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Ceftolozano/Tazobactam (MK-7625A) più metronidazolo contro meropenem per i partecipanti con infezione intra-addominale complicata (MK-7625A-015) (7625ACNPhase3)

13 gennaio 2023 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ceftolozano/tazobactam (MK-7625A) più metronidazolo rispetto a meropenem nei partecipanti cinesi con infezione intra-addominale complicata

Questo studio mira a valutare l'efficacia di ceftolozano/tazobactam (MK-7625A) più metronidazolo rispetto a meropenem negli adulti con diagnosi di infezione intra-addominale complicata (cIAI). L'ipotesi primaria è che ceftolozano/tazobactam più metronidazolo non è inferiore a meropenem, come misurato dal tasso di risposta clinica alla visita Test-of Cure (TOC) nella popolazione clinicamente valutabile (CE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

268

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0055)
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0033)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100048
        • Navy General Hospital ( Site 0009)
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital ( Site 0002)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 0026)
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Hainan General Hospital ( Site 0042)
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014040
        • Baotou Central Hospital ( Site 0013)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213000
        • The First People's Hospital of Changzhou ( Site 0054)
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214002
        • Wuxi No.2 People's Hospital ( Site 0050)
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
        • Wuxi People's Hospital ( Site 0020)
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 200080
        • Subei People's Hospital ( Site 0046)
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University ( Site 0049)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0029)
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0053)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130022
        • The Second Hospital of Jilin University ( Site 0048)
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Cina, 252000
        • Liaocheng People s hospital ( Site 0014)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital of Fudan University ( Site 0001)
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
        • Shanghai General Hospital ( Site 0016)
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201100
        • Central Hospital of Minhang District ( Site 0052)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300121
        • Tianjin People's Hospital ( Site 0040)
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University ( Site 0034)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650200
        • The First Hospital of Kunming ( Site 0041)
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 0035)
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0051)
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0015)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere una delle seguenti diagnosi in cui vi è evidenza di infezione batterica intraperitoneale: Colecistite (inclusa colecistite gangrenosa) con rottura, perforazione o progressione dell'infezione oltre la parete della colecisti; Acuta gastrica o dell'intestino tenue inclusa la perforazione duodenale, solo se operata > 24 ore dopo che si è verificata la perforazione; Perforazione traumatica dell'intestino (incluso il colon), solo se operata > 12 ore dopo la perforazione; Perforazione appendicolare o ascesso peri-appendicolare; Malattia diverticolare con perforazione o ascesso; Peritonite dovuta ad altri visceri perforati oa seguito di un precedente intervento chirurgico; Ascesso intra-addominale (inclusi fegato o milza).
  • Evidenza di infezione sistemica
  • Richiede un intervento chirurgico (ad esempio, laparotomia, chirurgia laparoscopica o drenaggio percutaneo di un ascesso) entro 24 ore (prima o dopo) la prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Se il partecipante deve essere arruolato prima dell'intervento, il partecipante deve avere evidenza radiografica di perforazione gastrica o intestinale o ascesso intra-addominale o altra evidenza radiografica per cIAI
  • I partecipanti che hanno fallito un precedente trattamento antibatterico per l'attuale cIAI possono essere arruolati ma devono: (a) avere una coltura positiva (da un sito intra-addominale o da un campione di sangue) e (b) richiedere un intervento chirurgico.
