Keftolotsane/Tazobactam (MK-7625A) Plus Metronidazole Versus Meropeneem osallistujille, joilla on komplisoitunut vatsansisäinen infektio (MK-7625A-015) (7625ACNPhase3)
perjantai 13. tammikuuta 2023 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 3, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus keftolotsani/tatsobaktaami (MK-7625A) Plus Metronidatsolin vs. meropeneemin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla osallistujilla, joilla on komplisoitunut vatsansisäinen infektio
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida keftolotsaanin/tatsobaktaamin (MK-7625A) ja metronidatsolin tehoa meropeneemiin verrattuna aikuisilla, joilla on diagnosoitu komplisoitunut intraabdominaalinen infektio (cIAI).
Ensisijainen hypoteesi on, että keftolotsaani/tatsobaktaami plus metronidatsoli ei ole huonompi kuin meropeneemi, mitattuna kliinisellä vasteasteella TOC-käynnillä kliinisesti arvioitavissa olevassa populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
268
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0055)
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230001
- Anhui Provincial Hospital ( Site 0033)
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100048
- Navy General Hospital ( Site 0009)
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital ( Site 0002)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 0026)
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina, 570311
- Hainan General Hospital ( Site 0042)
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014040
- Baotou Central Hospital ( Site 0013)
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213000
- The First People's Hospital of Changzhou ( Site 0054)
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214002
- Wuxi No.2 People's Hospital ( Site 0050)
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214023
- Wuxi People's Hospital ( Site 0020)
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 200080
- Subei People's Hospital ( Site 0046)
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University ( Site 0049)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0029)
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0053)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130022
- The Second Hospital of Jilin University ( Site 0048)
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Kiina, 252000
- Liaocheng People s hospital ( Site 0014)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital of Fudan University ( Site 0001)
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
- Shanghai General Hospital ( Site 0016)
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201100
- Central Hospital of Minhang District ( Site 0052)
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300121
- Tianjin People's Hospital ( Site 0040)
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University ( Site 0034)
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650200
- The First Hospital of Kunming ( Site 0041)
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Kiina, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 0035)
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0051)
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0015)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on oltava jokin seuraavista diagnooseista, joissa on näyttöä bakteeriperäisestä intraperitoneaalisesta infektiosta: Kolekystiitti (mukaan lukien gangrenoottinen kolekystiitti), johon liittyy repeämä, perforaatio tai infektion eteneminen sappirakon seinämän ulkopuolelle; Akuutti mahalaukun tai ohutsuolen perforaatio mukaan lukien pohjukaissuolen perforaatio, vain jos leikataan > 24 tuntia perforaation jälkeen; Traumaattinen suolen (mukaan lukien paksusuolen) perforaatio, vain jos leikkaus on yli 12 tuntia perforaation jälkeen; Umpilisäkkeen perforaatio tai umpilisäkkeen paise; Divertikulaarinen sairaus, johon liittyy perforaatio tai paise; Peritoniitti, joka johtuu muusta rei'itetystä viskistä tai aikaisemman leikkauksen jälkeen; Vatsan sisäinen absessi (mukaan lukien maksa tai perna).
- Todisteet systeemisestä infektiosta
- Vaatii kirurgista toimenpidettä (esim. laparotomia, laparoskooppinen leikkaus tai paiseen perkutaaninen tyhjennys) 24 tunnin sisällä (ennen tai jälkeen) ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
- Jos osallistuja rekisteröidään ennen leikkausta, osallistujalla tulee olla röntgenkuvaus mahalaukun tai suolen perforaatiosta tai vatsansisäisestä paiseesta tai muusta radiografisesta todisteesta cIAI:sta
- Osallistujat, jotka epäonnistuivat aiemmassa antibakteerisessa hoidossa nykyisen cIAI:n vuoksi, voidaan ottaa mukaan, mutta heidän on (a) heillä on oltava positiivinen viljelmä (vatsansisäisestä kohdasta tai verinäytteestä) ja (b) he tarvitsevat kirurgista toimenpidettä.
