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Ceftolozan/Tazobactam (MK-7625A) plus Metronidazol versus Meropenem für Teilnehmer mit komplizierter intraabdominaler Infektion (MK-7625A-015) (7625ACNPhase3)

13. Januar 2023 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte klinische Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ceftolozan/Tazobactam (MK-7625A) plus Metronidazol gegenüber Meropenem bei chinesischen Teilnehmern mit komplizierter intraabdomineller Infektion

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Ceftolozan/Tazobactam (MK-7625A) plus Metronidazol im Vergleich zu Meropenem bei Erwachsenen zu bewerten, bei denen eine komplizierte intraabdominale Infektion (cIAI) diagnostiziert wurde. Die primäre Hypothese ist, dass Ceftolozan/Tazobactam plus Metronidazol Meropenem nicht unterlegen ist, gemessen anhand der klinischen Ansprechrate beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch in der klinisch evaluierbaren (CE) Population.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

268

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0055)
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0033)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100048
        • Navy General Hospital ( Site 0009)
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital ( Site 0002)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 0026)
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital ( Site 0042)
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014040
        • Baotou Central Hospital ( Site 0013)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • The First People's Hospital of Changzhou ( Site 0054)
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214002
        • Wuxi No.2 People's Hospital ( Site 0050)
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital ( Site 0020)
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 200080
        • Subei People's Hospital ( Site 0046)
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University ( Site 0049)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0029)
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0053)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130022
        • The Second Hospital of Jilin University ( Site 0048)
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Liaocheng People s hospital ( Site 0014)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital of Fudan University ( Site 0001)
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai General Hospital ( Site 0016)
      • Shanghai, Shanghai, China, 201100
        • Central Hospital of Minhang District ( Site 0052)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300121
        • Tianjin People's Hospital ( Site 0040)
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University ( Site 0034)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650200
        • The First Hospital of Kunming ( Site 0041)
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 0035)
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0051)
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0015)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine der folgenden Diagnosen haben, bei denen es Hinweise auf eine bakterielle intraperitoneale Infektion gibt: Cholezystitis (einschließlich gangränöser Cholezystitis) mit Ruptur, Perforation oder Fortschreiten der Infektion über die Gallenblasenwand hinaus; Akuter Magen- oder Dünndarm einschließlich Zwölffingerdarmperforation, nur bei Operation > 24 Stunden nach Auftreten der Perforation; Traumatische Darmperforation (einschließlich Dickdarm), nur bei Operation > 12 Stunden nach Auftreten der Perforation; Blinddarmperforation oder peri-appendizealer Abszess; Divertikelkrankheit mit Perforation oder Abszess; Peritonitis aufgrund eines anderen perforierten Viscus oder nach einem vorherigen operativen Eingriff; Intraabdomineller Abszess (einschließlich Leber oder Milz).
  • Nachweis einer systemischen Infektion
  • Erfordert einen chirurgischen Eingriff (z. B. Laparotomie, laparoskopische Operation oder perkutane Drainage eines Abszesses) innerhalb von 24 Stunden (vor oder nach) der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Wenn der Teilnehmer präoperativ aufgenommen werden soll, sollte der Teilnehmer einen röntgenologischen Nachweis einer Magen- oder Darmperforation oder eines intraabdominellen Abszesses oder einen anderen röntgenologischen Nachweis für cIAI haben
  • Teilnehmer, bei denen eine vorherige antibakterielle Behandlung für das aktuelle cIAI fehlgeschlagen ist, können aufgenommen werden, müssen jedoch: (a) eine positive Kultur haben (aus einer intraabdominellen Stelle oder einer Blutprobe) und (b) einen chirurgischen Eingriff benötigen.
  • Ist ein chinesischer Teilnehmer, definiert als eine Person chinesischer Abstammung. Ein potenzieller Teilnehmer, der ex-chinesischer Abstammung ist (z. Westeuropäer) Abstammung, die in China leben, werden ausgeschlossen
  • Der Mann stimmt zu, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation Verhütungsmittel anzuwenden und während dieses Zeitraums keine Samen zu spenden
  • Frau ist nicht schwanger oder stillt; keine Frau im gebärfähigen Alter ist (WOCBP); oder wenn WOCBP zustimmt, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder während des Behandlungszeitraums und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation auf heterosexuellen Verkehr als bevorzugte und übliche Lebensweise zu verzichten; oder muss innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis der Studienintervention einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest (Serum) haben.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine der folgenden Diagnosen: einfache Blinddarmentzündung; Bauchwandabszess; Dünndarmverschluss oder ischämische Darmerkrankung ohne Perforation; spontane (primäre) bakterielle Peritonitis in Verbindung mit Zirrhose und chronischem Aszites; oder Beckeninfektionen
  • Hat eine der folgenden Krankheiten: akute eitrige Cholangitis; infizierte nekrotisierende Pankreatitis; Bauchspeicheldrüsenabszess
  • Hat eine komplizierte intraabdominelle Infektion, die durch eine gestufte abdominale Reparatur (STAR), eine Technik mit offenem Abdomen (d. h. Faszie nicht geschlossen) einschließlich vorübergehendem Verschluss des Abdomens oder Situationen, in denen eine Kontrolle der Infektionsquelle wahrscheinlich nicht erreicht werden kann
  • Hat einen Abszess, der durch einen bildgebenden Test bestätigt wurde, aber nicht durch einen chirurgischen Eingriff einschließlich Drainage behandelt wurde oder werden kann
  • Es wird erwartet, dass es nur durch einen chirurgischen Eingriff (z. B. Drainage) ohne Anwendung einer systemischen Antibiotikatherapie geheilt wird
  • Hat die folgenden Grunderkrankungen oder die folgenden schwerwiegenden Erkrankungen: Überleben während des Studienzeitraums als unwahrscheinlich angesehen (voraussichtliche Lebenserwartung beträgt < 4 Wochen nach Randomisierung); organische Erkrankung des Gehirns oder des Rückenmarks; jede schnell fortschreitende Krankheit oder unmittelbar lebensbedrohliche Krankheit (einschließlich Atemstillstand und septischer Schock); ein immunsupprimierender Zustand
  • Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen auf Beta-Lactam, Antibiotika, einschließlich Cephalosporine, Carbapeneme, Penicilline oder Tazobactam oder Metronidazol oder Nitroimidazol-Derivate; oder wenn ein Hauttest durch lokale klinische Vorschriften vorgeschrieben ist, ein positives Hauttestergebnis hat, wenn in der Vorgeschichte keine allergische Reaktion auf Beta-Lactam-Antibiotika aufgetreten ist
  • Ein WOCBP, der innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis der Studienintervention einen positiven Serum-Schwangerschaftstest hat
  • Verwendete systemische Antibiotikatherapie mit bekannter Abdeckung von Krankheitserregern, die IAI für mehr als 24 Stunden in den letzten 72 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments verursachen, es sei denn, es liegt ein dokumentiertes Behandlungsversagen bei einer solchen Therapie vor
  • Für Teilnehmer, die postoperativ eingeschrieben werden, wird postoperativ mehr als 1 Dosis eines aktiven antibakteriellen Regimes außerhalb der Studie verabreicht. Für präoperativ eingeschriebene Teilnehmer ist keine postoperative antibakterielle Therapie außerhalb der Studie erlaubt
  • Teilnehmer, die zusätzlich zur Studienmedikamententherapie eine zusätzliche systemische antibakterielle Therapie außerhalb der Studie mit gramnegativer Aktivität benötigen; Medikamente mit nur grampositiver Aktivität (z. B. IV Vancomycin, Teicoplanin, Linezolid und Daptomycin) sind erlaubt
  • Erwartet eine Behandlung mit traditioneller chinesischer Medizin oder Kräutermedizin während des Studienzeitraums
  • Hat innerhalb von 14 Tagen vor dem vorgeschlagenen ersten Tag des Studienmedikaments Disulfiram, Valproinsäure oder Divalproex-Natrium erhalten oder die derzeit Probenecid erhalten
  • Ist derzeit an einer anderen klinischen Studie beteiligt oder hat daran teilgenommen, die die Verabreichung von Prüf- oder Versuchsmedikamenten (nicht von den Aufsichtsbehörden lizenziert) zum Zeitpunkt der Präsentation oder während der letzten 90 Tage vor dem Screening beinhaltet oder voraussichtlich teilnehmen wird eine solche klinische Studie im Rahmen dieser Studie
  • Hat in der Vergangenheit an einer klinischen Studie zu Ceftolozan/Tazobactam teilgenommen
  • Hat eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion (CrCL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ceftolozan/Tazobactam + Metronidazol
Die Teilnehmer erhalten Ceftolozan/Tazobactam 1500 mg (Ceftolozan 1000 mg + Tazobactam 500 mg) plus Metronidazol 500 mg verabreicht als intravenöse (i.v.) Infusion alle 8 Stunden für 4 bis 14 Tage (pro Protokoll kann Ceftolozan/Tazobactam auf 500 mg/ 250 mg, wenn die Kreatinin-Clearance [CrCL] 30 bis ≤ 50 ml/min beträgt)
Arzneimittel: Ceftolozan/Tazobactam
Ceftolozan 1000 mg / Tazobactam 500 mg als intravenöse Infusion alle 8 Stunden für 4 bis 14 Tage. Teilnehmer mit einer CrCL von 30 bis ≤ 50 ml/min erhalten Ceftolozan 500 mg / Tazobactam 250 mg.
Andere Namen:
  • MK-7625A
Arzneimittel: Metronidazol
Metronidazol 500 mg als intravenöse Infusion alle 8 Stunden für 4 bis 14 Tage.
Aktiver Komparator: Meropenem + Placebo
Die Teilnehmer erhalten 4 bis 14 Tage lang alle 8 Stunden Meropenem 1000 mg plus Kochsalzlösung als intravenöse Infusion (gemäß Protokoll kann Meropenem auf alle 12 Stunden angepasst werden, wenn die CrCL 30 bis ≤ 50 ml/min betrug).
Arzneimittel: Meropenem
Meropenem 1000 mg als intravenöse Infusion alle 8 Stunden für 4 bis 14 Tage. Teilnehmer mit einer CrCL von 30 bis ≤ 50 ml/min erhalten alle 12 Stunden eine IV-Infusion.
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung durch IV-Infusion alle 8 Stunden für 4 bis 14 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen (klinische Heilung oder klinisches Versagen) beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch: Klinisch auswertbare (CE) Population
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 30
Das klinische Ansprechen wurde als „Heilung“ oder „Versagen“ klassifiziert. Klinische Heilung (günstig) wurde als vollständige Auflösung oder signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion definiert, so dass keine zusätzliche antibakterielle Therapie oder ein chirurgischer Eingriff oder Drainageverfahren für die Indexinfektion erforderlich ist. Klinisches Versagen (ungünstig) wurde als Tod im Zusammenhang mit IAI zu irgendeinem Zeitpunkt definiert; anhaltende oder wiederkehrende Infektion im Bauchraum, die einen zusätzlichen Eingriff zur Heilung erfordert; Notwendigkeit einer Behandlung mit zusätzlichen Antibiotika bei andauernden IAI-Symptomen; oder postoperative Wundinfektionen, die eine zusätzliche antimikrobielle Therapie und/oder nicht weiterführende Wundversorgung erfordern. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen auf klinische Heilung oder klinischem Versagen bei TOC wurde zusammengefasst.
Bis ungefähr Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen (klinische Heilung, klinisches Versagen oder unbestimmt) beim TOC-Besuch: Intent-to-Treat (ITT)-Population
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 30
Das klinische Ansprechen wurde als „Heilung“, „Versagen“ oder „unbestimmt“ eingestuft. Klinische Heilung (günstig) wurde als vollständige Auflösung oder signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion definiert, so dass keine zusätzliche antibakterielle Therapie oder ein chirurgischer Eingriff oder Drainageverfahren für die Indexinfektion erforderlich ist. Klinisches Versagen (ungünstig) wurde als Tod im Zusammenhang mit IAI zu irgendeinem Zeitpunkt definiert; anhaltende oder wiederkehrende Infektion im Bauchraum, die einen zusätzlichen Eingriff zur Heilung erfordert; Notwendigkeit einer Behandlung mit zusätzlichen Antibiotika bei andauernden IAI-Symptomen; oder postoperative Wundinfektionen, die eine zusätzliche antimikrobielle Therapie und/oder nicht weiterführende Wundversorgung erfordern. Unbestimmt (ungünstig) wurde als Teilnehmer definiert, für die aus irgendeinem Grund keine Studiendaten zur Bewertung der Wirksamkeit verfügbar waren. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen von klinischer Heilung, klinischem Versagen oder unbestimmtem TOC wurde zusammengefasst.
Bis ungefähr Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen (klinische Heilung oder klinisches Versagen) beim Besuch am Ende der Therapie (EOT): CE-Population
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 15
Das klinische Ansprechen wurde als „Heilung“ oder „Versagen“ klassifiziert. Klinische Heilung (günstig) wurde als vollständige Auflösung oder signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion definiert, so dass keine zusätzliche antibakterielle Therapie oder ein chirurgischer Eingriff oder Drainageverfahren für die Indexinfektion erforderlich ist. Klinisches Versagen (ungünstig) wurde als Tod im Zusammenhang mit IAI zu irgendeinem Zeitpunkt definiert; anhaltende oder wiederkehrende Infektion im Bauchraum, die einen zusätzlichen Eingriff zur Heilung erfordert; Notwendigkeit einer Behandlung mit zusätzlichen Antibiotika bei andauernden IAI-Symptomen; oder postoperative Wundinfektionen, die eine zusätzliche antimikrobielle Therapie und/oder nicht weiterführende Wundversorgung erfordern. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen auf klinische Heilung oder klinischem Versagen bei EOT wurde zusammengefasst.