  • È un partecipante cinese, definito come una persona di origine cinese. Un potenziale partecipante di origine cinese (ad es. La discendenza dell'Europa occidentale) che vive in Cina sarà esclusa
  • Il maschio accetta di usare la contraccezione durante il periodo di trattamento e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio e di astenersi dal donare sperma durante questo periodo
  • La femmina non è incinta o allatta; non è una donna in età fertile (WOCBP); o se il WOCBP accetta di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace o di astenersi dai rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale durante il periodo di trattamento e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio; o deve avere un test di gravidanza (siero) altamente sensibile negativo entro 48 ore prima della prima dose dell'intervento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha una delle seguenti diagnosi: appendicite semplice; ascesso della parete addominale; ostruzione dell'intestino tenue o malattia ischemica dell'intestino senza perforazione; peritonite batterica spontanea (primaria) associata a cirrosi e ascite cronica; o infezioni pelviche
  • Ha una delle seguenti malattie: colangite suppurativa acuta; pancreatite necrotizzante infetta; ascesso pancreatico
  • Ha un'infezione intra-addominale complicata gestita mediante riparazione addominale in fasi (STAR), tecnica dell'addome aperto (es. fascia non chiusa) compresa la chiusura temporanea dell'addome, o qualsiasi situazione in cui non era probabile che fosse possibile ottenere il controllo della fonte di infezione
  • Ha un ascesso che è confermato dal test di imaging ma non è stato o non può essere gestito mediante intervento chirurgico compreso il drenaggio
  • Si prevede che venga curato solo con un intervento chirurgico (ad es. Drenaggio) senza l'uso di una terapia antibiotica sistemica
  • Ha le seguenti condizioni di base o le seguenti condizioni gravi: considerata improbabile che sopravviva durante il periodo di studio (l'aspettativa di vita prevista è <4 settimane dopo la randomizzazione); malattia organica del cervello o del midollo spinale; qualsiasi malattia in rapida progressione o malattia immediatamente pericolosa per la vita (inclusi insufficienza respiratoria e shock settico); una condizione immunocompromettente
  • Ha una storia di ipersensibilità o reazione allergica a qualsiasi beta-lattamico, antibatterico, comprese cefalosporine, carbapenemi, penicilline o tazobactam, metronidazolo o derivati ​​del nitroimidazolo; o se un test cutaneo è richiesto dalle normative cliniche locali, ha un risultato positivo del test cutaneo se nessuna precedente storia di reazione allergica agli antibatterici beta-lattamici
  • Un WOCBP che ha un test di gravidanza su siero positivo entro 24 ore prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • Terapia antibiotica sistemica utilizzata con copertura nota di agenti patogeni che causano IAI per più di 24 ore durante le precedenti 72 ore prima della prima dose del farmaco in studio, a meno che non vi sia un fallimento terapeutico documentato con tale terapia
  • Per i partecipanti arruolati dopo l'intervento, più di 1 dose di un regime antibatterico attivo non in studio somministrato dopo l'intervento. Per i partecipanti arruolati prima dell'intervento, non è consentita alcuna terapia antibatterica postoperatoria non in studio
  • - Partecipanti che necessitano di una terapia antibatterica sistemica aggiuntiva non in studio con attività gram-negativa oltre alla terapia farmacologica in studio; sono consentiti farmaci con attività solo gram-positiva (p. es., vancomicina EV, teicoplanina, linezolid e daptomicina)
  • Anticipa il trattamento con la medicina tradizionale cinese o la fitoterapia durante il periodo di studio
  • Ha ricevuto disulfiram, acido valproico o divalproex sodico entro 14 giorni prima del primo giorno proposto del farmaco in studio o che sta attualmente ricevendo probenecid
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico che comporti la somministrazione di farmaci sperimentali o sperimentali (non autorizzati dalle agenzie di regolamentazione) al momento della presentazione o durante i precedenti 90 giorni prima dello screening o si prevede di partecipare a tale studio clinico nel corso di questo studio
  • Ha partecipato a uno studio clinico su ceftolozano/tazobactam in qualsiasi momento in passato
  • Ha una grave compromissione della funzione renale (CrCL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ceftolozano/Tazobactam + Metronidazolo
I partecipanti ricevono ceftolozano/tazobactam 1500 mg (ceftolozano 1000 mg + tazobactam 500 mg) più metronidazolo 500 mg somministrato come infusione endovenosa (IV) ogni 8 ore per 4-14 giorni (per protocollo, ceftolozano/tazobactam può essere aggiustato a 500 mg/ 250 mg se la clearance della creatinina [CrCL] è compresa tra 30 e ≤50 mL/min)
Droga: Ceftolozano/Tazobactam
Ceftolozano 1000 mg/tazobactam 500 mg per infusione endovenosa ogni 8 ore per 4-14 giorni. I partecipanti con CrCL da 30 a ≤ 50 mL/min riceveranno ceftolozano 500 mg / tazobactam 250 mg.