- Onko kiinalainen osallistuja, joka määritellään kiinalaista alkuperää olevaksi henkilöksi. Mahdollinen osallistuja, joka on syntyperää entisestä Kiinasta (esim. Kiinassa asuvat länsieurooppalaiset) syntyperää ei oteta huomioon
- Mies suostuu käyttämään ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana
- Nainen ei ole raskaana tai imetä; ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP); tai jos WOCBP suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä ensisijaisena ja tavanomaisena elämäntapanaan hoitojakson aikana ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen; tai hänellä on oltava negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti (seerumi) 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko hänellä jokin seuraavista diagnooseista: yksinkertainen umpilisäke; vatsan seinämän paise; ohutsuolen tukkeuma tai iskeeminen suolistosairaus ilman perforaatiota; spontaani (primaarinen) bakteeriperäinen peritoniitti, johon liittyy kirroosi ja krooninen askites; tai lantion tulehdus
- Onko sinulla jokin seuraavista sairauksista: akuutti märkivä kolangiitti; infektoitunut nekrotisoiva haimatulehdus; haiman paise
- Hänellä on komplisoitunut vatsansisäinen infektio, jota on hoidettu vaiheittaisella abdominal korjauksella (STAR), avoimella vatsatekniikalla (esim. faskia ei ole suljettu) mukaan lukien tilapäinen vatsan sulkeminen tai mikä tahansa tilanne, jossa infektiolähteen hallintaa ei todennäköisesti saavutettu
- hänellä on absessi, joka on varmistettu kuvantamiskokeissa, mutta sitä ei ole hoidettu tai ei voida hoitaa kirurgisella toimenpiteellä, mukaan lukien vedenpoisto
- Odotetaan paranevan vain kirurgisella toimenpiteellä (esim. vedenpoistolla) ilman systeemistä antibioottihoitoa
- Onko hänellä seuraavat perustilat tai seuraavat vakavat sairaudet: epätodennäköistä, että hän selviäisi tutkimusjakson aikana (ennustettu elinajanodote on < 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen); orgaaninen aivo- tai selkäydinsairaus; mikä tahansa nopeasti etenevä sairaus tai välittömästi hengenvaarallinen sairaus (mukaan lukien hengitysvajaus ja septinen sokki); immuunijärjestelmää heikentävä tila
- Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin beetalaktaamille, antibakteerisille aineille, mukaan lukien kefalosporiinit, karbapeneemit, penisilliinit tai tatsobaktaami, tai metronidatsoli tai nitroimidatsolijohdannaiset; tai jos paikalliset kliiniset määräykset edellyttävät ihotestiä, on positiivinen ihotestitulos, jos aiempia allergisia reaktioita ei ole esiintynyt beetalaktaamiantibakteerisille aineille
- WOCBP, jonka seerumin raskaustesti on positiivinen 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Käytetty systeemistä antibioottihoitoa, jonka tiedetään kattaneen IAI:ta aiheuttavia patogeenejä yli 24 tunnin ajan viimeisten 72 tunnin aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, ellei tällaisella hoidolla ole dokumentoitua hoidon epäonnistumista
- Osallistujille, jotka ovat ilmoittautuneet leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeen annetaan enemmän kuin yksi annos aktiivista ei-tutkimukselliseen antibakteerista hoito-ohjelmaa. Ennen leikkausta ilmoittautuneille osallistujille ei sallita leikkauksen ulkopuolista antibakteerista hoitoa
- Osallistujat, jotka tarvitsevat tutkimuslääkehoidon lisäksi muuta kuin tutkimukseen liittyvää systeemistä antibakteerista hoitoa, jolla on gramnegatiivista aktiivisuutta; lääkkeet, joilla on vain grampositiivista vaikutusta (esim. IV vankomysiini, teikoplaniini, linetsolidi ja daptomysiini) ovat sallittuja
- Odottaa opiskeluaikana hoitoa perinteisellä kiinalaisella lääketieteellä tai kasviperäisillä lääkkeillä
- on saanut disulfiraamia, valproiinihappoa tai divalproeksinatriumia 14 päivän sisällä ennen ehdotettua ensimmäistä tutkimuslääkkeen päivää tai jotka saavat parhaillaan probenesidiä
- Osallistuu tai on osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimus- tai kokeellisen lääkityksen (ei viranomaisilta lupaa) esittelyhetkellä tai seulonta edeltäneiden 90 päivän aikana tai hänen odotetaan osallistuvan kliininen tutkimus tämän tutkimuksen aikana
- On osallistunut kliiniseen keftolotsaani/tatsobaktaamitutkimukseen milloin tahansa aiemmin
- Hänellä on vakava munuaisten vajaatoiminta (CrCL
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keftolotsaani/tatsobaktaami + metronidatsoli
Osallistujat saavat keftolotsaania/tatsobaktaamia 1500 mg (keftolotsaani 1000 mg + tatsobaktaami 500 mg) plus 500 mg metronidatsolia laskimonsisäisenä (IV) infuusiona 8 tunnin välein 4-14 päivän ajan (protokollan mukaan keftolotsaani/tatsobaktaa voidaan säätää 0 mg/tatsobaktaamiin 500 mg 250 mg, jos kreatiniinipuhdistuma [CrCL] on 30-≤50 ml/min)
|
Keftolotsaani 1000 mg / tatsobaktaami 500 mg suonensisäisenä infuusiona 8 tunnin välein 4–14 päivän ajan.
Osallistujat, joiden CrCL on 30 - ≤ 50 ml/min, saavat keftolotsaania 500 mg / tatsobaktaamia 250 mg.
Muut nimet:
Metronidatsoli 500 mg IV-infuusiona 8 tunnin välein 4–14 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: Meropeneemi + lumelääke
Osallistujat saavat meropeneemi 1000 mg plus suolaliuosta laskimonsisäisenä infuusiona 8 tunnin välein 4–14 päivän ajan (protokollan mukaan meropeneemi voidaan säätää 12 tunnin välein, jos CrCL oli 30–≤50 ml/min).
|
Meropeneemi 1000 mg IV-infuusiona 8 tunnin välein 4–14 päivän ajan.
Osallistujat, joiden CrCL on 30 - ≤ 50 ml/min, saavat IV-infuusion 12 tunnin välein.
Suolaliuos IV-infuusiona 8 tunnin välein 4–14 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste (kliininen parantuminen tai kliininen epäonnistuminen) parantumistestin (TOC) käynnillä: Kliinisesti arvioitava (CE) väestö
Aikaikkuna: Noin päivään 30 asti
|
Kliininen vaste luokiteltiin "parannuksi" tai "epäonnistumiseksi".
Kliininen parantuminen (suotuisa) määriteltiin indeksiinfektion oireiden täydelliseksi häviämiseksi tai merkittäväksi parantumiseksi siten, että indeksiinfektioon ei tarvita ylimääräistä antibakteerista hoitoa tai kirurgista tai tyhjennysmenettelyä.
Kliininen epäonnistuminen (epäsuotuisa) määriteltiin IAI:hen liittyväksi kuolemaksi milloin tahansa; jatkuva tai toistuva vatsan infektio, joka vaatii lisätoimenpiteitä parantuakseen; lisäantibioottien hoidon tarve jatkuvien IAI-oireiden vuoksi; tai leikkauksen jälkeinen haavainfektio, joka vaatii ylimääräistä antimikrobista hoitoa ja/tai ei-reitittävää haavahoitoa.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen vaste kliinisen paranemisen tai kliinisen epäonnistumisen vuoksi TOC:ssa, tehtiin yhteenveto.
|
Noin päivään 30 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste (kliininen parantuminen, kliininen epäonnistuminen tai määrittelemätön) TOC-käynnillä: Hoitoaikeinen (ITT) -populaatio
Aikaikkuna: Noin päivään 30 asti
|
Kliininen vaste luokiteltiin "paraneeksi", "epäonnistuneeksi" tai "epämääräiseksi".
Kliininen parantuminen (suotuisa) määriteltiin indeksiinfektion oireiden täydelliseksi häviämiseksi tai merkittäväksi parantumiseksi siten, että indeksiinfektioon ei tarvita ylimääräistä antibakteerista hoitoa tai kirurgista tai tyhjennysmenettelyä.
Kliininen epäonnistuminen (epäsuotuisa) määriteltiin IAI:hen liittyväksi kuolemaksi milloin tahansa; jatkuva tai toistuva vatsan infektio, joka vaatii lisätoimenpiteitä parantuakseen; lisäantibioottien hoidon tarve jatkuvien IAI-oireiden vuoksi; tai leikkauksen jälkeinen haavainfektio, joka vaatii ylimääräistä antimikrobista hoitoa ja/tai ei-reitittävää haavahoitoa.
Määrittämätön (epäsuotuisa) määriteltiin osallistujiksi, joille ei jostain syystä ollut saatavilla tutkimustietoja tehon arvioimiseksi.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliininen vaste oli kliininen parantuminen, kliininen epäonnistuminen tai epämääräinen TOC:ssa, tehtiin yhteenvetona.
|
Noin päivään 30 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste (kliininen parantuminen tai kliininen epäonnistuminen) hoidon lopussa (EOT): CE-väestö
Aikaikkuna: Noin päivään 15 asti
|
Kliininen vaste luokiteltiin "parannuksi" tai "epäonnistumiseksi".
Kliininen parantuminen (suotuisa) määriteltiin indeksiinfektion oireiden täydelliseksi häviämiseksi tai merkittäväksi parantumiseksi siten, että indeksiinfektioon ei tarvita ylimääräistä antibakteerista hoitoa tai kirurgista tai tyhjennysmenettelyä.
Kliininen epäonnistuminen (epäsuotuisa) määriteltiin IAI:hen liittyväksi kuolemaksi milloin tahansa; jatkuva tai toistuva vatsan infektio, joka vaatii lisätoimenpiteitä parantuakseen; lisäantibioottien hoidon tarve jatkuvien IAI-oireiden vuoksi; tai leikkauksen jälkeinen haavainfektio, joka vaatii ylimääräistä antimikrobista hoitoa ja/tai ei-reitittävää haavahoitoa.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat kliinisen vasteen kliinisestä parantumisesta tai kliinisestä epäonnistumisesta EOT:ssa.
|
Noin päivään 15 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste (kliininen hoito, kliininen epäonnistuminen tai määrittelemätön) EOT-käynnillä: ITT:n väestö
Aikaikkuna: Noin päivään 15 asti
|
Kliininen vaste luokiteltiin "paraneeksi", "epäonnistuneeksi" tai "epämääräiseksi".
Kliininen parantuminen (suotuisa) määriteltiin indeksiinfektion oireiden täydelliseksi häviämiseksi tai merkittäväksi parantumiseksi siten, että indeksiinfektioon ei tarvita ylimääräistä antibakteerista hoitoa tai kirurgista tai tyhjennysmenettelyä.
Kliininen epäonnistuminen (epäsuotuisa) määriteltiin IAI:hen liittyväksi kuolemaksi milloin tahansa; jatkuva tai toistuva vatsan infektio, joka vaatii lisätoimenpiteitä parantuakseen; lisäantibioottien hoidon tarve jatkuvien IAI-oireiden vuoksi; tai leikkauksen jälkeinen haavainfektio, joka vaatii ylimääräistä antimikrobista hoitoa ja/tai ei-reitittävää haavahoitoa.
Määrittämätön (epäsuotuisa) määriteltiin osallistujiksi, joista ei ole jostain syystä saatavilla tutkimustietoja tehon arvioimiseksi.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliininen vaste oli kliininen parantuminen, kliininen epäonnistuminen tai epämääräinen EOT:ssa, tehtiin yhteenvetona.
|
Noin päivään 15 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myönteinen osallistujakohtainen mikrobiologinen vastaus hävittämiseen tai oletettuun hävittämiseen TOC-käynnillä: Laajennettu mikrobiologisesti arvioitava (EME) populaatio
Aikaikkuna: Noin päivään 30 asti
|
Sponsori määritti mikrobiologisen kokonaisvasteen kullekin osallistujalle kunkin lähtötason bakteeripatogeenin yksittäisten mikrobiologisten vasteiden perusteella.
Suotuisa yksilöllinen mikrobiologinen vaste oli hävittäminen (perustason bakteeripatogeenin puuttuminen alkuperäisestä infektiopaikasta asianmukaisesti otetusta näytteestä) tai oletettu hävittäminen (viljelmän materiaalin puuttuminen osallistujalta, jonka arvioitiin olevan kliininen parantuminen).
Jotta osallistujalla olisi suotuisa mikrobiologinen kokonaisvaste, jokaisella yksittäisellä bakteeripatogeenillä on oltava suotuisa mikrobiologinen tulos.
TOC-käynnille ilmoitettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli suotuisa mikrobiologinen hävittämisvaste osallistujakohtaisesti tai oletettu hävittäminen.
|
Noin päivään 30 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myönteinen mikrobiologinen vaste hävittämiseen tai oletettuun hävittämiseen patogeenin mukaan TOC-vierailulla: EME Population
Aikaikkuna: Noin päivään 30 asti
|
Sponsori määritti mikrobiologisen vasteen jokaiselle lähtötilanteessa eristetylle bakteeripatogeenille.
Myönteisiä mikrobiologisia vasteita olivat hävittäminen (perustason bakteeripatogeenin puuttuminen alkuperäisestä infektiopaikasta asianmukaisesti otetussa näytteessä) tai oletettu hävittäminen (viljelmän materiaalin puuttuminen osallistujalta, jonka arvioitiin olevan kliininen parantuminen).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli myönteinen mikrobiologinen hävittämisvaste tai oletettu hävittäminen, ilmoitettiin patogeeniä kohden TOC-käynnille.
|
Noin päivään 30 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat yhden tai useamman haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Noin päivään 30 asti
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE on näin ollen voinut olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen vai ei.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat yhden tai useamman haittavaikutuksen, tehtiin yhteenvetona.
|
Noin päivään 30 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät opiskeluhoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE on näin ollen voinut olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen vai ei.
Yhteenveto oli niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat lopettaneet tutkimuslääkkeen käytön tutkimuksen aikana haittavaikutusten vuoksi.
|
Päivään 14 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Intraabdominaaliset infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- beeta-laktamaasin estäjät
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Metronidatsoli
- Meropeneemi
- Tatsobaktaami
- Keftolotsaani
- Keftolotsaani, tatsobaktaami-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7625A-015
- MK-7625A-015 (Muu tunniste: Merck)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .