-laktamy, leki przeciwbakteryjne, w tym cefalosporyny, karbapenemy, penicyliny lub tazobaktam lub metronidazol lub pochodne nitroimidazolu; lub jeśli lokalne przepisy kliniczne wymagają testu skórnego, ma pozytywny wynik testu skórnego, jeśli nie występowała wcześniej reakcja alergiczna na antybiotyki beta-laktamowe
  • WOCBP z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • Stosowana ogólnoustrojowa antybiotykoterapia ze znanym pokryciem patogenów wywołujących IAI przez ponad 24 godziny w ciągu ostatnich 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że istnieje udokumentowane niepowodzenie leczenia taką terapią
  • W przypadku uczestników, którzy zostali włączeni po operacji, więcej niż 1 dawka aktywnego schematu przeciwbakteryjnego nieobjętego badaniem podana po operacji. W przypadku uczestników zapisanych przed operacją nie jest dozwolona pooperacyjna terapia przeciwbakteryjna niezgodna z badaniem
  • Uczestnicy, którzy oprócz terapii badanym lekiem potrzebują dodatkowej ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej o działaniu na bakterie Gram-ujemne, nieobjętej badaniem; dozwolone są leki o aktywności wyłącznie bakterii Gram-dodatnich (np. dożylna wankomycyna, teikoplanina, linezolid i daptomycyna)
  • Przewiduje leczenie tradycyjną medycyną chińską lub ziołolecznictwem w okresie studiów
  • Otrzymał disulfiram, kwas walproinowy lub sól sodową diwalproeksu w ciągu 14 dni przed proponowanym pierwszym dniem badania leku lub którzy obecnie otrzymują probenecyd
  • Obecnie uczestniczy lub brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym podawanie eksperymentalnego lub eksperymentalnego leku (nie licencjonowanego przez agencje regulacyjne) w momencie prezentacji lub w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym lub przewiduje się, że będzie uczestniczyć w takie badanie kliniczne w trakcie tego badania
  • Brał udział w badaniu klinicznym ceftolozanu/tazobaktamu w dowolnym momencie w przeszłości
  • Ma ciężkie zaburzenia czynności nerek (CrCL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ceftolozan/Tazobaktam + Metronidazol
Uczestnicy otrzymują 1500 mg ceftolozanu/tazobaktamu (1000 mg ceftolozanu + 500 mg tazobaktamu) plus 500 mg metronidazolu we wlewie dożylnym (IV) co 8 godzin przez 4 do 14 dni (zgodnie z protokołem dawkę ceftolozanu/tazobaktamu można dostosować do 500 mg/ 250 mg, jeśli klirens kreatyniny [CrCL] wynosi od 30 do ≤50 ml/min)
Lek: Ceftolozan/Tazobaktam
Ceftolozan 1000 mg / tazobaktam 500 mg we wlewie dożylnym co 8 godzin przez 4 do 14 dni. Uczestnicy z CrCL od 30 do ≤ 50 ml/min otrzymają 500 mg ceftolozanu / 250 mg tazobaktamu.
Inne nazwy:
  • MK-7625A
Lek: Metronidazol
Metronidazol 500 mg we wlewie dożylnym co 8 godzin przez 4 do 14 dni.
Aktywny komparator: Meropenem + Placebo
Uczestnicy otrzymują 1000 mg meropenemu plus sól fizjologiczną podawane we wlewie dożylnym co 8 godzin przez 4 do 14 dni (zgodnie z protokołem meropenem można dostosować do podawania co 12 godzin, jeśli CrCL wynosi od 30 do ≤50 ml/min).
Lek: Meropenem
Meropenem 1000 mg we wlewie dożylnym co 8 godzin przez 4 do 14 dni. Uczestnicy z CrCL od 30 do ≤ 50 ml/min otrzymają infuzję dożylną co 12 godzin.