Altri nomi:
  • MK-7625A
Droga: Metronidazolo
Metronidazolo 500 mg per infusione endovenosa ogni 8 ore per 4-14 giorni.
Comparatore attivo: Meropenem + Placebo
I partecipanti ricevono meropenem 1000 mg più soluzione salina somministrata come infusione endovenosa ogni 8 ore per 4-14 giorni (per protocollo, meropenem può essere regolato ogni 12 ore se la CrCL era compresa tra 30 e ≤50 mL/min).
Droga: Meropenem
Meropenem 1000 mg per infusione endovenosa ogni 8 ore per 4-14 giorni. I partecipanti con CrCL da 30 a ≤ 50 ml/min riceveranno infusione endovenosa ogni 12 ore.
Droga: Placebo
Soluzione salina per infusione endovenosa ogni 8 ore per 4-14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta clinica (cura clinica o fallimento clinico) alla visita del test di cura (TOC): popolazione clinicamente valutabile (CE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 30 circa
La risposta clinica è stata classificata come "cura" o "fallimento". La cura clinica (favorevole) è stata definita come risoluzione completa o miglioramento significativo dei segni e dei sintomi dell'infezione indice, tale che non è necessaria alcuna terapia antibatterica aggiuntiva o procedura chirurgica o di drenaggio per l'infezione indice. Il fallimento clinico (sfavorevole) è stato definito come morte correlata a IAI in qualsiasi momento; infezione persistente o ricorrente all'interno dell'addome che richiede un ulteriore intervento per la cura; necessità di trattamento con antibiotici aggiuntivi per i sintomi di IAI in corso; o infezione della ferita post-chirurgica che richiede una terapia antimicrobica aggiuntiva e/o una cura della ferita non dispersa. È stata riassunta la percentuale di partecipanti con risposta clinica di cura clinica o fallimento clinico al TOC.
Fino al giorno 30 circa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta clinica (cura clinica, fallimento clinico o indeterminato) alla visita TOC: popolazione intent to treat (ITT)
Lasso di tempo: Fino al giorno 30 circa
La risposta clinica è stata classificata come "cura", "fallimento" o "indeterminata". La cura clinica (favorevole) è stata definita come risoluzione completa o miglioramento significativo dei segni e dei sintomi dell'infezione indice, tale che non è necessaria alcuna terapia antibatterica aggiuntiva o procedura chirurgica o di drenaggio per l'infezione indice. Il fallimento clinico (sfavorevole) è stato definito come morte correlata a IAI in qualsiasi momento; infezione persistente o ricorrente all'interno dell'addome che richiede un ulteriore intervento per la cura; necessità di trattamento con antibiotici aggiuntivi per i sintomi di IAI in corso; o infezione della ferita post-chirurgica che richiede una terapia antimicrobica aggiuntiva e/o una cura della ferita non dispersa. Indeterminato (sfavorevole) è stato definito come i partecipanti per i quali i dati dello studio non erano disponibili per la valutazione dell'efficacia per qualsiasi motivo. È stata riassunta la percentuale di partecipanti con risposta clinica di cura clinica, fallimento clinico o indeterminata al TOC.
Fino al giorno 30 circa
Percentuale di partecipanti con risposta clinica (guarigione clinica o fallimento clinico) alla visita di fine terapia (EOT): popolazione CE
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 circa
La risposta clinica è stata classificata come "cura" o "fallimento". La cura clinica (favorevole) è stata definita come risoluzione completa o miglioramento significativo dei segni e dei sintomi dell'infezione indice, tale che non è necessaria alcuna terapia antibatterica aggiuntiva o procedura chirurgica o di drenaggio per l'infezione indice. Il fallimento clinico (sfavorevole) è stato definito come morte correlata a IAI in qualsiasi momento; infezione persistente o ricorrente all'interno dell'addome che richiede un ulteriore intervento per la cura; necessità di trattamento con antibiotici aggiuntivi per i sintomi di IAI in corso; o infezione della ferita post-chirurgica che richiede una terapia antimicrobica aggiuntiva e/o una cura della ferita non dispersa. È stata riassunta la percentuale di partecipanti con risposta clinica di cura clinica o fallimento clinico all'EOT.