Bis ungefähr Tag 15
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen (klinische Heilung, klinisches Versagen oder unbestimmt) beim EOT-Besuch: ITT-Population
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 15
Das klinische Ansprechen wurde als „Heilung“, „Versagen“ oder „unbestimmt“ eingestuft. Klinische Heilung (günstig) wurde als vollständige Auflösung oder signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion definiert, so dass keine zusätzliche antibakterielle Therapie oder ein chirurgischer Eingriff oder Drainageverfahren für die Indexinfektion erforderlich ist. Klinisches Versagen (ungünstig) wurde als Tod im Zusammenhang mit IAI zu irgendeinem Zeitpunkt definiert; anhaltende oder wiederkehrende Infektion im Bauchraum, die einen zusätzlichen Eingriff zur Heilung erfordert; Notwendigkeit einer Behandlung mit zusätzlichen Antibiotika bei andauernden IAI-Symptomen; oder postoperative Wundinfektionen, die eine zusätzliche antimikrobielle Therapie und/oder nicht weiterführende Wundversorgung erfordern. Unbestimmt (ungünstig) wurde als Teilnehmer definiert, für die aus irgendeinem Grund keine Studiendaten zur Bewertung der Wirksamkeit verfügbar sind. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen auf klinische Heilung, klinisches Versagen oder unbestimmt bei EOT wurde zusammengefasst.
Bis ungefähr Tag 15
Prozentsatz der Teilnehmer mit günstiger mikrobiologischer Reaktion pro Teilnehmer auf Eradikation oder vermutete Eradikation beim TOC-Besuch: Erweiterte mikrobiologisch auswertbare (EME) Population
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 30
Eine mikrobiologische Gesamtreaktion wurde vom Sponsor für jeden Teilnehmer auf der Grundlage individueller mikrobiologischer Reaktionen für jeden bakteriellen Krankheitserreger zu Studienbeginn bestimmt. Eine günstige individuelle mikrobiologische Reaktion war Eradikation (Fehlen des bakteriellen Ausgangserregers in einer Probe, die angemessen vom ursprünglichen Infektionsort entnommen wurde) oder mutmaßliche Eradikation (Fehlen von Material für die Kultur bei einem Teilnehmer, der als klinische Heilung bewertet wird). Damit der Teilnehmer insgesamt eine günstige mikrobiologische Reaktion hat, muss jeder einzelne bakterielle Pathogen zu Studienbeginn ein günstiges mikrobiologisches Ergebnis gehabt haben. Für den TOC-Besuch wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer pro Teilnehmer günstigen mikrobiologischen Reaktion auf Eradikation oder vermutete Eradikation angegeben.
Bis ungefähr Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit günstiger mikrobiologischer Reaktion auf die Eradikation oder mutmaßliche Eradikation nach Pathogen beim TOC-Besuch: EME-Population
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 30
Eine mikrobiologische Reaktion wurde für jeden bakteriellen Krankheitserreger bestimmt, der zu Studienbeginn vom Sponsor isoliert wurde. Zu den günstigen mikrobiologischen Reaktionen gehörten Eradikation (Fehlen des bakteriellen Ausgangserregers in einer Probe, die in geeigneter Weise vom ursprünglichen Infektionsort entnommen wurde) oder mutmaßliche Eradikation (Fehlen von Material für die Kultur bei einem Teilnehmer, der als klinische Heilung bewertet wird). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer günstigen mikrobiologischen Reaktion auf Eradikation oder vermutete Eradikation wurde für den TOC-Besuch pro Erreger angegeben.
Bis ungefähr Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen 1 oder mehrere unerwünschte Ereignisse (AEs) auftraten
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 30
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen musste. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel handelt oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen 1 oder mehrere UEs auftraten, wurde zusammengefasst.
Bis ungefähr Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis Tag 14
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen musste. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel handelt oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen das Studienmedikament während der Studie aufgrund eines UE abgesetzt wurde, wurde zusammengefasst.
Bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7625A-015
  • MK-7625A-015 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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