Lek: Placebo
Sól fizjologiczna we wlewie dożylnym co 8 godzin przez 4 do 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną (wyleczenie kliniczne lub niepowodzenie kliniczne) podczas wizyty testowej (TOC): populacja podlegająca ocenie klinicznej (CE)
Ramy czasowe: Do około dnia 30
Odpowiedź kliniczną sklasyfikowano jako „wyleczenie” lub „niepowodzenie”. Wyleczenie kliniczne (korzystne) zdefiniowano jako całkowite ustąpienie lub znaczącą poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej, tak że nie jest wymagana żadna dodatkowa terapia przeciwbakteryjna ani zabieg chirurgiczny lub drenażowy w przypadku infekcji wskaźnikowej. Niepowodzenie kliniczne (niekorzystne) zdefiniowano jako zgon związany z IAI w dowolnym punkcie czasowym; utrzymująca się lub nawracająca infekcja w jamie brzusznej wymagająca dodatkowej interwencji w celu wyleczenia; potrzeba leczenia dodatkowymi antybiotykami w przypadku utrzymujących się objawów IAI; lub pooperacyjna infekcja rany, która wymaga dodatkowej terapii przeciwdrobnoustrojowej i/lub nieopatrywania rany. Podsumowano odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną w postaci wyleczenia klinicznego lub niepowodzenia klinicznego w TOC.
Do około dnia 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną (wyleczenie kliniczne, niepowodzenie kliniczne lub nieokreślona) podczas wizyty TOC: populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT)
Ramy czasowe: Do około dnia 30
Odpowiedź kliniczna została sklasyfikowana jako „wyleczenie”, „niepowodzenie” lub „nieokreślona”. Wyleczenie kliniczne (korzystne) zdefiniowano jako całkowite ustąpienie lub znaczącą poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej, tak że nie jest wymagana żadna dodatkowa terapia przeciwbakteryjna ani zabieg chirurgiczny lub drenażowy w przypadku infekcji wskaźnikowej. Niepowodzenie kliniczne (niekorzystne) zdefiniowano jako zgon związany z IAI w dowolnym punkcie czasowym; utrzymująca się lub nawracająca infekcja w jamie brzusznej wymagająca dodatkowej interwencji w celu wyleczenia; potrzeba leczenia dodatkowymi antybiotykami w przypadku utrzymujących się objawów IAI; lub pooperacyjna infekcja rany, która wymaga dodatkowej terapii przeciwdrobnoustrojowej i/lub nieopatrywania rany. Nieokreślony (niekorzystny) zdefiniowano jako uczestników, dla których dane z badań nie były dostępne do oceny skuteczności z jakiegokolwiek powodu. Podsumowano odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną w postaci wyleczenia klinicznego, niepowodzenia klinicznego lub nieokreślonej wartości TOC.
Do około dnia 30
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną (wyleczenie kliniczne lub niepowodzenie kliniczne) na wizycie kończącej terapię (EOT): Populacja CE
Ramy czasowe: Do około dnia 15
Odpowiedź kliniczną sklasyfikowano jako „wyleczenie” lub „niepowodzenie”. Wyleczenie kliniczne (korzystne) zdefiniowano jako całkowite ustąpienie lub znaczącą poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej, tak że nie jest wymagana żadna dodatkowa terapia przeciwbakteryjna ani zabieg chirurgiczny lub drenażowy w przypadku infekcji wskaźnikowej. Niepowodzenie kliniczne (niekorzystne) zdefiniowano jako zgon związany z IAI w dowolnym punkcie czasowym; utrzymująca się lub nawracająca infekcja w jamie brzusznej wymagająca dodatkowej interwencji w celu wyleczenia; potrzeba leczenia dodatkowymi antybiotykami w przypadku utrzymujących się objawów IAI; lub pooperacyjna infekcja rany, która wymaga dodatkowej terapii przeciwdrobnoustrojowej i/lub nieopatrywania rany. Podsumowano odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną w postaci wyleczenia klinicznego lub niepowodzenia klinicznego w EOT.