Fino al giorno 15 circa
Percentuale di partecipanti con risposta clinica (cura clinica, fallimento clinico o indeterminato) alla visita EOT: popolazione ITT
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 circa
La risposta clinica è stata classificata come "cura", "fallimento" o "indeterminata". La cura clinica (favorevole) è stata definita come risoluzione completa o miglioramento significativo dei segni e dei sintomi dell'infezione indice, tale che non è necessaria alcuna terapia antibatterica aggiuntiva o procedura chirurgica o di drenaggio per l'infezione indice. Il fallimento clinico (sfavorevole) è stato definito come morte correlata a IAI in qualsiasi momento; infezione persistente o ricorrente all'interno dell'addome che richiede un ulteriore intervento per la cura; necessità di trattamento con antibiotici aggiuntivi per i sintomi di IAI in corso; o infezione della ferita post-chirurgica che richiede una terapia antimicrobica aggiuntiva e/o una cura della ferita non dispersa. Indeterminato (sfavorevole) è stato definito come i partecipanti per i quali i dati dello studio non sono disponibili per la valutazione dell'efficacia per qualsiasi motivo. È stata riassunta la percentuale di partecipanti con risposta clinica di cura clinica, fallimento clinico o indeterminata all'EOT.
Fino al giorno 15 circa
Percentuale di partecipanti con risposta microbiologica favorevole per partecipante all'eradicazione o presunta eradicazione alla visita TOC: popolazione microbiologicamente valutabile (EME) ampliata
Lasso di tempo: Fino al giorno 30 circa
Lo sponsor ha determinato una risposta microbiologica complessiva per ciascun partecipante sulla base delle risposte microbiologiche individuali per ciascun patogeno batterico di riferimento. Una risposta microbiologica individuale favorevole è stata l'eradicazione (assenza del patogeno batterico basale in un campione opportunamente ottenuto dal sito originale dell'infezione) o la presunta eradicazione (assenza di materiale da coltura in un partecipante valutato come cura clinica). Affinché il partecipante abbia una risposta microbiologica complessiva favorevole, ogni singolo patogeno batterico di base deve aver avuto un esito microbiologico favorevole. La percentuale di partecipanti con una risposta microbiologica favorevole per partecipante di eradicazione o presunta eradicazione è stata riportata per la visita TOC.
Fino al giorno 30 circa
Percentuale di partecipanti con risposta microbiologica favorevole all'eradicazione o presunta eradicazione, per patogeno, alla visita TOC: popolazione EME
Lasso di tempo: Fino al giorno 30 circa
È stata determinata una risposta microbiologica per ciascun agente patogeno batterico isolato al basale dallo sponsor. Le risposte microbiologiche favorevoli includevano l'eradicazione (assenza del patogeno batterico di base in un campione ottenuto in modo appropriato dal sito originale dell'infezione) o la presunta eradicazione (assenza di materiale da coltura in un partecipante valutato come cura clinica). La percentuale di partecipanti con una risposta microbiologica favorevole all'eradicazione o presunta eradicazione è stata riportata per patogeno per la visita TOC.
Fino al giorno 30 circa
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato 1 o più eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 30 circa
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto farmaceutico che non doveva necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere stato qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, correlato o meno al medicinale. È stata riassunta la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato 1 o più eventi avversi.
Fino al giorno 30 circa
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto farmaceutico che non doveva necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere stato qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, correlato o meno al medicinale. È stata riassunta la percentuale di partecipanti a cui è stato interrotto il farmaco in studio durante lo studio a causa di un evento avverso.
Fino al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7625A-015
  • MK-7625A-015 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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