Do około dnia 15
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną (wyleczenie kliniczne, niepowodzenie kliniczne lub nieokreślona) podczas wizyty EOT: Populacja ITT
Ramy czasowe: Do około dnia 15
Odpowiedź kliniczna została sklasyfikowana jako „wyleczenie”, „niepowodzenie” lub „nieokreślona”. Wyleczenie kliniczne (korzystne) zdefiniowano jako całkowite ustąpienie lub znaczącą poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej, tak że nie jest wymagana żadna dodatkowa terapia przeciwbakteryjna ani zabieg chirurgiczny lub drenażowy w przypadku infekcji wskaźnikowej. Niepowodzenie kliniczne (niekorzystne) zdefiniowano jako zgon związany z IAI w dowolnym punkcie czasowym; utrzymująca się lub nawracająca infekcja w jamie brzusznej wymagająca dodatkowej interwencji w celu wyleczenia; potrzeba leczenia dodatkowymi antybiotykami w przypadku utrzymujących się objawów IAI; lub pooperacyjna infekcja rany, która wymaga dodatkowej terapii przeciwdrobnoustrojowej i/lub nieopatrywania rany. Nieokreślony (niekorzystny) zdefiniowano jako uczestników, dla których dane z badań nie są dostępne do oceny skuteczności z jakiegokolwiek powodu. Podsumowano odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną w postaci wyleczenia klinicznego, niepowodzenia klinicznego lub nieokreślonej odpowiedzi na EOT.
Do około dnia 15
Odsetek uczestników z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na uczestnika dotyczącą eradykacji lub domniemanej eradykacji podczas wizyty TOC: Rozszerzona populacja możliwa do oceny mikrobiologicznej (EME)
Ramy czasowe: Do około dnia 30
Ogólna odpowiedź mikrobiologiczna została określona przez Sponsora dla każdego uczestnika na podstawie indywidualnych odpowiedzi mikrobiologicznych dla każdego wyjściowego patogenu bakteryjnego. Korzystną indywidualną odpowiedzią mikrobiologiczną była eradykacja (brak wyjściowego patogenu bakteryjnego w próbce odpowiednio pobranej z pierwotnego miejsca zakażenia) lub domniemana eradykacja (brak materiału do hodowli u uczestnika, którego ocenia się jako wyleczenie kliniczne). Aby uczestnik uzyskał pozytywną ogólną odpowiedź mikrobiologiczną, każdy indywidualny wyjściowy patogen bakteryjny musiał mieć korzystny wynik mikrobiologiczny. Odsetek uczestników z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na uczestnika w zakresie eradykacji lub domniemanej eradykacji został zgłoszony dla wizyty TOC.
Do około dnia 30
Odsetek uczestników z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną w zakresie eradykacji lub domniemanej eradykacji patogenu podczas wizyty TOC: Populacja EME
Ramy czasowe: Do około dnia 30
Odpowiedź mikrobiologiczną określono dla każdego patogenu bakteryjnego wyizolowanego na początku badania przez Sponsora. Korzystne odpowiedzi mikrobiologiczne obejmowały eradykację (brak wyjściowego patogenu bakteryjnego w próbce odpowiednio pobranej z pierwotnego miejsca zakażenia) lub domniemaną eradykację (brak materiału do hodowli u uczestnika, którego ocenia się jako wyleczenie kliniczne). Odsetek uczestników z korzystną mikrobiologiczną odpowiedzią eradykacji lub domniemanej eradykacji został zgłoszony dla każdego patogenu podczas wizyty TOC.
Do około dnia 30
Odsetek uczestników, u których wystąpiło 1 lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około dnia 30
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane mogło zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym, czy nie. Podsumowano odsetek uczestników, którzy doświadczyli 1 lub więcej AE.
Do około dnia 30
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do dnia 14
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane mogło zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym, czy nie. Podsumowano odsetek uczestników, u których odstawiono badany lek podczas badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7625A-015
  • MK-7625A-015 (Inny identyfikator: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ceftolozan/Tazobaktam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj